临床试验数据管理技术环节及质量控制pdf1.pdf

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临床试验数据管理技术及质量控制临床试验数据管理技术及质量控制谢高强，博士，副研究员北京大学临床研究所2016-5-21PEKINGUNIVERSITYPEKINGUNIVERSITY内容一新药临床试验数据管理的主要环节及技术、数据管理计划的制定二CRF设计及临床试验数据库的建立和维护三临床试验数据质疑管理四数据管理质量管理体系五良好数据质量监督最佳实践201605212PEKINGUNIVERSITY一、新药临床试验数据管理的主要环节及技术、数据管理计划的制定一、新药临床试验数据管理的主要环节及技术、数据管理计划的制定201605213PEKINGUNIVERSITY新药临床试验数据管理的主要环节起始于CRF制定解决数据问题结束于数据库锁定201605214PEKINGUNIVERSITYADMsworkstartsfromCRFdesignAnidea（forastudy）isborn!

CaseReportForm（CRF）,Database&DataManagementPlans（DMPs）aredesignedInvestigatorsenterCRFdataintoECDsystemorpaperCRFs,whilemonitorsdoingsourcedataverificationMonitorsendspaperCRFstotheDataProcessingGroupforscan/index&dataentry（N/AforEDCstudies）SitestartsrecruitingsubjectsAnditdoesntendthere.AprotocoliswrittenDatabaseDatabase201605215PEKINGUNIVERSITYIdentifyandresolvedataissuesarekeytoensuredataqualityDataCleaningcyclesElectronicandManualchecksareperformedonpatientdatainmultipledatabasesDataManagerwillberesponsibletoworkwithstudyteamandinvestigatorsitestoidentifyandresolvealldataissuesduringstudyconduct.StudyteamandinvestigatorswillreviewandresolvedataissuesDatabase201605216PEKINGUNIVERSITYOurworkendsbydatabasereleaseOncealldatamanagementactivitiesaredone,alldataissuesareresolvedanddataupdated,databasecanbeLockedWritingafinalstudyreport,publication,etc.StatisticalAnalysisandReportingDatabase201605217PEKINGUNIVERSITY数据管理主要技术Clinicaldatamanagementisaseriesofprocesses.Thefollowingareprocesselementsthatareimportant,butnotlimitedto:

LabDataHandlingManagingeDataAdverseEventCollectionMedicalCodingDictionarySeriousAdverseEvent（SAE）DataReconciliationStudyClosure/DatabaseLockReportingDataStorageandArchivingDataManagementPlanDataStandardsCRFDesignDataCollectionInstrumentsCRFCompletionGuidelinesDatabaseDesignConsiderationsEditCheckProgrammingDatabaseValidationDataEntryCRFPageTrackingDataCleaningProcedures201605218PEKINGUNIVERSITY四、数据管理计划四、数据管理计划FailingtoplanisplanningtofailYoucanalwayschangeyourplan,butonlyonceyouhaveone!

QuotedfromProf.RandyPausch201605219PEKINGUNIVERSITYDMP定义和目的DMP是一份书面文件，它详细地记录在某一特定的临床研究中，为提供准确、安全、有效和完整的，可用于临床研究统计分析的研究数据库，数据管理员所进行的数据收集和处理的全部工作。

目的是保证临床研究数据管理工作的一致性、有效性和规范化，并促进各部门（数据管理员、程序员、统计师、临床核查员）间的交流，以便建立高质量的数据库2016052110PEKINGUNIVERSITYDMP创作流程及要求根据方案、合同、SOP等文件，准备DMP初稿；程序员、统计师、临床检查员、PI等评阅、批准；定稿发布给成员2016052111PEKINGUNIVERSITYDMP封面申办者方案名称及代码DMP版本号DMP生效日期作者、审核者、批准者签字及日期分发到的单位和人员2016052112PEKINGUNIVERSITYDMP主要内容1、研究方案方案标题及编号摘要引用研究方案2、工作职责、范围、时间表主要的数据管理员各方联系信息（比如CRO、PI）相关责任（任务及责任人）人员资质及培训工作时间表2016052113PEKINGUNIVERSITYDMP内容3、CRF设计人员设计时间审查、批准修订注释CRF2016052114PEKINGUNIVERSITYDMP内容4、数据库的设计、建立、维护设计及建立计算机系统的使用CRF发生变化时，数据库的修改和更新5、CRF追踪病例报告表递交流程接收、登记、追踪6、源数据的监查2016052115PEKINGUNIVERSITYDMP内容7、数据录入录入前检查录入指南录入人员录入方式8、数据质量审查方式和内容建立逻辑检查标准及指标建立数据管理自身更正（selfevidentcorrection）的原则、标准和流程数据质疑流程2016052116PEKINGUNIVERSITYDMP内容9、医学审查AE及SAE的分布AE是否得到处理病患特征分析研究者不当行为或作假的检查2016052117PEKINGUNIVERSITYDMP内容10、实验室数据以及外部数据实验室名称、地址、联系人及联系方式实验室正常范围数据传输协议实验室数据的结构标准格式提供方式频率内容测试文档数据接收、加载、验证及纠错2016052118PEKINGUNIVERSITYDMP内容11、SAE一致性检查定义需要比较的数据库名称、数据项名称、SAE数据的来源SAE一致性检查的频率和SAE一致性检查表SAE一致性检查的过程，包括差异的处理2016052119PEKINGUNIVERSITYDMP内容12、编码字典及其版本自动编码过程未能自动编码的术语的处理流程需要编码的内容：

不良事件名称、药名、病史特定编码编码的审核、批准程序2016052120PEKINGUNIVERSITYDMP内容13、报告标准报告的列表报告频率14、数据集的传输及提取预计传输数据的内容以及传输的方式及频率数据传输的程序2016052121PEKINGUNIVERSITYDMP内容15、数据的锁定数据库锁定的策略临时还是完全锁定锁定的范围，按机构，还是访视锁定的时间表锁定的程序临时锁定时间、程序临时锁定之后的工作流程需要提交哪些文件数据库的锁定“清洁”数据的标准锁定数据库时使用的清单数据库锁定的审批与锁定数据库锁定之后的解锁、再锁及其流程2016052122PEKINGUNIVERSITYDMP内容16、质量控制及质量保证过程预先规定特定数据的质量保证级别及标准QC计划检查数据质量的人员、频率和时间（填写CRF、录入数据等）质控内容和范围可接受的数据库质量标准稽查数据质量的报告、结果发现、纠正、预防措施质量保证文档的建立和维护2016052123PEKINGUNIVERSITYDMP内容17、系统/数据库的安全访问数据库的用户及其权限用户签名数据库的备份、数据的传输、以及数据库的安全数据库的归档及保存2016052124PEKINGUNIVERSITY举例：

数据管理计划2016052125PEKINGUNIVERSITY二、二、CRF设计及数据库的建立和维护设计及数据库的建立和维护2016052126PEKINGUNIVERSITYCRF设计的基本要求药品临床试验管理规范（GCP）2003第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。

病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。

对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。

检测项目必须注明所采用的计量单位。

第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。

研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

2720160521PEKINGUNIVERSITYCRF的创作过程制定研究方案制定研究方案CRF设计完成设计完成按照按照CDASH标准标准CRF修订修订在研究中在研究中CRF定稿定稿设计设计CRF使用使用CRF根据研究方案根据研究方案完成审批完成审批修改修改CRF程序程序是是项目团队项目团队是否需是否需确定确定CRF逐一审核逐一审核要修改要修改草案草案2820160521PEKINGUNIVERSITYCRF模块的设计模块的设计页眉（CRFHeaderFields）封面填表说明页入选排除标准人口统计学生命体征病史体检实验室检查受试者治疗或处置伴随治疗调查表（如生活质量）不良事件研究完成情况研究者签字页2920160521PEKINGUNIVERSITYAlthoughSafetyisalwaysourprimaryconcern,amedicationmustimprovethedisease/symptomunderinvestigationifitisevertobecomeavailabletopatients.InvestigatorAssessmentObjectiveevaluationsLabs,VitalSignsSubjectiverequireinvestigatorjudgmentsInterviewsOver