生产许可证现场核查细则.pdf

生产许可证现场核查细则.pdf

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一、质量管理职责一、质量管理职责序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明1.1组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。

1是否指定领导层中一人负责质量工作。

2是否设置了质量管理机构或质量管理人员。

查文件：

查组织结构、授权文件或岗位职责等文件，领导层中是否明确一人负责质量工作，是否设置质量管理机构或配备质量管理人员；交谈：

与领导层、质量负责人交谈以确认实际情况与文件规定一致。

关注点：

质量负责人实质的权威性与独立性（例如生产厂长监管质量）有文件明确规定，且设立组织机构或人员、职权明确。

有以下情况时（但不限于此，下同）：

1.有文件，但职权不明确；2.无文件，但能提供证据表明领导层中有人负责质量工作；3.虽设置了质量管理机构或指定了质量管理岗位，但设置不合理，机构或人员设置流于形式。

领导层中无人负责质量工作，也未设置质量管理机构或未配备质量管理人员。

领导层通常指高层，拥有质量决策权。

1.2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。

2有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。

查文件：

是否规定有关管理部门（如主管质量、技术、工艺、生产、供销、设备等）人员、具体操作人员、验证检验人员的质量职责、权限，各部门接口是否清晰，相互关系是否明确。

满足两条核查要点的内容，有书面规定。

有以下情况时（但不限于此）：

1.虽然规定了部门和人员的质量职责，但相关部门和岗位之间的工作接口未明确规定；2.个别质量管理职责未作规定或不明确或理解不充分。

有以下情况之一时：

1.未对与产品质量有关的部门或岗位的职责作出明确规定；2.相关部门之间职责规定混乱，重要质量管理岗位人员均管理职责不清；3.质量管理文件与本企业实际不相适宜。

序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明1.3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施，并记录有关结果。

1是否有相应的考核办法。

2是否严格实施考核并记录。

查文件：

是否有质量管理制度及考核办法，是否规定了考核的组织部门、频次、内容、工作程序、考核结果的评价等；查记录：

查考核记录和考核结果的评价，是否进行了针对性考核，对考核中发现的问题是否采取了相应的纠正措施。

关注点：

考核是否真实有效。

1.结合质量职责和企业实际制定了考核办法；2.考核结果真实有效。

有以下情况时（但不限于此）：

1.有考核办法，但未很好地结合企业实际；2.只提供了部分考核记录，未能按规定实施全面考核；3.企业有考核办法但未能实施考核。

无考核办法且提供不出考核证据。

二、生产资源提供二、生产资源提供序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明2.1*生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。

1是否具备满足申请产品的生产和检验设施及场所。

2生产和检验设施是否能正常运转。

现场察看并记录：

是否具有与申证产品相适应的生产和检验场所；查看生产和检验设施及现有工作场所能否正常运转；是否配备了所必需的水、电、气等供应的设施。

关注点：

水电气是否正常，相关配套设施能否正常运转。

租赁厂房的，关注租赁合同的有效期1.具备满足申证产品的生产和检验设施及场所；2.生产和检验设施能正常运转，维护完好。

/有以下情况之一时：

1.生产场所不能满足申证产品正常生产的需求；2.未配备生产申证产品所必需的水、电、气等基础设施；3.未配备满足申证产品检验用的场所；4.生产或检验设施不能正常运转。

1.溶解乙炔按细则要求审查；2.此处的“检验设施及场所”指总体布局情况，检验设施场地的具体要求在2.3.3中核查序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明2.2设备工装1*企业必须具有实施细则5.2中规定的（或企业工艺设计文件中规定的）必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1是否具有实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。

2.非典型生产工艺或分装企业的生产设备和工艺装备是否符合工艺设计文件规定。

3设备工装性能和精度是否满足加工要求。

4生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。

现场核对并记录：

根据产品单元及产品的生产工艺流程所需逐一核对是否具有细则或企业工艺设计文件规定的生产设备和工艺设备，并逐一记录在生产设备核查表中；查设备档案等有关技术资料，结合现场验证：

设备工装性能和精度配置是否满足生产合格产品的要求，与工艺条件一致；现场观察并记录：

生产设备是否能正常运转。

关注点：

1.是否具有细则或设计文件中规定的必备生产设备和工艺装备；2.主要在用设备是否完好，设备工艺参数、防爆性能是否满足生产要求；3.是否使用国家明令淘汰的工艺、设备全部满足核查要求核查要点中任一条不满足1.对化学试剂产品，还应有：

能满足生产所需的纯水制备设备，并有纯水检测记录。

2.对非典型生产工艺的，需根据施工图、带控制点的工艺流程图、设备一览表等设计文件核查其生产设备。

序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明2.2设备工装2企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。

1.检查设备维护和保养计划及实施的记录。

2.生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。

1.现场对生产设备和工艺装备的保养情况进行检查。

2.查保养计划。

3.按设备台帐，抽3-5台主要设备，查其维护保养记录。

4.查生产控制用仪器、仪表的检定/校准规定及检定/校准情况（如：

压力表、温控仪、流量计等）关注点：

1.是否有制度规定设备、仪表等的检修/检定要求，设备台帐。

2.设备的维护保养状况。

3.生产控制用仪器、仪表的检定/校准情况，注意仪器、仪表的量程和使用范围。

1.设备维护完好，有保养计划，并且有检修/维护/保养实施记录。

2.有仪器检定规定，所有生产控制用仪器仪表都在有效期内。

1.设备维护完好，有保养计划，但未能完全按计划要求对设备工装进行维护保养，或个别设备实施记录不完善。

2.有仪器检定规定，个别仪表未检定/校准或精度未满足要求。

3.生产设备和工艺装备保养不良，但能正常运转。

有以下情况之一时：

1.50%以上设备维护保养记录缺少。

2.多数仪器仪表未检定/校准。

3.设备保养严重不良（影响运行正常运转或对加工精度和性能产生较大影响）。

2.3测量设备1*企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1是否有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。

其性能、准确度能满足生产需要。

2是否与生产规模相适应。

现场核对并记录：

按申证范围，核对其现有检验、试验、计量设备的配备情况；查设备档案/台帐，对照标准查看其测量范围、分度值和/或准确度是否满足测量的要求。

关注点：

1.检验仪器、设备的精度等级能否达到标准要求，应关注通用仪器的专业性要求（如气相色谱配备的检测器、色谱柱等，及其对待测组分的最低检出浓度是否符合标准要求）2.检验设备的工作状态是否正常1.具有各实施细则中规定的检验、试验、计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。

2.规格、数量与生产规模相适应。

/1.缺少细则中规定的必备检验设备。

2.设备性能、精度不能满足生产需要。

3.设备数量不能满足现行生产规模检验的需要。

4.设备不能正常工作。

标准变更时审查组应结合相关技术标准/规范核查该款序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明2.3测量设备2企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。

在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。

查文件：

是否对检验、试验和计量设备的管理进行规定。

查检定/校准证书或校验记录，是否在有效期内，证书或记录是否齐全；现场察看：

在用检验、试验和计量设备是否贴有检定/校准状态标识，是否在有效期内；关注点：

1.是否对检验、计量设备的检定周期作出规定。

2.检验、计量设备的检定/校准情况。

3.使用“标准气”的气体产品，注意查证其“标准气”是否在有效期内。

1.对设备的检定或校准周期进行规定。

2.检验、试验和计量设备按规定进行检定或校准，保存了证书或记录。

3.设备有检定或校准标识。

1.检验、计量设备的管理制度内容不全。

2.少数在用的一般检验、试验和计量设备未检定，或不在检定或校准有效期内。

3.没有检定或校准标识。

1.需强检的出厂检验设备无有效检定证书。

2、50%以上在用仪器设备未检定/校准，或检定/校准证书不在有效期内。

3.使用“标准气”的气体产品（如氩、纯氮、丙烯等）无标准气。

1.核查要点2只针对化学试剂企业3企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行，配备必须的消防器材和安全防护设施；实验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。

1检验设施、场地是否满足要求。

2实验室是否配备必须的消防器材和安全防护设施。

3.实验室是否布局合理。

1.现场查看设施、场地是否满足要求，是否配备必需的消防器材和安全防护设施。

2.现场查看是否对检验工作有不利影响的相邻区域进行了有效隔离，并采取措施防止交叉影响。

关注点：

1.实验室数量及水电、通风、照明等是否满足要求。

2.可能产生大量有毒气体时的回收设备1.检验设施、场地满足要求，能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行。

2.实验室配备了有效的消防器材和安全防护设施。

3.实验室布局合理，按检验工作需要进行有效隔离。

1.实验室布局欠合理，或部分区域未有效隔离。

2.实验室的消防器材数量不足或已过有效期，或安全防护设施不到位或个别非主要设施不足设施、场地不能满足检验要求根据仪器设备的情况考核其布局的合理性三、人力资源要求三、人力资源要求序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明3.1企业领导企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。

1是否有基本的质量管理常识。

了解产品质量法、标准化法、计量法和工业产品生产许可证管理条例对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；了解企业领导在质量管理中的职责与作用。

2是否有相关的专业技术知识。

了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。

查记录：

了解领导的学历、专业技能、工作年限等与申证产品有关的工作经历，核实申请材料信息；与领导交谈：

是否了解“三法”和强制性产品标准的要求，通过谈话确认其对质量管理常识和专业技术知识掌握的程度。

关注点：

关注企业主要领导的质量意识及对质量管理的认知程度。

1.清楚地了解质量管理知识和有关法律法规，具有较强的质量意识；2.清楚本人承担的管理职责，交谈中能体现企业质量管理方面的想法和做法；3.对所申报产品有关的质量管理思路清楚。

对本人管理职责或者产品专业知识或者有关法律法规要求不太清楚。

领导者无管理意识和质量意识、不了解“三法”和强制性产品标准的要求、不了解产品质量要求、不懂得如何确保产品质量。

序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格