血管支架行业分析.pdf

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1/13冠心病冠心病血管支架行业血管支架行业初步初步分析分析目目录录一、冠状动脉介入治疗技术概述一、冠状动脉介入治疗技术概述.21、冠心病治疗概述.22、冠状动脉介入治疗技术全球发展简史.23、冠状动脉介入治疗技术在我国发展现状.44、冠状动脉介入治疗技术的方法及其器械简介.45、冠状动脉介入治疗技术的主要特点及发展趋势.6二、冠状动脉介入医疗二、冠状动脉介入医疗器械行业器械行业.71、市场需求状况.72、行业竞争格局和市场化程度.73、行业内的主要企业和主要企业的市场份额.84、中国未来冠状动脉介入治疗需求旺盛、市场增长迅速.85、利润水平及变动因素.9三、行业特有的经营模式三、行业特有的经营模式.9四、介入医疗器械行业与上、下游行业之间的四、介入医疗器械行业与上、下游行业之间的关联性关联性.9五、进入介入医疗器械行业的主要障碍五、进入介入医疗器械行业的主要障碍.101、技术和工艺壁垒.102、人才壁垒.103、专利壁垒.114、政策壁垒.115、市场渠道壁垒.12六、影响行业发展的有利和不利因素六、影响行业发展的有利和不利因素.121、有利因素.122、不利因素.132/13一、一、冠状动脉介入治疗技术概述冠状动脉介入治疗技术概述1、冠心病治疗概述、冠心病治疗概述根据世界卫生组织（WHO）统计，在2005年全球有约1,750万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的30%。

2008年10月世界卫生组织发表的全球疾病负担评估报告显示死于心血管疾病的人数仍占全球总死亡人数的29%。

心血管疾病是全球人类主要死因之一。

冠心病是心血管疾病中较常见的一种疾病，它是供给心脏营养物质的血管冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，形成血栓，造成管腔闭塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病，亦称缺血性心脏病，在临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。

中国医学科学院阜外心血管病医院院长顾问、中国工程院院士高润霖教授在2003年以“关爱冠心病人”为主题的媒体研讨会上发布的信息指出，我国冠心病患者已超过2,000万人，然而每年接受冠状动脉造影检查的病人仅7万8万人，接受介入治疗的只有2万3万人。

目前，冠心病的治疗方法主要有药物治疗、外科搭桥手术治疗和介入治疗三种方式。

药物治疗是冠心病的基础疗法，它可以缓解心绞痛症状和稳定病情，某些药物也可以延缓或减轻冠状动脉粥样硬化的发展进程。

外科搭桥手术是在开胸的情况下，用患者自己的一段静脉或动脉血管连接发生狭窄或闭塞的冠状动脉的两端，建立起可恢复冠脉血流通过的旁路，这种手术是开展最早、现今仍被广泛采用的外科治疗方法。

介入治疗是近二三十年逐步发展起来的治疗冠心病的一种新的治疗方法，它通过特定的医疗器械在不开胸的前提下深入发生阻塞血管进行治疗以达到血流恢复通畅的效果。

介入治疗以其疗程短、创伤小、疗效显著的优点，受到了广大临床医生和患者的青睐。

2、冠状动脉介入治疗技术全球发展简史、冠状动脉介入治疗技术全球发展简史冠状动脉介入治疗技术最早始于20世纪70年代。

1977年，Gruentzig教授进行了世界上第1例经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA），这一成功轰动了国际心脏病学界，从此开创了冠心病介入治疗的新纪元，改变了冠心病治疗学的总格局，被誉为“心脏病治疗的一场革命”。

经过三十多年的发展，目前已发展扩大到冠状动脉介入术（PCI），并以此建立了介入心脏病学（interventionalcardiology）。

迄今为止，冠状动脉介入术（PCI）的发展经历了三个阶段。

第一阶段：

经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）1977年，Gruentzig教授首次通过经皮穿刺股动脉，逆行送入前端有加压充3/13液球囊的导管（即PTCA球囊导管），对冠状动脉的狭窄病变进行机械扩张，使血流通畅，心肌供血改善，从而有效缓解临床症状，降低心肌梗塞的发病率。

经皮冠状动脉腔内成形术仍有其自身的限制性，其术后再次狭窄且闭塞的机率（再狭窄率）仍有40%50%。

第二阶段：

冠状动脉血管内支架植入术（BMSTENTING）冠状动脉血管内支架植入术（BMSTENTING）是在经皮冠状动脉腔内成形术的基础上，臵入一种由医用金属材料制成的支架，以防止血管弹性回缩和有效处理经皮冠状动脉腔内成形术术中内膜撕裂、血管痉挛造成的血管闭塞等并发症，减少术后再狭窄的发生率。

1987年，SIGWART首先将冠状动脉支架植入手术应用于临床，开创了这一领域的新纪元。

近年来，我国各地的三甲医院也陆续开始运用这一方法，现在大约有90%的接受介入治疗的患者植入了支架。

支架因其对冠心病等心血管疾病的治疗具有的重要意义而具有重要社会价值与经济效益。

冠状动脉血管内支架植入术有效解决了经皮冠状动脉腔内成形术术后血管弹性回缩、负性重构所引起的再狭窄，使术后再狭窄率明显降低。

但是，由于植入支架并不能消除血管内膜增生，冠状动脉血管内支架植入术的再狭窄率仍有20%30%。

第三阶段：

药物洗脱支架（DES）心血管支架虽然可以有效地降低再狭窄的发生率，金属支架本身作为异物，刺激血管内平滑肌细胞增生，不能完全预防再狭窄的发生，因此选择生物相容性良好的聚合物和有效抗再狭窄药物涂覆在支架表面，降低再狭窄发生的机率。

2003年美国FDA批准药物洗脱支架应用于临床，使其术后再狭窄发生率降为5%10%左右，成为冠心病介入治疗新的里程碑。

药物洗脱支架（DES）的出现虽然大幅降低了冠状动脉介入术的再狭窄发生率，但由于药物需要通过一种高分子聚合物载体（Polymer）涂覆在支架表面，高分子聚合物的存在将引发一种叫做晚期血栓的并发症。

尽管从目前的临床统计结果来看，这种晚期血栓的发生率只有3，但是这种并发症的死亡率却很高。

因此，如何解决药物洗脱支架晚期血栓问题成为今后支架研发的主要方向。

目前，接受冠状动脉介入术的病例在世界范围内呈稳步增长趋势，全球每年接受冠状动脉介入术的患者已经超过了200万例，使用的支架系统数量已超过320万套，仅支架系统形成的销售产值就超过38亿美元左右。

通过通过Wind资讯查询微创医疗（资讯查询微创医疗（HK.0853）得知：

）得知：

第三代可降解涂层西罗莫第三代可降解涂层西罗莫斯洗脱支架斯洗脱支架Firehawk是是微创医疗微创医疗药物洗脱支架系列的最新产品，此项产品正处药物洗脱支架系列的最新产品，此项产品正处于上市前临床调于上市前临床调查研究，包括三部分，即：

首次人体（查研究，包括三部分，即：

首次人体（FIM）、）、TARGETI及及TARGETII。

至此，。

至此，Firehawk已完成了上市前临床试验所有病例入组。

已完成了上市前临床试验所有病例入组。

4/13早期研究证明，早期研究证明，Firehawk对治疗冠心病有效及安全。

目前临床跟踪及数据对治疗冠心病有效及安全。

目前临床跟踪及数据处理阶段正在进行中。

处理阶段正在进行中。

Firehawk上市前临床试验共入选病例上市前临床试验共入选病例1,261例，是中国例，是中国目前开展的最大规模冠脉药物流脱支架系统上市前临床试验。

目前开展的最大规模冠脉药物流脱支架系统上市前临床试验。

3、冠状动脉介入治疗技术在我国发展现状、冠状动脉介入治疗技术在我国发展现状我国于20世纪80年代首次引进冠状动脉介入术（PCI）。

1984年，中国完成了第一例经皮冠状动脉介入治疗。

其后，国内冠状动脉介入术可大致划分为三个阶段。

1984年至1996年为第一阶段，该阶段冠状动脉介入术只能由少数医院的部分医生开展，到1996年，51.3%的冠状动脉介入术中臵入了支架，成功率达到91.9%。

从1997年至2001年，中国心脏介入治疗进入了发展的第二阶段，冠状动脉介入术的年递增率达到了30%。

到2001年，全国冠状动脉介入术完成了16,345例，成功率为97%，全年实施冠状动脉介入术例数超过了过去15年的总和，开展冠状动脉介入术的医院增加到超过200家医院。

第三阶段为2002年至今，特点是很多新的技术被广泛采用，药物洗脱支架逐步成为冠状动脉介入术应用的主流。

最近10年，我国在介入技术的临床应用方面己与国际先进水平接近甚至相当，在代表冠心病介入治疗最新技术的药物支架的临床应用方面，基本与发达国家同步。

在我国北京、上海等发达城市，治疗成功率已达到国际先进水平，许多地市级以上的医院也都逐步开展了冠心病介入治疗。

但我国每年接受介入治疗的冠心病患者人数比发达国家要少许多，2008年，我国接受冠状动脉介入术（PCI）的病例数超过18万例，与欧美国家PCI病例数相比，差距较大，但是增长速度较快。

4、冠状动脉介入治疗技术的方法及其器械简介、冠状动脉介入治疗技术的方法及其器械简介

（1）冠状动脉介入术（PCI）的操作方法冠状动脉介入术（PCI）是在影像设备的引导下，医生在病人右腿根部股动脉处（或手臂桡动脉处）行局部消毒后，利用股动脉（桡动脉）穿刺插入鞘管，通过鞘管将造影导管送至冠状动脉开口处并注入造影剂，在X线透视的帮助下，可清晰显示各条冠状动脉的病变部位及程度。

然后，手术人员据此选择大小合适的球囊，在指引导管的引导下将球囊导管送至狭窄处，注入一定压力使球囊充盈扩张，利用球囊扩张的机械性挤压作用造成血管内膜、中层扩张，血管壁结构重构，内腔扩大，将狭窄或阻塞的冠状动脉扩开，此即为经皮冠状动脉腔内成形术。

退出球囊后，再从同样路径插入带支架的球囊导管（即：

冠状动脉支架系统），在原扩张部位再充盈球囊并释放出支架，使支架牢固支撑在已扩张的病变处而达到完全再通支架系统（完全再通血管），也可不经球囊导管的预扩张而直接臵入5/13支架。

在支架与血管贴合欠紧密的时候，需要再次插入球囊导管对支架进行扩张，通常有30%的机率。

（2）冠状动脉介入术（PCI）主要使用的器械冠状动脉药物支架系统：

一般由金属裸支架基体、药物涂层和输送系统组成，支架材料选用医用不锈钢（或钴基合金）；表面涂覆药物涂层；输送系统即球囊扩张导管，选用改性尼龙高分子材料。

冠状动脉药物支架系统主要用来扩张血管，防止血管弹性回缩和有效处理经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）术中内膜撕裂、血管痉挛造成的血管闭塞等并发症，减少术后再狭窄的发生率。

支架系统支架系统PTCA球囊扩张导管：

主要由一种改性尼龙高分子材料制成的球囊和后端导管构成。

PTCA球囊扩张导管在注入一定压力时球囊能够膨胀，用来扩张患者的病变血管，为下一步植入支架做准备。

其它辅助器械：

鞘管、造影导管、指引导管、导丝、高压注射泵、其它配件（各种三通、连接件）等。

冠状动脉介入术（冠状动脉介入术（PCI）主要使用的器械总图）主要使用的器械总图6/13从从Wind资讯得知，微创医疗资讯得知，微创医疗除冠脉支架产品外，亦营销经皮冠状动脉成形除冠脉支架产品外，亦营销经皮冠状动脉成形术（术（PTCA）产品。

）产品。

该该集团一直开发与生产多种冠状动脉血管再造产品，并已推集团一直开发与生产多种冠状动脉血管再造产品，并已推出出16种通用种通用PTCA产品中的产品中的10种。

目前，集团已设立一个独立部门负责种。

目前，集团已设立一个独立部门负责PTCA产品的策略计划、研发、注册、生产及营销。

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场中的领先地位。

5、冠状动脉介入治疗技术的主要特点及发展趋势、冠状动脉介入治疗技术的主要特点及发展趋势

（1）冠状动脉介入治疗技术的优点近20年来，随着技术和