肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则XXX年.docx

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肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则XXX年

肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（XXX年）

附件5肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肌电生物反馈治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对肌电生物反馈治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于使用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉、听觉、电流等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗功能障碍性疾病的肌电生物反馈治疗仪。

根据《医疗器械分类目录》（总局XXX年第104号公告）中的物理治疗器械，管理类别为II，产品分类编码为09-08-03（物理治疗器械-其他物理治疗设备-生物反馈治疗设备）。

注：

在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，例如：

生物反馈治疗仪、生物反馈式治疗仪、生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪等。

（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成肌电生物反馈治疗仪通常由主机（主要包括采集模块和刺激模块（如适用））、电极线（如适用）、电极组成。

2.组成单元结构/功能描述

（1）主机（主要包括采集模块和刺激模块（如适用））：

采集模块主要包括信号放大电路，数据转换，滤波及数据处理，数据存储等内容，主要为了完成发送控制命令，接收、处理和显示表面肌电信号（sEMG）等功能；刺激模块包括电流发生、电刺激参数控制，波形下载，时间控制，电刺激显示及调节等内容，主要为了实现电刺激参数控制设置等功能；

（2）电极线：

用于主机与电极之间的连接，将表面肌电信号由电极传输至主机，同时将主机的电刺激信号传输至电极（如适用），作用于人体。

（3）电极：

用于采集皮肤表面（或腔体表面）肌电信号和输出电刺激信号（如适用）。

3.产品的种类划分按产品形态分为：

移动式、可携带式；按通道数分为：

单通道、多通道；按数据传输方式分为：

有线传输、无线传输。

4.实例图1肌电生物反馈治疗仪（移动式）图2肌电生物反馈治疗仪（可携带式）（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理仪器通过表面电极采集皮肤或腔体自发的表面肌电信号（sEMG），再对表面肌电信号（sEMG）进行去噪、放大、滤波、A/D转换后进行分析，最后将模拟的声音或者视觉信号反馈至患者，提示患者正常及异常的肌肉活动状态，从而使患者能够学会有意识的控制和矫正自身不正常的心理、生理活动，这是主动的生物反馈训练。

仪器还可以设置不同的电刺激参数（刺激强度、刺激频率、脉冲宽度、脉冲频率、上升/下降时间等）对患者的目标肌肉进行被动的电刺激训练。

仪器的另外一种训练是触发电刺激，它是将表面肌电信号（sEMG）与电刺激技术结合起来，当表面肌电信号（sEMG）电平达到设定的阈值后，仪器将输出设定参数的电刺激脉冲，经电极对神经肌肉进行刺激，帮助神经肌肉完成动作。

通过生物反馈训练和电刺激（如适用）、触发电刺激（如适用），以达到治疗功能障碍性疾病的目的。

电刺激和触发电刺激属于低频电刺激，刺激频率≤1000Hz。

肌电生物反馈治疗仪工作原理，如图3所示：

图3工作原理图2.作用机理肌电生物反馈治疗仪是指采用生物反馈训练和输出安全能量的电刺激作用于人体，对机体产生刺激改善其功能，以到达治疗疾病或缓解症状为目的的一种无损伤治疗方法。

肌电生物反馈治疗仪所使用的技术主要为生物反馈训练、电刺激和触发电刺激治疗方法。

具体作用机理如下：

（1）生物反馈训练机理生物反馈是利用电子仪器准确测定神经-肌肉和自主神经系统的正常和异常活动状况，并把这些信息有选择地放大成视觉和听觉信号，然后反馈给受试人。

专业人员的目的是帮助受试人逐步了解原来并不为他（她）所感知的机体状况的变化过程，通过学习与控制仪器所提供的外部反馈信号，从而学会自我调节内部心理生理变化，达到治疗和预防特定疾病的目的。

（2）兴奋神经肌肉组织兴奋神经肌肉组织是低频脉冲电流的重要特征。

只有不断变化的电流才能兴奋神经肌肉组织，引起肌肉收缩，恒定直流电是不能引起神经肌肉兴奋的，因为电刺激可以破坏膜极化状态，因而有可能引起神经肌肉的兴奋。

而哺乳动物运动神经的绝对不应期多在1ms左右，因此频率在1000Hz以下的低频脉冲电每个脉冲都可能引起一次运动反应。

（3）锻炼肌肉低频脉冲电流可以改变刺激肌纤维膜的极化状态，发生除极化和反极化而引起肌肉兴奋收缩，从而锻炼肌肉。

（4）促进局部血液循环和消肿低频脉冲电流对血管舒缩神经有直接刺激作用，引起血管扩张，电流对运动神经的刺激引起肌肉收缩，肌肉节律性的收缩和舒张形成“泵”的作用，促进血液和淋巴的回流。

低频脉冲电流通过对交感神经的刺激调整支配血管运动神经元的兴奋而引起局部血液循环的作用加强，利于炎症水肿的消退。

（5）镇痛低频电流镇痛的机制包括神经机制和体液机制。

神经机制：

包括闸门控制作用、皮质干扰作用和掩盖效应作用。

闸门控制作用：

低中频电流能引起明显的震颤感和肌肉颤动，易兴奋粗纤维，使SG细胞兴奋，关闭闸门，抑制T细胞的活动，从而减少或阻碍疼痛冲动向中枢的传递，而达到镇痛目的。

皮质干扰作用：

进行低频电疗时，电刺激冲动和疼痛冲动同时传入皮质感觉区，在此发生干扰，从而减弱或掩盖了痛觉。

掩盖效应作用：

直径粗的Aβ纤维主要传导触压觉，直径细的Aδ纤维和C纤维传导痛觉。

两者的冲动都经过脊髓、网状结构、丘脑等部位到达皮质，在这些部位疼痛冲动可以被阻断或干扰。

例如Aβ纤维兴奋的冲动可以闯入疼痛传导通路，阻断或干扰疼痛的传导，使疼痛减轻或消除。

一定频率的低中频电流可以引起舒适的震颤感和肌肉颤动，使粗纤维兴奋，产生掩盖效应，达到止痛的目的。

体液机制：

20世纪70年代以来的研究证明，电刺激后神经系统可以释放一些具有镇痛效应的物质，使其在神经组织内、脑脊液中甚至血浆中的含量升高，从而引起镇痛。

（四）注册单元划分的原则和实例肌电生物反馈治疗仪的注册单元原则上以产品的电击防护类型、性能指标和技术结构作为划分依据。

1.不同电击防护类型的肌电生物反馈治疗仪应作为不同注册单元进行注册。

如电击防护类型分别为Ⅰ类和Ⅱ类的肌电生物反馈治疗仪，应划分为不同的注册单元。

2.产品结构组成有较大差异的肌电生物反馈治疗仪应划分为不同的注册单元，如图1和图2所示。

3.主要性能指标不能覆盖、有较大差异的，应考虑划分不同的注册单元。

（五）产品适用的相关标准下列标准可以应用于本文件。

凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

表1相关产品标准GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：

通用安全要求并列标准：

医用电气系统安全要求》GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：

风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验》GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷灭菌残留量》GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与皮肤致敏试验》YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验》YY0607-2007 《医用电气设备第2部分：

神经和肌肉刺激器安全专用要求》YY0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》YY0896-2013《医用电气设备第2部分：

肌电及诱发反应设备安全专用要求》YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求》YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：

加速老化试验指南》YY/T0696-2008《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》YY/T1095-2015《肌电生物反馈仪》注：

以上标准适用最新版本。

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。

可根据产品的特点增加相关要求。

产品引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次是对引用标准的采纳情况进行审查。

即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式：

文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号；文字比较简单的可以直接引述具体要求。

若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。

（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求，适用范围不应超出临床评价资料所评价的范围。

肌电生物反馈治疗仪产品适用范围：

对患者的身体表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，帮助恢复患者功能障碍。

禁忌症：

严重认知障碍患者，如产品带有电刺激和触发电刺激功能，一般还应包括恶性肿瘤患者、癫痫患者、孕妇、植入式电子装置（例如心脏起搏器）及电极接触表面局部皮肤破损等。

（七）产品的主要风险主要参考YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。

风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。

要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。

对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。

肌电生物反馈治疗仪风险分析应参考YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。

剩余风险分析时，一定要逐一确认采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。

肌电生物反馈治疗仪必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。

提供肌电生物反馈治疗仪产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：

——风险管理计划已被正确地实施。

综合剩余风险是可接受的。

——已有恰当方法获得与注册申请人申报的肌电生物反馈治疗仪产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。

应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。

至少应包括：

——产品安全特征清单；——产品可预见危险（源）及分析清单（说明危险（源）、可预见事件序列、危险（源）处境和可能发生的损害之间的关系）；——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。

对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控