检验检测机构.docx
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检验检测机构
检验检测机构
资质认定证书附表
检验检测机构名称：
国家医用超声波仪器质量监督检验中心
批准日期：
有效期至：
2022年03月01日
批准部门：
中国国家认证认可监督管理委员会
国家认证认可监督管理委员会制
注意事项
1．本附表分两部分，第一部分是经资质认定部门批准的授权签字人及其授权签字范围，第二部分是经资质认定部门批准检验检测的能力范围。
2．取得资质认定证书的检验检测机构，向社会出具具有证明作用的数据和结果时，必须在本附表所限定的检验检测的能力范围内出具检验检测报告或证书，并在报告或者书中正确使用CMA标志。
3．本附表无批准部门骑缝章无效。
4．本附表页码必须连续编号，每页右上方注明：
第X页共X页。
序号
姓名
职务/职称
批准授权签字领域
备注
1
轩辕凯
全部项目
2
夏义武
无源医疗器械
3
王志俭
全部项目
4
柯虎
全部项目
5
梅享林
无源医疗器械
6
柯钢
有源医疗器械
7
曹全胜
无源医疗器械
序号
类别（产品/
项目/参数）
产品/项目/参数
依据的标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围
说明
序号
名称
1
医用电气设备
1
全部参数
医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T14710-2009
2
部分参数
医用电气设备第1部分：
安全通用要求
GB9706.1-2007
IEC60601-1：
1988+A1：
1991+A2：
1995
不测AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验
3
部分参数
医用电气设备第1部分：
安全通用要求
IEC60601-1：
2005
不测富氧空气、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验
4
全部参数
医用电气设备第1-1部分：
安全通用要求并列标准：
医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008
IEC60601-1-1：
2000
5
部分参数
医用电气设备第1部分：
基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1:
2012
不测富氧空气、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验
2
B型超声诊断设备
1
全部参数
B型超声诊断设备
GB10152-2009
2
全部参数
医用超声设备档次系列第1部分：
B型超声诊断设备
YY/T0162.1-2009
3
全部参数
B型超声诊断设备核查指南
YY/T0938-2014
4
全部参数
B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头
YY/T0906-2013
3
超声多普勒胎儿心率仪
1
全部参数
超声多普勒胎儿心率仪
YY0448-2009
2
全部参数
超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法
YY/T0749-2009
IEC61266：
1994
4
超声多普勒胎儿监护仪
全部参数
超声多普勒胎儿监护仪
YY0449-2009
5
超声理疗设备
1
全部参数
超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法
YY/T0750-2009
2
全部参数
超声理疗设备
YY1090-2009
3
全部参数
医用电气设备第2-5部分：
超声理疗设备安全专用要求
GB9706.7-2008
6
眼科A型超声测量仪
全部参数
眼科A型超声测量仪
YY0107-2015
7
超声诊断设备
全部参数
超声诊断设备M模式试验方法
YY/T0108-2008
8
医用超声雾化器
全部参数
医用超声雾化器
YY0109-2013
9
超声洁牙设备
1
全部参数
超声洁牙设备
YY0460-2009
2
全部参数
超声洁牙设备输出特性的测量和公布
YY/T0751-2009
IEC61205：
1993
10
超声经颅多普勒血流分析仪
全部参数
超声经颅多普勒血流分析仪
YY0593-2015
11
高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统
1
全部参数
声学高强度聚焦超声（HIFU）声功率和声场特性的测量
GB/T19890-2005
2
全部参数
高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统
YY0592-2016
12
毫瓦级超声源
全部参数
毫瓦级超声源
YY/T1085-2007
13
超声骨密度仪
全部参数
超声骨密度仪
YY0774-2010
14
单元式脉冲回波超声换能器
全部参数
单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和试验方法
YY/T1089-2007
15
医用超声诊断和监护设备
1
全部参数
医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
YY/T1084-2015
2
全部参数
在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则
YY/T1088-2007
3
全部参数
医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法
YY/T1142-2013
4
全部参数
声学 在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法
GB/T16540-1996
5
全部参数
超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
YY/T0642-2014
IEC62359:
2011
6
全部参数
医用电气设备第2-37部分：
超声诊断和监护设备安全专用要求
GB9706.9-2008
IEC60601-2-37:
2001
7
全部参数
医用电气设备第2-37部分：
超声诊断和监护设备安全专用要求
IEC60601-2-37：
2007
16
超声脉冲回波诊断设备
全部参数
超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
YY/T0643-2008
IEC/TR60854:
1986
17
医用超声诊断设备声输出
1
全部参数
医用超声诊断设备声输出公布要求
GB/T16846-2008
IEC61157：
1992
2
全部参数
医用超声诊断设备声输出公布要求
IEC61157：
2007
18
医用超声耦合剂
全部参数
医用超声耦合剂
YY0299-2016
19
超声彩色血流成像系统
全部参数
超声彩色血流成像系统
YY0767-2009
20
超声外科手术系统
全部参数
超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
YY/T0644-2008
21
超声诊断设备
全部参数
超声诊断设备可靠性试验要求和方法
GB/T15214-2008
22
超声多普勒换能器
全部参数
超声多普勒换能器技术要求和试验方法
YY/T0111-2005
23
医用超声设备
全部参数
超声-水听器-第一部分：
40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘
YY/T0865.1-2011
24
眼科B型超声诊断仪
全部参数
眼科B型超声诊断仪通用技术条件
YY0773-2010
25
眼科高频超声诊断仪
全部参数
眼科高频超声诊断仪
YY0849-2011
26
浅表组织超声治疗设备
全部参数
浅表组织超声治疗设备
YY0830-2011
27
医用超声设备
全部参数
声学超声功率测量辐射力天平法及性能要求
GB/T7966-2009
28
超声仿组织材料
全部参数
超声仿组织材料声学特性的测量方法
GB/T15261-2008
29
胶囊式内窥镜
全部参数
医用内窥镜胶囊式内窥镜
YY1298-2014
30
三维超声成像性能试验方法
全部参数
三维超声成像性能试验方法
YY/T1279-2015
31
二氧化碳激光治疗机
全部参数
二氧化碳激光治疗机
GB11748-2005
32
氦氖激光治疗机
全部参数
氦氖激光治疗机通用技术条件
GB12257-2000
33
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
部分参数
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件
YY0307-2011
不测光束发散角
34
诊断和治疗激光设备
全部参数
医用电气设备第2部分：
诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB9706.20-2000
35
氦氖激光血管内照射治疗仪
全部参数
氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件
YY0284-2004
36
医用激光设备
1
全部参数
人体安全使用激光束的指南
YY/T0757-2009
IEC/TR60825-8：
2006
2
全部参数
激光产品的安全第1部分：
设备分类、要求和用户指南
GB7247.1-2012
3
全部参数
激光产品的安全第14部分：
用户指南
GB7247.14-2012
37
脉冲二氧化碳激光治疗机
全部参数
激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机
YY0844-2011
38
半导体激光光动力治疗机
全部参数
激光治疗设备半导体激光光动力治疗机
YY0845-2011
39
激光防护镜主要参数
全部参数
激光防护镜主要参数测试方法
GB/T17736-1999
40
心电图机
1
全部参数
单道和多道心电图机
YY1139-2013
2
全部参数
医用电气设备第2部分：
心电图机安全专用要求
GB10793-2000
41
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪
全部参数
医用电气设备第二部分：
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求
GB9706.8-2009
IEC60601-2-4:
2002
42
心电监护设备
1
全部参数
心电监护仪
YY1079-2008
2
全部参数
医用电气设备第2-27部分：
心电监护设备安全专用要求
GB9706.25-2005
IEC60601-2-27:
1991
43
神经和肌肉刺激器
1
全部参数
神经和肌肉刺激器输出特性的测量
YY/T0696-2008
2
全部参数
医用电器设备第2部分：
神经和肌肉刺激器安全专用要求
YY0607-2007
44
热辐射类治疗设备
全部参数
热辐射类治疗设备安全专用要求
YY0306-2008
45
红外治疗设备
全部参数
红外治疗设备安全专用要求
YY0323-2008
46
表型磁疗器
全部参数
表型磁疗器
YY91092-1999
47
红外乳腺检查仪
全部参数
红外乳腺检查仪
YY0324-2008
48
红外人体
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