iso9000审核要点.docx

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iso9000审核要点

ISO9000审核要点

要求

寻找什么

评定人员记录/客观证据

要素4—质量管理体系

4.1总要求

4.1.1

组织是否按照ISO9001:

2000的要求建立质量管理体系，并形成文件？

◎根据ISO9001:

2000

建立质量手册。

4.1.2

组织是否按照ISO9001:

2000要求实施和保持已建立的质量管理体系？

（4.1）

◎与重要员工会谈；

◎有效实施的范例。

4.1.3

组织是否按照ISO9001:

2000的要求持续改进其质量体系的有效性？

◎质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施；

◎管理评审结果。

4.1.4

组织的质量管理体系是否：

a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织的中的应用？

b）确定这些过程的顺序和相互作用？

c）确定可以用于保持这些过程的运作与控制的准则和方法？

◎依据ISO9001:

2000:

编制的质量手册。

4.1.5

组织的质量管理体系是否：

a）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？

b）监测、测量和分析这些过程？

c）实施必要的改进措施，以实现对这些过程的持续改进？

◎评审质量管理体系所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性；

◎质量成本指标的评审；

◎管理评审会议记录，出席人数和充足的频次；

◎行动计划和跟踪活动。

4.1.6

组织是否按照ISO9001:

2000的要求管理其质量管理体系所需的过程？

（4.1）

要素4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.1

质量管理体系文件是否包含以下方面：

a）形成文件的质量方针和质量目标？

b）质量手册？

c）标准所要求的形成文件的程序？

d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件？

◎依据ISO9001:

2000

的要求编制的质量手册

◎根据组织的复杂程度决定程序的充分性；

◎质量管理体系程序；

◎质量记录。

4.2.2质量手册

4.2.2

组织是否编制并保持以下方面的质量手册：

a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性？

b）为质量管理体系编制形成文件的程序或对其引用？

c）质量管理体系过程质量相互作用的表述？

◎依据ISO9001:

2000

的要求编制的质量手册

4.2.3文件的控制

4.2.3

组织是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？

◎依据ISO9001:

2000

的要求编制的质量手册；

◎文件控制清单或类似的文件。

4.2.4

组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的？

b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准？

c）确保文件的更改和先行修订状态得到识别？

d）确保在使用处可获得使用文件的有关版本？

e）确保文件保持清晰、易于识别？

f）确保外来文件的识别，并控制器分发？

g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保持作废文件，对这些文件进行适当的标识？

◎文件批准授权；

◎文件批准记录；

◎不同场所文件易于获得性；

◎废气文件的储存和处理；

◎内部和外部文件的通知/分发过程；

◎已修订文件的评审和批准。

4.2.3.1工程规范

4.2.5

组织是否建立一个过程，以保证发放和实施所有的顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的安排和更改（包括适当文件的更新）？

（4.2.3.1）

◎顾客工程规范更改的通知/分发过程；

◎实施顾客要求的更改过程；

◎工程更改引发的文件更改。

4.2.6

组织是否保存没想更改在生产中实施日期的记录？

◎实事工程更改的记录。

4.2.4记录控制

4.2.7

组织是否建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据？

◎质量管理体系纪录；

◎记录维护体系，包括记录的处理；

4.2.8

记录是否保持清晰、易于识别和检索？

◎质量管理体系记录的易读性；

◎质量管理体系记录的识别；

◎环境和贮存条件必须符合文件的存储介质（如：

硬拷贝、软盘等）

4.2.9

组织是否编制成文件的程序，以规定纪录的标识、贮存、保存期限和处置所需的控制？

◎依据ISO9001:

2000

的要求编制的质量手册

◎依据顾客/法规要求规定的记录保存期限；

◎保存期满后，对记录的处理；

◎对废旧文件的标识；

◎对无效文件的标识。

4.2.10

组织是否把记录看成一种特殊类型的文件，并依据4.2.7和4.2.8中提出的要求进行控制？

◎维护和控制质量记录的证据。

5管理职责

5.1管理承诺

5.1.1

最高管理者是否对其建立、实施质量管理体系的承诺提供证据？

◎最高管理者批准的、清楚定义的、可测量的质量目标文件化的方针声明。

5.1.2

最高管理者是否通过以下活动对其持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：

a）向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性？

b）制定质量防震？

c）确保质量目标的建立？

d）进行管理评审？

e）确保资源的获得？

◎业务计划中说明的顾客定义的目标（顾客规范）和企业目标和质量方针保持一致；

◎根据ISO9001:

2000

的要求编制的质量手册；

◎管理评审会议记录，出席人数和适当的频次；

◎行动计划和跟踪活动。

5.1.1过程效率

5.1.3

组织的最高管理者

◎最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审；

◎指标和记录；

◎报告过程。

5.2以顾客为中心

5.2.1

最高管理者是否以增进顾客满意度为目的，确保顾客要求得到确定并予以满足？

◎客观过程的描述；

◎使用的条查方法；

◎原是顾客数据和范围，如顾客满意度的反馈（调查、记分卡、奖品等等）

5.3质量方针

5.3.1

最高管理者是否确保质量方针：

a）与组织的宗旨相适应？

b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？

c）提供制定和评审质量目标的框架？

d）在组织内得到沟通和理解？

e）持续适宜性方面得到评审？

◎最高管理者批准的、清楚定义的、可测量的质量目标文件化的方针声明；

◎改进的记录；

◎包含在/连接到业务计划的质量目标；

◎质量目标的范围；

◎在组织内随意选择员工进行直接交谈；

◎定期评审质量方针的证据；

◎评审质量体系所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。

5.4.1质量目标

5.4.1

最高管理者是否确保在组织的相关职能和层析上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需要的内容？

5.4.2

组织的质量目标是否是可测量的，并与质量方针保持一致？

◎质量陈本指标和质量指数；

◎包含在/连接到业务计划的质量目标。

5.4.3

最高管理者是否定义了质量目标和测量方法？

◎包含在/连接到业务计划的质量目标；

◎质量目标的范围。

5.4.4

组织的质量目标是否包含在业务计划中，并由最高管理者使用，以贯彻质量方针？

◎包含在/连接到业务计划的质量目标；

◎管理评审会议记录，出席人数和适当的频次

5.4.2质量管理体系策划

5.4.5

组织的最高管理者是否确保：

a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及相关标准的要求？

b）对质量管理体系变更的策划和实施时，确保质量体系的完整性？

◎内部审核结果

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

5.5.1

组织的最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？

◎作业描述、指责矩阵、程序、说明性文件中规定的职责和权限

5.5.1.1质量职责

5.5.2

不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者？

◎从适当的供方中选择不合格品的例子，如内部或外部忧虑/抱怨等等；

◎沟通渠道和及时性。

5.5.3

负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，是否有权停止生产？

◎生产过程中谁对质量负责；

◎如何定义权限；

◎近期的例子。

5.5.4

横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？

◎所在班次中确保质量的人员

5.5.2管理者代表

5.5.5

最高管理者是否指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，必须具有以下的方面的职责和权限：

a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持？

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和人和改进的需求？

c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？

◎谁主管这项职责；

◎所执行的活动（包括对设计、销售、制造、交付等实用体系要素的激励）的证据；

◎管理评审记录。

5.5.3内部沟通

5.5.6

最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程？

◎沟通渠道和及时性。

5.5.7

最高管理者是否确保对质量管理体系的有效性进行沟通？

◎沟通渠道和及时性。

5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.1

最高管理者是否按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性？

◎评审质量体系所有的要素，以确保其持续的适宜性和有效性；

◎质量成本指标的评审；

◎管理评审会议记录，出席人数和充足的频次；

◎行动计划和跟踪活动。

5.6.2

组织的评审是否包括评价质量体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标？

◎有管理评审引发的持续改进项目的证据。

5.6.3

组织是否保持管理评审的记录？

◎管理评审会议的保存期限。

5.6.1.1质量管理体系绩效

5.6.4

作为持续改进过程的一个重要的环节，管理评审是否包括质量管理体系的所有要求以及其在一段时间内的绩效的评审？

◎评审质量体系所有的要素，以确保其持续的适宜性和有效性；

◎何梁准则的趋势（业务和顾客满意）；

◎持续改进醒目的基础。

5.6.5

管理评审是否包括对质量目标进行监测，并对不良质量成本定期报告和评估？

◎方针、业务计划和顾客满意度的衡量准则的报告；

◎相对于质量方针目的和顾客规定的目标的产品结果（质量、成本、时间）。

5.6.6

管理评审的结果是否留作记录，为至少一下各项内容提供证据：

━质量方针中规定的目标

━业务计划中规定的质量目标？

━顾客对提供产品的满意度？

◎何梁准则的趋势（业务和顾客满意）；

◎持续改进项目的基础；

◎管理评审会议记录；

◎行动计划和跟踪活动；

5.6.2评审输入

5.6.7

组织的管理评审输入是否包含以下内容：

a）审核结果？

b）顾客反馈？

c）过程的业绩和产品的符合性？

d）预防和纠正措施的状况？

e）以往管理评审的跟踪措施？

f）可能影响质量管理体系的变更？

g）改进建议？

管理评审是否包括对实际的和潜在的现场失效模式及其对质量、安全或环境的影响的分析？

◎为管理评审准备的报告；

◎管理评审的会议记录；

◎行动计划和根跟踪活动；

◎管理评审会议的议程内容

5.6.3评审输出

5.6.8

组织的管理评审输出是否包括以下方面有关的任何决定和措施：

a）质量管理体系及其过程有效性的改进？

b）与顾客有关要求的产品的改进？

c）资源需求？

◎有管理评审引发的持续改进的项目范例；

◎有管理评审引发的持续改进的项目范例；

6资源管理

6.1资源提供

6.1.1

组织是否确定并提供以下方面所需的资源：

a）事实、保持质量管理体系并持续改进其有效性？

b）通过满足顾客要求，增进顾客满意？

◎作业描述；

◎培训纪录；

◎质量计划；

◎轮班员工/监督；

◎员工的工作量；

6.2人力资