灭菌柜验证IQ.docx
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灭菌柜验证IQ
主题
脉动真空灭菌器
1目的
2
2范围
2
3职责
2
4系统描述
2
5风险分析
3
6安装确认
4
6.1技术文件
4
6.2设备识别
5
6.3设备规格指标
6
6.4公用设施供应
7
6.5管路的连接
8
6.6控制系统的安装
9
6.7安全控制装置
10
6.8校正要求
11
7纠正措施
12
8人员登记表
13
9最终审核和批准
14
制订者
日期
签名
凌荣华
复核者
日期
签名
孙涤
审核者
日期
签名
申京建
批准者
日期
签名
汪庆华
TreatConfidentially!
DoNotCopyWithout
Permission
机密！
未经许可不得复印
ZHEJIANGHISUNPHARMA.Co.,Ltd.
16WaishaRoad,Jiaojiang,Taizhou,
Zhejiang,PRC318000
浙江海正药业股份有限公司
中国浙江省台州市椒江区外沙路
46号318000
1目的
本安装确认主要LI标是建立文件性证据，以证明XG1.DWE-O.6B型的安装是根据海正药业的工艺要求和制造商要求所进行的。
成功的安装确认包括：
公共设施基部件的适当连接，仪表在校验有效期内。
通过本安装确认以确保设备能够正常运行并为生产做好准备。
2范围
本安装确认方案包括灭菌柜及其相关部件。
安装确认仅限于系统部件，除与系统的连接外，不包括支持系统的安装。
3职责
设备安装确认中，不同的部门/人员的职责不同，定义如下:
职责
责任人
PQ方案起草
验证小组成员
PQ方案审核
验证组长
PQ方案批准
QA负责人
PQ方案实施
在验证工程师的帮助下由使用部门进行
PQ报告起草
验证小组成员
PQ报告的审核
验证组长
PQ报告的批准
QA负责人
4系统描述
XG1.DWE-O.6B型灭菌柜由山东新华医疗器械公司生产，适用于器械、器皿、无菌衣、铝盖、滤心等物品灭菌。
该灭菌器使用饱和蒸汽进行灭菌，并预先抽真空，以利于蒸汽的穿透，使整个灭菌过程升温快速均匀，同时利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和潮湿的状态下，经过一定时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死，最终达到灭菌LI的。
灭菌程序分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束等阶段。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统，温度控制系统使用钳热电阻，放置在灭菌器底部疏水口处，温度计录仪能将灭菌室内温度全过程自动记录。
该灭菌器主体采用双层结构，山不锈钢内层和碳钢外层组成，有利于灭菌过程的预热干燥和连续操作。
本机由真空、进汽、进水、补汽及冷凝水排放系统组成。
5风险分析
U的：
评佔该设备应该确认的范用与程度
方法：
按照具体因素对产品质量的影响程度来确定验证的范用和程度。
将具体结果记录在表中。
风险分析结果:
项目
需要确认吗？
原因/风险
备注
Yes
No
设备识别
与安全和操作性能有关
在IQ中确认
设备规格指标
J
与安全和操作性能有关
在IQ中确认
公用设施供应
与安全和操作性能有关
在IQ中确认
控制系统
与操作性能有关
在IQ和0Q确认
校正要求
和产品质量有关
在IQ中确认
管路的连接
与产品质量有关
在IQ中确认
安全装置
与安全有关
在IQ中确认
6安装确认
6.1技术文件
6.1.1U的：
确认该设备具有制造商提供的操作和维护手册、图纸、标准操作程序和其他相关文件。
6.1.2方法：
检查各种技术文件的可获得性，并记录在表中；在电路检查时，应检查10%的电线，如果有错误，检查100%,检查的电路图将作为附件。
6.1.3接受标准：
每种文件均清晰、完整并安全归档，在实施时容易取得,与已安装的设备相对应。
文件名
资料容易获得（是/
否）
与设备相对应（是/
否）
文件号
保存
处
可接受
（是/否）
操作和维护手册
供应商提供的技术
说明书
备品备件
安装图纸
电路图
气路图
控制系统图
设备操作手册
产品合格证书
出厂装箱单
压力表合格证
执行者：
日期：
复核者：
日期：
6.2设备识别
6.2.1LI的：
确认设备铭牌和设备安装和操作手册上的信息符合采购订单要求。
6.2.2方法：
将设备铭牌和设备安装和操作手册上的信息记录在表中，应包括：
设备识别名称、制造商、型号、序列号、海正编号、安装地点、维修商地址/电话。
6.2.3仪表与辅助装置：
X/A
6.2.4测试标准与结果
项目
规格
设备名称
脉动真空灭菌器
供应商及地址
山东新华医疗器械公司
山东淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园
设备型号
XG1.DWE-O.6B
设备编号
HISUN财产编号
出厂编号
安装地点
301车间
房间号
安装环境
维修商地址/电话
山东淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园电话/0533-材料衬*
3584911
执行者：
日期：
复核者：
日期：
6.3设备规格指标
6.3.1H的：
确认设备铭牌和设备安装和操作手册上的设备规格符合设计要求。
6.3.2方法：
将设备铭牌和设备安装和操作手册上的设备规格记录在表中。
6.3.3仪表与辅助装置：
N/A
6.3.4测试标准与结果
项目
规格
电源电压
380V
功率
2.35KW
容积
0.6m3
灭菌室尺寸
1200610910（mm）
消毒车尺寸
1000530850（mm）
压缩空气压力
$0・5Mpa
纯水压力
$0・15Mpa
蒸汽压力
$0.3Mpa
额定工作压力
0.21Mpa
额定工作温度
134°C
执行者：
日期：
复核者：
日期：
6.4公共设施需求
U的：
检查并确保与设备相连的公用设施符合规范、设计标准及厂商建议
测试设备和材料:
万用表
方法：
检查公用设施的标识，流向与隔断点。
确认没有盲管，而且所有的排水管都有足够的落差。
检查设备公用设施的需求是否已被满足。
在下表中记录检查结果，并判断是否符合接收标准。
验收标准：
公用设施的供给应与设计要求中的规定相符
结果：
项目
规格
结果
接受是/否
电源
380V±10%
压缩空气
$0・5Mpa
蒸汽压力
NO.3Mpa
纯水压力
20.15Mpa
是否符合规定（是/否）
附页数量：
执行者：
复核者：
日期：
日期：
6.5与其他的连接
目的：
确认各种管路连接符合制造商规定的要求。
仪表与辅助装置:
N/A
方法：
将制造商规定的连接要求与安装确认时测试的结果相比较，记录其结果。
验收标准：
符合制造厂设备规定的要求和GMP规定的要求
结果：
确认内容
符合
是
否
1与压缩空气管路连接是否正常
2与蒸汽管路连接是否正常
3与纯水管路连接是否正常
4排水?
疏水管路的连接是否正常
5与电源连动线是否已连接
是否符合规定（是/否）
附页数量：
执行者：
日期：
复核者：
日期：
6.6控制系统的安装
目的：
确认控制系统安装连接符合制造商规定的要求。
仪表与辅助装置:
N/A
方法：
将制造商规定的连接要求与安装确认时测试的结果相比较，记录其结果。
验收标准：
符合制造厂设备规定的要求和GMP规定的要求
结果：
确认内容
符合
是
否
PLC控制箱
触摸屏
热敬打印机
电磁阀
泵启动器
气动阀
压力控制器
压力变速器
温度变速器
按钮开关
指示灯和显示器
是否符合规定（是/否）
附页数量：
执行者：
日期：
复核者：
日期：
6.7安全控制装置
目的：
确认安全保护的安装位置符合制造商的要求。
测试设备和材料:
无
方法：
根据制造商的设备安装和操作手册检査安全保护的安装。
验收标准：
现有设备装置应与设计标准相一致。
结果：
项目
符合
是
否
安全阀（自动泄压装置）
密封门安全连锁装置
调压阀
报警装置
无锋利边缘
有热表面警示
有设备警告标示
是否符合规定（是/否）
附页数量：
执行者：
日期：
复核者：
日期：
6.8校正要求
1」的：
确认所有的仪器仪表均经过校正。
冋时确认所有需要校正的仪表均有现行的校正标贴。
方法：
确认检查所有需要校验的关键装置或者仪器，仪表均有汁量部门校验并且标有校验日期，下次预期校验日期，校验工程师姓名以及校验证书参考号。
接受标准：
所有需要校正的仪表均有现行的校正标贴、并在有效期内。
结果：
仪表名称
编号
校正需求
（是/否）
校正有效期至
检定员
压力表
真空表
是否符合规定（是/否）
附页数量：
执行者：
日期：
复核者：
日期：
7纠正措施
任何偏差和采取的纠正措施（如适用）必须记录在“偏差登记表”内，对每一个发现的偏差，记录并清晰描述该偏差并将偏差报告附在附件中。
确认纠正措施已经得到执行，在适宜的栏目签名和日期。
偏差编号
偏差描述
纠正措施
责任人
日期
8人员登记表
参与该确认的人员在表内签名。
姓名
职责
签字
日期
9最终审核和批准
在确认方案中规定的所有项U已经完成后，该确认负责人/成员出具安装确认报告。
如果
1.所有项口均符合既定标准；
2.所有偏差已经识别出来并且纠正措施已经完成或将要在既定的时间内完成；
3.IQ成功完成，验证可以进入运行确认阶段。
则
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