低分子肝素市场分析浙江最新.docx

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低分子肝素市场分析浙江最新

低分子肝素市场分析-浙江最新

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1、肝素类药物概述

1．肝素类药物简介

（1）肝素，是一种广泛存在于人和哺乳动物组织中的生物活性物质，在化学上属于天然黏多糖类物质，其化学结构由右旋葡萄糖醛酸和右旋葡萄糖胺交替连接而成，分子量分布5,000－30,000，平均分子量20,000。

肝素是世界上迄今为止人类已知的分子结构最复杂的有机化合物，为保证药源安全性，各主要国家《药典》均规定，凡用于人类治疗的肝素只能来源于健康生猪的小肠粘膜。

（2）低分子肝素，是肝素原料药通过化学或酶方法降解获得相对分子量较小的肝素，通常分子量小于8000D。

“低分子肝素”分为：

依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙、汀肝素钠、帕肝素钠五种。

目前，国内只有依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙、低分子量肝素钠、低分子量肝素钙。

表1、普通肝素与低分子肝素区别

2．用途

具有抗凝、抗血栓功能。

抑制凝血酶原激活物和凝血酶的形成和活性，从而通过抑制血小板的粘附和聚集，间接影响血小板内凝血因子的释放，所以它在人体内和人体外都有抗凝血作用。

2、政策支持

近年来，我国政府一直高度重视生物医药产业的发展，给予了强有力的政策支持。

国家制定的《国民经济和社会发展"十三五"纲要》明确提出生物医药列为“十三五”期间重点发展的七大领域之一；国务院颁布的《中国制造2025》明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一。

肝素类药物作为生物提取药品，属于国家鼓励类的投资项目，前景可期。

3、产品前景

肝素类药物作为经典的抗凝、抗血栓药物，在医药市场上占有重要地位，市场需求潜力巨大，主要原因在于：

1．庞大的患者消费群体

随着人口老龄化程度日益加剧，人们生活环境和膳食习惯的变化，全球心脑血管疾病的发病和死亡率正逐年增高。

据WHO统计，近年来，全球心脑血管疾病每年平均夺走约2000万人的生命，占世界总死亡人数的30%，成为人类健康的头号大敌。

国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2013》显示，目前我国心血管病患者约有2.9亿人，发病人数仍在持续增加。

心血管疾病是我国居民最主要的死亡原因，每年约有350万人死于各类心血管病。

作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药物在医药市场上占据重要地位，其市场需求十分强劲。

2．肝素临床应用的不断进展

随着人们对肝素生物化学和药理作用的深入研究，其潜在的作用不断被发掘，如抗炎、抗过敏、降血脂及抗动脉粥样硬化、扩张冠脉、缓解支气管痉挛、抑制单纯疱疹病毒活性、抗肿瘤转移以及诱导干扰素的产生等等，其临床显示出许多新的用途及功效，从而获得了日益广泛的应用。

3．肝素及衍生物药物市场的发展

以低分子肝素为代表的肝素衍生物药物，为肝素类药物的最高端产品，是市场增长最快的一类药物，其市场规模不断扩大，销售总额占肝素类药物市场份额90%以上。

低分子肝素制剂有关专利陆续到期，未来，低分子肝素制剂市场格局将会进一步发生变化，随着仿制药上市，不排除肝素制剂价格进一步降低的可能性，仿制药价格的下降会在一定程度上刺激总需求的增加。

4、市场情况

1．国际市场情况

（1）2015年，全球肝素市场已达到125.8亿美元，同比上一年增长了11.10%。

其中世界七大药市肝素原研药占据了四分之一的市场。

赛诺菲、山德士的依诺肝素、辉瑞、卫材、桔生和葛兰素史克的达肝素钠占据了主要份额。

（2）近年来低分子肝素钙份额上升，低分子肝素钠份额下降趋势明显。

这是由于低分子肝素钙在同等剂量下抗凝效果更好，且较少出现皮肤瘀斑。

低分子肝素钙皮下注射后，不减少细胞间毛细血管的钙胶质，也不改变血管通透性，基本上克服了肝素钠皮下注射易致出血的副作用。

该品还有明显的抗肾素和抗醛固酮的活性。

低分子肝素钙市场用量较多。

进入医院市场的国产低分子肝素钙占据64.55%，比一年增长6.27个百分点。

2．国内市场情况

（1）2015年，国内重点城市医院抗血栓市场为31.15亿元，同比上一年增长9.45%。

其中肝素类8只药物占据了21.76%的比重，2015年销售市场为6.78亿元，同比上一年增长8.75%。

过去5年中国低分子肝素的复合增长率达到27%。

（2）在国内肝素类产品居第一位的是低分子肝素钙，占据了44.64%，其次是依诺肝素钠，占据26.55%，而普通肝素钠仅占11.98%，其它占据了16.83%。

（3）此外，低分子肝素制剂在发达国家临床应用已比较广泛和成熟，而我国有关低分子肝素制剂的研发和应用的历史还短，国内市场对低分子肝素制剂的认知程度及用药习惯不同。

肝素注射剂（含普通肝素注射剂、低分子肝素注射剂）作为抗凝血药及溶栓药物被纳入国家基本药物目录，将带动肝素类药物市场的扩容，未来发展空间很大。

未来5年中国低分子肝素市场将继续保持增长势头，预计年复合增长率达到25%，从医院采购价来计算，预计2019年中国低分子肝素市场规模将达到70亿元 。

5、市场竞争格局

1．批文情况

2016年，国产肝素生产厂商63家，共持有165张生产批文。

进口企业7家持有40张生产批文。

2015年医院肝素系列产品竞争厂商有32家，其中外资公司是赛诺菲、葛兰素史克、辉瑞和阿尔法韦士曼等4家。

国内厂商有28家，而2014年只是22家。

2015新进入的6家本土企业是南京健友、苏州二叶、烟台北方、海南制药、华北制药、湖南康普。

2．批文的特点

（1）批文多：

低分子量肝素达27个，占了60%；

（2）规格多：

仅低分子肝素和低分子量肝素就有27个规格之多；

（3）新产品上市晚，扎堆上市：

只有依诺肝素是2011年上市，其他新品种肝素从2014年才陆续上市，而大量的新产品从2015年才密集上市。

那曲肝素：

南京健友2015-04-29首仿上市；达肝素钠：

河北常山2014-05-04首仿上市；依诺肝素杭州九源2011-03-29首仿上市，第二家南京健友在3年后的2014-01-06才上市，由此可见肝素的技术含量之高。

3．竞争格局

（1）公立医院低分子肝素销售TOP10厂商依是赛诺菲、葛兰素史克、常山生化、安徽兆科、辉瑞、阿尔法韦士曼、常州千红、齐鲁、杭州九源和万邦生化。

外资公司低分子肝素系列销售额占51.76%，本土占48.24%，基本上平分秋色。

TOP10厂商占据88.47%的市场，另外22家占据了11.53%的比重。

（2）国内低分子肝素钙市场中，葛兰素史克的速碧林于1985年上市，用于血透适应症，1987年用于外科手术栓塞症，1998年进入冠脉综合征市场。

1992年在“速碧林”中国注册，1995年正式上市。

速碧林曾是一直处于高增长态势，受到GSK事件影响，2014年在中国市场下滑，2015年持续低迷。

2015年，葛兰素史克的速碧林占据35.45%，同比上一年下滑11.31%。

从而给国内低分子肝素钙带来发展机遇，2013年～2015年持续增长，分别增长率为24.71%、30.85%、15.59%、推算国内医院用药已超过10亿元，其中河北常山生化的万脉舒占据了31.93%，合肥兆科的立迈青占据了21.33%。

其它四家是天津红日的博璞青、同盟制药的尤尼舒、深圳赛保尔的赛博利、天普生化的天普洛宁，合计占据了11.29%。

4．低分子肝素钙市场情况

西班牙斯德公司（LaboratoriosFarmacéuticos）的贝米肝素钠是2014年进入中国市场，商品名“稀保”（Hibor）。

2015年南京健友、烟台东诚药业获得那屈肝素钙（Nadroparincalcium）生产批文，2016年天津市生物化学制药和河北常山生化药业获得生产批文。

进入医院市场的国产低分子肝素钙占据低分子肝素制剂的64.55%，比一年增长6.27个百分点。

5．低分子肝素钙前景

2015年3月，人力资源社会保障部办公厅《关于对国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中部分药品进行调整规范的通知》（人社厅函2015〕92号）中规定“通用名为“依诺肝素钠注射液”、“达肝素钠注射液”、“那曲肝素钙注射液”的药品属于医保目录西药第905号“低分子肝素注射剂””，将上述3个新产品纳入医保报销范围，这3个品种新产品依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙在今年列入医保报销后，在招标采购、二次议价中，国产进口替代优势突出，有很大前景进入新一轮药品招标并引来井喷式的增长。

6、浙江市场

1．低分子肝素钙浙江招标情况

浙江新标招标时目录名称合并，低分子肝素钙在“低分子量肝素”一组招标。

招标数据见下表：

目录来源

生产企业

通用名

商品名

规格

中标价

国家基本药物

海南通用同盟药业有限公司

低分子量肝素钙注射液

尤尼舒

1.0ml:

5000IU

20.00

国家基本药物

杭州九源基因工程有限公司

低分子肝素钠注射液

吉派林

0.5ml:

5000IU

14.58

国家基本药物

河北常山生化药业股份有限公司

低分子量肝素钙注射液

无

0.4ml:

4100AXaIU

47.88

国家基本药物

深圳赛保尔生物药业有限公司

低分子肝素钙注射液

赛博利

1ml:

5000AXaIU

17.51

国家基本药物

天津红日药业股份有限公司

低分子量肝素钙注射液

博璞青

0.4ml:

4000IU

17.41

国家基本药物

天津红日药业股份有限公司

低分子量肝素钙注射液

博璞青

0.6ml:

6000IU

24.10

国家基本药物

葛兰素史克（天津）有限公司

低分子肝素钙注射液

速碧林

0.3ml:

3075AXaIU

48.60

国家基本药物

葛兰素史克（天津）有限公司

低分子肝素钙注射液

速碧林

0.4ml:

4100AXaIU

50.10

国家基本药物

葛兰素史克（天津）有限公司

低分子肝素钙注射液

速碧林

0.6ml:

6150AXaIU

56.89

2．浙江市场现状

从市场情况看，肝素钙制剂的浙江市场现有销售以葛兰素史克及河北常山生化、天津红日为主。

其中非主流品种未有中标品种，还有很大的操作空间。

7、产品运作思路

1．招标阶段

（1）把政府公共关系管理纳入到招标管理之中，及时、有效地与政府沟通，争取让政府听到企业的呼声，能在政府规则制定前提前介入，协助政府部门建立共同的市场规则。

（2）以组织大医院心血管、骨科等专家开展学术研讨会、论坛的形式，提升产品的影响力和层次，也有利于标后产品能顺利写单过药事会进院。

（3）千方百计地做好招标品种目录的跟进工作，研究招标要求并密切关注国家相关政策的出台确保中标的成功。

（4）在公司总部建立专职招投标队伍来协调工作。

2．开标后目标

开标后第一年目标自营销售量20万支，招商市场10万支，以后每年增长率30%以上。

3．市场开发及维护

（1）建立产品绩效考核、奖惩机制。

激励销售人员发挥最大能力开拓市场。

（2）按照市场布局，分清自营市场及招商市场后，责任到位。

投入大量资源迅速铺开市场。

（3）进一步加强公司学术队伍建设，建立权威专家库，开展各种学术会议、峰会、论坛等以影响基层医院及二级医院的开发进院。

（4）进一步提升公司的现代化物流水平，严格管理，以优异的服务质量，维护好与医院的合作关系，赢得市场口碑。

（5）