环氧乙烷灭菌器验证方案共30页word资料.docx
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环氧乙烷灭菌器验证方案共30页word资料
1.验证概述:
1.1简介：
科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）。
为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。
该设备用于医用防护口罩的灭菌。
为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。
1.1.1设备基本情况:
设备名称：
环氧乙烷灭菌器
型号：
HSX-3
生产厂家：
杭州申生消毒设备有限公司
设置场所：
灭菌车间
1.1.2主要技术参数:
项目
单位
指标
有效容积
M3
3
温度传感器数量
个
2
湿度传感器数量
个
1
灭菌室真空泄漏率
KPa/min
≤0.1
灭菌室正压泄漏率
KPa/min
≤0.1
加热蒸汽压力
MPa
0.15～0.5
空载控温误差
℃
≤±3
满载控温误差
℃
≤±10
电源
380v；50hz
1.1.3设备结构:
该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。
柜体采用双层结构，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理；外层用钢板。
灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。
1.1.4工作原理及模式描述：
环氧乙烷的灭菌机理是：
EO能与细菌蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、巯基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。
2．验证目的：
通过对HSX-3型环氧乙烷灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证，证明HSX-3型环氧乙烷灭菌器的制造、性能符合生产要求及GMP要求。
通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO11135-1：
2019，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
3.验证范围：
本验证方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）”对产品“医用防护口罩、医用防护口罩（C型）”进行灭菌的过程确认。
4.验证人员职责：
4.1验证小组职责：
4.1.1验证领导小组
4.1.1.1负责组建验证小组，确认验证小组组长及小组成员；
4.1.1.2组织协调验证实施，确保验证按方案设定时间完成；
4.1.1.3审核批准验证方案，验证报告。
4.1.2生产部
4.1.2.1起草验证方案，对小组成员进行方案培训；
4.1.2.2准备工程文件（图纸）；
4.1.2.3编写设备操作规程、维护保养规程并负责培训；
4.1.2.4核实所有的测试已完成，收集整理验证数据；
4.1.2.5负责形成完整验证报告及完成报告评价，验证报告上报履行审核批准；
4.1.5.6负责计量校验并保证各仪表在校验周期内；
4.1.2.7建立设备档案。
4.1.3技术工程部职责：
4.1.3.1审核验证方案，配合完成设备运行确认；
4.1.3.2核对验证测试项目是否全部完成，审核验证数据，验证报告。
4.1.3.3执行设备操作规程并组织操作人员接受培训。
4.1.4质量部职责：
4.1.4.1负责组建验证领导小组，制定验证计划，组织协调验证相关工作；
4.1.4.1组织讨论验证进度，确定验证时间表；
4.1.4.3审核及下发验证文件（验证方案），并监督验证实施；
4.1.4.4对验证过程的偏差组织调查并提出偏差处理意见；
4.1.4.5负责性能（PQ）实施的测试与取样检验并出检验数据报告；
4.1.4.6负责验证报告审核；
4.1.4.7所有验证文件进行归档管理。
5.验证内容及标准：
5.1方案制定的依据：
灭菌器
YY0503-2019（neqEN1422:
2019）
环氧乙烷灭菌器
EN1422:
2019+cor1:
2019
医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法
确认与常规控制
GB18279—2000（idtISO11135:
1994）
医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制
ISO11135-1:
2019
医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分：
医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
包装要求
GBT19633-2019（idtISO11607:
2019）
最终灭菌医疗器械的包装
ENISO11607-1:
2019
最终灭菌医疗器械的包装第1部分：
材料、无菌屏障系统和包装系统要求
ENISO11607-2:
2019
最终灭菌医疗器械的包装第2部分：
成形、密封和装配过程的确认要求
初始污染菌测试
GBT20193.1-2019（idtISO11737-1:
1995）
医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：
产品上微生物总数的估计
ENISO11737-1:
2019
医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：
产品上微生物总数的测定
无菌测试
GBT20193.2-2019（idtISO11737-2:
2019）
医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：
确认灭菌过程的无菌试验
ISO11737-2:
2019
医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：
确认灭菌过程的无菌试验
生物指示物
GB18281.2-2000（idtISO11138-2:
1994）
医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：
环氧乙烷灭菌用生物指示物
ISO11138-2:
2019
医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：
环氧乙烷灭菌用生物指示物
化学指示剂
GB18282.1-2000（idtISO11140-1:
1995）
医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：
通则
ISO11140-1:
2019
医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：
一般要求
环氧乙烷灭菌残留量测定
GBT16886.7-2019（idtISO10993-7:
1995）
医疗器械生物学评价第7部分：
环氧乙烷灭菌残留量
ISO10993-7:
2019
医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量
GB15980-1995
一次性使用医疗用品卫生标准
YY0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范
过程确认
GHTF-SG3-N99-10：
2019
QualityManagementSystems-ProcessValidationGuidance
5.2安装确认：
5.2.1目的：
提供客观证据支持,灭菌器和辅助安装系统的所有主要布置、安装符合本公司规定的要求，灭菌器供应商资格得到证明。
5.2.2范围：
适用于申生牌HSX-3型环氧乙烷灭菌器。
5.2.3确认类型：
首次确认。
5.2.3.1确认根据灭菌器安装规格。
5.2.3.2使用方法：
现场检查。
5.2.3.3IQ项目和接受标准
1）设备技术文件
灭菌器具有完整的法规、操作和保养要求的技术文件。
具体确认项目和记录见“表1,IQ-技术文件确认表”。
2）监视与测量装置
装置正常工作，且在规定的校准期内。
具体确认项目和记录见“表2,IQ-监视与测量装置确认表”。
3）环境
具体确认项目和记录见“表3,IQ-环境确认表”。
4）灭菌室、门和管道
具体确认项目和记录见“表4,IQ-灭菌器安装位置符合性确认记录表”。
5）电气控制系统
电气控制系统安装正确，且开关、按钮和仪表工作正常。
具体确认项目和记录见“表5,IQ-电气控制系统的安装确认记录表”。
6）计算机控制系统
计算机系统安装正确，且工作正常。
具体确认项目和记录见“表6,IQ-计算机系统的安装确认记录表”。
7）通风系统
空气循环正常，装有温度传感器和湿度传感器，且工作正常。
8）不合格控制
确认过程出现不合格，品质部经理提出适当的纠正措施，经总经理和管理者代表批准后，执行纠正措施，进行重新确认，且此全部过程的记录应包括在确认记录中。
9）总结
确保灭菌器和辅助系统安装符合规定的要求，且作为OQ必要的基础。
5.3运行确认：
5.3.1目的：
提供客观证据支持，灭菌器和辅助系统有能力在规定公差范围内提供操作或参数。
5.3.2范围：
适用于申生牌HSX-3型环氧乙烷灭菌器。
5.3.3确认类型：
首次确认。
5.3.4确认根据规定过程要求和相关法规。
5.3.5确认方法：
操作灭菌器及辅助系统，演示其是否能够提供规定公差范围内的操作和参数。
5.3.6OQ项目和接受标准
在OQ之前，确认所有用于监视、控制、指示和记录的仪表已校准，且在有效期内。
5.3.6.1辅助系统
辅助系统能在控制极限范围内正常运行。
具体确认项目和记录见“表7,OQ-辅助系统的运行确认记录表”。
5.3.6.2电气控制系统
电气控制系统能在控制极限范围内正常运行。
具体确认项目和记录见“表8,OQ-电气控制系统的运行确认记录表”。
5.3.6.3报警系统
报警系统能在控制极限范围内正常运行。
具体确认项目和记录见“表9,OQ-报警系统的运行确认记录表”。
5.3.6.4计算机控制系统
计算机控制系统能在控制极限范围内正常运行。
具体确认项目和记录见“表10,OQ-计算机系统的运行确认记录表”。
5.3.6.5不合格控制
确认过程出现不合格，品质部经理提出适当的纠正措施，经总经理和管理者代表批准后，执行纠正措施，进行重新确认，且此全部过程的记录应包括在确认记录中。
5.3.6.6总结
确保灭菌器和辅助系统有能力在规定公差范围内提供操作或参数，且作为PQ-物理性能确认必要的基础。
5.4性能确认：
5.4.1性能确认——物理性能
5.4.1.1目的：
提供客观证据支持，灭菌器能持续地按规定的要求运转。
5.4.1.2范围：
适用于申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-3。
5.4.1.3确认类型：
首次确认。
5.4.1.4确认根据规定过程要求和相关法规。
5.4.1.5确认方法：
操作、运转灭菌器。
5.4.1.6PQ项目和接受标准
1）真空度和真空速率
从常压抽真空到-15KPa的时间≤6min；
从常压抽真空到-50KPa的时间≤30min；
从常压抽真空到-70KPa的时间≤40min。
具体确认项目和记录见“表11,PQ-真空速率确认记录表”。
2）真空（负压）泄漏
预真空至：
-50KPa，保压：
60min,泄漏率≤0.1KPa/min。
具体确认项目和记录见“表12,PQ-真空泄露确认记录表”。
3）正压泄露
加正压至：
+50KPa，保压：
60min,泄漏率≤0.1KPa/min。
具体确认项目和记录见“表13,PQ-正压泄露确认记录表”。
4）加湿系统
预真空至-25～-50KPa，蒸汽压力达到0.15～0.5MPa，开始加湿，应能在30%～80%RH内任意控制。
具体确认项目和记录见“表14,PQ-加湿系统确认记录表”。
5）灭菌室箱壁温度均匀性
利用12个温度传感器，均预先校准和确认。
将温度传感器贴于箱壁上，平均分布，附图参考。
开启加热系统，当达到预定温度（50℃）时,记录读数。
所有温度传感器间的温度范围差不大于3℃。
具体确认项目和记录见“表15,PQ-灭菌室箱壁温度均匀性确认记录表”。
6）灭菌室空间温度均匀性
利用15
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