检测实验室质量控制关键点.ppt

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检测实验室的质量控制关键点检测实验室的质量控制关键点检测实验室质量控制的重要性和关键检测实验室质量控制的重要性和关键点点检测质量是实验室生存的保证；检测质量是实验室生存的保证；检测质量是占领市场的重要手段；检测质量是占领市场的重要手段；检测质量是为客户提供服务的前提检测质量是为客户提供服务的前提;检测质量是衡量实验室管理能力的标检测质量是衡量实验室管理能力的标尺。

尺。

认识误区认识误区有人员、有设备、有方法、有场地、有人员、有设备、有方法、有场地、有资质，检测质量就有保证。

有资质，检测质量就有保证。

检测任务重、缺少专职的质量管理人检测任务重、缺少专职的质量管理人员，质量控制就做不好。

员，质量控制就做不好。

客户不专业、领导不精通，只要不出客户不专业、领导不精通，只要不出问题、没有投诉就行。

问题、没有投诉就行。

当检测实验室确认法人地位和资当检测实验室确认法人地位和资源保障后源保障后,应明确检测质量控制的关应明确检测质量控制的关键点键点l人人人员人员l机机设备设备l料料样品和消耗材料样品和消耗材料l法法检测方法检测方法l环环设施和环境条件设施和环境条件l以上五个方面的控制效果通过测试以上五个方面的控制效果通过测试的实施来体现的实施来体现测试结果测试结果人人机机料料法法环环一、人员质量控制方法一、人员质量控制方法在在ISO/IEC17025ISO/IEC17025标准标准检测检测和校准实验室认可准则和校准实验室认可准则中在中在“技术要素技术要素”中将中将“人员人员”归结为归结为决定实验室检测的正确性和可靠决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素，对检测实验室性的第一个因素，对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求。

和公正性等提出了严格的要求。

1、人员的技术能力确认、人员的技术能力确认重点关注重点关注教育背景、专业技能、教育背景、专业技能、工作经历、现任岗位授权；工作经历、现任岗位授权；确认证据确认证据技术档案、资格确认、技术档案、资格确认、上岗考核和授权、培训记录。

上岗考核和授权、培训记录。

特殊岗位的授权特殊岗位的授权感官评定、特种感官评定、特种锅炉容器、特殊设备、生物安全操锅炉容器、特殊设备、生物安全操作等。

作等。

22、人员的培训计划和实施、人员的培训计划和实施重点关注重点关注培训计划的可行性、实施培训计划的可行性、实施记录、培训效果的评价。

记录、培训效果的评价。

确认证据确认证据全面的培训计划（包括各全面的培训计划（包括各个岗位、各类人员、再教育）、培训个岗位、各类人员、再教育）、培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）记录（培训鉴定、小结、现场考核）等。

等。

制订培训计划需要注意制订培训计划需要注意计划合理性、前瞻性、统一性。

计划合理性、前瞻性、统一性。

明确需要培训的岗位、项目、时段、明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价依据。

实施机构、结果评价依据。

所有人员应有文件证明其对工作及实所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训；验室全部设施中潜在的风险受过培训；应要求所有人员根据可能接触的生物应要求所有人员根据可能接触的生物接受免疫以预防感染，应保存免疫记录。

接受免疫以预防感染，应保存免疫记录。

33、人员的监督、人员的监督重点关注重点关注监督人员资质和授权、监监督人员资质和授权、监督计划（选择重点区域和人员）、被督计划（选择重点区域和人员）、被监督人员、监督记录。

监督人员、监督记录。

确认证据确认证据监督计划、监督记录、监监督计划、监督记录、监督结果的评价。

督结果的评价。

l监督是否充分？

监督是否充分？

l不同专业和领域均有监督员；不同专业和领域均有监督员；l监督人员比例恰当；监督人员比例恰当；l监督过程和方法确定，有相应的监督过程和方法确定，有相应的文件；文件；l监督记录完整，是管理评审的输监督记录完整，是管理评审的输入。

入。

监督人员的条件监督人员的条件l熟悉检测技术、经验丰富、有熟悉检测技术、经验丰富、有责任心、细致公正。

责任心、细致公正。

l避免不懂专业的行政领导担任避免不懂专业的行政领导担任监督员，以免发生外行走过场。

监督员，以免发生外行走过场。

监督目的监督目的对各类人员的能力确认对各类人员的能力确认手段之一、保证持续改进。

手段之一、保证持续改进。

监督方式监督方式盲样考核、操作演示、盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、现场提问、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图、岗位参加能力验证、质量控制图、岗位轮换等。

轮换等。

监督记录监督记录真实、全面、发现问题真实、全面、发现问题和优点。

和优点。

l实验室对人员进行监督时应考虑：

实验室对人员进行监督时应考虑：

l针对不同类型不同专业范围应配备符合针对不同类型不同专业范围应配备符合资质条件、有能力的监督人员；资质条件、有能力的监督人员；l应有足够比例的监督人员；应有足够比例的监督人员；l对监督的内容、方式、频率有文件化的对监督的内容、方式、频率有文件化的规定，每次监督后应对被监督的人员或规定，每次监督后应对被监督的人员或岗位的工作质量做出评价。

岗位的工作质量做出评价。

l对监督后表现不满意的人员应采取相应对监督后表现不满意的人员应采取相应的有效处理措施；的有效处理措施；l监督结果应输入管理评审。

监督结果应输入管理评审。

二、仪器设备的质量控制二、仪器设备的质量控制实验室的仪器设备应侧重于实验室的仪器设备应侧重于日常日常管理、维护保养、状态确认和安全防管理、维护保养、状态确认和安全防护护。

配备仪器设备应考虑：

实验室应。

配备仪器设备应考虑：

实验室应配备的配备的基本设备基本设备；根据实验室开展项；根据实验室开展项目的需要配备的目的需要配备的特殊设备特殊设备，如需要进，如需要进行确证试验，避免行确证试验，避免“假阳性假阳性”和和“假假阴性阴性”结果的出现所需的设备如质谱、结果的出现所需的设备如质谱、三维光谱和红外光谱等。

三维光谱和红外光谱等。

1、设备的日常使用和管理、设备的日常使用和管理重点关注重点关注设备唯一性标识（管理设备唯一性标识（管理标识和校准标识）、设备档案、操标识和校准标识）、设备档案、操作人员能力、使用维护、设备溯源作人员能力、使用维护、设备溯源性。

性。

确认证据确认证据档案信息完整性、操作档案信息完整性、操作人员培训和授权、维护保养作业指导人员培训和授权、维护保养作业指导书和实施记录、维修记录和状态确认、书和实施记录、维修记录和状态确认、期间核查计划和记录、校准证书等。

期间核查计划和记录、校准证书等。

易忽视易忽视相同型号设备的识别、测相同型号设备的识别、测试样品追溯、校准证书有效性的确认、试样品追溯、校准证书有效性的确认、故障设备处理和结果追溯。

故障设备处理和结果追溯。

22、设备的校准、设备的校准重点关注重点关注校准机构的选择（资质校准机构的选择（资质和能力、校准报告的信息）、校准计和能力、校准报告的信息）、校准计划、校准证书确认、自校准规程和记划、校准证书确认、自校准规程和记录、校准状态标识。

录、校准状态标识。

确认证据确认证据校准计划、外部合格供校准计划、外部合格供应方评价和选择、自校准规程、校准应方评价和选择、自校准规程、校准标识等。

标识等。

l测量仪器应根据仪器的性能情况测量仪器应根据仪器的性能情况,加贴仪加贴仪器状态标志。

器状态标志。

l合格标志合格标志经计量检定或校准、验证合经计量检定或校准、验证合格，确认其符合检测技术规范规定的使用格，确认其符合检测技术规范规定的使用要求。

要求。

l准用标志准用标志设备存在部分缺陷或部分功设备存在部分缺陷或部分功能丧失，但可在限定范围内使用；设备某能丧失，但可在限定范围内使用；设备某一量程准确度不够，但检测所用量程合格，一量程准确度不够，但检测所用量程合格，可降级使用。

可降级使用。

l停用标志停用标志设备目前状态不能使用设备目前状态不能使用（故障、经检定校准不合格、性能无法（故障、经检定校准不合格、性能无法确定、超过周期未检定校准、不符合技确定、超过周期未检定校准、不符合技术规范规定的使用要求等），但经检定术规范规定的使用要求等），但经检定校准或修复后可以使用。

校准或修复后可以使用。

3、设备的期间核查、设备的期间核查设备的检定设备的检定/校准与期间核查的差异：

校准与期间核查的差异：

执行的主体不同执行的主体不同设备检定设备检定/校校准是由国家法定机构授权的校准机构准是由国家法定机构授权的校准机构或授权部门来执行，可以是计量院或或授权部门来执行，可以是计量院或是某个机构内的计量实验室。

而设备是某个机构内的计量实验室。

而设备期间核查是由实验室人员来完成，不期间核查是由实验室人员来完成，不需要经过国家法定机构的授权，只需需要经过国家法定机构的授权，只需实验室授权。

实验室授权。

执行的标准依据不同执行的标准依据不同设备检设备检定定/校准依据的是国家已经颁布的检校准依据的是国家已经颁布的检定定/校准规程或经过法定计量管理机校准规程或经过法定计量管理机构备案批准的校准程序。

设备期间构备案批准的校准程序。

设备期间核查依据的是实验室自己制订的设核查依据的是实验室自己制订的设备期间核查作业指导书，不需要报备期间核查作业指导书，不需要报法定计量部门备案。

法定计量部门备案。

执行的周期频率不同执行的周期频率不同设备设备检定的间隔周期执行的是国家法定检定的间隔周期执行的是国家法定颁布的设备检定周期，或是当设备颁布的设备检定周期，或是当设备经过故障修复后需要送检定经过故障修复后需要送检定/校准机校准机构重新检定，带有强制性质。

设备构重新检定，带有强制性质。

设备期间核查的周期频率可以由实验室期间核查的周期频率可以由实验室根据设备的使用频率、数据争议程根据设备的使用频率、数据争议程度、设备的新旧和稳定水平自行确度、设备的新旧和稳定水平自行确定，不带有强制性。

定，不带有强制性。

执行的内容覆盖面不同执行的内容覆盖面不同设备检定设备检定/校准是对需检定校准是对需检定/校准的设备进行系统校准的设备进行系统性检查，对设备的稳定性、精密度、灵性检查，对设备的稳定性、精密度、灵敏度等整体功能或技术指标进行检定或敏度等整体功能或技术指标进行检定或校准，在可能的情况下，还需要给出不校准，在可能的情况下，还需要给出不确定度评定，出具检定报告或校准证书。

确定度评定，出具检定报告或校准证书。

设备期间核查可以在某次核查过程中只设备期间核查可以在某次核查过程中只对设备的个别或部分的功能或技术指标对设备的个别或部分的功能或技术指标进行核查，并不一定需要给出不确定度进行核查，并不一定需要给出不确定度的评定，也不需要出具校准报告。

的评定，也不需要出具校准报告。

是否所有设备都需要经过期间核查？

是否所有设备都需要经过期间核查？

应关注应关注设备的新旧和稳定程度、使设备的新旧和稳定程度、使用频率、操作人员熟练程度、所产生用频率、操作人员熟练程度、所产生检测结果的争议程度、设备所处环境检测结果的争议程度、设备所处环境条件的优劣等。

条件的优劣等。

-核查的方式可以核查的方式可以标准物质比对，设备标准物质比对，设备稳定性试验、设备特征值偏离试验稳定性试验、设备特征值偏离试验和和检测灵敏度测试检测灵敏度测试等。

等。

l仪器设备的期间核查应选择国家计量检定规仪器设备的期间核查应选择国家计量检定规程中的主要检定项目，一般选择以下合适项程中的主要检定项目，一般选择以下合适项目：

目：

l零点检查；零点检查；l灵敏度；灵敏度；l准确度；准确度；l分辨率；分辨率；l测量重复性；测量重复性；l标准曲线线性；标准曲线线性；l仪器内置自校检查；仪器内置自校检查；l标准物质或参考物质测试比对；标准物质或参考物质测试比对；l仪器说明书列明的技术指标。

仪器说明书列明的技术指标。

微生物实验室应注意以下设备的交叉污染：

微生物实验室应注意以下设备的交叉污染：

aa）一次性设备和重复使用的玻璃器皿应洁净，必要）一次性设备和重复使用的玻璃器皿应洁净，必要时应消毒灭菌；时应消毒灭菌；b）b）建议实验室使用专门处理污染物的高压灭菌锅。

建议实验室使用专门处理污染物的高压灭菌锅。

以下设备需要清洁、维护，定期进行损坏检验，必要以下设备需要清洁、维护，定期进行损坏检验，必要时进行灭菌：

时进行灭菌：

a）a）一般设备：

滤器、玻璃和塑料容器（瓶子、试管）一般设备：

滤器、玻璃和塑料容器（瓶子、试管）、玻璃或塑料的带盖培养皿、取样器具、镍、玻璃或塑料的带盖培养皿、取样器具、镍/铬铬/铂铂及一次性接种针或接种环等；及一次性接种针或接种环等；b）b）测量器具：

温度计、计时器、天平、酸度计、菌测量器具：

温度计、计时器、天平、酸度计、菌落计数器等；落计数器等；c）c）定容设备：

吸管、自动分液器、微量移液器等；定容设备：

吸管、自动分液器、微量移液器等；d）d）其他设备：

水浴锅、培养箱、超净工作台或生物其他设备：

水浴锅、培养箱、超净工作台或生物安全柜、高压灭菌锅、均质器、冷藏箱、冷冻柜等。

安全柜、高压灭菌锅、均质器、冷藏箱、冷冻柜等。

l化学实验室应注意以下设备的交叉污染：

化学实验室应注意以下设备的交叉污染：

aa）一次性设备和重复使用的玻璃器皿应）一次性设备和重复使用的玻璃器皿应洁净，必要时应进行浸泡清洗；洁净，必要时应进行浸泡清洗；b）b）检出高浓度样品或存放标准物质的储检出高浓度样品或存放标准物质的储液瓶若不易清洗处理，应用后丢弃；液瓶若不易清洗处理，应用后丢弃；c）c）高、低浓度的样品测试设备应尽量分高、低浓度的样品测试设备应尽量分开；开；d）d）易串味样品的存放容器应有良好的密易串味样品的存放容器应有良好的密封性能，注意及时从测试工作区或样品封性能，注意及时从测试工作区或样品储存区域撤离。

储存区域撤离。

三、样品和消耗材料的质量控制三、样品和消耗材料的质量控制1、样品的控制、样品的控制关注重点关注重点数量代表性、方法适用性、数量代表性、方法适用性、制备有效性、传递可溯性。

制备有效性、传递可溯性。

数量代表性数量代表性样品抽取阶段必须制定样品抽取阶段必须制定合适的抽样方案，明确抽样的数量和合适的抽样方案，明确抽样的数量和抽样方式。

抽样方式。

方法适用性方法适用性检测方法对检测样品的检测方法对检测样品的特殊要求。

特殊要求。

制备有效性制备有效性采用适当的制备方法，采用适当的制备方法，避免被测物的分解和样品遭受污染，避免被测物的分解和样品遭受污染，注意环境条件、制样工器具的影响。

注意环境条件、制样工器具的影响。

传递可溯性传递可溯性有效的包装、标识、有效的包装、标识、传递、储存方式。

传递、储存方式。

确认证据确认证据合同评审记录、样品标合同评审记录、样品标识系统、样品状态、保存设施的监识系统、样品状态、保存设施的监控、样品处理设施和记录。

控、样品处理设施和记录。

易忽视易忽视检毕物品的处理、样品的检毕物品的处理、样品的群组细分。

群组细分。

l化学实验室采样需要注意化学实验室采样需要注意抽样依据、抽样所代表的样品总抽样依据、抽样所代表的样品总量、抽样方案、抽样环境条件和空量、抽样方案、抽样环境条件和空间情况、抽样器具溯源和标识、样间情况、抽样器具溯源和标识、样品包装容器等。

品包装容器等。

l微生物检验采样原则微生物检验采样原则l代表性原则：

所采的样本能真正反映被采样的总体水平。

l典型性原则:

应根据中毒症状，可疑中毒物性质采集可能含毒量最多的样本，如中毒者吃剩的食物、餐具（未洗刷）。

l适时性原则：

及时采样，尽快送检。

l适量性原则：

采样数量应根据检验项目和目的而定，但每份样本不少于检验需要量的三倍，以便供检验和留样备用。

l程序原则：

采样、送检、留样和出具报告必须按规定的程序进行，各阶段都要有完整的手续，责任分明。

l关于留样和复验关于留样和复验l食品中微生物的分布是不均匀的，并受环境变化的影响较大，一旦进行了样品制备和目标微生物检验实验室，食品中微生物的本底便发生了一些变化，国际社会一直认为对于食品微生物检验不能复验，那么是否有必要保留样品？

l对于是否有必要保留样品，欧洲认可合作组织（EuropeanCo-operationForAccreditation，EA）在其认证文件EA-4/10（rev.02）微生物实验室认证中规定，微生物实验室应制定样品的保留和处理程序。

要求样品储存至出具检验结果时，必要时应保留更长时间。

而其他国内外权威组织（ISO、AOAC、NMKL等）和政府机构（USAFDA、USDA等）均没有明确规定。

因此，如果客户没有特殊要求，可以不留样。

22、消耗材料的控制、消耗材料的控制关注重点关注重点外部供应商的评价和控制、采外部供应商的评价和控制、采购验收（符合性检查）、标准物质的保管购验收（符合性检查）、标准物质的保管和期间核查。

和期间核查。

确认证据确认证据外部供应商的评价记录、采购外部供应商的评价记录、采购控制记录、符合性检查记录、标准物质确控制记录、符合性检查记录、标准物质确认记录和配制记录、期间核查作业指导书认记录和配制记录、期间核查作业指导书和核查记录。

和核查记录。

易忽视易忽视用数量清点代替符合性检查、标用数量清点代替符合性检查、标准物质配制溯源过程、期间核查。

准物质配制溯源过程、期间核查。

l一些重要消耗材料，如标准品、一些重要消耗材料，如标准品、试剂盒、预处理小柱、层析填料、试剂盒、预处理小柱、层析填料、培养基等，可根据供货商提供的性培养基等，可根据供货商提供的性能指标进行初步验证，作出进一步能指标进行初步验证，作出进一步评价，并根据评价结果采取适当的评价，并根据评价结果采取适当的措施。

措施。

l技术性验证可采用色谱、光谱、技术性验证可采用色谱、光谱、质谱、化学常规分析、生化鉴定等多质谱、化学常规分析、生化鉴定等多种方法，具体可采用与原有标准物质种方法，具体可采用与原有标准物质比对、浓度检测、保留时间验证、峰比对、浓度检测、保留时间验证、峰纯度鉴别、官能团鉴别、分子离子峰纯度鉴别、官能团鉴别、分子离子峰检索、血清学特征鉴别等技术。

检索、血清学特征鉴别等技术。

对检测结果有重要影响的消耗品、对检测结果有重要影响的消耗品、使用频率高的或有疑虑的标准物质要用使用频率高的或有疑虑的标准物质要用适当的方法进行符合性检查适当的方法进行符合性检查。

符合性检查手段符合性检查手段与另一标准物质进行比对试验；与另一标准物质进行比对试验；用色谱、质谱、光谱的特征峰、特用色谱、质谱、光谱的特征峰、特征离子、特征谱图进行确证；征离子、特征谱图进行确证；利用化学特征反应进行验证。

必要利用化学特征反应进行验证。

必要的仪器分析；的仪器分析；生化传代、血清鉴别等。

生化传代、血清鉴别等。

标准物质标准物质l一级标准物质（一级标准物质（GBW）由国家计量部由国家计量部门批准、颁布并授权生产，采用绝对测量门批准、颁布并授权生产，采用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，也可由多个实验室采用同一种方法定值，也可由多个实验室采用同一种方法协同定值，计量准确度达到国内最高水平，协同定值，计量准确度达到国内最高水平，稳定性在一年以上。

稳定性在一年以上。

l二级标准物质（二级标准物质（GBW（E）由国家计由国家计量部门批准、颁布并授权生产，采用与一量部门批准、颁布并授权生产，采用与一级标准物质相比较的方法或一级标准物质级标准物质相比较的方法或一级标准物质的定值方法定值，计量准确度能满足一般的定值方法定值，计量准确度能满足一般测量的需要，稳定性在半年以上。

测量的需要，稳定性在半年以上。

l标准物质证书应给出标准物质的名标准物质证书应给出标准物质的名称、编号、定值日期、定值方法、特称、编号、定值日期、定值方法、特性值、测量不确定度、有效期和贮存性值、测量不确定度、有效期和贮存要求。

要求。

l当只能使用不具有溯源性的标准当只能使用不具有溯源性的标准物质时，应获取由生产厂商出具的能物质时，应获取由生产厂商出具的能说明其特性的有效证明，并进行必要说明其特性的有效证明，并进行必要的验证试验或比对试验。

的验证试验或比对试验。

l标准溶液的配制标准溶液的配制l注意信息可追溯；注意信息可追溯；l按标准规定配制；按标准规定配制；lGB/T601-2002化学试剂化学试剂标准滴定溶液标准滴定溶液的制备的制备；lGB/T602-2002化学试剂化学试剂杂质测定用标杂质测定用标准溶液的制备准溶液的制备l双人八平行、极差分析。

双人八平行、极差分析。

l有效期限。

有效期限。

l培养基制备和质量控制培养基制备和质量控制l购置验收要求购置验收要求（CNAS-CL01（CNAS-CL01：

4.6.2）4.6.2）生产企业提供资料生产企业提供资料实验室外观检查记录实验室外观检查记录l储存、使用、弃置要求（储存、使用、弃置要求（CNAS-CL11CNAS-CL11：

5.9）5.9）l成品的质量控制成品的质量控制（概述第概述第22部分部分.重点为菌株重点为菌株）物理指标物理指标:

培养基外观培养基外观微生物指标微生物指标:

重点提到对测试菌株的要求重点提到对测试菌株的要求SN/T1538.1-2005SN/T1538.1-2005培养基制备指南培养基制备指南第第11部部分分实验室培养基制备质量保证通则实验室培养基制备质量保证通则l常规质量控制要求常规质量控制要求物理指标物理指标:

外观控制外观控制微生物指标微生物指标:

污染污染;生长率生长率;选择性选择性;特特异性异性（CNAS-CL01:

20064.6.2;（CNAS-CL01:

20064.6.2;CNAS/CL09CNAS/CL09：

2006）2006）l性能测试方法举例性能测试方法举例对质量控制要求的补充说明和详细实对质量控制要求的补充说明和详细实例参考例参考SN/T1538.2-2007SN/T1538.2-2007培养基制备培养基制备指南指南第第22部分部分:

培养基性能测试实用指培养基性能测试实用指南南GB/T27405-2008GB/T27405-2008实验室质量控制规范实验室质量控制规范食食品品微微生生物物检检测测四、检测方法的质量控制四、检测方法的质量控制1、关注重点、关注重点检测方法的现行有效、检测方法的现行有效、方法确认、非标方法的建立、方法方法确认、非标方法的建立、方法的偏离、验证和审批。

的偏离、验证和审批。

确认证据确认证据方法查新和跟踪、方法方法查新和跟踪、方法确认记录、非标方法确认记录、方确认记录、非标方法确认记录、方法偏离的技术验证、作业指导书。

法偏离的技术验证、作业指导书。

l2、方法选择方法选择l关注关注对检测样品的适用性、准确对检测样品的适用性、准确性和灵敏性。

性和灵敏性。

SOPSOP（作业指导书）（作业指导书）当缺少指导书当缺少指导书可能影响检测和可能影响检测和/或校准结果，实验或校准结果，实验室可对所有相关设备的使用和操作、室可对所有相关设备的使用和操作、检测和检测和/或校准样品的准备（或者二或校准样品的准备（或者二者兼有）、关键性操作步骤编制指导者兼有）、关键性操作步骤编制指导书。

书。

l应由专人定期对检测标准进行有效应由专人定期对检测标准进行有效性查询，及时更新作废标准。

性查询，及时更新作废标准。

l国内国家标准、行业标准、国外标国内国家标准、行业标准、国外标准查询：

国家标准化管理委员会准查询：

国家标准化管理委员会；中国标准信息网；中国标准信息网，，；www.F;www.F;l3、SOP的建立的建立l当因检测时效、试剂、设备、检测灵当因检测时效、试剂、设备、检测灵敏度等原因，需要对标准方法进行改敏度等原因，需要对标准方法进行改进，以满足检测需求时，应对标准方进，以满足检测需求时，应对标准方法做法做偏离性确认偏离性确认，经过批准并形成，经过批准并形成SOP。

lSOP应经过审核批准并列入受控应经过审核批准并列入受控范畴。

范畴。

l实验室编制实验室编制SOPSOP的内容应满足的内容应满足5W1H5W1H原则：

原则：

lWhatWhat此项作业的名称及内容是什么；此项作业的名称及内容是什么；lWhyWhy此项作业的目的是干什么；此项作业