RoHS企业管理培训资料.pptx
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2011/65/EURoHS2.0教材,牟传飞2012年6月28日,目录,一、QC080000标准的产生背景1、IECQ危害物质过程管理简介；2、EIA/ECCB-954介绍；3、QC080000标准的产生和发展；4、客户对电子电气制造商依据QC080000标准建立HSPM危害物质管理体系的要求。
二、QC080000危害物质管理体系的建立1、欧盟RoHS指令对有害物质的含量要求及最新豁免条款；2、QC080000:
2012新标准讲解（用对比法进行剖析）3、HSF方针和目标的建立4、在ISO9001体系的基础上建立HSPM危害物质管理体系5、HSPM危害物质管理体系建立的重点和难点6、企业如何对应QC080000:
2012新标准,EIA/ECCB954介绍,EIA/ECCB954是由美國電子零件認證委員會（ElectronicComponentsCertificationBoard,ECCB）及電子工業聯合會（ElectronicIndustriesAlliance,EIA）提出對無有害物質（HazardousSubstanceFree,HSF）的系統化認證標準，並於2005年初的IECQ年會中投票通過，成為IECQ的暫行規格，EIA/ECCB-954标准与ISO9001:
2000标准协调一致，必须建立在ISO9001:
2000的框架之上。
EIA/ECCB954介绍,标准的结构与ISO9001:
2000基本一致，包括以下大的条款：
1.背景2.本文件的意图3.范围4.参考文件5.术语和定义6.总要求-4.07.管理职责-5.08.资源管理-6.09.产品实现-7.010.测量、分析和改进-8.0,EIA/ECCB954介绍,由于增加了背景和文件意图两节，所以后面的条款号与ISO9001:
2000相比全部加2。
由于该标准建立在ISO9001:
2000框架基础之上，所以下面介绍的标准条款内容只是与ISO9001:
2000的不同之处，ISO9001:
2000标准中未列出的条款仍是EIA/ECCB-954标准的要求。
EIA/ECCB954介绍,6.总要求6.1.1组织应识别组织中使用的所有的危害物质并形成文件；确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程管理计划；建立一个过程以限制并/或消除危害物质在产品和过程中的使用。
6.2.1.3在组织的质量手册中包含一节有关HSF过程管理计划和目标，以及所引用的HSF形成文件的程序。
EIA/ECCB954介绍,7.管理职责7.1.4在管理评审中包含HSF。
7.1.6确保危害物质清单在整个组织内沟通。
7.2确定HSF要求：
最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定和满足，并包含在顾客满意度测量中。
7.3.1.1方针包含满足要求和持续改进HSF惯例的有效性承诺。
7.4.1.2适宜时，HSF目标应包含消除过程或产品（包括采购的产品）中识别和使用的危害物质的时间表。
EIA/ECCB954介绍,7.5.1.1所需用于实现HSF的惯例要融入质量管理体系策划，并作为质量目标的要素。
7.5.1.2在实施改进和变更时，保持HSF方面的努力的持续性。
7.6.1.2.3确保HSF相关的要求和职责在组织中得到沟通和理解。
7.6.1.2.4确保供方具有HSF相关的要求和职责意识。
7.7.1最高管理者应确保向组织的人员通报与HSF方针和实施计划相关的绩效和事宜。
7.7.2危害物质信息应按照要求在组织内得到沟通。
EIA/ECCB954介绍,8资源管理无实质性不同条款，略。
EIA/ECCB954介绍,9产品实现9.1.2.3针对HSF产品所要求的验证、确认、监视、监督和测试活动以及产品的接收标准。
适宜时，这应包括信息服务提供者。
9.1.2.4使用受限物质的过程的程序文件或作业指导书，以便在污染存在时包含预防的内容。
9.3.1.1.3向顾客沟通任何使用受限物质或可能污染、任何可能包含受限物质的过程或产品的混杂9.3.1.1.4要保留和维护HSF评审结果及评审确定的措施的记录。
9.4.1.1.2在设计策划时，应在文件和计划中识别受限物质的使用，以便控制和最终替换或消除这些部件。
9.4.1.3.2当设计要求使用受限物质时，应制订程序文件以控制、识别、监视和测量过程/产品（包括分包过程的产品）。
EIA/ECCB954介绍,9.5.1.1.3组织应确保所有的HSF部件/材料免于受限物质的污染。
9.5.1.1.4应在采购文件和材料收据上清楚地表明受限物质的采购。
9.5.1.2.2应充分了解采购物品的采购路线，应充分识别可能被受限物质污染的任何过程。
应在文件化的程序中列明与HSF过程相关的采购活动。
9.5.1.2.4如果过程彼此结合，应建立文件化的程序来区分各部件。
9.6.1.1.7识别并将可能污染的过程文件化9.6.1.1.8运行程序已文件化，确定预防措施以预防可能的污染。
9.6.3.1适宜时，组织应在产品实现的整个过程中以适宜的方式标识HSF产品。
9.6.3.2应唯一性地标识并分隔包含受限物质的过程，以预防与HSF产品结合。
9.6.4.1应有文件化的程序来处理和贮存危害物质。
这个程序应包括接收和运输的记录；记录应表明危害物质被分隔及分开管理。
EIA/ECCB954介绍,10测量、分析和改进10.3.1组织应采用适宜的方法来监视和测量（适用时）受限物质过程，包括供应商/分包商过程及信息服务商过程，如果发现他们可能使用受限物质的话。
10.3.1.1应将如何控制、监视和测量这些过程文件化。
10.4.1组织应建立文件化的程序来监视和测量产品中的受限物质，以验证产品要求得到满足。
监视和测量应按照HSF计划的规定在产品实现的适当阶段进行。
EIA/ECCB954介绍,10.5.1.1应有明确的程序处理发现含有受限物质的不符合产品的情形，以及预防含有受限物质的产品交运，除非获得许可。
10.5.2应保持并标识有关不符合性质及随后采取的措施的记录，以清楚地表明发现了什么受限物质。
10.5.3当在交付后或产品开始使用后才发现不符合HSF产品，组织应按照合同协议或组织过程管理方针通知顾客。
10.6.2.4适用时，消除所有危害物质的持续改进方面的努力。
EIA/ECCB954介绍,EIA/ECCB-954标准要求的文件同ISO9001:
2000等标准一样，按照EIA/ECCB-954标准建立的危害物质管理体系也有一些必须制订的文件，具体包括：
使用的危害物质清单带有消除危害物质时间表的HSF方针和目标质量手册中有一节HSF过程管理计划质量手册对HSF文件化程序的引用在设计和开发策划文件中控制并最终消除HS部件的计划使用HS的过程的文件化程序/工作指南当设计要求使用HS时，一个控制程序,EIA/ECCB954介绍,检查和标识采购物品中含有的HS的文件化程序混合过程中区分不同部件的程序可能被污染的过程得到标识和记录预防污染的运行程序处理和存储危害物质的程序HS过程的监视和测量HS产品的监视和测量防止检测到HS的不符合产品交运的程序HSF纠正措施程序,EIA/ECCB954介绍,IECQ-HSPM认证项目已实施ISO9001:
2000组织，均可以在ISO9001:
2000基础上以EIA/ECCB-954为基准建立危害物质过程管理体系，并通过IECQ架构下的各国监督检查机构（SI）认证，颁发具IECQ标志的认证证书。
体系认证证书可以证明危害物质减免过程符合标准的要求。
另外，组织还可以申请IECQ危害物质产品认证。
产品认证证书用以证实认证产品符合特定的产品HSF标准。
IECQ-HSF产品认证的前提是组织已被评价认为具备符合EIA/ECCB-954标准要求的危害物质管理体系，另外还需对产品进行检测，检测需由SI指定的、符合国际通行检测机构规范（如ISO/IEC17025）的机构进行。
IECQHSPMQC080000:
IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织ISO紧密合作。
IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。
简介,IECQ-HSPMHazardousSubstanceProcessManagementIECQ危害物质过程管理体系其依据的标准是:
IECQQC080000:
2012于2012年6月1日正式公布，其前身是EIA/ECCB954（电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求）和IECQQC080000:
2005IECQQC080000:
2012新标准建立是在ISO9001:
2008基础上的欲申请QC080000必须先通过ISO9001认证，否则将不可以申请.,简介,QC080000是对目前ISO9001质量管理体系的补充，与ISO9001架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。
目的是对生产制程中有害物质进行管控。
简介,简介,承认目前实施欧盟关于电子电气设备中限制使用某些有害物质指令（RoHS2.0）RoHS2.0指令：
2011/65/EU电子电气设备中限制使用某些特定有害物质指令；列入其他欧盟的相关指令，如REACH。
规定使用的各种国家法规,RoHS2.0指令：
2011/65/EU,关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质的欧盟议会和欧盟理事会第2011/65/EU号指令2011年6月8日,RoHS2.0指令：
2011/65/EU,第1条主旨本指令制定了在电子电气设备禁止使用有害物质的规定，以保护人体健康和环境、绿色环保地回收和处理废弃电子电气产品。
RoHS2.0指令：
2011/65/EU,第2条范围1、在不违背本条第2款的情况下，本指令适用于附件I中列出的电子电气产品。
2、在不违背条款4（3）和4（4）的情况下，成员国应规定不在2002/95/EC指令范围内但是不符合本指令要求的电子电气设备在2019年7月22之后不得在市场上销售。
3、本指令的实施不应违背欧盟关于安全和健康要求的立法和关于化学品的立法，特别是（EC）1907/2006号法规，以及欧盟关于废物管理的专门立法。
RoHS2.0指令：
2011/65/EU,4、本指令不适用于：
（a）用于保护国家安全的武器、军需品、用于特殊军事用途的战争材料；（b）设计送入太空的设备；（c）专为另一种不在本指令管制范围内的设备设计，只有作为该设备的一部分才能实现其功能，而且只能被同样特殊设计的设备替换的设备；（d）大型固定的工业工具；（e）大型固定装置；（f）人或货物的传送工具，不包括未经型式认证的两轮电动机动车；（g）专为专业人员使用而制造的非公路机动车；（h）活性植入的医疗装置；（i）由专业人员设计、组装和安装的利用太阳光在特定场所为公众、商业、工业和住宅等长期提供能量的太阳能电池板；（j）专门设计用于研究开发基于企业对企业之间的设备；,RoHS2.0指令：
2011/65/EU,第3条定义下述定义适用于本指令：
（1）“电子电气设备”或EEE指依赖于电流或电磁场才能正常运行的设备或能产生、传输和测量电流和电磁场的设备，且这些设备的设计电压是交流电不超过1000伏特，直流电不超过1500伏特；
（2）对应于第
（1）款，“依赖”（dependent）是指关于电子电气设备，需要电流或电磁场来实现至少一项设计功能；（3）“大型固定工业工具”指一种大型的由机器、设备和/或部件组装在一起有特殊用途的工具，在给定的场所长期固定，必须由专业人员安装或拆卸并由专业人员使用和维护，用于工业生产或研究开发；（4）“大型固定装置”是指由多种类型的设备和其他设备由专业人员组装和安装的大型装置，设计在预先限定的专用地点长期使用并由专业人员拆卸；,RoHS2.0指令：
2011/65/EU,（5）“电缆”是指额定电压不超过250V，用于连接电子电气设备到插座或者在2个以上的电子电气设备之间建立连接的连接线或延长线；（6）“制造商”：
任何制造电子电气设备或用自己的名字或商标设计或制造电子电气设备的自然人或法人；（7）“授权代表”是指欧盟内受制造商书面授权代理制造商执行特定任务的任何自然人或法人；（8）“销售商”：
在供应链中除制造商或进口商外向市场提供电子电气设备的自然人或法人；（9）“进口商”：
将第三国电子电气设备投放到欧盟市场的隶属于欧盟的自然人或法人；（10）“经济经营者”：
制造商、授权代表、进口商和销售商；（11）“向市场提供”：
利用贸易活动将电子电气设备供应到欧盟市场进行销售、消费或使用的活动，无论是付费还是免费的；,RoHS2.0指令：
2011/65/EU,（12）“投放市场”：
首次向欧盟市场提供电子电气设备；（13）“协调标准”：
由第98/34/EC号指令附件I中所列的欧洲标准机构依据第98/34/EC号指令第6条的规定制定的标准；（14）“技术规范”：
规定一种产品、流程或服务需达到的技术要求的文件；（15）“CE标志”：
一种标志，制造商粘贴该标志象征该产品符合欧盟协调法规规定的要求；（16）“合格评定”：
评价一种电子电气设备是否符合本指令要求的程序；（17）“市场监督”：
政府部门为确保电子电气设备符合本指令的要求而且不危及健康、安全或其他公共安全问题而采取的活动和措施；（18）“召回”：
从最终用户手中回收产品的任何措施；,RoHS2.0指令：
2011/65/EU,（19）“撤回”：
在供应链中防止产品进入市场的任何措施；（20）“均质材料”：
具有一致组成的材料，或者多种材料组成的不能通过旋开、切割、破碎、研磨、摩擦等机械手段拆分成不同材料的材料；（21）“医疗器械”：
第93/42/EC号指令第1
（2）（a）条款规定的医疗设备，同时也是电子电气设备；（22）“体外诊断医疗设备”：
第98/79/EC号指令第1
（2）（b）条款规定的体外诊断医疗设备；（23）“可植入的医疗设备”：
由第90/385/EC号指令第1
（2）（c）条款规定的可植入医疗设备；（24）“工业监测和控制设备”：
专门为工业用或专业人员用设计的监测和控制设备；（25）“替代品的实用性”：
与附件II列出的物质相比，在合理的时间内可以制造和交付使用替代品的能力；,RoHS2.0指令：
2011/65/EU,（26）“替代品的可靠性”：
电子电气产品使用替代品之后，在规定的条件、规定的时间内完成所需功能而不发生失效的可能性；（27）“备件”：
可以替代电子电气产品中一个部件的单独部件，如果电子电气产品缺少该部件将不能实现设计功能，当电子电气产品的该部件被替换后，其功能得到恢复或升级；（28）“专为专业人员使用而制造的非公路机动车”：
带有车载电源，在工作时，其运转需要机动地或者连续不断地或者半连续地在固定场所范围内移动，而且是专业人员使用的机器。
RoHS2.0指令：
2011/65/EU,第4条防止1、成员国应确保投放市场的电子电气产品，包括，其维修部件，或再利用，或者电缆，或者升级其功能/容量的部件，不含有附件II中列出的物质。
2、为了实现本指令的目标，均质材料中有毒物质的最高含量不超过附件II的具体规定。
欧盟委员会应根据第20条的授权并按照第21和22条给出的条件采取具体的措施，以评价产品符合最高限量要求，需考虑包括表面涂层在内的特殊情况。
3、条款1适用于2014年7月22日后投放市场的医疗设备、监测和控制设备，适用于2016年7月22日后投入市场的外部诊断医疗设备，适用于2017年7月22日后投放市场的工业监测和控制设备。
RoHS2.0指令：
2011/65/EU,4、条款1不适用于以下产品的电缆或维修部件或再利用部件或升级功能/容量的部件：
（a）2006年7月1日以前投放市场的电子电气设备；（b）2014年7月22日前投放市场的医疗设备；（c）2016年7月22日前投入市场的外部诊断医疗设备；（d）2014年7月22日前投放市场的监测和控制设备；（e）2017年7月22日前投放市场的工业监视和控制设备；（f）从免除条款中受益并于免除条款到期前投放市场的电子电气设备。
RoHS2.0指令：
2011/65/EU,5、条款1不适用于再利用的备件、2006年7月1日前投放市场的电子电气产品的循环利用，以及2016年7月1日前投放市场的产品，该产品通过闭环的企业对企业回收系统进行再利用，并且明确向消费者通报再利用部件。
6、条款1不适用于附件III和IV列出的应用。
RoHS2.0指令：
2011/65/EU,第5条基于科学和技术进步对附件的修改1、随着科学和技术的进步，为了修改附件III和IV和达到第1条的目标，欧盟应根据第20条的授权法案并按照第21和22条给出的条件采取下列方法：
（a）如果将电子电气产品的材料和组件列入附件III和IV，应不会削弱第1907/2006号法规提出的环境和健康保护，并符合下列条件的任何一条：
-淘汰这些材料和元件，或变更设计使用替代品，或使用不含有附件II列出的材料或物质的材料和元件，在科学和技术上不可行；-不能确保替代品的可靠性；-替代品对环境、健康或消费者安全所造成的负面影响大于其带来的益处；在决定将材料或部件列入附件III和IV并设定豁免期限时，须考虑替代品的实用性和社会经济影响，在设定豁免期限时，也要考虑对创新带来的负面影响，相应的，需要从整个生命周期来评估豁免的影响。
（b）当不满足条款（a）中任何条件时，从附件III和IV中删除相应电子电气设备的材料和元件。
RoHS2.0指令：
2011/65/EU,2、根据条款1（a）采取的措施，对于附件I中第1-7,10和11类产品的有效期最多为5年，附件I中第8和9类产品的有效期最多为7年，有效期的设定根据具体案例而定并且可能更新。
对于2011年7月21日在附件III中所列的豁免，对于附件I中1-7,10类产品，最长豁免期限（可能会更新）为5年（自2011年7月21日起），第8和9类产品最长豁免期限（可能会更新）为7年（自条款4（3）规定的相应时间点起），除非特别指出了更短的期限。
对于2011年7月21日在附件IV中所列的豁免，最长豁免期限（可能会更新）为7年（自条款4（3）规定的相应时间点起），除非特别指出了更短的期限。
3、豁免的批准、更新或者撤销申请应根据附件V的规定提交给欧盟委员会。
RoHS2.0指令：
2011/65/EU,4、委员会应：
（a）在收到申请后的15日内给予书面确认，确认书上应注明收到申请的日期；（b）立即通知各成员国并提供由申请人提交的申请及辅助信息；（c）对公众公布申请书的概要；（d）评估申请书及其理由。
5、更新的申请应在豁免期满前18个月内提出。
对于已在豁免列表中的应用申请更新，欧盟委员会应最迟在豁免期满前6个月内做出决定，除非在特殊情况下给出了其他最后期限。
在更新决定出台前，已有的豁免保持有效。
RoHS2.0指令：
2011/65/EU,6、当一个豁免申请被拒绝或者一个豁免被撤消了，该豁免的有效期最早在做出决定之日起12个月内到期，最迟在做出决定之日起18个月到期。
7、在修改附件前，欧盟委员会应（就此事和其他的事情）向电子电气设备生产者、回收者、垃圾处理者、环保组织和雇员与消费者协会咨询，并向公众公开收到的意见。
8、对于本条条款3提到的申请，委员会应采用统一的格式并提供易于理解的指南，同时考虑到中小企业的处境。
所有采取的实施措施应根据条款19
（2）规定的检查程序进行。
RoHS2.0指令：
2011/65/EU,第6条附件II列出的限制物质的评审和修订1、考虑到要达到第1条设定的目标和预防性原则，欧盟委员会应于2014年7月22日之前基于充分的评估对附件II列出的限制物质进行评审和修订，之后，还需要主动或者按照成员国提交的提议（包含第2段提及的信息）定期地评审或修订。
对附件II列出的限制物质的评审和修订应与其它与化学品相关的法律协调一致，特别是第（EC）1907/2006号法规，并且要考虑其附件XIV和XVII。
对附件II的评审应利用这些法规实施中获得的公开的知识。
RoHS2.0指令：
2011/65/EU,为了评审和修订附件II，欧盟委员会应特别考虑一种物质（包括很小尺寸的或者内/外表面积很小的结构）或者一类相似的物质是否：
（a）在电子电气产品报废管理操作中，包括再利用或者循环利用，会产生负面影响；（b）考虑到其用途，在现有的再利用、循环利用或者其他处理废弃电子电气产品的方式的过程中，会导致不可控的或扩散的方式向环境释放该物质，或者会导致有害的残留，或者会转化或降解产品；（c）会导致工人在废弃电子电气产品的回收/处理过程中遭受不可接受的暴露量；（d）能够被其他物质或技术替代，替代后负面影响更小。
在评审过程中，欧盟委员会应咨询利益相关团体，包括经济经营者，循环利用者，处理经营者，环境组织和雇员与消费者协会。
RoHS2.0指令：
2011/65/EU,2、评审或修订附件II列出的限制物质或一类物质的提案，至少应包含以下信息：
（a）准确和清楚的描述提交的限制提案；（b）提供限制提案的参考文献和科学证据；（c）电子电气产品中应用该物质或一类物质的信息；（d）提供有害的影响和暴露信息，特别是在废弃电子电气产品处理过程中；（e）可能替代品或者其他替代方法信息，它们的实用性和可靠性；（f）在欧盟范围内采取限制措施是最合适的方法的理由；（g）社会经济学评估。
3、对于本条提及的措施，欧盟应根据第20条的授权法案并按照第21和22条给出的条件来制定。
RoHS2.0指令：
2011/65/EU,第7条制造商的责任成员国应确保：
（a）在将产品投放市场时，制造商应确保其产品按照第4条规定的要求进行设计和制造的；（b）制造商应起草必需的技术文件，并且实施符合第768/2008/EC号决定附件II中规定的模型A的内部生产控制程序或者按照第768/2008/EC号决定附件II中规定的模型A实施；（c）如果通过第768/2008/EC号决定附件II中的模型B中提及的程序证明电子电气设备符合要求后，制造商起草一份欧盟符合性申明并在最终产品上贴上CE标志。
当其他适用的欧盟法规规定的合格评定程序的要求不低于本指令第4
（1）条款的要求时，可以按照该法规规定的程序来证明电子电气的符合性。
可拟定一份简单的技术文件；,RoHS2.0指令：
2011/65/EU,（d）在产品投放市场后，制造商需要保存欧盟符合性申明和相关技术文件10年；（e）制造商应确保程序的适当性以确保连续生产的符合性，应充分考虑申明符合的电子电气设备的产品设计或特性的改变，以及其参照的协调标准或技术规范的变化；（f）制造商应登记不符合的和召回的电子电气产品，并通知销售商；（g）制造商需要确保电子电气设备带有一个型号、批号或序列号或其他信息使得能区分其他产品，如果产品尺寸不允许，应在包装或附带的文件中给出必要的信息；,RoHS2.0指令：
2011/65/EU,（h）制造商需要在电子电气设备上注明其名称、注册商品名或注册商标以及能联系到的地址，如果产品尺寸不允许，应在包装或附带的文件中给出相应信息，地址必须是保证能联系到制造商的指定的一个地点。
如果其他适用的关于粘贴制造商名称和地址的欧盟法规的要求不低于本指令，需要符合这些法规的规定；（i）当制造商认为或有理由相信已投放市场的电子电气设备不符合本指令时，应采取必要的纠正措施保证其符合性或撤回产品或召回产品，而且，制造商应立即告知电子电气设备投放地所在成员国主管当局详细信息，特别是不符合信息和采取的纠正措施；（j）当收到主管当局理由充分的要求时，制造商应提供能证明电子电气设备符合本指令的所有信息和文件，这些信息和文件应采用主管部门易于理解的语言。
在主管部门的要求下，为确保其投放
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