17025：2017内审员培训试卷(答案版).docx
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ISO/IEC17025:
2017内审员培训考核试卷
姓名：
单位：
日期：
成绩：
_____________
一、单项选择题（每题有1个正确答案每题1分，计10分）
1．第三方审核是指：
D
A.自己对自己的审核B.客户过来的审核
C.对供应商的审核D.独立于组织、客户、供方以外的机构
2．ISO/IEC17025：
2017是：
C
A.质量管理体系要求
B.检测和校准实验室管理要求
C.检测和校准实验室能力认可准则
D.检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求
3．CNAS的全称是：
C
A.中国国家认可认可监督管理委员会B.国际实验室认可合作组织
C.中国合格评定国家认可委员会D.亚太实验室认可合作组织
4．无论是企业内部实验室还是为社会出具报告的实验室，应能证明其C
A.公开性B.公平性
C.公正性D.A+B+C
5．所有发给实验室人员使用的质量体系文件，应在发出前由D审核并批准。
A.实验室最高管理者B.实验室技术负责人
C.实验室质量负责人D.授权人员
6．质量目标应是__D_
A.可测的B.都是量化的
C.是能达到的D.B+C
7．实验室是从事下列D活动的机构：
A.检测B.校准
C.与后续检测或校准相关的抽样D.以上都是
8．一次内审完成的标志是___A__
A.要有审核的总结报告B..每个部门都要审核
C.会议要有最高管理者参加D有详细的检查表
9．关于记录的说法正确的有：
C
A.必须得到批准B.可以涂改
C.清晰并有合理的保存期限D.可以涂改，但要签名
10．我国法定计量单位包括C 。
A.国际上通用的计量单位 B.英制计量单位
C.国家选定的其他计量单位D.以上都是
二、多项选择题（每题有2个或2个以上正确答案,每题2分，计20分,少选,每个选项扣0.5分,多选,不得分）
11．内部审核的目的有：
ABC
A.文件与准则的符合性B.检测活动与文件的符合性
C.确认体系是否得以有效运行D.作为管理评审的输入项
12．影响测量结果正确性的因素有哪些？
ABCD
A.人的因素以及测量的溯源性B.设备本身及环境条件
C.方法和方法确认D.抽样以及试件处理
13．下面对实验室的设施和环境条件说法正确的是：
ABD
A.控制进入和使用影响实验室活动区域；B.应有助于检测或校准的正确实施
C.在租赁场所进行检测时，无需监控其环境条件D.不相容的活动区域应进行有效隔离
14．实验室所使用的人员必须是：
BD
A.临时雇佣人员无需进行授权B.能力得到确认的
C.同一实验室的转岗人员无需监督D.职责明确
15．对于报告，下面说法不正确的是：
BD
A.不应有修改之处B.当错误没有被客户发现，可以不做解释
C.应交付正确、有效的报告D.校准证书中必须对校准时间间隔做出规定
16．对于客户投诉，实验室应做到：
AC
A.制定相应的程序以解决从客户或其他团体提出的投诉
B.无效投诉无需记录
C.通知投诉人的处理结果由与所涉及的实验室活动无关的人员作出，
D.有些投诉只要采取了改正的措施就可以了，不必通知客户
17．方法确认的技术包括：
ACD
A.使用参考标准或标准物质进行确认B.与其它方法所得结果进行比较
C.实验室间比对D.对影响结果的因素作系统性评审
18．实验室对样品或校准物品的管理应做到：
ABCD
A.有清晰的标识B.有合理的存储空间并满足安全等相关要求
C.存放、移交等工作应有相应的记录D.存放的区域要划分清楚
19．下列属于不符合的事项有：
ABCD
A.划改数据，只有改动者签名B.使用不稳定的设备时，取多次读数的稳定值
C.环境温度检查表上只有检查人签名，无人批准D.原始记录上没有检测样品编号
20．实验室信息管理系统应：
ABD
A.防止未经授权的访问B.安全保护以防止篡改和丢失
C.商业化软件由提供者进行功能确认D.以确保数据和信息完整性的方式进行维护
三、判断题（认为正确的打“√”，错误的打“×”，每题1分，计10分）
1．（√）实验室管理体系符合GB/T19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。
2．（√）当识别出公正性风险，实验室应证明如何消除或最大程度降低这种风险。
3．（×）ISO/IEC17025只是针对为社会提供数据的实验室进行认可的准则。
4．（×）初次申请认可的实验室，其管理体系至少应正式运行3个月。
5．（×）实验室开展新工作之前，所有方法都应证实，对所采用的标准方法需要进行确认，对采用的非标方法需要进行验证。
6．（×）投诉就是指公民、法人或其他组织，认为对某一问题的处理结果不正确，而向国家的有关机关申述理由，请求重新处理的行为。
7．（×）内审或日常工作中发现的不符合，在纠正措施制定后，由部门主管对其可行性进行评价即可。
8．（√）对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务供应商均应进行评价。
9．（√）内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保审核的公正性和客观性。
10．（×）实验室所有人员，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，除客户要求外，不可向他方透露。
四、简答题（每题5分，计30分）
1．请画出内审的基本流程
根据年度内审计划
组建内审组
审核组预备会
制定实施计划、方案
编制日程表、制定检查表
发出通知、审核前沟通
首次会议
现场审核取证
确定不符合项和观察项报告
整改措施确定、实施
验证纠正措施
编写内审报告
内审记录归档
管理评审输入
末次会议
2．管理评审的输入可以包括哪些内容？
答：
a）与实验室相关的内外部因素的变化；
b）目标实现；
c）政策和程序的适宜性；
d）以往管理评审所采取措施的情况；
e）近期内部审核的结果；
f）纠正措施；
g）由外部机构进行的评审；
h）工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；
i）客户和员工的反馈；
j）投诉；
k）实施改进的有效性；
l）资源的充分性；
m）风险识别的结果；
n）保证结果有效性的输出；
o）其他相关因素，如监控活动和培训。
3．每份检测报告至少应该包含哪些信息？
答：
a）标题（例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”）；
b）实验室的名称和地址；
c）实施实验室活动的地点，包括客户设施、实验室固定设施以外的地点、相关的临时或移动设施；
d）将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明报告结束的清晰标识；
e）客户的名称和联络信息；
f）所用方法的识别；
g）物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态；
h）检测或校准物品的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；
i）实施实验室活动的日期；
j）报告的发布日期；
k）如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法；
l）结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明；
m）结果，适当时，带有测量单位；
n）对方法的补充、偏离或删减；
o）报告批准人的识别；
p）当结果来自于外部供应商时，清晰标识。
4.说明在检测记录及报告中注明不确定度的意义？
答：
1.增加测量结果在一定范围的可信度。
2.测量结果的可用性很大程度上取决于不确定度的大小。
5.校准报告验收的内容包括什么？
答：
1.我们要核对校准的参数和关键点，是否覆盖实验室的日常使用需求，一般来说还要涵盖设备的量程范围（除非实验室将设备限制在一定范围内使用）。
2.应该对各参数的各关键点的示值误差进行检查判定，看是否符合相关的检测标准等的实际使用的要求。
3.要核查校准报告的信息是否完整、充分。
6.给出下列一些记录的合理保存期限，并说明理由
化妆品无铅公正检测报告副本
答：
至少6年，理由：
在CNAS-CL01-G001《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求8.4.2除特殊情况外，所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，应至少保存6年。
五、案例分析（每题5分，计30分）
以下事实是否违反ISO/IEC17025的要求，如有，请描述不符合事项,开出不符合的具体条款和理由；如没有不符合，也应说明理由。
1．审核某化学实验室，当问到有关采购化学品及消耗品的程序时，发现采购部门的供应商名单与现在的采购订单中的供应商有一些对应不上，负责人称后来有增加和更换部分供应商，没有在名单中进行更新，且不能提供新增供应商的评价记录。
答：
不符合事项：
采购部门的供应商名单与现在的采购订单中的供应商有一些对应不上，后来有增加和更换部分供应商，没有在名单中进行更新，且不能提供新增供应商的评价记录。
不符合6.6.2b）实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：
b）确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；
2．在某实验室，检测员在对电动工具进行防潮测试，经过了48小时潮湿处理，检测员从恒温恒湿箱中将待测物品取出后，没有采取任何防护措施，然后穿过300米的走廊，到另一房间进行泄漏电流的测试。
答：
不符合事项：
检测员从恒温恒湿箱中将待测物品取出后，没有采取任何防护措施，然后穿过300米的走廊.
不符合7.2.1.5，实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。
应保存验证记录。
如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。
3．某实验室接了一项检测任务，在进行一半的时候，负责检测的人员才发现自己的实验室缺少DX3型这种检测方法要求的检测设备。
答：
不符合事项：
实验室没有符合要求的检测设备就接了这项检测人物，证明没有进行正确的合同评审。
不符合7.1.1，实验室应有要求、标书和合同评审程序。
该程序应确保：
a）明确规定要求，形成文件，并被理解；
b）实验室有能力和资源满足这些要求；
c）当使用外部供应商时，应满足6.6条款的要求，实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意；
注1：
在下列情况下，可能使用外部提供的实验室活动：
——实验室有实施活动的资源和能力，但由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动；
——实验室没有实施活动的资源和能力。
d）选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。
注2：
对于内部或例行客户，要求、标书和合同评审可简化进行。
4．某土方机械机械实验室在进行液压装载机噪声项目测试时，测试员直接从仪器室里拿出一个无任何标识的声级计进行测试，在测试过程中检测员发现该声级计读数跳动异常，于是待数据平稳后才进行记录结果。
审核员询问设备管理员该声级计是否进行校准，管理员回答：
刚过了校准周期，计划过几天送检。
答：
不符合事项：
测试员使用一个无任何标识的声级计进行测试，在测试过程中发现该声级计读数跳动异常，待数据平稳后才进行记录结果。
该声级计过了校准周期，未及时校准
不符合6.4.8,6.4.9
6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。
6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。
这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。
实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见7.10）。
5．某电器检测实验室在进行审核时，审核员要求对某电器进行高压测试，这时由一位工程师在操作台前熟练地直接进行了相关操作，现场并没有什么安全防护设施。
审核员注意到该耐压仪的操作规程规定：
应在地面铺设橡胶绝缘板，并且应该在测试前对报警功能进行功能确认。
答：
不符合事项：
现场并没有什么安全防护设施，违反该耐压仪的操作规程规定，未在地面铺设橡胶绝缘板，未在测试前对报警功能进行功能确认。
不符合8.5.1，实验室应考虑与实验室活动相关的风险和机遇，以：
a）确保管理体系能够实现其预期结果；
b）增强实现实验室目的和目标的机遇；
c）预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败；
d）实现改进。
6．在某医院。
对血糖进行检测时，检验科对样品的接收时间、检测时间均有记录，但没有采血时间的记录。
在检验科的文件中也没有对采血时间记录的要求。
当询问实验室的技术负责人时，技术负责人承认采血时间过长会导致血糖值变低。
该技术负责人解释说采血不是他们的职责，是护理科的工作，检验科只对来样负责。
答：
不符合事项：
没有采血时间的记录，在检验科的文件中也没有对采血时间记录的要求。
不符合7.3.3，实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存。
相关时，这些记录应包括以下信息：
a）所用的抽样方法；
b）抽样日期和时间；
c）识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）；
d）抽样人的识别；
e）所用设备的识别；
f）环境或运输条件；
g）适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式；
h）与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。
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