SMP050022空调净化系统标准管理规程.docx
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SMP050022空调净化系统标准管理规程
标准管理规程
名称
空调净化系统标准管理规程
颁发部门
质保部
编码
SMP
版本号
04-1
执行日期
起草：
审核：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
日期：
分发部门：
质保部、生产部、客服部、设备动力部、小容量注射剂车间、原料药车间、固体制剂车间、检测中心、中药提取车间
1、目的：
确保空调净化系统正常运行，保证洁净区符合药品生产对环境的要求，保证产品质量。
2、适用范围：
适用于公司空调净化设备、附属设备及各种管道系统的管理。
3、责任
3.1本规程由设备动力部指定人员起草、设备动力部经理审核、质保部经理审核、生产副总批准；
3.2由设备动力部、生产部、质保部及使用部门负责实施；
3.3设备动力部负责监督检查。
4、程序
4.1概述
4.1.1系统描述
我公司空调净化系统是由冷水系统、水循环系统、空气净化系统、臭氧消毒设备等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。
空气净化系统由组合式空调机组、送风管道、回风管道、除尘机组和排风管道共同组成。
冷水系统由冷水机组、冷冻水泵及管路组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及管路组成；
4.1.2净化空调系统结构描述
4.1.2.1配置：
小容量注射剂车间空调系统是由3套独立的空气净化系统组成的，B、C、D级区各单独使用一套，固体制剂车间空调系统由2套空气净化系统组成，中药提取车间收料区、检测中心微生物实验室、原料药车间精烘包及仓库取样室各由1套空气净化系统组成，其中检测中心微生物实验室与仓库取样室及中药提取车间收料区为C级区，原料药车间精烘包与固体制剂车间洁净区为D级区；
4.1.2.2空气净化过程：
新风经初效过滤器、风机、表冷器、加热器、加湿器、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净室内。
回风系统通过回风管道进入组合式空调机组的初效过滤器之后再次循环利用；排风系统采用除尘、防倒灌的方式，经除尘过滤后排至室外。
每套机组在送风段分别安装内置的臭氧发生器，可进行系统的臭氧消毒；
4.1.2.3直排部分：
高温高湿功能区域、产尘量较大的房间及污染较大的房间皆采用直排的方式将室内空气排出洁净区，直排风管上皆采取安装除尘过滤袋、电动止回阀等方式防止室外空气倒灌入洁净室；
4.1.2.4控制功能：
所有的空气净化系统在与外界的连接时，新风阀采用与主风机联锁控制的方式；排风风机与主风机联锁控制；排风管道电动阀连锁控制；
4.2.1.5监测功能：
空调净化系统的主要操作间和物料存放间都安装了温湿度计，空气净化系统的主送风的温湿度也有显示，便于操作人员的及时调整。
空调净化系统的洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间、相同洁净度等级有压差梯度要求的房间均安装压差计。
关键区域如小容量注射剂车间灌封间与洗瓶间之间安装了压差连续监测报警装置。
小容量注射剂车间B级更衣梯度压差也安装了连续监测报警装置。
4.2洁净区环境控制要求
4.2.1悬浮粒子数要求
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
2900
C级
2900
29000
D级
29000
不作规定
不作规定
4.2.2微生物要求
洁净度级别
浮游菌cfu/m3
沉降菌（φ90mm）
cfu/4小时
（2）
表面微生物
接触（φ55mm）cfu/碟
5指手套cfu/手套
A级
<1
<1
<1
<1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
－
D级
200
100
50
－
4.2.3压差要求
不同级别的洁净区之间的压差要≥10Pa；洁净区和一般区的压差要≥10Pa；洁净室与室外大气的静压差应≥10Pa。
为防止交叉污染，产尘量大的房间如称量间、称炭间与洁净走廊保持为负压且只排风不回风。
4.2.4温湿度要求
无特殊要求时，B级、C级及D级洁净室温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%；
4.2.5光照度要求
洁净室（区）要求应采光良好，主要工作室光照度应不低于300勒克斯。
4.3人员
操作人员上机前要进行培训，主要有设备的结构、性能、技术规范、维护知识和标准操作程序的内容，做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能），四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障）并经考核合格方可上岗。
4.4操作
4.4.1空调的使用要实行定人定机制度，操作人员要保持相对稳定，做到正确使用设备，保证运行安全可靠；
4.4.2各部门的空调系统由各部门指定部门内部人员操作；
4.4.3操作人员要严格按《空气净化系统标准操作规程》SOP、《溴化锂冷水机组使用标准操作规程》SOP进行操作，使空调设备处于良好的运行状态。
严禁违章操作，杜绝安全事故发生；
4.4.4空调净化系统的使用应能维持验证状态，日常监测的项目及频次按《洁净度监测标准管理规程》SMP执行。
4.5运行
4.5.1检测中心、仓库、中药提取车间净化空调系统在生产结束后可以停机，再次开机前需进行自净，自净时间通过空调系统的验证进行确定；
4.5.2小容量注射剂车间无菌药品生产的空调净化系统、固体制剂车间、原料药车间的空调净化系统生产期间保持24小时连续运行，维持相应的洁净度级别。
下班时应该将风机频率调整为值班频率继续运行，并保证在生产开始20分钟前恢复到正常运行频率；
4.5.3生产过程中，洁净区的温湿度应控制在《洁净度监测标准管理规程》SMP要求范围内；
4.5.4洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡；
4.5.5相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度，压差不低于5帕斯卡；
4.5.6运行中，操作人员要经常进行巡回检查，通过闻、听、看、检查设备运转是否正常，如有问题，及时与维修人员联系，及时处理；
4.5.7车间管理人员、维修人员要经常巡查，通过检查，询问操作工设备的运行情况，查看运行记录，了解设备运行是否正常，发现问题及时处理。
4.6保养
4.6.1空气净化系统的维护保养由设备动力部人员负责。
4.6.2空调机组的维修保养应按照《空气净化系统维护保养标准操作规程》SOP规定执行，并及时填写相关记录。
4.6.3质保部按《洁净度监测标准管理规程》SMP对洁净室进行监测，根据监测结果，对空调运行情况进行评价。
4.7清洁
4.7.1空调机组及管道的清洁应由使用部门空调操作人员负责；
4.7.2洁净室内高效过滤器及回风口的清洁应由相应洁净室操作人员完成；
4.7.3房间的回风口和排风口的清洁按照《洁净区送风口、回风口清洁消毒标准操作规程》SOP进行清洁，并做好相关的记录；
4.7.4应按照《空气净化系统清洁标准操作规程》SOP做好空调机组的内外清洁和初、中效过滤器的清洗、更换，并做好相关记录；
4.7.5除尘机组和排风系统的清洁按《空气净化系统清洁标准操作规程》SOP执行。
4.8净化系统消毒
4.8.1臭氧消毒，按《臭氧消毒标准操作规程》SOP执行；
4.8.2甲醛熏蒸，按《甲醛熏蒸、消毒标准操作规程》SOP执行。
4.9验证
4.9.1在正常的生产情况下，空调净化系统的确认周期为一年，确认项目为：
运行确认部分项目及性能确认全部项目。
4.9.2有下列情况的，必须再确认后才能投入使用：
（1）HVAC系统更新改造或大修；
（2）厂房改造；
（3）其它需验证的情况。
4.10记录
各部门空调运行记录每两小时记录一次。
4.11异常情况处理
4.11.1当发现温度、湿度、压差等异常，立即通知空调操作员或车间主任直至生产部，尽快使空调系统运行恢复正常；
4.11.2当悬浮粒子数和微生物数发生偏差时，应停止使用洁净室，通知生产车间采取措施，按偏差管理程序执行；
4.11.3无菌药品生产的洁净区空调净化系统因故停机、检修、节假日或停机三个月以内，停产期间空调净化系统按照《空气净化系统维护保养标准操作规程》SOP进行维护保养，再次开启空调净化系统时，应按《洁净区消毒标准管理规程》SMP进行消毒，并经对悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌测试确认达到规定的洁净度级别要求后运行投入使用。
4.11.4无菌药品生产的洁净区空调净化系统停机三个月以上，六个月以内，停产期间空调净化系统按照《空气净化系统维护保养标准操作规程》SOP进行维护保养，再次开启空调净化系统时，应按《洁净区消毒标准管理规程》SMP进行消毒，并经对风速风量、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌测试确认达到规定的洁净度级别要求后运行投入使用。
4.11.5无菌药品生产的洁净区空调净化系统停机六个月以上，停产期间空调净化系统按照《空气净化系统维护保养标准操作规程》SOP进行维护保养，再次开启空调净化系统时，应按《洁净区消毒标准管理规程》SMP进行消毒，并对净化空调系统重新进行运行确认、性能确认后投入使用。
4.12空调系统过滤器的编号
4.12.1各种空调过滤器均应有唯一的代码，并用适当的方式进行标注，以防使用过程中混淆。
4.12.2如发现有破损泄露，用新过滤袋补上，编号顺延编号。
原号码不再使用。
4.12.3编号方法：
4.12.3.1过滤器的编号由机组代号+过滤器代号+流水号。
机组代号见下表：
机组名称
机组代号
小容量注射剂车间A级层流罩
0
小容量注射剂车间D级区空调机组
1
小容量注射剂车间C级区空调机组
2
小容量注射剂车间B级区空调机组
3
固体制剂车间空调机组AC-1
4
固体制剂车间空调机组AC-2
5
中药提取车间收料区空调机组
6
原料药车间精烘包空调机组
7
仓库取样室空调机组
8
检测中心微生物实验室空调机组
9
4.12.3.2过滤器代号：
初效过滤器用CX表示；中效过滤器用ZX表示；高效过滤器用GX表示；A级层流罩用CL表示。
4.12.3.3流水号：
由001开始
5、各净化空调系统过滤器编号表
5.1空调系统初、中效过滤器编号表
过滤器地点
过滤器编号
初效过滤器
中效过滤器
小容量注射剂车间D级区空调机组
1CX001
1ZX001
小容量注射剂车间C级区空调机组
2CX002
2ZX002
小容量注射剂车间B级区空调机组
3CX003
3ZX003
固体制剂车间空调机组AC-1
4CX001
4ZX001
固体制剂车间空调机组AC-2
5CX002
5ZX002
中药提取车间收料区空调机组
6CX001
6ZX001
原料药车间精烘包空调机组
7CX001
7ZX001
仓库取样间空调机组
8CX001
8ZX001
检测中心微生物实验室空调机组
9CX001
9ZX001
5.2空调系统高效过滤器编号表
车间
区域级别
过滤器安装地点
过滤器编号
小容量注射剂车间
A级
灌封间
0GX001
0GX002
灭菌后存放间
0GX003
0GX004
0GX005
0GX006
消毒液存放间
0GX007
洗衣间
0GX008
洗烘瓶间
0GX009
B级区
穿无菌内衣间
3GX001
穿无菌外衣间
3GX002
手消毒、气闸间
3GX003
灌封间
3GX004
3GX005
3GX006
3GX007
3GX008
3GX009
检验间
3GX010
灭菌后存放间
3GX011
3GX012
气锁间
3GX013
消毒液存放间
3GX014
收灭菌衣间
3GX015
气闸室
3GX016
洁净走廊
3GX017
3GX018
3GX019
C级区
脱外衣洗手间
2GX001
穿洁净服间
2GX002
手消毒间
2GX003
洗衣间
2GX004
洁具清洗存放间
2GX005
废弃物暂存间
2GX006
器具存放间
2GX007
原辅料暂存间
2GX008
原辅料称量间
2GX009
活性炭称量间
2GX010
检验间
2GX011
冷藏间
2GX012
2GX013
浓配间
2GX014
稀配间
2GX015
2GX016
2GX017
2GX018
器具清洗间
2GX019
2GX020
脱外衣洗手间
2GX021
器具灭菌间
2GX022
2GX023
2GX024
2GX025
洗衣、整衣间
2GX026
脱无菌衣间
2GX027
手消毒穿洁净衣间
2GX028
洁净走廊
2GX029
2GX030
2GX031
2GX032
D级区
更衣气锁间
1GX001
脱外衣洗手间
1GX002
穿洁净服间
1GX003
手消毒间
1GX004
洗衣间
1GX005
物料进出间
1GX006
物料暂存间
1GX007
器具清洗间
1GX008
洁具存放间
1GX009
洗烘瓶间
1GX010
1GX011
1GX012
1GX013
1GX014
1GX015
输送瓶气锁间
1GX016
灭菌前气锁间
1GX017
洗烘盘暂存间
1GX018
更衣气锁间
1GX019
废弃物出口气锁间
1GX020
原辅料暂存气锁间
1GX021
更衣气锁间
1GX022
洁净走廊
1GX023
1GX024
1GX025
固体制剂车间
D级区
更衣气锁间
4GX001
脱外衣洗手（女）
4GX002
穿洁净衣（女）
4GX003
脱外衣洗手（男）
4GX004
穿洁净衣（男）
4GX005
手消毒间
4GX006
洗衣间
4GX007
检验间
4GX008
胶囊充填间前室
4GX009
胶囊充填间
4GX010
包衣间
4GX011
包衣机房
4GX012
压片间1前室
4GX013
压片间1
4GX014
压片间2前室
压片间2
4GX015
4GX016
洁具间
4GX017
模具存放间
4GX018
整粒混合间
4GX019
4GX020
流化床间
4GX021
洁净走廊
4GX022
4GX023
4GX024
4GX025
4GX026
4GX027
4GX028
4GX029
物料气锁间
4GX030
原辅料暂存间
4GX031
过筛前室
4GX032
过筛间
4GX033
粉碎前室
4GX034
粉碎间
4GX035
称量间
4GX036
发料间
4GX037
废弃物暂存间
4GX038
干燥间1
4GX039
干燥间2
4GX040
干燥间后室
4GX041
4GX042
湿法制粒间1
4GX043
湿法制粒间2
4GX044
颗粒暂存间
4GX045
4GX046
素片暂存间
4GX047
4GX048
内包材暂存间
4GX049
4GX050
器具存放间
4GX051
4GX052
器具清洗间
4GX053
颗粒包装间
4GX054
铝铝包装间
4GX055
铝塑（铝铝）包装间1
4GX056
4GX057
铝塑（铝铝）包装间2
4GX058
4GX059
接收间1
4GX060
接收间2
4GX061
物料外清间
4GX062
废弃物出口
4GX063
中药提取车间
C级区
脱外衣间
6GX001
二更间
6GX002
洗衣间
6GX003
器具清洗间
6GX004
器具存放间
6GX005
接料间
6GX006
洁净走廊
6GX007
气锁间
6GX008
原料药车间
D级区
男一更
7GX001
男二更
7GX002
女一更
7GX003
女二更
7GX004
洗衣间
7GX005
洁具间
7GX006
器具存放间
7GX007
器具清洗间
7GX008
包装间
7GX009
包材暂存间
7GX010
总混间
7GX011
7GX012
干燥间
7GX013
7GX014
干燥后室
7GX015
结晶制粒间
7GX016
7GX017
甩料干燥间
7GX018
粉碎包装间
7GX019
浓缩间
7GX020
7GX021
7GX022
7GX023
7GX024
手消毒间
7GX025
洁净走廊1
7GX026
7GX027
7GX028
7GX029
7GX030
洁净走廊2
7GX031
洁净走廊3
7GX032
物料中转间
7GX033
外包间
7GX034
仓库
C级区
更衣一
8GX001
更衣二
8GX002
缓冲间
8GX003
取样间
8GX004
8GX005
检测中心
C级区
无菌室
9GX001
阳性对照室
9GX002
微生物限度室
9GX003
不溶性微粒室
9GX004
细菌内毒素室
9GX005
微生物缓冲间
9GX006
洁净走廊
9GX007
穿衣
9GX008
无菌穿衣
9GX009
无菌手消毒
9GX010
阳性穿衣间
9GX011
阳性手消毒
9GX012
更鞋脱衣间
9GX013
更鞋脱衣间（无菌）
9GX014
无菌缓冲间
9GX015
更鞋脱衣间（阳性）
9GX016
阳性缓冲室
9GX017
5.3空调系统回风口编号表
输送瓶气锁间
2HF01
灭菌前气锁间
2HF02
洗烘盘暂存
2HF03
冷藏间
2HF04、2HF07
小容量注射剂车间
D级区
洁净走廊
2HF05、2HF12、2HF06
洗衣
2HF13
物料进出
2HF11
物料暂存
2HF10
器具清洗
2HF08
器具存放
2HF09
脱外衣洗手
2HF21
穿洁净服
2HF20
手消毒
2HF17
废弃物出口气锁间
2HF39
脱外衣洗手
2HF48
穿洁净服
2HF52
手消毒
2HF49
洁具清洗
2HF42
废弃物暂存
2HF41
器具存放
2HF34
原辅料暂存
2HF35
检验
2HF25
浓配间
2HF15
稀配间
2HF14、2HF19、2HF24、2HF28
脱外衣洗手
2HF29
洗衣间
2HF50
脱无菌衣
2HF37
手消毒穿
2HF43
洁净走廊
2HF16、2HF33、2HF51
穿无菌内衣
2HF031
穿无菌外衣
2HF032
手消毒/气闸
2HF026
灌封间
2HF18、2HF22、2HF23、2HF53、2HF54、2HF55
检验
2HF27
灭菌后存放
2HF30、2HF40
气锁间
2HF47
消毒液存放
2HF46
收灭菌衣
2HF44
气闸室
2HF38
洁净走廊
2HF36、2HF45
固体制剂车间
气闸室
2HF38
4HF001
洁净走廊
2HF36、2HF45
4HF002
穿洁净衣（女）
4HF003
穿洁净衣（男）
4HF004
检验间
4HF005
胶囊充填前室
4HF006
包衣机房
4HF007
压片间1前室
4HF008
压片间2前室
4HF009
洁净走廊
4HF010
4HF011
4HF012
4HF013
4HF014
4HF015
4HF016
4HF017
4HF018
模具存放间
4HF019
流化床间
4HF020
废弃物暂存
4HF021
发料间
4HF022
粉碎前室
4HF023
过筛前室
4HF024
原辅料暂存
4HF025
物料气锁间
4HF026
器具存放间
4HF027
接收间1
4HF028
接收间2
4HF029
除尘
4HF030
内包材存放间
4HF031
素片暂存间
4HF032
颗粒暂存间
4HF033
干燥后室
4HF034
原料药车间
D级区
男二更
3HF001
女二更
3HF002
手消毒间
3HF003
洁净走廊1
3HF004
3HF005
3HF006
洁具间
3HF007
器具存放间
3HF008
洗衣间
3HF009
器具清洗间
3HF010
包材暂存间
3HF011
包装间
3HF012
5.4空调系统排风口编号表
固体制剂车间
D级区
更衣气锁间
4PF001
手消毒
4PF002
洗衣间
4PF003
胶囊充填
4PF004
包衣间
4PF005
压片间1
4PF006
压片间2
4PF007
洁具间
4PF008
整粒混合间
4PF009
干燥间1
4PF010
干燥间2
4PF011
称量间
4PF012
粉碎间
4PF013
过筛间
4PF014
物料外清间
4PF015
器具清洗间
4PF016
颗粒包装间
4PF017
双铝包装间
4PF018
铝塑（铝铝）包装间1
4PF019
铝塑（铝铝）包装间2
4PF020
湿法制粒间1
4PF021
湿法制粒间2
4PF022
废弃物出口
4PF023
原料药车间
D级区
浓缩间
3PF001
3PF002
洁净走廊3
3PF003
3PF004
粉碎包装间
3PF005
3PF006
甩滤干燥间
3PF007
3PF008
结晶制粒间
3PF009
3PF010
3PF011
3PF012
干燥间
3PF013
3PF014
干燥后室
3PF015
粉碎混合间
3PF016
3PF017
男一更
3PF018
女一更
3PF019
外包间
3PF020
物料中转间
3PF021
6、注意事项
6.1空调在生产运行过程中严禁打开检修门。
6.2进行臭氧消毒时务必要确认洁净区内已无人。
6.3如在操作或运行过程中发现有异常情况（如温湿度超出要求范围且不能恢复、风机出现异常等），应及时通知相关领导，并按《偏差标准管理规程》SMP执行处理。
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