药事管理与法规考前复习题含答案解析Ⅱ954.docx
《药事管理与法规考前复习题含答案解析Ⅱ954.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规考前复习题含答案解析Ⅱ954.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
药事管理与法规考前复习题含答案解析Ⅱ954
教学资料范本
【药事管理与法规】考前复习题含答案解析Ⅱ954
编辑：
__________________
时间：
__________________
Ø单选题-1
根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B丹参
C黄芩
D甘草
【答案】A
【解析】
《野生药材资源保护管理条例》规定。
禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。
二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计划收购。
Ø单选题-2
药品批准文号为国药准字Z20xx0002的药品属于
A化学药品
B中药
C生物制品
D进口药品分包装
【答案】D
【解析】
本题考查药品批准文号。
药品批准文号的格式为：
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
Ø单选题-3
大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。
原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。
她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。
特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次
A2年
B4年
C6年
D8年
【答案】B
【解析】
特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。
Ø单选题-4
应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是
A含有国家濒危野生动植物药材的中成药
B非临床治疗首选的生物制品
C除急救、抢救用药外的独家生产品种
D发生严重不良反应的中药注射剂
【答案】C
【解析】
应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是除急救、抢救用药外的独家生产品种。
Ø单选题-5
根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A地西泮片
B美沙酮口服液
C吗啡阿托品注射液
D舒肝丸
【答案】D
【解析】
下列药品不得发布广告：
（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
（二）医疗机构配制的制剂；（三）军队特需药品；（四）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（五）批准试生产的药品。
Ø单选题-6
经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。
在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为
A每日
B每2日
C每3日
D每7日
【答案】A
【解析】
本题考查生产企业药品召回的时间规定。
药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
Ø单选题-7
在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品
A应当开箱检查至最小包装
B可不打开最小包装
C可不开箱检查
D应当至少检查一个最小包装
【答案】A
【解析】
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：
同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
Ø单选题-8
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A经营人员
B营业场所
C经营类别
D受理通知书
【答案】C
【解析】
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
Ø单选题-9
医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当
A执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品
B对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记
C麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存2年
D医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记
【答案】C
【解析】
本题考查麻醉药品和第一类精神药品处方资格及处方管理。
麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
Ø单选题-10
负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品评价中心
C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D国家药典委员会
【答案】D
【解析】
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。
Ø单选题-11
药品零售连锁企业经批准可以销售
A除胰岛素以外的肽类激素
B终止妊娠药品
C第二类精神药品
D蛋白同化制剂
【答案】C
【解析】
药品零售连锁企业经批准可以零售第二类精神药品。
零售药店不得经营的药品种类包括：
①麻醉药品；②放射性药品；③第一类精神药品；④终止妊娠药品；⑤蛋白同化制剂；⑥肽类激素（胰岛素除外）；⑦药品类易制毒化学品；⑧疫苗。
Ø单选题-12
《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的罚款行政处罚不服
B对行政机关做出的吊销许可证行政处罚不服
C认为行政机关侵犯合法的经营自主权
D对民事纠纷的调解或者其他处理行为
【答案】D
【解析】
不可申请复议的事项包括：
①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
Ø单选题-13
根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
【答案】D
【解析】
医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。
执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
Ø单选题-14
根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为
A国药准字J＋4位年号＋4位顺序号
B国药准字S＋4位年号＋4位顺序号
C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号
DH＋4位年号＋4位顺序号
【答案】B
【解析】
药品批准文号的格式为：
国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：
H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：
H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：
国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
Ø单选题-15
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆
B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D本院临床需要但市场没有供应的儿科用感冒药
【答案】D
【解析】
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
Ø单选题-16
药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案
B无需经过药品广告审查机关审查
C由发布地省级药品监督管理部门审查
D由发布地工商行政管理部门审查
【答案】C
【解析】
申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关）提出；在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案；非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。
Ø单选题-17
中药一级保护品种的最低保护年限是
A30年
B10年
C7年
D5年
【答案】B
【解析】
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。
中药二级保护品种的保护期限为7年。
Ø单选题-18
根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A处方经执业药师审核后方可调配
B对处方所列药品不得擅自更改或者代用
C对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配
D调配处方后经过核对方可销售
【答案】C
【解析】
本题考查药品零售企业销售管理。
处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。
Ø单选题-19
不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A继续使用并通知供应商
B立即停止使用并主动召回
C及时向药品不良反应检测机构报告
D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告
【答案】C
【解析】
制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。
保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
Ø多选题-20
某药店的顾客王某被推荐一种低折扣的保健食品，王某对低折扣表示疑惑，药店解释为店庆优惠。
王某买回来服用后，出现严重腹泻现象。
经药品监督管理部门认定，该保健食品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。
关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是
A经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息目的、方式和法内，并经消费者同意
B经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全和风险警示
C经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传
D经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求
【答案】A
【解析】
经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明。
升级会员 