湖南省医疗器械流通领域经营行为整治工作方案.docx

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湖南省医疗器械流通领域经营行为整治工作方案

附件1

湖南省第二类医疗器械经营企业花名册

填报单位（公章）：

填报人：

填报时间：

年月日

序号

企业名称

经营方式

经营范围

备注

注：

经营方式为：

批发、零售或批零兼营。

附件2

湖南省第三类医疗器械经营企业花名册

填报单位（公章）：

填报人：

填报时间：

年月日

序号

企业名称

经营方式

经营范围

备注

注：

经营方式为：

批发、零售或批零兼营。

附件3

湖南省医疗器械经营企业重点整治对象花名册

填报单位（公章）：

填报人：

填报时间：

年月日

序号

企业名称

经营地址

联系方式

整治类别

企业自查情况

注：

一、整治类别为：

1、从事需要低温、冷藏医疗器械经营的企业；2、进口医疗器械境内代理商；3、属于重点整治对象，但不属于1和2的企业；

二、日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多、自查发现问题少、整改措施不力、到7月15日未提交自查报告等情况必须在企业自查情况中体现。

附件4

湖南省医疗器械经营企业经营行为整治

现场检查记录表

企业名称

法定代表人

检查日期

年月日

经营方式

□批发□零售□批零兼营

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

检查内容

检查结果

一

般

项

目

企业是否制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。

是否有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。

是否设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

从事质量管理工作的人员是否在职在岗。

是否定期进行内部质量审核及管理评审，发现的问题是否已纠正。

是否建立并执行进货查验记录制度。

在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。

是否在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

随货同行单是否包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

采购记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

收货人员对符合收货要求的医疗器械，是否按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待验。

验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。

是否按照所经营的医疗器械说明书或标签标示的要求贮存、运输。

需要低温、冷藏的医疗器械，是否配备相应的冷藏或冷冻贮存、运输设施设备，进行全链条冷链管理。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否建立销售记录制度。

一

般

项

目

销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。

授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

从事医疗器械批发业务的企业，是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前是否对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录是否至少包括以下内容：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息是否真实、准确、完整。

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求。

关

键

项

目

是否取得《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》，并在有效期内。

《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》记载的内容变动的，是否办理变更手续。

主要包括：

1、企业名称、法人或负责人变动；2、注册地址及仓库地址变动；3、经营场所、存储条件及主要设施、设备变动；4、经营范围、经营方式等其他重要事项变动。

是否有伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》的情形。

是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。

进口医疗器械境内代理商是否经营无证产品。

是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，是否立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。

同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

是否存在其他违反《医疗器械经营质量管理规范》等法规的情形。

检查组意见

及成员签字

组长

组员

经营企业

确认检查

结果

经营企业负责人签字（公章）

年月日

检查记录一式两份，省局器械处留存一份，被检查单位留存一份。

附件5

湖南省医疗器械经营企业经营行为整治

情况统计表

填报单位（公章）：

企业自查情况

开展自查企业数量（家）

其中：

符合要求企业数量（家）

整改完成企业数量（家）

存在问题，需要立案查处企业数量（家）

未开展自查企业数量（家）

拒不报告、谎报瞒报、自查不认真、整改不到位的企业数量（家）

监督检查情况

检查第二类医疗器械经营企业（家）

其中：

未经备案经营（家）

检查第三类医疗器械经营企业（家）

其中：

未经许可经营（家）

违法查处情况

立案数量（件）

其中：

属于国家局公告第一条第

（一）项情形的

属于国家局公告第一条第

（二）项情形的

属于国家局公告第一条第（三）项情形的

属于国家局公告第一条第（四）项情形的

属于国家局公告第一条第（五）项情形的

属于国家局公告第一条第（六）项情形的

属于国家局公告第一条第（七）项情形的

属于国家局公告第一条第（八）项情形的

向社会公开违法企业数量（家）

移交公安机关（件）

警告（家）

责令整改（家）

责令停业（家）

吊销证件（张）

撤销证件（张）

没收产品货值（万元）

没收违法所得（万元）

罚款（万元）

填报人：

填报时间：

年月日

湖南省食品药品监督管理局办公室

2016年6月29日印发

各市州食品药品监督管理局，省局有关直属单位：

　　《湖南省医疗器械流通领域经营行为整治工作方案》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻实施。

湖南省食品药品监督管理局办公室

2016年6月29日      

　　（公开属性：

主动公开）

湖南省医疗器械流通领域经营行为整治工作方案

　　为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神，认真抓好我省医疗器械流通领域经营行为的整治，根据国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号），结合我省实际，制定如下工作方案。

　　一、整治对象

　　全省范围内所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业。

　　二、整治目标

（一）全面清理，盘清底细，建立完善基础数据库和监管档案；

（二）对照清查主动整改，整顿规范医疗器械经营秩序；

　　（三）重点抽查，严格执法，依法查处严重违法违规行为，堵塞监管漏洞；

　　（四）建章建制，强化监管，促进医疗器械流通秩序明显好转。

　　三、整治重点

　　1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的；

　　2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

　　3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的；

　　4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的；

　　5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的；

　　6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

　　7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的；

　　8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

　　四、整治步骤

　　第一步：

部署动员（至6月30日）

　　各市州局按照国家总局公告的要求和省局工作方案，认真研究制定印发整治实施方案，进行部署动员，明确专项整治工作的内容、标准、阶段、目标、进度、要求和保障措施等，安排专门机构和人员抓好整治工作落实。

7月10日前将实施方案报省局器械处。

　　各级食品药品监管部门要结合近年来发生的食品药品不良事件典型案例宣传医疗器械整治工作的目的和意义，向经营企业和社会公众宣传相关政策法规，广泛动员医疗器械经营企业积极开展整治工作，鼓励公众对企业违法行为进行举报。

　　第二步：

自查摸底（至7月15日）

　　各市州局组织和督促辖区内所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业，对2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照上述整治重点逐一进行自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年7月15日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。

企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况做出承诺。

　　各市州局同时对辖区内所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业摸底造册，收集、分析、整理企业自查与整改报告，建立重点整治对象花名册，对到期未提交自查报告的企业名单向社会公开。

经营企业花名册（含重点整治对象花名册）和到期未提交自查报告企业名单于7月22日前报省局器械处。

　　第三步：

属地检查（至8月15日）

　　各市州局根据企业自查整改报告情况，结合日常监管情况，组织对重点整治对象开展监督检查。

重点检查企业自查工作是否到位，自查报告是否属实，自查发现的问题是否认真整改，以及是否存在其他违法违规行为。

建立企业监督检查台账，对监督检查发现的问题逐一梳理，该责令改正的下达责令改正通知书，该立案查处的依法立案查处。

　　第四步：

省局抽查（至8月31日）

　　省局统一抽调检查人员，统一检查标准和要求，组织开展全省交叉检查。

交叉检查实行市州全覆盖，企业按比例抽查。

抽查企业重点对象：

一是日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是从事需要低温、冷藏医疗器械经营的企业；三是进口医疗器械境内代理商；四是到7月15日未提交自查报告或自查不彻底及自查报告不详尽的第二类、第三类医疗器械经营企业。

其中，抽取从事需要低温、冷藏医疗器械经营的企业不少于2家；对进口医疗器械境内代理商，要抽取若干品种，并开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。

具体抽查的企业名单，由检查组根据各市州情况确定并报省局器械处备案。

检查组赴各地检查前，省局先组织检查人员进行培训。

检查组完成全部检查任务后，汇总《湖南省医疗器械经营企业经营行为整治现场检查记录表》，并提交有关市州局监督抽查综合评估报告，8月31日前报省局器械处。

　　对检查中发现严重违反《医疗器械经营质量管理规范》的经营企业，及时将其涉嫌违法违规行为的证据和线索，移交由企业所在地市州食品药品监管局依法调查处理。

　　第五步：

违法查处（至9月15日）

　　省局和各市州局对前期监督检查中发现的违法违规线索调查处理情况进行梳理，符合立案条件的，依法立案查处；对违法违规情节严重、足以吊销《医疗器械经营许可证》的，按照相关规定，依法依规吊证，并及时向社会公开；对涉嫌犯罪的，移交公安机关；对存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩治。

重大、复杂或跨市州、跨省市区的违法案件，按有关规定及时报告省局、国家总局依法组织查处。

对典型案件，及时予以曝光。

　　第六步：

总结通报（至9月30日）

　　省局和各市州局对全省和本市的整治工作情况进行分析、评估和总结，强化监管措施，完善监管制度，制发整治工作情况通报，公布整治工作成果，曝光典型案例。

各市州局整治工作总结和情况统计表于9月20日前报省局器械处；省局9月30日前向国家总局报告全省整治工作情况。

　　五、整治要求

（一）组织领导要到位。

各级食品药品监管部门要高度重视国家总局部署的这次整治工作，成立领导班子，安排专门机构和人员落实整治职责，制定详细的工作方案，切实加强组织领导，确保整治工作顺利进行。

省局成立该项整治工作领导小组，饶健副局长任组长，办公室、法规处、新闻处、器械处、稽查局主要负责人为成员，办事机构设器械处。

（二）整治措施要到位。

各级食品药品监管部门要切实抓好动员部署和企业自查督促工作，确保整治工作不留死角；要切实抓好监督检查和违法违规行为查处工作，确保违法违规得到惩处，经营行为得到规范；要切实加强系统联动，层层落实整治责任，确保整治工作不走过场；要切实抓好情况汇总、分析和上报，加强新闻信息工作，确保整治工作善始善终。

　　（三）违法查处要到位。

各级食品药品监管部门要统筹执法力量，强化案件办理，对整治中发现的违法违规行为要依照国家总局公告要求，依法查处、严厉打击，不放过任何违法线索，依法查办一批严重违法的案件，联合公安机关依法惩办一批触犯刑法的违法分子。

要通过严格执法，确保整治实效，净化医疗器械市场。

　　（四）信息公开要到位。

各级食品药品监管部门要认真执行政务信息公开制度，及时、准确、完整公开本次整治工作中的监管执法信息。

同时，利用各种媒体信息平台，加大整治工作的宣传力度，发挥12331投诉举报功能，及时处理投诉举报，宣传守法诚信企业，曝光违法违规典型案件，形成社会威慑力，促进行业自律，构建食品药品安全的社会共治格局。

　　省局将根据各地上报情况和抽查结果，对本次整治工作情况进行通报，并作为各市州局年度绩效考核的重要依据之一。

对整治工作不落实、协查不配合、监督检查走过场和对突出问题隐瞒不报、整改不力，甚至顶风违纪违规的单位和个人，予以通报批评，追究相关人员责任。

　　附件：

　　1.湖南省第二类医疗器械经营企业花名册

　　2.湖南省第三类医疗器械经营企业花名册

　　3.湖南省医疗器械经营企业重点整治对象花名册

　　4.湖南省医疗器械经营企业经营行为整治现场检查记录表

　　5.湖南省医疗器械经营企业经营行为整治情况统计表