双扉两门四车热风循环烘箱0923修改.docx
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双扉两门四车热风循环烘箱0923修改
编号：
URS1405002
用户需求文件
UserRequirementSpecification
双扉式热风循环烘箱
用户需求标准
迪沙药业集团有限公司
DishaPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.
1.0审核及批准3
2.0文件变更控制3
3.0背景3
4.0目的4
5.0综述4
6.0用户要求5
7.0工艺描述5
8.0设备设施及公用系统要求7
9.0电气要求7
10.安全要求8
11.自控系统要求9
12.材质及配套附机要求9
13.文件要求10
14.对供应商的要求11
15.服务与维修要求12
16.时间要求13
17.其它要求14
1.0审核及批准ReviewandApproval
审核/批准
Review/Approval
部门
Department
签名
Signature
日期
Date
制定人
Draftedby
审核
Reviewedby
审核
Reviewedby
审核
Reviewedby
批准
Approvedby
印数
Copies
1
生效日期
EffectiveDate
2.0文件变更控制VersionChangeHistory
编号及版本号
No.&Version:
文件题目
Title
生效日期
EffectiveDate
变更内容
ReversionDescription
3.0背景
迪沙药业集团有限公司是山东一家处于领先位置的医药公司，主要涉及原料药和制剂产品的生产。
为了更好地适应新版GMP，迪沙管理层决定在崮山A2厂区新建一个头孢类口服固体制剂生产车间，根据车间需要，采购一台双扉两门四车热风循环烘箱用作车间内器具的烘干。
4.0目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。
5.0综述
5.1设备概述：
该设备是通过蒸汽加热盘管提供热源，有内部循环风机进行循环，保证箱体内温度分布均匀，从而完成清洗后容器具的干燥。
5.2仪器参考标准/指导方针
该设备必须符合以下标准:
GMP规则
中华人民共和国药品管理法的执行规则
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录
国家、行业标准
JB20033-2004热风循环烘箱
药品生产自动化管理规范（GAMP）
工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86
电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96
所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准
安全：
达到国内相关标准及CE标准要求
参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：
通用技术条件》
DA工业指南
有关剂型指导以及药物生产商的cGMP.
6.0用户要求
该设备安装完成后，除了要符合国内新版GMP要求，还要求符合FDA-cGMP和EU-GMP标准。
该设备安装在器具暂存间，
室内净化区净空高度在2.7米，楼层承重能力800公斤/平米，
洁净级别为D级。
7.0工艺描述
编号
要求内容
是否
符合
7.1
用于清洗后容器具的干燥。
设备数量：
1台
是□否□
7.2
2门4车，双向开门，配套烘车。
两边的门有互锁装置，不能同时打开，两面门均有设备运行/停止指示灯。
是□否□
7.3
采用蒸汽加热，蒸汽管均采用304不锈钢材质,蒸汽连接为DN25法兰连接。
是□否□
7.4
箱体侧面留有温度分布测试口。
是□否□
7.5
使用温度30℃～140℃。
是□否□
温度自动控制，在温控仪上调节，显示值与设定值之间的偏差不大于±3℃，控制温度阀门为法兰DN25角座阀。
是□否□
7.6
烘箱箱内各点温差不大于±3℃。
是□否□
7.7
风机和换热器应易拆卸并便于吹扫或清洗，换热器外表面应有保护装置，其材质应不影响物料质量。
是□否□
7.8
进出料门密封严密（硅胶）。
是□否□
7.9
烘箱应有良好的隔热效果，在最高工作温度下连续工作3h，外壳表面平均温度不高于环境温度15℃。
是□否□
7.10
烘箱配套的烘车焊接无缺焊，接触无毛刺。
烘车易清洗，烘车移动进退灵活，烘车坡度板为固定在烘箱上的，烘车车轮为不锈钢304材质，车轮为螺栓固定。
是□否□
7.11
主要工艺步骤
7.11.1将清洗后的容器具装车，两层，每层高70cm，宽100cm，长度100cm，隔板为竖型结构，可拆卸，间隔为10cm左右，，烘车轨道与箱体底部为一体《一次成型、圆弧》.
是□否□
7.11.2车推入烘箱内，设定参数，开启烘箱。
是□否□
7.11.3检测合格，烘干器具合格。
是□否□
7.12
烘箱使用电机为品牌电机。
是□否□
7.13
设备的壳体其表面粗糙度Ra≤0.5μm，并提供相关材质证明。
所有焊接部位均抛光光滑Ra≤0.5mm
是□否□
7.14
设备正上方有“循环/排湿”阀门及金属标识。
是□否□
7.15
烘箱表面平整，无明显凹凸，箱体外表面的平面度不大于3mm/1000mm。
有足够面积便于不锈钢桶的安置、干燥。
是□否□
7.16
干燥腔室内表面为镜面、门内表面光滑平整板材为镜面，没有不易清洁的卫生死角。
干燥外表面用防霉灰色玻璃胶密封。
是□否□
7.17
进风有初、中，高效，排风有可清洗中效并带有电动/气动止回阀，停机或故障停机时可防倒流（排风有单独电机）密封严密。
初中高效更换方便及美观，中高效均应装有压差表。
高效材质应为铝隔板，镀锌外壳。
不要纸隔板，高效外表面应有保护网。
是□否□
备注
不符合项目数量及偏离说明
供应商
签名
日期
结论
用户签名
日期
8.0设备设施及公用系统要求
编号
要求内容
是否
符合
否□
8.1
电源：
380V±10%，总功率控制在12KW以内。
是□否□
8.2
工业蒸汽：
0.2-0.8MPa，流量未定
是□否□
8.3
压缩空气：
≤0.6MPa
是□否□
8.4
供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等.
是□否□
备注
不符合项目数量及偏离说明
供应商
签名
日期
结论
用户签名
日期
9.0电气要求
编号
要求内容
是否
符合
9.1
使用3相5线制电源，220/380V。
是□否□
9.2
电器控制相对独立，且防潮、防尘，控制箱弯边≥55mm,避开彩钢板位置。
是□否□
9.3
所有线缆均有标号。
是□否□
9.4
设备具有接地线和中性线。
是□否□
9.5
所有的线路应走接线槽。
是□否□
9.6
所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36V。
是□否□
备注
不符合项目数量及偏离说明
供应商
签名
日期
结论
用户签名
日期
10.0安全要求
编号
要求内容
是否
符合
10.1
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
是□否□
10.2
安全性能符合相关安全标准。
是□否□
10.3
设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
是□否□
10.4
电机防潮、过载保护、漏电跳脱装置
是□否□
否是□否□是□否□□
10.5
具有状态蜂鸣报警器，有急停按钮。
是□否□
备注
不符合项目数量及偏离说明
供应商
签名
日期
结论
用户签名
日期
11.0自控系统要求
编号
要求内容
是否
符合
11.1
PLC程序控制、触摸屏显示.所有工艺参数和操作，可设定、记录、存储。
是□否□
11.2
电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。
是□否□
备注
不符合项目数量及偏离说明
供应商
签名
日期
结论
用户签名
日期
12.0材质及配套附机要求
编号
要求内容
是否
符合
12.1
设备内外壁、底板、导流板、散热器及翅片、蒸汽进管冷凝水及附件、电控箱等一律采用304不锈钢制作，并要提供第三方材质证明，主要部分镜面抛光，表面粗糙度＜1.2µmRa。
电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点，导流板为冲压板式，安装简便并作安装顺序记号，插销固定不用螺栓固定。
是□否□
12.2
烘车及腔内的表面应用304级不锈钢制造,外表面的焊接处磨光到<＜0.4µmRa并经合适的钝化处理。
是□否□
12.3
门垫圈、管道、管件采用硅胶密封圈等或高分子材料食品级的聚合材料；且在正常使用情况下,在三年内不容易破损老化及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。
是□否□
12.4
设备防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装联接，便于部件维护操作。
是□否□
备注
不符合项目数量及偏离说明
供应商
签名
日期
结论
用户签名
日期
13.0文件要求
编号
要求内容
是否
符合
13.1
仪器仪表应提供有资质的检验合格证。
是□否□
13.2
设备主要部件及操作系统的操作和维修手册。
是□否□
13.25
关键部件的材质证明。
是□否□
备注
不符合项目数量及偏离说明
供应商
签名
日期
结论
用户签名
日期
14.0对供应商的要求
编号
要求内容
是否
符合
14.1
供应商具有生产此类设备的资质。
是□否□
14.2
供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。
是□否□
14.3
供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。
是□否□
14.4
在供应商所在地进行验收。
是□否□
14.5
供应商提供试车技术资料及测试保障。
是□否□
14.6
供应商具有良好的生产环境。
是□否□
14.7
拥有同类设备的厂家对供应商的反映良好。
是□否□
14.8
供应商的合同履约能力。
是□否□
14.9
对供应商进行成本分析。
是□否□
14.10
供应商对GMP的熟知程度。
是□否□
备注
不符合项目数量及偏离说明
供应商
签名
日期
结论
用户签名
日期
15.0服务与维修要求
编号
要求内容
是否
符合
15.1
在运输前，要在供应商的场地，在客户代表在场情况下对设备进行检查和测试。
是□否□
15.2
机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应予15天内完成安装,试车完毕。
机器到货清单必须详列每装箱内容物。
是□否□
15.3
安装期间供应商至少需有一人全程配合。
安装试车及教导我方技术人员至一定熟练程度,由双方人员认可。
是□否□
15.4
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。
是□否□
15.5
试车期间为该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。
所有附件调试完成之日起6个月内不能出现故障（易损件除外、人为因素除外）。
是□否□
15.6
供应商应在设备确认及工艺验证过程中提供技术支持。
是□否□
15.7
供应商应为公司指派的设备操作维修及工艺管理人员进行全面培训，完全熟悉设备的操作、维修、保养方面的所有内容。
指导我方有关电器及机械相关人员,就机器构造及电路控制系统,详加解说及教导有关维修保养方法及注意事项。
是□否□
15.8
配合用户做好认证相关的文件（cGMP的标准）工作。
是□否□
15.9
当公司发出维护的要求后，24小时内派相关的服务工程师到达工作现场进行维护。
是□否□
备注
不符合项目数量及偏离说明
供应商签名
日期
结论
用户签名
日期
16.0：
时间要求
编号
要求内容
是否
符合
16.1
回复用户需求说明（URS）：
在接到用户需求说明（URS）三天内
是□否□
16.2
报价：
在接到用户需求说明（URS）的确认1周内
是□否□
备注
不符合项目数量及偏离说明
供应商签名
日期
结论
用户签名
日期
17.0其它要求
编号
要求内容
是否
符合
17.1
从设备导出的电缆、空气管等由供应商提供。
是□
否□
17.2
电器及气动控制柜的设计应考虑齐墙式安装，易于清洁与维修，安装规范，高、低压控制回路部分应严格分开，避免一切可能通讯干扰。
是□否□
17.3
技术文件中应对每一部件设定编号或序号，以便于备件订购。
是□否□
17.4
设备运行综合性能：
在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。
是□否□
17.5
维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。
是□否□
17.6
如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。
同时供应商需无条件负责免费更换故障零件。
是□否□
17.7
机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。
且维修需要在24小时内到现场。
是□否□
17.8
供应商应随机提供设备所需密封圈等质保期内所需易损件一套。
是□否□
17.9
机体内部使用铁质会生锈部份，均需做防锈处理。
是□否□
17.10
本URS中基本规格内容、技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。
是□否□
17.11
供应商在报价中需要将所有需要我公司提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。
是□否□
17.12
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
是□否□
备注
不符合项目数量及偏离说明
供应商
签名
日期
结论
用户签名
日期
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