钯元素测定分析方法验证报告.docx
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钯元素测定分析方法验证报告
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PalladiumAnalyticalMethodValidationReport
钯元素测定分析方法验证报告
EffectiveDay生效日期:
Person人员
Category类别
Department
部门
Name
姓名
Signature/Date
签名/日期
Compiledby
起草人
质量管理部
王雪洁
Checkedby
审核人
质量管理部
杜胜
质量管理部
付晓晖
Approvedby
批准人
质量负责人
赵婕
TABLEOFCONTENTS
1Purpose目的3
2Scope范围3
3Responsibilities职责3
4Abbreviations缩略语3
5RegulationsandGuidelines法规和指南4
6ReferenceDocuments参考文件4
7confirmationprerequisites先决条件确认4
8Confirmthetestresults确认检测结果汇总5
9DeviationHanding偏差处理总结8
10Summaryandconclusion总结与结论8
11Advice（ifany）建议（如有）8
12AttachmentList附件清单8
1Purpose目的
本验证报告的目的是通过记录在案的测试，证明原子吸收分光光度法适用于原料药（API）中钯元素残留进行定量分析。
证明此方法适用于盐酸伐昔洛韦钯元素含量检测；的限度本方法可以检出。
2Scope范围
本验证报告适用于盐酸伐昔洛韦中钯元素测定分析方法的验证。
3Responsibilities职责
3.1验证委员会
负责验证文件的审批。
负责验证的协调工作，以保证本确认文件规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
3.2质量管理部
负责审核验证文件、及数据的最后确认。
负责各种取样验证工作。
负责拟订验证文件。
负责验证文件相关确认活动的实施。
3.3生产部
负责建立设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
4Abbreviations缩略语
下面表格中规定了本方案中使用的缩略语：
缩略语
定义
CFDA
国家食品药品监督管理总局
GMP
药品生产质量管理规范
NA
不适用
SOP
标准操作规程
CAPA
纠正和预防措施
5RegulationsandGuidelines法规和指南
为编写本方案，参考了以下法规和指南。
5.1法规
国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月。
5.2指南
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，2010版药品GMP指南。
5.32015年版中国药典
6ReferenceDocuments参考文件
为编写本方案，参考了以下文件。
文件名称
文件编号
版本
验证管理规程
VM-0001
00
变更控制标准操作规程
QA-0005
00
偏差处理标准操作规程
QA-0006
00
文件管理规程
DO-0001
00
人员培训管理规程
PE-0001
00
7confirmationprerequisites先决条件确认
7.1培训确认
经确认，所有方案实施人员已经过确认方案培训，培训效果合格。
结果已记录在《钯元素测定分析方法验证方案版的（AVM-001-T01培训确认）》中。
7.2生产文件确认
经确认，所有必需的文件均已存在。
所有必需的文件已经过批准，为现行版本。
结果已记录在《钯元素测定分析方法验证方案版的（AVM-001-T02标准操作规程确认）》中。
7.3测试用仪器仪表校准确认
经过确认，用于空调系统确认的测试使用仪表已经校准。
方案执行期间，所有测试用仪表都在其校准有效期内。
结果已记录在《钯元素测定分析方法验证方案版的（AVM-001-T03仪器仪表校准确认）》。
8Confirmthetestresults确认检测结果汇总
已经按既定方案对钯元素测定分析方法验证进行了验证，所有测试结果均已记录在《钯元素测定分析方法验证方案（附件）（AVM-001版本号00）》中，现将测试结果汇总。
8.1精密度试验确认数据汇总
进样次数
吸光度A
平均值A
RSD（%）
结果判定
仪器重复性
1
%
通过
2
3
4
5
6
重复性
进样次数
测定结果ug/L
平均值ug/L
RSD（%）
结果
1
%
通过
2
3
4
5
6
仪器重复性和重复性的RSD均符合相应的要求，精密度试验结果通过。
8.2检测限及定量限试验确认数据汇总
进样次数
吸光度A
δ
检测限ppm
定量限ppm
结果判定
1
通过
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
检测限及定量限均符合相应的要求，检测限及定量限确认结果通过。
8.3线性范围试验结果确认数据汇总
Y
X
b
m
r
结果判定
吸光度
浓度（ug/L）
截距
斜率
相关系数
（应≥
10
通过
20
30
40
50
线性范围试验中相关系数符合要求，线性范围试验结果通过。
8.4准确度检测结果确认数据汇总
相对样品浓度（%）
供试品称量（g）
供试品中含量（ng/ml）
标准物加入量（ng/ml）
标准物检出量（ng/ml）
回收率%
平均回收率（%）
RSD%
结果
80
0
160
%
%
%
通过
%
%
100
200
%
%
%
120
240
%
%
%
9DeviationHanding偏差处理总结
对钯元素测定分析方法验证过程中，未出现偏差。
10Summaryandconclusion总结与结论
通过对钯元素测定分析方法验证数据得出：
原子吸收分光光度法适用于原料药（API）中钯元素残留进行定量分析。
证明此方法适用于盐酸伐昔洛韦钯元素含量检测；的限度本方法可以检出。
11Advice（ifany）建议（如有）
无。
12AttachmentList附件清单
附件编号
附件标题
附件页码
AVM-001-T01
培训确认
3
AVM-001-T02
标准操作规程确认
4
AVM-001-T03
仪器仪表校准确认
5
AVM-001-T04
精密度试确认
6
AVM-001-T05
检测限及定量限试验确认
7
AVM-001-T06
线性范围试验结果确认
8
AVM-001-T07
准确度检测结果确认
9
AT-AVM-001-01
偏差处理
10
AT-AVM-001-02
变更控制
11
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