湿法整粒机验证方案.docx
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湿法整粒机验证方案
编号：
J12/020600-2005-02
LYK160型
湿法整粒机
验证方案
起草日期：
2006年1月10日生效日期：
2006年1月15日
沈阳***********有限公司发布
编号：
J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证方案审批表
方案制定
设备动力部：
年月日
方案审核
生产部部长：
年月日
质量部部长：
年月日
方案批准
总经理：
年月日
编号：
J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证小组
人员
职责
组长
设备动力部部长:
全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。
副组长
质量部部长:
对验证过程进行质量把关。
组员
生产部
车间主任:
具体实施验证工作，对设备验证给予支持
操作人员:
对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。
质量部
中心化验室：
对设备验证过程中需检验的项目进行检验。
质保科：
负责验证过程中的取样与监督检查。
编号：
J12/020600-2005-02
1．引言⑴
1．1概述⑴
1．2目的⑴
2．文件⑴
3．仪器仪表校正⑴
3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴
3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵
4．安装确认⑵
4．1设备主体确认⑵
4．2润滑确认⑵
4．3安装检查⑵
4．4部件检查⑵
4．5公用工程介质供应检查⑵
5．运行确认⑶
6．性能确认⑶
7．验证周期⑶
8．验证结果与评价⑶
9．最终批准⑶
验证实施资料：
湿法整粒机验证实施资料1-----湿法整粒机文件
湿法整粒机验证实施资料2-----湿法整粒机验证用仪器仪表校正确认
湿法整粒机验证实施资料3-----湿法整粒机自身仪器仪表校正确认
湿法整粒机验证实施资料4-----湿法整粒机主体确认
湿法整粒机验证实施资料5-----湿法整粒机润滑确认
湿法整粒机验证实施资料6-----湿法整粒机安装检查
湿法整粒机验证实施资料7-----湿法整粒机部件检查
编号：
J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证实施资料8-----湿法整粒机公用工程介质供应检查
湿法整粒机验证实施资料9-----湿法整粒机运行确认
湿法整粒机验证实施资料10-----湿法整粒机性能确认
编号：
J12/020600-2005-02
1．引言
1．1概述
整粒机和物料接触部分均采用不锈钢制造，适用于口服固体制剂生产过程中的颗粒整粒，改整粒机可以提供比较理想的均匀的颗粒，它根据离心力原理，又粉碎转子粉碎大堆的坚固的颗粒，用特殊孔径的筛网筛滤，已达到所要求的规格。
大小不均颗粒从粒斗进入筛网随粉碎转子转动，在离心力的作用下，从规格一定的筛孔中飞出。
1．2目的
1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1．2．2确认整粒机的整粒作用，使质量指标达到GMP的要求。
2．文件
检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用湿法整粒机验证实施资料1-----湿法整粒机文件）。
需确认文件名称如下：
采购合同
合格证明书
操作手册
维修手册
安装位置尺寸图
设备技术图纸
装箱单
易损件及备件一览表
3．仪器仪表校正
3．1验证用仪器仪表的校正确认
验证用仪器仪表需经事先校正（应用湿法整粒机验证实施资料2-----湿法整粒机验证用仪器仪表）。
湿法整粒机验证时需用仪器仪表如下：
1
编号：
J12/020600-2005-02
万用电表：
用于检查设备配电情况。
声级计：
用于检测设备噪声。
点温计：
测量设备温升情况。
3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认
湿法整粒机自身携带仪器仪表有交流电压表、交流电流表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-----湿法整粒机自身仪器仪表校正确认）
4．安装确认
4．1设备主体确认
对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用湿法整粒机验证实施资料4-----湿法整粒机主体确认）。
4．2润滑确认
按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用湿法整粒机验证实施资料5-----湿法整粒机润滑确认）。
4．3安装检查
依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用湿法整粒机验证实施资料6-----湿法整粒机安装检查）。
4．4部件检查
根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用湿法整粒机
验证实施资料7-----湿法整粒机部件检查）。
4．5公用工程介质供应检查
湿法整粒机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要求相符（应用湿法整粒机验证实施资料8-----湿法整粒机公用工程介质供应检查）。
5．运行确认
2
编号：
J12/020600-2005-02
目的：
在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。
认可的质量标准：
该设备各项性能均能达到厂家操作手册规定的单机试车要求。
验证方法：
将湿法整粒机各部件安装好，接通电源，按三维混合机操作手册进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用湿法整粒机验证实施资料9-----湿法整粒机运行确认）。
6．性能确认
目的：
使用供试品以确认机器性能符合规定要求。
认可质量标准：
该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。
验证方法：
在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，按心脑静片工艺处方用料为供试品进行投料混合（应用湿法整粒机验证实施资料10-----湿法整粒机性能确认）。
7．验证周期
7．1更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。
7．2根据验证结果确定再验证时间，一般每年进行一次再验证。
8．验证结果与评价
各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。
9．最终批准
验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。
编号：
J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证实施资料1
湿法整粒机文件
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
0519
文件名称
号码
是否存放在档案室
采购合同
YLS-2005-009
□是□否
合格证明书
YLS-2005-009
□是□否
操作手册
YLS-2005-009
□是□否
维护手册
YLS-2005-009
□是□否
设备技术图纸
YLS-2005-009
□是□否
装箱单
YLS-2005-009
□是□否
易损件及备件清单
YLS-2005-009
□是□否
备注：
结论：
湿法整粒机文件是否齐全
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证实施资料2
湿法整粒机验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
0519
名称
校正人
校正日期
校正情况
万用电表
声级计
点温计
备注：
结论：
湿法整粒机验证用仪器仪表是否经校正合格
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证实施资料3
湿法整粒机自身仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
0519
类型
厂家型号
系列号
校正情况
无
无
无
无
备注：
无仪表
结论：
设备自身仪器仪表是否经校正合格
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证实施资料4
湿法整粒机主体确认
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
0519
项目
采购要求
实际设备是否与采购要求不合
设备名称
湿法整粒机
□是□否
型号
LYK-160
□是□否
生产厂家
重庆南方制药机械厂
□是□否
生产能力
□是□否
备注：
结论：
是否与购销合同相符
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证实施资料5
湿法整粒机润滑确认
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
0519
润滑油名称
润滑油型号
润滑部位
是否接触产品
锂基润滑脂
20#
传动部分
□是□否
备注：
结论：
设备润滑是否与设计要求要求相符
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证实施资料6
湿法整粒机安装检查
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
0519
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固，符合设计要求
□符合□不符合
水平度与垂直度
符合设计要求
□符合□不符合
地基础
应平整坚固
□符合□不符合
动力管线安装
应暗装，便于清洁
□暗装□未暗装
备注：
结论：
设备安装是否符合设计要求
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证实施资料7
湿法整粒机部件检查
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
0519
部件
材质
表面
安装实际是否符合要求
机壳
不锈钢
光洁
□是□否
筛网
不锈钢
有无受损
□是□否
筛网固定装置
不锈钢
有无受损
□是□否
出料口
不锈钢
有无受损
□是□否
料斗
不锈钢
有无受损
□是□否
粉碎转子
不锈钢
有无受损
□是□否
控制开关
是否灵活
□是□否
备注：
结论：
设备部件材质及表面是否符合设计要求
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证实施资料8
湿法整粒机公用工程介质供应检查
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
内容
设计要求
检查结果是否符合实际要求
配电
电压
380V
□是□否
频率
50HZ
□是□否
保护等级
有
□是□否
特殊接地
备注：
结论：
配电连接是否符合设计要求
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证实施资料9
湿法整粒机运行确认
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
0519
检查步骤：
保证设备可供试运行做好一切准备，即：
------电气已接通
------检查润滑状况
内容
认可质量标准
实际情况是否符合认可的质量要求
一、空车系统
1接通主电源
整粒机运转，运行平稳，无异常声响
□是□否
2按低速启动按钮
整粒机运转，运行平稳，无异常声响
□是□否
3安高速启动按钮
整粒机运转，运行平稳，
□是□否
4整粒机运转1小时
无异常声响机器的螺栓无松
动，整粒机运转，运行平稳，无异常声响
□是□否
停止按钮
整粒机停止
□是□否
6切断电源
结论：
运行各项性能指标是否合格
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证实施资料10
湿法整粒机性能确认
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
0519
内容
认可质量标准
际情况是否符合认可的质量要求
记录要整粒的颗粒的重量
出料口用物料袋绑好
快速启动整粒机
及其运行平稳无异常声响
□是□否
当机器正常工作后，象整粒机中添加物料，整粒机开始工作，加料不宜过多，记录时间。
机器的运转声音不应有明显的变化，运行应平稳，物料应均匀的从筛网出料口出来。
测量电流强度
在允许的范围内。
□是□否
整粒结束后记录时间，关闭电源，准备情设备
计算单位时间的制粒量
200-400kg/h
□是□否
结论：
湿法整粒机各项性能是否达到相应使用质量要求
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020500-2005-02
湿法整粒机验证结果的综合与评价
验证项目
要求
验证情况
结论
湿法整粒机
符合使用要求
符合要求
合格
湿法整粒机
符合设计使用要求
安装确认符合要求
合格
仪器仪表
数显调节仪
≤±%
达到要求
合格
温控仪
≤±%
达到要求
合格
文件确认
文件齐全
文件齐全
合格
主体确认
与合同书一致
一致
合格
公用介质确认
应符合设计要求
符合要求
合格
运行确认
应符合设计要求
运行确认符合要求
合格
性能确认
符合设计要求
性能确认达到要求
合格
验证：
日期：
确认：
日期：
批准：
日期：
编号：
J12/020600-2005-02
LYK160型高速混合制粒机验证合格单
验证项目
LYK160型高速混合制粒机验证
编号
J12/020600-2005-02
报告人
朱洪伟
报告日期
2006年1月
对
象
设施设备
LYK160型高速混合制粒机，设备编号S0*******
工序
整粒
品种
胶囊
验证结果
审核
验证委员会主任：
年月日
升级会员 