药事管理与法规题库提供给学生.docx

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药事管理与法规题库提供给学生

一．单项选择题

1.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是（）

A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼

B、对行政法规、规章提起的诉讼

C、对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼

D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼

E、对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼

2.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是（）

A、国家一级保护野生药材物种

B、己申请专利的中药品种

C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种

D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

E、对特定疾病有显著疗效的中药品种

3.《中药材生产质量管理规范》是（）

A、中药材生产和经营质量管理的基本准则中国执业药师考试网编辑整理

B、中药材生产和质量管理的基本准则

C、中药材按传统方法加工的基本准则

D、道地药材加工的基本准则

E、动物药按传统方法加工的基本准则

4.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（）

A、经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C、在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期

D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品

E、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

5.《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）

A、药品储备制度

B、药品不良反应报告制度

C、药品入库和出库必须执行检查制度

D、医疗用毒性药品特殊管理制度

E、基本药物制度

6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有保证所经营药品质量的规章制度

D、具有能对所经营药品进行质量检验的机构

E、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是（）

A、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

B、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

D、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款

E、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书

8.某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（）

A、警告，责令限期改正B、责令停业整顿

C、处以二万元罚款D、没收购进的药品

E、吊销《药品经营许可证》

9.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%（g/m1），根据《中华人民共和国药品管理法》应（）

A、追究该医院法定代表人的责任

B、追究负责供应该药品的药品批发企业的责任

C、直接追究该药品生产企业的责任

D、分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任

E、按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任

10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业应当（）

A、经国家药品监督管理部门批准

B、申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

C、经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

D、向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药

E、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求

11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）

A、所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明

B、所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明

C、所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明

D、所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

E、所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是（）

A、二级甲等以上的医疗机构

B、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

C、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

E、有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统

13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是（）

A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

B、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料

C、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买

D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

E、擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告

14.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

E、市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以（）

A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B、直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业

C、直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

E、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业

16.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，下列叙述正确的是（）

A、处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传

B、非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传

C、处方药只可在医疗机构使用

D、非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传

E、非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准

17.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于（）

A、需放于冷藏处贮存的药品B、需放于阴凉处贮存的药品

C、甲类非处方药D、乙类非处方药

E、经营非处方药的指南性标志

18.根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是（）

A、西药和中成药可在同一张处方上开具

B、字迹清楚，不得涂改

C、新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄

D、中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

E、对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明

19.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）

A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B、经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

E、经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员

20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指（）

A、药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程

B、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D、药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

E、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

21.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验

22.对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满（）年。

A、1年B、2年

C、3年D、4年

23.特殊管理药品的毒性西药品种共（）种。

A、26B、28

C、11D、29

24.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）

A、GLPB、GSP

C、GMPD、GCP

25.下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是（）

A、区药品检验所B、省会城市的市药品检验所

C、省药品检验所D、县药品检验所

26.新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为（）

A、五年B、二年

C、三年D、四年

27.违法药品广告的处罚机关是（）

A、工商行政管理部门B、卫生行政部门

C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局

28.在药品零售过程中，处方审核人员应具有（）

A、主管药师B、副主任药师

C、执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员D、执业药师

29.《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（）

A、与甲类相比更安全B、与甲类相比价格稍高

C、与甲类相比安全性稍差D、与甲类相比价格稍低

30.完成新药审批程序后，SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。

新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过（）年。

A、三年B、五年

C、七年D、十年

31.根据《药品生产质量管理规范》，不属于批包装记录的内容是（）

A、待包装产品的名称、批号、规格

B、印有批号的标签和使用说明书

C、待包装产品的发放人、领用人、核对人签名

D、已包装产品数量

E、质量管理负责人签名

32.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）

A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C、药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

D、《药品经营许可证》被依法宣布无效的

E、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

33.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无需分开存放的药品是（）

A、药品与非药品B、内服药与外用药

C、处方药与非处方药D、进口药与国产药

E、易串味的药品与一般药品

34.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述正确的是（）

A、药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专（含）以上药学学历

B、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师

C、药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育

D、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%

E、药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员

35.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（）

A、向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的

B、为他人以本企业名义经营药品提供场所

C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

E、购进和销售医疗机构配制的制剂

36.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙