高效不锈钢粉碎机组验证方案.docx

高效不锈钢粉碎机组验证方案.docx

《高效不锈钢粉碎机组验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《高效不锈钢粉碎机组验证方案.docx（36页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

高效不锈钢粉碎机组验证方案

SF-450不锈钢粉碎机组

验证文件

文件编码：

XXXXXXXX

XXXXXXXX生物技术有限公司

验证报告批准页

文件编号

XXXXXXXX

设计报告批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

安装报告批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

运行报告批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

批准

性能报告批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

批准

验证小组名单

组长/协调员

姓名

职务/职称

部门

设备部负责人

成员

姓名

职务/职称

部门

质量副总

/

质量保证部负责人

质量保证部

质量控制部负责人

质量控制部

车间主任

口服固体制剂车间

现场监控员

质量保证部

设备验证管理员

设备部

制粒组负责人

口服固体制剂车间

操作工

口服固体制剂车间

1.概述：

本设备是为满足：

2010年新版GMP，制药机械实施药品生产质量管理规范的通则GB28670-2012，JB/T20093-2007制药机械行业标准，制药机械设备验证准则GB/T28671-2012的要求进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的物料粉碎。

本设备安装于XXXXXXXX生物技术有限公司口服固体制剂车间粉碎间。

不锈钢粉碎机组的工作原理：

设备主要由粉碎机，除尘装置及除尘布袋、电器控制箱等部分组成。

物料进入粉碎机，粉碎后的物料经筛网直接进入收料袋。

直至物料全部粉碎。

不锈钢粉碎机组是由XXXXXXX有限公司制造生产，生产地址为：

丹东市五龙背温泉路2号。

设备名称

不锈钢粉碎机组

型号

SF-450

制造厂商

XXXXXXX机械有限公司

设备编号

XXXXXXX

2.目的：

通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP要求。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

3.范围：

3.1文件适用范围：

本文件适用于不锈钢粉碎机组的设备确认。

3.2验证范围

3.2.1不锈钢粉碎机组的设计确认（DQ）；

3.2.2不锈钢粉碎机组的安装确认（IQ）：

3.2.3不锈钢粉碎机组的运行确认（OQ）；

3.2.4不锈钢粉碎机组的性能确认（PQ）。

4.职责：

4.1职责安排

人员

职务

职责

设备部管理员

□负责起草验证方案和报告；

□负责本方案的实施；

□负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；

□负责与设备供应商的沟通。

生产部负责人

□负责该方案和报告技术审核；

□负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质保部负责人

□负责质量保证部和法规要求的符合性审核；

□负责方案，偏差和报告实施前后的审核。

设备部负责人

□负责审核验证方案和验证报告。

现场监控员

□负责现场监控及取样。

口服固体制剂车间主任

□负责组织人员严格按照设备的操作规程进行操作和记录。

质量副总

□负责方案和报告的批准。

质量控制部

□负责安排人员对样品进行检验。

操作工

□负责该设备的操作。

4.2验证时间进度安排

验证工作内容

起止日期

设计确认

年月日-年月日

安装确认

年月日-年月日

运行确认

年月日-年月日

性能确认

年月日-年月日

5.验证内容：

5.1设计确认

5.1.1目的

本文件目的是用以说明不锈钢粉碎机用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。

此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。

供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。

5.1.2检查项目

5.1.2.1对比URS与设备技术标准

5.1.2.2试验方法

将URS与设备技术标准逐项进行对比，并将检查结果记录在表格中。

5.1.2.3可接收标准

技术标准中包括了URS中的所有项目。

对比URS与设备技术标准

设备名称

不锈钢粉碎机组

生产厂家

丹东市制药机械有限公司

URS编号

URS-115-2019

5.1.2.4生产工艺要求

编号

URS项目

设备技术标准是否包含

结论

偏差

URS001

不锈钢粉碎机组的生产能力：

150-350kg/h。

是否

合格不合格

URS002

粉碎机粉碎细度20-120目。

是否

合格不合格

URS003

筛粉机主轴转速：

0-4300转/分。

是否

合格不合格

URS004

不锈钢粉碎机组整机重量：

620Kg。

是否

合格不合格

URS005

粉碎机主机功率：

15KW。

是否

合格不合格

URS006

不锈钢粉碎机组的真空出料设备出料阶段的物料损坏应不超过0.5%。

是否

合格不合格

URS007

风机功率：

1.1KW。

是否

合格不合格

URS008

进料粒度直径≤10mm，长度≤30mm。

是否

合格不合格

URS009

粉碎粒度可调节。

是否

合格不合格

5.1.2.5设备要求

编号

URS项目

设备技术标准是否包含

结论

偏差

URS010

设备与粉碎物料相接触的零部件全部采用优质304中药材料制造，有良好的耐蚀性，设备密封可靠，符合GMP要求。

是否

合格不合格

URS011

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10㎜），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。

是否

合格不合格

URS012

粉碎机电流，小于等于80A为宜。

是否

合格不合格

URS013

不锈钢粉碎机组材质选用304不锈钢；采用圆滑无锐利棱角，易清洁。

是否

合格不合格

URS014

不锈钢粉碎机组的轴承座和机腔的温升小于50℃。

是否

合格不合格

URS015

不锈钢粉碎机组操控性能好，细度可任意调节，随时都可进行开、关机操作，通过控制粉碎时间的长短来达到控制细度的目的.

是否

合格不合格

URS016

主电机具有机械式过载保护功能。

是否

合格不合格

URS017

主机外形尺寸：

1600×1000×1800mm。

是否

合格不合格

URS018

所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。

是否

合格不合格

URS019

控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。

是否

合格不合格

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.1.3审核设计文件及图纸

5.1.3.1方法

按照2010版GMP、产品和工艺的要求，详细检查设计图纸及文件。

5.1.3.2标准

各设计文件及图纸，符合2010版GMP的要求。

设计图纸与相关设备资料的文件检查

编号

项目

检查结果

是否合格

备注

1

各零部件剖面图

2

各零部件局部图

3

总装配图

4

电器原理与接线图

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.1.4偏差

5.1.4.1目的

在DQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。

5.1.4.2方法

对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。

把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。

并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。

5.1.4.3接受标准

所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。

如果仍有为解决的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作

5.1.5变更

5.1.5.1目的

记录所有在DQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法

5.1.5.2方法

在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。

对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。

把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。

在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。

5.1.5.3接受标准

记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或

产品质量造成不良影响。

5.1.6DQ确认总结报告

5.1.6.1偏差总结

共发现个偏差，其中关键偏差个，中等偏差个，微小偏差个。

5.1.6.2确认结论

完成所有检查项目，各检查项目结果合格。

各项偏差均已完成。

在完成后在下项目方框内打√，确认完成。

试验项目结果检查

序号

检查项目

检查结果（是否满意）

1

URS与技术标准的对比

□是□否

2

设计文件与图纸的检查

□是□否

3

偏差与变更

□是□否

检查人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

5.2安装确认

5.2.1目的

检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合2010版GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求。

5.2.2检查项目

5.2.2.1前提条件检查

DQ报告批准日期

是否可以开始进行IQ

□是□否

5.2.2.2技术文件检查

a.目的

确保需要的技术文件和图纸是否最新，齐全和准确。

b.方法

现场检查比对所需技术文件和图纸文件清单，为最新版本，以及文件资料确认存放地点。

c.接受标准

技术文件和图纸为最新，齐全和准确。

技术文件检查

序号

确认的项目

确认标准

确认方法

结论

存放处

1

装箱清单1份

厂家提供

核对

2

产品合格证1份

厂家提供

核对

3

使用说明书1份

厂家提供

核对

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.2.3设备部件检查

a.目的

确保设备各个部件均完整。

b.方法

现场检查设备标签与技术文件是否一样，各部件是否存在，且部件是否完好。

c.接受标准

各部件完好。

设备部件检查表

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

偏差

1

动齿盘部分

转动灵活

手动

2

定齿盘部分

转动灵活

手动

3

筛架

完好无损、安装牢固

目测

4

主机底座

表面光滑无划痕、平稳牢固

目测

5

主机

功率：

15KW

测量

6

风机

功率：

1.1KW

测量

7

外型

尺寸：

1600×1000×1800mm

测量

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.2.4检查设备材质及润滑油

a.目的

确认与药物直接接触面/材料、润滑油符合标准和适用于预期用途。

b.方法

检查制造商提供的材质证明书，通过文件对比确认该设备与药品直接接触的表面所用的材料符合设计标准。

查看润滑油的材质证明并现场确认

c.接受标准

与药物直接接触面材料为304不锈钢；润滑油为食用油。

与药物直接接触面材质

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

进出料斗

304不锈钢

材质证明书

2

动齿盘

304不锈钢

材质证明书

3

定齿盘

304不锈钢

材质证明书

4

内齿圈

304不锈钢

材质证明书

5

外齿圈

304不锈钢

材质证明书

6

方柱齿

304不锈钢

材质证明书

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

润滑油检查

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

轴承润滑

锂脂类润滑脂

查看标签

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接

a.目的

确保设备与电气、公用设施正确连接。

b.方法

检查设备电源连接电源线路连接，现场测量电压。

c.标准

设备电源连接三相五线制；电压380V±5V。

设备电气、公用设施连接检查表

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

电源连接

三相五线制

目测

2

电压测量

380V±5V

标牌

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.2.6安装检查

a.目的

确保设备安装正确。

b.方法

检查设备外观，测量设备安装平整度并与图纸核对。

c.标准

设备外观表面应平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象；落地垫平，与设计图纸相一致。

设备安装检查表

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

偏差

1

整机安装水平

落地垫平，调整底角橡胶垫平整再使用

手动

2

安装位置

与图纸标示一致

比对

3

整机外观

外观表面应平整光滑，

无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象

目测

4

拍打齿、方柱齿、主轴背帽

无松动现象

手动

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.2.7设备清洁确认

a.目的

设备、系统安装后清洗，确保设备干净、卫生。

b.方法

检查设备、系统及其管线的清洁记录，现场检查清洗效果。

c.接受标准

检查设备、系统及其管线已完成清洁，并且清有记录。

检查设备的清洗

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

外观

无可见异物

目测，检查清洁记录

2

机架

无可见异物

目测，检查清洁记录

3

进出料斗

无可见异物

目测，检查清洁记录

4

机壳

无可见异物

目测，检查清洁记录

5

动齿盘

无可见异物

目测，检查清洁记录

6

定齿盘

无可见异物

目测，检查清洁记录

7

内齿圈

无可见异物

目测，检查清洁记录

8

外齿圈

无可见异物

目测，检查清洁记录

9

方柱齿

无可见异物

目测，检查清洁记录

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.2.8相关文件的建立

a.目的

为确保正确使用、维护设备，建立设备的标准操作规程和维护保养规程，建立运行记录和维护记录；并根据规程能正确操作或维护设备。

b.方法

现场检查设备使用规程和维护保养规程，并确认规程是否有效与完整。

c.接受标准

完成相关文件的草案。

相关文件的建立

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

不锈钢粉碎机组标准操作及

维护保养规程

文件已制定

核对

2

不锈钢粉碎机组清洁标准操作规程

文件已制定

核对

3

设备运行记录

文件已制定

核对

4

设备维护保养记录

文件已制定

核对

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.3偏差

5.2.3.1目的

在IQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。

5.2.3.2方法

对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。

把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。

并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。

5.2.3.3接受标准

所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。

如果仍有为解决的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。

5.2.4变更

5.2.4.1目的

记录所有在DQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法。

5.2.4.2方法

在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。

对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。

把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。

在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。

5.2.4.3接受标准

记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。

5.2.5IQ确认总结报告

5.2.5.1偏差总结

共发现个偏差，其中关键偏差个，中等偏差个，微小偏差个。

5.2.5.2确认结论

完成所有检查项目，各检查项目结果合格。

各项偏差均已完成。

在完成后在下项目方框内打√，确认完成。

试验项目结果检查

序号

检查项目

检查结果（是否满意）

1

技术文件检查

□是□否

2

设备部件完整检查

□是□否

3

设备材质及润滑油检查

□是□否

4

设备电气系统及公用设施连接

□是□否

5

安装检查

□是□否

6

设备清洗检查

□是□否

7

相关文件的建立

□是□否

8

偏差

□是□否

检查人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

5.3运行确认

5.3.1目的：

检查并确认不锈钢粉碎机组设备设计、资料与文件符合2010版GMP与技术规定的要求，并证明不锈钢粉碎机组性能按照事先确定的控制参数正常操作。

设备空载运行正常与良好。

5.3.2前提条件检查

设备是否成功完成IQ

IQ报告批准日期

是否可以开始进行OQ

□是□否

检查人：

日期：

相关文件的检查

序号

确认项目

文件编码

确认方法

结论

1

设备标准操作及维护

保养操作规程

核对

□有□无

2

设备清洁标准操作规程

核对

□有□无

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

工艺管线确认单

序号

工艺管线名称

检查标准

结论

1

电源安装

与设备电气参数相一致

□符合□不符合

2

水、电安装

与设备工艺参数相一致

□符合□不符合

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.3.3试车检查

5.3.3.1目的

确保试车试验均成功完成。

5.3.3.2方法

现场试车试验，设备是否能正常运转。

5.3.3.3接受标准

试车试验均按照要求完成。

试车试验记录检查

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

偏差

1

设备部件

无异常振动和杂音

启动机器

□符合□不符合

2

噪音

噪音不大于75dB

测量

□符合□不符合

4

电气性能试验

电压380V,电气绝缘阻

值符合1000V/MΩ

测量

□符合□不符合

仪表指示正常

测量

□符合□不符合

5

安全性能试验

外露转动部件应安装防护罩

目测

□符合□不符合

危险部位设有清晰、醒目的安全警示标志

目测

□符合□不符合

急停并能可靠工作

目测

□符合□不符合

6

润滑系统密封措施

无泄漏无污染

目测

□符合□不符合

7

点动开启正常

空载运行10分钟无异常声响

实际操作

□符合□不符合

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.3.4检查各项设备的功能

5.3.4.1目的

确保设备在关键参数条件下能运行正常。

5.3.4.2方法

根据工艺和不同的设备、系统，确定关键参数，并设定参数的上下限。

检查设备在参数的上下限时的运行情况。

5.3.4.3接受标准

设备在关键参数条件下运行正常。

检查关键运行参数

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

偏差

1

主机功率

15KW

核对

□符合□不符合

2

风机功率

1.1KW

核对

□符合□不符合

3

工作电压

380V

核对

□符合□不符合

4

成品细度

20-120目

核对

□符合□不符合

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.3.5检查设备的操作程序

5.3.5.1目的

确保设备的操作程序控制运行正常。

5.3.5.2方法

检查设备的控制开关。

5.3.5.3接受标准

设备的控制开关灵敏运行正常。

自控功能检查表

序号

按键名称

功能

标准

结论

1

主机启动/停止按键

开始/停止设备运行

开启与停止灵活可靠

□符合□不符合

2

风机启动/停止按键

开始/停止设备运行

开启与停止灵活可靠

□符合□不符合

3

急停开关

紧急停止运行

开关灵活

□符合□不符合

4

断路器

接通线路

灵活

□符合□不符合

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.3.6检查控制开关及回路

5.3.6.1目的

确保控制和开关回路运行正常。

5.3.6.2方法

检查设备的控制和开关回路。

5.3.6.3接受标准

控制和开关回路运行正常。

控制开关及回路检查

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

回路通电

接通总电源，电源指示灯亮

目测

□符合□不符合

2

按钮

启停灵敏可靠

手动操作

□符合□不符合

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.3.7偏差

5.3.7.1目的

记录OQ实施过程中发现的偏差和采取