药品经营质量管理规范现场检查指导原则样本.docx
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药品经营质量管理规范现场检查指导原则样本
附件
药物经营质量管理规范现场检查指引原则
（修订稿）
说明
一、为规范药物经营公司监督检查工作，依照《药物经营质量管理规范》，制定《药物经营质量管理规范现场检查指引原则》。
二、本指引原则包括《药物经营质量管理规范》检查项目和所相应附录检查内容。
检查关于检查项目时，应当同步相应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合规定情形，所相应检查项目应当鉴定为不符合规定。
三、本指引原则检查项目分三某些。
批发公司检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，重要缺陷项目（*）103项，普通缺陷项目143项；零售公司检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，重要缺陷项（*）53项，普通缺陷项115项；体外诊断试剂（药物）经营公司检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，重要缺陷项（*）70项，普通缺陷项106项。
四、药物零售连锁公司总部及配送中心按照药物批发公司检查项目检查，药物零售连锁公司门店按照药物零售公司检查项目检查。
五、药物生产公司销售药物，以及药物流通过程中其她涉及药物储存、运送，参照本指引原则关于检查项目检查。
六、认证检查成果鉴定：
检查项目
成果鉴定
严重缺陷项目（**）
重要缺陷项目（*）
普通缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整治后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
-
-
不通过检查
0
≥10%
-
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：
缺陷项目比例数=相应缺陷项目中不符合项目数/（相应缺陷项目总数-相应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
七、监督检查成果鉴定：
检查项目
成果鉴定
严重缺陷项目（**）
重要缺陷项目（*）
普通缺陷项目
0
0
0
符合药物经营质量管理规范
0
0
药物批发公司
＜43
违背药物经营质量管理规范，
限期整治
药物零售公司
＜34
体外诊断试剂（药物）经营公司
＜33
0
药物批发公司
＜10
药物批发公司
＜29
药物零售公司
＜5
药物零售公司
＜23
体外诊断试剂（药物）经营公司
＜7
体外诊断试剂（药物）经营公司
＜22
≥1
-
-
严重违背药物经营质量管理规范，
撤销《药物经营质量管理规范认证证书》
0
药物批发公司
≥10
-
药物零售公司
≥5
体外诊断试剂（药物）经营公司
≥7
0
药物批发公司
＜10
药物批发公司
≥29
药物零售公司
＜5
药物零售公司
≥23
体外诊断试剂（药物）经营公司
＜7
体外诊断试剂（药物）经营公司
≥22
0
0
药物批发公司
≥43
药物零售公司
≥34
体外诊断试剂（药物）经营公司
≥33
第一某些药物批发公司
一、《药物经营质量管理规范》某些
序号
条款号
检查项目
1
总
则
**00201
公司应当在药物采购、储存、销售、运送等环节采用有效质量控制办法，保证药物质量，并按照国家关于规定建立药物追溯系统，实现药物可追溯。
2
**00401
药物经营公司应当依法经营。
3
**00402
药物经营公司应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
4
质
量
管
理
体
系
*00501
公司应当根据关于法律法规及《药物经营质量管理规范》（如下简称《规范》）规定建立质量管理体系。
5
00502
公司应当拟定质量方针。
6
00503
公司应当制定质量管理体系文献，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
7
*00601
公司制定质量方针文献应当明确公司总质量目的和规定，并贯彻到药物经营活动全过程。
8
*00701
公司质量管理体系应当与其经营范畴和规模相适应,涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应计算机系统等。
9
*00801
公司应当定期开展质量管理体系内审。
10
*00802
公司应当在质量管理体系核心要素发生重大变化时，组织开展内审。
11
*00901
公司应当对内审状况进行分析，根据分析结论制定相应质量管理体系改进办法，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运营。
12
01001
公司应当采用前瞻或者回顾方式，对药物流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
13
01101
公司应当对药物供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
14
*01201
公司应当全员参加质量管理，各部门、岗位人员应当对的理解并履行职责，承担相应质量责任。
15
机
构
和
质
量
管
理
职
责
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应组织机构或者岗位。
16
*01302
公司应当明确规定各组织机构或者岗位职责、权限及互有关系。
17
*01401
公司负责人是药物质量重要负责人，全面负责公司寻常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司实现质量目的并按照《规范》规定经营药物。
18
*01501
公司质量负责人应当由公司高层管理人员担任，全面负责药物质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药物质量管理具备裁决权。
19
*01601
公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
20
*01602
公司质量管理部门职责不得由其她部门及人员履行。
21
01701
质量管理部门应当督促有关部门和岗位人员执行药物管理法律法规及《规范》规定。
22
01702
质量管理部门应当组织制定质量管理体系文献，并指引、监督文献执行。
23
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位合法性、购进药物合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员合法资格进行审核，并依照审核内容变化进行动态管理。
24
01704
质量管理部门应当负责质量信息收集和管理，并建立药物质量档案。
25
*01705
质量管理部门应当负责药物验收，指引并监督药物采购、储存、养护、销售、退货、运送等环节质量管理工作。
26
*01706
质量管理部门应当负责不合格药物确认，对不合格药物解决过程实行监督。
27
01707
质量管理部门应当负责药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告。
28
01708
质量管理部门应当负责假劣药物报告。
29
01709
质量管理部门应当负责药物质量查询。
30
*01710
质量管理部门应当负责指引设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限审核和质量管理基本数据建立及更新。
31
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准有关设施设备。
32
01712
质量管理部门应当负责药物召回管理。
33
01713
质量管理部门应当负责药物不良反映报告。
34
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系内审和风险评估。
35
01715
质量管理部门应当组织对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价。
36
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运送承运方运送条件和质量保障能力审查。
37
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教诲和培训。
38
01718
质量管理部门应当承担其她应当由质量管理部门履行职责。
39
人
员
与
培
训
人
员
与
培
训
01801
公司从事药物经营和质量管理工作人员，应当符合关于法律法规及《规范》规定资格规定，不得有有关法律法规禁止从业情形。
40
*01901
公司负责人应当具备大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当通过基本药学专业知识培训，熟悉关于药物管理法律法规及《规范》。
41
*0
公司质量负责人应当具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备对的判断和保障实行能力。
42
*02101
公司质量管理部门负责人应当具备执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中质量问题。
43
02201
公司应当配备符合有关资格规定质量管理、验收及养护等岗位人员。
44
*02202
从事质量管理工作，应当具备药学中专或者医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历或者具备药学初级以上专业技术职称。
45
*02203
从事验收工作，应当具备药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者具备药学初级以上专业技术职称。
46
02204
从事养护工作，应当具备药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者具备药学初级以上专业技术职称。
47
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作，应当具备中药学专业中专以上学历或者具备中药学中级以上专业技术职称。
48
02206
从事中药材、中药饮片养护工作，应当具备中药学专业中专以上学历或者具备中药学初级以上专业技术职称。
49
02207
直接受购地产中药材，验收人员应当具备中药学中级以上专业技术职称。
50
*02208
从事疫苗配送，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具备防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
51
*02301
从事质量管理、验收工作人员应当在职在岗，不得兼职其她业务工作。
52
02401
从事采购工作人员应当具备药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历。
53
02402
从事销售、储存等工作人员应当具备高中以上文化限度。
54
*02501
公司应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关岗前培训和继续培训，以符合《规范》规定。
55
02601
培训内容应当涉及有关法律法规、药物专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
56
*02701
公司应当按照培训管理制度制定年度培训筹划并开展培训和考核，使有关人员能对的理解并履行职责。
57
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
58
*02801
从事特殊管理药物人员，应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
59
*02802
从事冷藏冷冻药物储存、运送等工作人员，应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
60
02901
公司应当制定员工个人卫生管理制度。
61
02902
公司储存、运送等岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护规定。
62
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药物岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
63
03002
患有传染病或者其她也许污染药物疾病，不得从事直接接触药物工作。
64
03003
身体条件不符合相应岗位特定规定，不得从事有关工作。
65
质
量
管
理
体
系
文
件
质
量
管
理
体
系
文
件
质
量
管
理
体
系
文
件
**03101
公司制定质量管理体系文献应当完备，并符合公司实际，文献涉及质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
66
*03201
文献起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替代、销毁等应当按照文献管理操作规程进行，并保存有关记录。
67
03301
文献应当标明题目、种类、目以及文献编号和版本号。
68
03302
文献文字应当精确、清晰、易懂。
69
03303
文献应当分类存储，便于查阅。
70
03401
公司应当定期审核、修订文献。
71
03402
公司使用文献应当为现行有效文本，已废止或者失效文献除留档备查外，不得在工作现场浮现。
72
03501
公司应当保证各岗位获得与其工作内容相相应必要文献，并严格按照规定开展工作。
73
73
*03601
*03601
质量管理制度应当涉及如下内容：
（一）质量管理体系内审规定；
（二）质量否决权规定；
（三）质量管理文献管理；
（四）质量信息管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核规定；
（六）药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运送管理；
（七）特殊管理药物规定；
（八）药物有效期管理；
（九）不合格药物、药物销毁管理；
（十）药物退货管理；
（十一）药物召回管理；
（十二）质量查询管理；
（十三）质量事故、质量投诉管理；
（十四）药物不良反映报告规定；
（十五）环境卫生、人员健康规定；
（十六）质量方面教诲、培训及考核规定；
（十七）设施设备保管和维护管理；
（十八）设施设备验证和校准管理；
（十九）记录和凭证管理；
（二十）计算机系统管理；
（二十一）药物追溯规定；
（二十二）其她应当规定内容。
74
*03701
部门及岗位职责应当涉及：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门职责；
（二）公司负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门负责人岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药物经营有关其她岗位职责。
75
*03801
公司应当制定药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送等环节及计算机系统操作规程。
76
*03901
公司应当建立药物采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运送、储运温湿度监测、不合格药物解决等有关记录。
77
*03902
记录应当真实、完整、精确、有效和可追溯。
78
04001
通过计算机系统记录数据时，关于人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据录入或者复核。
79
04002
数据更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
80
04003
数据更改过程应当留有记录。
81
*04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到笔迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
82
04102
更改记录，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
83
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
84
04202
疫苗记录及凭证按有关规定保存。
85
04203
特殊管理药物记录及凭证按有关规定保存。
86
设
施
与
设
备
设
施
与
设
备
*04301
公司应当具备与其药物经营范畴、经营规模相适应经营场合和库房。
87
04401
库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药物储存规定，防止药物污染、交叉污染、混淆和差错。
88
04501
药物储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区别开一定距离或者有隔离办法。
89
*04601
库房规模及条件应当满足药物合理、安全储存，便于开展储存作业。
90
04602
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
91
04603
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗构造严密。
92
04604
库房有可靠安全防护办法，可以对无关人员进入实行可控管理，防止药物被盗、替代或者混入假药。
93
04605
库房有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响办法。
94
04701
库房应当配备药物与地面之间有效隔离设备。
95
04702
库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
96
*04703
库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气互换设备。
97
*04704
库房应当配备自动监测、记录库房温湿度设备。
98
04705
库房应当配备符合储存作业规定照明设备。
99
04706
库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备。
100
04707
库房应当有包装物料存储场合。
101
04708
库房应当有验收、发货、退货专用场合。
102
*04709
库房应当有不合格药物专用存储场合。
103
*04710
经营特殊管理药物有符合国家规定储存设施。
104
*04801
经营中药材、中药饮片，应当有专用库房和养护工作场合。
105
04802
直接受购地产中药材应当设立中药样品室（柜）。
106
*04901
经营冷藏、冷冻药物，应当配备与其经营规模和品种相适应冷库。
107
**04902
储存疫苗，应当配备两个以上独立冷库。
108
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备。
109
04904
应当配备冷库制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统。
110
04905
对有特殊低温规定药物，应当配备符合其储存规定设施设备。
111
*04906
经营冷藏、冷冻药物应当配备冷藏车。
112
*04907
经营冷藏、冷冻药物应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
113
*05001
运送药物应当使用封闭式货品运送工具。
114
*05101
运送冷藏、冷冻药物冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药物运送过程中对温度控制规定。
115
*05102
冷藏车具备自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功能。
116
*05103
冷藏箱及保温箱具备外部显示和采集箱体内温度数据功能。
117
05201
储存、运送设施设备定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
118
校
准
与
验
证
校
准
与
验
证
*05301
公司应当按照国家关于规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
119
*05302
公司应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限验证。
120
*05303
公司应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限验证。
121
*05304
公司应当对冷藏运送等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限验证。
122
*05401
公司应当依照有关验证管理制度，形成验证控制文献，涉及验证方案、报告、评价、偏差解决和防止办法等。
123
05501
验证应当按照预先拟定和批准方案实行。
124
05502
验证报告应当通过审核和批准。
125
05503
验证文献应当存档。
126
*05601
公司应当依照验证拟定参数及条件，对的、合理使用有关设施设备。
127
计
算
机
系
统
*05701
公司应当建立可以符合经营全过程管理及质量控制规定计算机系统，实现药物可追溯。
128
05801
公司计算机系统应当有支持系统正常运营服务器和终端机。
129
05802
公司计算机系统应当有安全稳定网络环境、固定接入互联网方式和安全可靠信息平台。
130
05803
公司计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传播和数据共享局域网。
131
05804
公司计算机系统应当有药物经营业务票据生成、打印和管理功能。
132
**05805
公司计算机系统应当有符合《规范》规定及公司管理实际需要应用软件和有关数据库。
133
*05901
计算机系统各类数据录入、修改、保存等操作应当符合授权范畴、操作规程和管理制度规定，保证数据原始、真实、精确、安全和可追溯。
134
*06001
计算机系统运营中涉及公司经营和管理数据应当采用安全、可靠方式储存并按日备份，备份数据应当存储在安全场合。
135
采
购
采
购
采
购
**06101
公司采购药物应当拟定供货单位合法资格；拟定所购入药物合法性；核算供货单位销售人员合法资格。
136
06102
公司采购药物应当与供货单位订立质量保证合同。
137
06103
采购中涉及首营公司、首营品种，采购部门应当填写有关申请表格，通过质量管理部门和公司质量负责人审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
138
138
*06201
*06201
对首营公司审核，应当查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效：
（一）《药物生产允许证》或者《药物经营允许证》复印件；
（二）营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件，及上一年度公司年度报告公示状况；
（三）《药物生产质量管理规范》认证证书或者《药物经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）有关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号。
139
*06301
采购首营品种应当审核药物合法性，索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误方可采购。
140
06302
首营品种审核资料应当归入药物质量档案。
141
*06401
公司应当核算、留存供货单位销售人员如下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地区、期限；
（三）供货单位及供货品种有关资料。
142
06501
公司与供货单位订立质量保证合同至少涉及如下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药物质量符合药物原则等关于规定；
（五）药物包装、标签、阐明书符合关于规定；
（六）药物运送质量保证及责任；
（七）质量保证合同有效期限。
143
**06601
公司采购药物时应当向供货单位索取发票。
144
06602
发票应当列明药物通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
145
**06701
发票上购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相相应。
146
06702
发票按关于规定保存。
147
06801
采购药物应当建立采购记录，涉及药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应当标明产地等。
148
*06901
除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊状况，以及其她符合国家关于规定情形外，公司不得采用直调方式购销药物。
149
06902
公司在上述特殊状况下，采用将已采购药物不入本公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位直调方式购销药物，应当建立专门采购记录，保证有效质量跟踪和追溯。
150
*07001
采购特殊管理药物，应当严格按照国家关于规定进行。
151
07101
公司应当定期对药物采购整体状况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。
升级会员 