保健食品上市后技术评价证据体探讨.docx

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保健食品上市后技术评价证据体探讨

保健食品上市后技术评价证据体探讨

【摘要】基于动物实验和小样本量的人体试食试验很难在保健食品批准注册前准确地诠释保健食品的完整科学内涵，需要在上市后对商业规模生产的保健食品从安全性、保健功能等方面开展进一步的技术评价。

从《保健食品注册与备案管理办法》实施3年多以来申请产品延续注册时提交的上市后人群食用情况分析报告来看，保健食品上市后评价报告尚缺乏系统完善的证据支持。

本文借鉴循证医学和药品上市后评价的成功经验，对保健食品上市后评价内容、证据源构建、证据分类和分级进行分析，从点、线、面等多个角度出发，提出构建上市后保健食品安全性和保健功能技术评价证据体的初步思路，为今后该领域证据体系的研究提供思路。

【关键词】保健食品；上市后；安全性；保健功能；技术评价；证据体

随着“健康中国2030”战略的持续推进和人民对健康需求的不断增长[1,2]，必将对保健食品提出越来越高的要求。

而基于动物实验和小样本量的人体试食试验很难在保健食品批准注册前准确地诠释保健食品的完整科学内涵，需要在上市后对商业规模生产的保健食品从安全性、保健功能等方面开展进一步的技术评价。

2016年7月1日施行的《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）[3]规定：

“申请延续保健食品注册的，应当提交人群食用情况分析报告······”。

2019年10月1日施行的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《目录管理办法》）[4]规定：

“······国家市场监督管理总局组织对保健食品原料目录中的原料/保健功能目录中的保健功能进行再评价······”。

在2019年国家新一轮机构改革完成后，国家市场监督管理总局食品审评中心增加了保健食品上市后技术评价职能，这体现了国家保健食品监督管理部门对加强保健食品上市后技术评价工作的高度重视。

2016年公布的《保健食品注册审评审批工作细则》[5]和《保健食品注册申请服务指南》[6]规定：

“人群食用情况分析报告，应为注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息······”。

从《办法》[3]实施3年多来申请人提交的上市后人群食用情况分析报告来看，多数评估报告仅对产品安全性和保健功能进行了结论性描述，缺乏系统完善的证据支持。

因此，基于上市后保健食品安全性和保健功能的技术特点，系统地构建保健食品上市后评价证据体系有重要意义。

本文将借鉴循证医学和药品上市后评价的成功经验，对保健食品上市后安全性和保健功能评价内容、证据源的构建、证据分类和分级进行分析，从点、线、面等多个角度出发，提出构建上市后保健食品安全性和保健功能技术评价证据体的初步思路，为今后该领域证据体系的研究提供初步的方向和技术支持。