县镇级规范药房现场验收标准.docx

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县镇级规范药房现场验收标准

黄山市药品使用单位“规范药房”现场验收标准（县级及以上）

填报单位（盖章）

负责人

联系电话

序号

检查内容

检查方法

自评

评价

人

员

与

管

理

1、使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应依据有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。

查成立的文件及依据有关法律、法规制定的管理工作制度

□

□

2、使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》及相关法律法规，负责实施本单位的药事管理工作。

查设置文件及开展工作的记录

□

□

﹡3、使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。

查任命通知、职称证书或毕业证书

□

□

﹡4、使用单位直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

查健康档案及调离处理记录

□

□

﹡5、使用单位制定的药事管理制度应包括：

药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度；药品质量信息收集制度。

查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间，主要制度是否悬挂

□

□

6、使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。

查检查及考核记录

□

□

﹡7、使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。

主要包括：

供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药学质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案。

查质量管理档案

□

□

设施与设备

8、使用单位应具有与开展诊疗业务相适应的药房和药库，且布局合理、环境整洁、无污染源。

查现场

□

□

9、药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

查现场

□

□

10、药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。

查现场

□

□

11、药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。

查现场

□

□

﹡12、药房应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施。

查现场

□

□

13、中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备，计量器具应定期校验。

查现场

□

□

14、药房内应配有清洁卫生的拆零工具。

查现场

□

□

﹡15、特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备。

查现场

□

□

16、使用单位药剂科（或药学部）应配备计算机，并具备上网检索药品质量管理信息的功能。

查现场

□

□

采购与验收

﹡17、使用单位采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，并按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，索取、查验、留存相关证明材料。

查有关资质证明材料

□

□

﹡18、使用单位采购药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符。

查购进记录、药房药品及购进票据

□

□

﹡19、使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。

记录内容和保存时间应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定。

查购进验收记录

□

□

20、使用单位购进特殊管理药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。

查现场

□

□

储存与养护

21、使用单位应按剂型或用途分类陈列和储存药品。

做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及危险药品应与其他药品分开，并有明显标志。

查现场

□

□

22、特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。

双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

查现场、查专用帐册、查特殊药品

□

□

﹡23、药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区），其中常温库温度为0—30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2—10℃，相对湿度应保持在45%-75%之间。

查现场

□

□

24、库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。

查现场

□

□

25、药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离或隔离措施。

药品垛堆之间应有一定的距离。

药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。

查现场

□

□

26、药品养护人员，每天上下午应定时对药房（库）各进行一次巡查，并做好温湿度记录。

发现温湿度异常，应及时采取措施进行调节。

查现场、查温湿度计及记录

□

□

27、使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定报告处理。

查相关记录

□

□

28、使用单位对质量不合格的药品应进行控制性管理，并存放在不合格药品库（区），有明显标志。

查现场

□

□

调配与使用

29、使用单位应按处方调配药品，审核和调配处方药剂人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。

查处方

□

□

﹡30、使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

查现场

□

□

31、使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

查拆零小包装袋

□

□

32、特殊管理药品应当严格按国家有关规定调配。

查专用处方

□

□

33、使用单位应实行药品不良反应报告制度，有严重药品不良反应时，应及时上报，不得隐瞒。

查有关制度及报告记录

□

□

检查人员签字

年月日

被检查单位意见

年月日

１、现场验收标准共有33条，其中否决项（打“﹡”号的项目）11条，一般项22条，以合格项目的多少评定是否达到“规范药房”。

２、项目合格的评定：

该项目下的审查内容全部合格，评定该项目合格（在评价栏“□”中“√”）；该项目下的审查内容全部不合格或部分不合格，评定该项目不合格（在评价栏“□”中打“×”）。

３、合理缺项的评定：

对合理缺项视同合格，统计不合格项目时不予统计。

４、“规范药房”的评定：

否决项全部合格，一般项６项以内（含6项）不合格的，评定该医疗机构达到“规范药房”；否决项有１项（含１项）以上不合格，或经整改后仍有6项以上（不含6项）一般项不合格，评定为不合格。

黄山市药品使用单位“规范药房”现场验收标准（乡镇级）

填报单位（盖章）

负责人

联系电话

序号

检查内容

检查方法

自评

评价

人

员

与

管

理

1、使用单位应成立药事管理组并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理组应按有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。

查成立文件及依据有关法律法规制定的管理工作制度。

□

□

﹡2、使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。

查任命通知、职称证书或毕业证书。

□

□

﹡3、使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品工作。

查健康档案及调离处理记录。

□

□

﹡4、使用单位制定的药事管理制度应主要包括：

药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度；药品质量信息收集制度。

查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间，主要制度是否悬挂

□

□

5、使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。

查检查及考核记录。

□

□

﹡6、使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。

主要包括：

供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药学质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案。

查质量管理档案。

□

□

设

施

与

设

备

7、使用单位应具有与开展诊疗业务相适应的药房（库），且布局合理、环境整洁、无污染源。

查现场

□

□

8、药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

查现场

□

□

9、药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。

查现场

□

□

10、药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉的设施设备。

查现场

□

□

﹡11、药房应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施。

查现场

□

□

12、中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备，计量器具应定期校验。

查现场

□

□

13、药房内应配有清洁卫生的拆零工具。

查现场

□

□

﹡14、特殊管理药品应配置符合要求的专柜及保管用设备。

查现场

□

□

采

购

与

验

收

﹡15、使用单位采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，并按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，索取、查验、留存相关证明材料。

查有关资质证明材料

□

□

﹡16、使用单位采购药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符。

查购进记录、药房药品及购进票据

□

□

﹡17、使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。

记录内容和保存时间应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的规定。

查购进验收记录

□

□

18、使用单位购进特殊管理药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。

查现场

□

□

储

存

与

养

护

19、使用单位应按剂型或用途分类陈列和储存药品。

做到：

药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及危险药品应与其他药品分开存放，并有明显标志。

查现场

□

□

20、特殊管理的药品应按照国家有关规定存放。

双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

查现场、查专用帐册、查特殊药品

□

□

﹡21、药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区），其中常温库温度为0—30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2—10℃，相对湿度应保持在45%--75%之间。

查现场

□

□

22、库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。

查现场

□

□

23、药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离或隔离措施。

药品垛堆之间应有一定的距离。

药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。

查现场

□

□

24、药品养护人员，每天上下午应对药房（库）各进行一次巡查，并做好温湿度记录。

发现温湿度异常，应及时采取措施进行调节。

查现场、查温湿度计及记录

□

□

25、使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定报告处理。

查相关记录

□

□

26、使用单位对质量不合格的药品应进行控制性管理，并存放在不合格药品库（区），有明显标志。

查现场

□

□

调配与使用

27、使用单位应按处方调配药品，审核和调配处方药剂人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。

查处方

□

□

﹡28、使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

查现场

□

□

29、使用单位调配药品需要对原最小包装药品拆零的，拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

查拆零小包装袋

□

□

30、特殊管理药品应当严格按国家有关规定调配。

查专用处方

□

□

31、使用单位应实行药品不良反应报告制度，有严重药品不良反应时，应及时上报，不得隐瞒。

查有关制度及报告记录

□

□

检查人员签字

年月日

被检查单位意见

年月日

１、现场验收标准共有31条，其中否决项（打“﹡”号的项目）11条，一般项20条，以合格项目的多少评定是否达到“规范药房”。

２、项目合格的评定：

该项目下的审查内容全部合格，评定该项目合格（在评价栏“□”中“√”）；该项目下的审查内容全部不合格或部分不合格，评定该项目不合格（在评价栏“□”中打“×”）。

３、合理缺项的评定：

对合理缺项视同合格，统计不合格项目时不予统计。

４、“规范药房”的评定：

否决项全部合格，一般项5项以内（含5项）不合格的，评定该医疗机构达到“规范药房”；否决项有１项（含１项）以上不合格，或经整改后仍有5项以上（不含5项）一般项不合格，评定为不合格。

黄山市药品使用单位“规范药房”现场验收标准（村级）

填报单位（盖章）

负责人

联系电话

序号

检查内容

检查方法

自评

评价

人员

与

管理

1、使用单位负责人应熟悉药品管理的有关法律、法规，对本单位使用的药品质量负责。

现场提问

□

□

﹡2、使用单位应配备具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。

查任命通知、职称证书或毕业证书。

□

□

﹡3、使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品工作。

查健康档案及调离处理记录。

□

□

4、使用单位应当依照国家规定建立药品购进、验收、储存、养护、调配等药事管理制度。

查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间，主要制度是否悬挂

□

□

﹡5、使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。

主要包括：

供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案。

查质量管理档案。

□

□

采购与验收

﹡6、使用单位采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，并按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，索取、查验、留存相关证明材料。

查有关资质证明材料

□

□

﹡7、使用单位采购药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符。

查购进记录、药房药品及购进票据

□

□

﹡8、使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。

记录内容和保存时间应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定。

查购进验收记录

□

□

储存与养护

9、使用单位应设置独立的药房，且布局合理、环境整洁、无污染源。

查现场

□

□

10、药房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

查现场

□

□

11、药房应配备保持药品与地面之间有一定距离的药柜（架）。

药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。

查现场

□

□

12、药房应配备有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉的设施设备。

查现场

□

□

13、药房应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施（有条件的可配备空调），并做好温湿度记录。

发现温湿度异常，应及时采取措施进行处理。

查现场

□

□

14、使用单位应按剂型或用途分类陈列和储存药品。

做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及危险药品与其他药品分开存放，并有明显标志。

查现场

□

□

15、使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定处理。

查检查和登记记录

□

□

调配与

使用

16、使用单位应按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定。

查处方

□

□

17、使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

查现场

□

□

18、使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

查拆零小包装袋

□

□

19、使用单位应实行药品不良反应报告制度，有严重药品不良反应时，应及时上报，不得隐瞒。

查有关制度及报告记录

□

□

检查人员签字

年月日

被检查单位意见

年月日

１、现场验收标准共有19条，其中否决项（打“﹡”号的项目）6条，一般项13条，以合格项目的多少评定是否达到“规范药房”。

２、项目合格的评定：

该项目下的审查内容全部合格，评定该项目合格（在评价栏“□”中“√”）；该项目下的审查内容全部不合格或部分不合格，评定该项目不合格（在评价栏“□”中打“×”）。

３、合理缺项的评定：

对合理缺项视同合格，统计不合格项目时不予统计。

４、“规范药房”的评定：

否决项全部合格，一般项4项以内（含4

项）不合格的，评定该医疗机构达到“规范药房”；否决项有１项（含１项）以上不合格，或经整改后仍有4项以上（不含4项）一般项不合格，评定为不合格。