整理二车间负压称量台验证方案.docx

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整理二车间负压称量台验证方案

编码：

GM-VV-CF-001-00

济宁光明制药有限公司

二车间负压称量台验证方案

年月日

济宁光明制药有限公司

文件名称

二车间负压称量台验证方案

编码：

GM-VV-CF-001-00

制定人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质管部

颁发序号

生效日期

分发单位

生产科

共页

验证参加人员

质管部：

生产部：

质保科：

生产科：

设备科：

技术科：

化验室：

1、概述

1.1、技术参数

2、验证范围

3、验证目的

4、验证组织及职责

5、验证进度

6、确认内容

6.1、设计确认

6.2、安装确认

6.3、运行确认

6.4、性能确认

7、结果与评价

8、偏差表

9、再验证

1、概述

负压称量台是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

在设备中进行原料药和原辅料的称量，防止粉尘挥发对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。

称量操作区域由百级垂直层流ISO5（NF，EN，ISO14644-1）保护。

1.1、主要技术参数

型号：

DBT-1500A

型号

项目

除尘室

外形尺寸

1500（宽）×850（深）×2400（高）

工作区洁净度

ClassA级CGMP@3μm99.995%

送风风速

0.36-0.54m/s

噪声

≤75dB（A）

室内照度

≥300LUX

安装功率

0.4KW

供电电源

AC220V，50Hz

控制操作

昆仑通态点触面板

初效过滤器

595*595*21（mm）*1片

中效过滤器

595*595*45（mm）*1片

高效过滤器（送风）

1302*484*90（mm）*1片

台数

1台

2、验证范围：

本方案主要是对于二车间DBI-1500A负压称量台的验证。

3、验证目的：

确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。

4、验证组织及职责

4.1、生产部

4.1.1、组织协调验证方案的实施。

4.1.2、负责验证方案的实施。

4.1.3、修订负压称量台的相关岗位操作规程。

4.1.4、组织培训操作人员。

4.2、质管部

4.2.1、起草并流转批准验证方案。

4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。

4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。

4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。

5、验证进度与验证培训

5.1、验证进度

验证项目

时间

主要负责人

设计确认

年月日至年月日

安装确认

年月日至年月日

运行确认

年月日至年月日

性能确认

年月日至年月日

5.2、验证培训

目的：

对本方案培训情况进行确认。

内容：

在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训，并做好培训记录。

所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施验证。

依据标准：

《2010药品生产质量管理规范》、《2010药品生产验证指南》

可接受标准：

所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格

培训结论：

检查人：

复核人：

日期：

6、确认内容

6.1、设计确认

用户需求

编号

需求

必需

结果

URS01

箱体骨架为304材质，采用鸿基牌G4初效过滤器、F8中效过滤器、H14送风高效（液槽密封）

必需

□是□否

URS02

设备的设计、制造、安装及灭菌效果必须符合中国2010版GMP要求及相关行业标准。

必需

□是□否

URS03

设备适用于原料药及原辅料的称量。

必需

□是□否

URS04

设备在工作时，应能达到洁净区A级要求。

必需

□是□否

URS05

设备安放在C级区称量间。

必需

□是□否

URS06

设备有正常开机启动和正常停机按钮，按下后立即停机，复位后可正常开机。

必需

□是□否

URS07

安全保护接地需符合国家标准。

必需

□是□否

URS08

设备外观平整光滑，无毛刺，无明显划痕，无锈蚀等缺陷。

必需

□是□否

URS09

触摸屏各功能触点的反应灵敏，对应功能正常。

必需

□是□否

URS10

操作系统具有中文人机界面，能实现人机对话。

必需

□是□否

URS11

通过PLC画面操作启动风机使风机正常运转，无异常响声及振动，也可通过PLC停止风机的运转.

必需

□是□否

URS12

通过PLC画面可显示当前各项所需的压差值，以便判断过滤器的工作状况

必需

□是□否

URS13

可通过PLC画面操作控制照明的启停

必需

□是□否

URS14

通过PLC画面进入风速显示界面，判断风速传感器是否正常工作，是否达到所需风速，进行有效设置操作

必需

□是□否

URS15

合格证

必需

□是□否

URS16

使用说明书

必需

□是□否

URS17

保修卡

必需

□是□否

URS18

电气原理图

必需

□是□否

URS19

设备外观图

必需

□是□否

URS20

PC板板材合格证

必需

□是□否

URS21

板材管材材质证明

必需

□是□否

URS22

微型打印机说明书、合格证

必需

□是□否

4.建设项目环境影响评价文件的分级审批URS23

触摸屏使用说明书、合格证

必需

□是□否

2.环境影响报告表的内容URS24

三、安全预评价报告的基本内容过滤器检测报告

安全评价的原理可归纳为四个基本原理，即相关性原理、类推原理、惯性原理和量变到质变原理。

必需

□是□否

URS25

（1）规划环境影响评价的分析、预测和评估内容。

设备使用说明书

第五章　环境影响评价与安全预评价必需

2.环境影响评价技术导则□是□否

[例题-2006年真题]下列关于建设项目环境影响评价实行分类管理的表述，正确的是（　）URS26

设备维护保养手册

必需

□是□否

在可行性研究时应进行安全预评价的建设项目有：

URS27

7.作出评价结论设备确认文件（DQ、IQ、OQ、PQ文件）

必需

□是□否

6.1.1、设计确认总结

结论：

检查人：

复核人：

日期：

6.2、安装确认

6.2.1、文件资料确认

文件/资料

数量

是

否

开箱验收单

1份

□

□

产品说明书

1份

□

□

合格证

1份

□

□

保修卡

1份

□

□

触摸屏说明书、合格证

1份

□

□

打印机合格证

1份

□

□

不锈钢板材管材材质证明

1份

□

□

过滤器检测报告

1份

□

□

设备外观图

1份

□

□

电气原理图

1份

□

□

6.2.2、风机安装确认

项目

要求

确认结果

备注

型号

EBM、R4E355-AK05-12

符合□不符合□

数量

1台

符合□不符合□

安装位置

上箱体

符合□不符合□

电源

AC220V50Hz

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.2.3、送风高效过滤器安装确认

检查项目

标准

确认结果

备注

生产厂家

鸿基

符合□不符合□

型号

H14

符合□不符合□

数量

1块

符合□不符合□

规格尺寸

1302*484*90

符合□不符合□

安装位置

工作区顶部

符合□不符合□

类型

高效无隔板

符合□不符合□

密封形式

液槽密封

符合□不符合□

材质

玻璃纤维

符合□不符合□

外观

平整、无异型、无裂纹

符合□不符合□

安装

位置符合设计要求

符合□不符合□

安装稳固

符合□不符合□

与不锈钢箱体连接符合设计要求

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.2.4、板式中效过滤器安装确认

检查项目

要求

确认结果

备注

品牌

鸿基

符合□不符合□

规格

595*595*45

符合□不符合□

数量

1块

符合□不符合□

安装位置

工作区回风箱体正下部、安装稳固、符合设计要求

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.2.5、初效过滤器安装确认

检查项目

要求

确认结果

备注

品牌

鸿基

符合□不符合□

规格

595*595*21

符合□不符合□

数量

1块

符合□不符合□

安装位置

工作区回风箱体正下部、安装稳固、符合设计要求

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.2.6、检测口安装确认

项目

要求

确认结果

备注

材质

SUS304

符合□不符合□

数量

2个

符合□不符合□

安装位置

上箱体正面

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.2.7、材料材质安装确认

项目

设计要求

确认结果

备注

板材材质

SUS304

符合□不符合□

厚度mm

1.2t

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.2.8、材料材质安装确认

项目

设计要求

确认结果

备注

管材材质

SUS304

符合□不符合□

厚度mm

1.2t

符合□不符合□

规格mm

50*50、30*60

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.2.9、外形尺寸安装确认

项目

设计要求

确认结果

备注

长度尺寸mm

1500±5

符合□不符合□

宽度尺寸mm

850±5

符合□不符合□

高度尺寸mm

2400±5

符合□不符合□

结论;

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.2.10、工作尺寸安装确认

项目

设计要求

确认结果

备注

长度尺寸mm

1400±5

符合□不符合□

宽度尺寸mm

600±5

符合□不符合□

高度尺寸mm

1000±5

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.2.11、PLC控制系统安装确认

检查项目

标准

确认结果

备注

品牌

昆仑通态

符合□不符合□

数量

1套

符合□不符合□

安装

设备后墙内

符合□不符合□

位置符合设计要求、安装稳固

符合□不符合□

线管无线头曝露

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.2.12、LED灯安装确认

检查项目

标准

实际安装情况

备注

品牌

威斯华

符合□不符合□

功率

10W

符合□不符合□

数量

2盏

符合□不符合□

安装位置

上箱体工作区上部、安装稳固、符合设计要求

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.2.13、高效压差传感器安装确认

检查项目

标准

实际安装情况

备注

品牌

德威尔

符合□不符合□

量程

0-500Pa

符合□不符合□

数量

1个

符合□不符合□

安装位置

回风箱体内中部、安装稳固、符合设计要求

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.2.14、中效压差传感器安装确认

检查项目

标准

实际安装情况

备注

品牌

德威尔

符合□不符合□

量程

0-250Pa

符合□不符合□

数量

1个

符合□不符合□

安装位置

回风箱体内中部、安装稳固、符合设计要求

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.2.15、室内外压差传感器安装确认

检查项目

标准

实际安装情况

备注

品牌

德威尔

符合□不符合□

量程

0-100Pa

符合□不符合□

数量

1个

符合□不符合□

安装位置

回风箱体内中部、安装稳固、符合设计要求

符合□不符合□

结论;

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.2.16、风速传感器安装确认

检查项目

标准

实际安装情况

备注

品牌

KIMO

符合□不符合□

量程

0-2m/s

符合□不符合□

数量

1个

符合□不符合□

安装位置

过滤器出风面下部、安装稳固、符合设计要求

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.2.17、触摸屏安装确认

检查项目

标准

实际安装情况

备注

品牌

昆仑通态

符合□不符合□

尺寸

7寸

符合□不符合□

数量

1套

符合□不符合□

安装位置

工作区右侧墙体上、安装稳固、符合设计要求

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.18、打印机安装确认

检查项目

标准

实际安装情况

备注

品牌

RONGDA

符合□不符合□

型号

RDE32SN-2R

符合□不符合□

数量

1台

符合□不符合□

安装位置

工作区回风箱体正面、安装稳固、符合设计要求

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

复核人签名/日期：

6.2.19、安装确认总结

结论：

检查人：

复核人：

日期：

6.3、运行确认

6.3.1、风机工作运行确认

项目

运行情况

确认结果

备注

风机

风机开启后按规定方向运转无异响、无异常震动.，按停止按钮可正常停止风机运行

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

审核人签名/日期：

6.3.2、触摸屏控制系统运行确认

项目

运行情况

结论

备注

7寸触摸控制器

显示、操作按键正常

符合□不符合□

风机控制

能正常启动及停止风机，控制风机的运转

符合□不符合□

照明控制

通过触摸屏控制能启动和关闭照明灯

符合□不符合□

压差显示

能显示各项当前压差值、曲线图和报警设定值、曲线图

符合□不符合□

风速显示

能显示风速当前值、曲线图及报警设定值、曲线图

符合□不符合□

打印控制

能控制打印机打印设备相关参数，字迹清晰

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

审核人签名/日期：

6.3.3、传感器工作运行确认

项目

运行情况

结论

备注

高效压差传感器

设备运行后传感器能正常运行工作，测试并传输至显示屏当前高效压差值

符合□不符合□

中效压差

设备运行后传感器能正常运行工作，测试并传输至显示屏当前中效压差值

符合□不符合□

室内外压差传感器

设备运行后传感器能正常运行工作，测试并传输至显示屏当前室内外压差值

符合□不符合□

风速传感器

设备运行后传感器能正常运行工作，测试并传输至显示屏当前设备风速值

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

审核人签名/日期：

6.3.4、PLC运行确认

项目

运行情况

结论

备注

PLC

能够正常控制各项数据显示及正常运行工作

符合□不符合□

结论：

检查人签名/日期：

审核人签名/日期：

6.3.4、运行确认总结

结论：

检查人：

复核人：

日期：

6.4、性能确认

6.4.1仪器仪表校正

测试仪器名称

型号

证书编号

校验有效期

备注

风速仪

405-V1

800309981

2014-04-11

制造方提供

噪音仪

TES-1350A

800309977

2014-04-08

制造方提供

照度仪

LX1010BS

800309978

2014-04-10

制造方提供

尘埃粒子计数器

使用方提供

PAO检测设备

ATI-2H

800309979

2014-04-11

制造方提供

结论

检测人：

复核人：

日期：

6.4.2、风速测试

测试方法：

按风速测量点分布示意图（俯视图）（HEPA出风面下150-300mm处），用集风筒罩住送风口，测出风平均风速。

可接受标准：

0.36-0.54m/s。

检验记录及分布图

①②

③

④⑤

6.4.3、噪音测试

测试标准：

≤75dB

测试方法：

距离设备1m处测试，共测三次。

测试结果及记录间附表2

6.4.4、照度测试

测试标准：

≥300Lux

测试方法：

在工作台面上方15cm处任选三点测试

测试结果及记录见附件3

6.4.5、过滤器检漏（静态）

测试标准：

过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10-4，即泄漏率≤0.01%。

测试方法：

1、采样管穿过验证孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通。

2、光度计选择阀拨到UPSTREAM位置，测定上游气溶胶浓度。

3、调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-35μg/L左右。

4、按100键，然后按ENTER键，设定100%基准。

将选择阀设置到CLEAR，并按ENTER键，0%基准线得到校正。

5、选择阀转向＜DOWNSTREAM＞，将编号CY－01矩形采样头与光度计连接，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。

6、扫描时，采样头离过滤器距离约3-5cm，速度约在4-6cm/s之间。

扫描按直线来回往复地进行，线条间应略有重叠。

7、测试数据每秒记录1次。

检测结果及结论见附件4

6.4.6、洁净度检测（静态）

标准：

≥0.5μm：

≤3520微粒数/m3；≥5μm：

≤20微粒数/m3

方法：

采样流速：

100L/min，取样时间10min.采样次数3次。

计算3次的平均值。

负压称量室开启运行15min后，按上述设置进行采样。

检测结果及记录见附件5

7、结果及评价

8、偏差表

9、再验证

附件1、

序号

第一次

第二次

第三次

1

2

3

4

5

6

平均值

检测结果：

□合格□不合格

结论：

检查人：

复核人：

日期：

附件2、

第一次

第二次

第三次

平均值

测试结论：

合格□不合格□

检查人：

复核人：

日期：

附件3、

第一次

第二次

第三次

平均值

测试结论：

合格□不合格□

检查人：

复核人：

日期：

附件4、

时间

测量值

测量平均值

备注

结论：

合格□不合格□

检查人：

复核人：

日期：

附件5、

采样点

采样次数

平均值

第一次

第二次

第三次

结论：

合格□不合格□

检查人：

复核人：

日期：