《医药企业GSP实务》课程标准.docx
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《医药企业GSP实务》课程标准
《医药企业GSP实务》课程标准
一、课程基本信息
课程名称：
医药企业GSP实务
课程代码：
课程类型：
专业课
学时/学分：
适用专业：
修订时间：
2016年5月12日
课程负责人：
课标审批人：
课程团队：
二、课程定位与课程设计
1．课程定位
《医药企业GSP实务》是中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业课程。
通过本课程的学习，使学生学会药品经营质量管理及药品经营质量认证（GSP认证），同时培养学生良好的职业道德与职业素养，强化依法合规的经营理念。
本课程以《药事法规》为基础，同时本课程为顶岗实习提供一定的理论基础和工作规。
2．课程设计
本课程设计的理念：
以药品经营质量管理职业能力为本位，通过校企合作开发课程；以典型医药产品为载体，设计学习性工作任务；以药品GSP管理岗位技能为核心，以校模拟药房为平台，实施理实一体教学模式；融国家职业技能鉴定考核标准与企业规为一体，开展教学效果评价。
本课程的设计思路：
以企业人才标准确定课程目标，以岗位职业能力确定课程容，以药品GSP管理流程序化教学容，以药品GSP管理特点设计教学模式，以工作岗位要求制定考核方案，将职业素养与技能训练有机结合。
1以企业人才标准确定课程目标
成立了课程开发团队，由学院中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业带头人、专业骨干教师、企业兼职教师、药品经营企业相关专业人员组成。
课程开发团队共同研究分析医药企业药品经营质量管理人员需求状况、药品质量管理从业人员的素质、技能、知识等方面的要求，整合意见，确定本课程的教学目标。
2以岗位职业能力确定课程容
药品经营质量管理是药品经营企业重要的岗位之一，根据现代企业发展的需求，保证药品质量是药品经营的灵魂。
质量管理人员需要严格按照GSP规定，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
针对这些技能设计了7个教学任务，确定了本课程的教学容。
⑶以药品GSP管理流程序化教学容
以药品GSP管理流程为线索，序化教学容。
设计了从药品购进管理，药品储存与养护管理，药品运输与配送管理，药品销售管理，药品售后管理等教学任务，来讲授药品经营质量管理相关理论知识与工作技巧。
⑷以药品GSP管理特点设计教学模式
药品GSP是一项科学规的全面、全员、全过程的药品质量管理模式，在执行过程中需要整个公司成员的共同参与。
针对此特点，确定本课程的教学模式是“理实一体”教学模式，将学生分成若干小组，在小组成员的共同努力下，完成特定的药品经营质量管理任务。
⑸以工作岗位要求制定考核方案
本课程主要涉及的工作领域是药品质量管理，从事质量管理工作需要具有药品质量管理员上岗证，本课程根据考取药品质量管理员的知识、技能要求制定考核标准。
⑹将职业素养与技能训练有机融合
把职业道德教育贯穿于完成团队任务的始终，注重培养学生诚实守信、遵守法律法规的优良品质，同时帮助学生树立依法合规的经营理念，使职业素质养成与专业技能训练融为一体。
三、课程教学目标
1．知识目标
⑴掌握GSP对机构和人员的质量管理；
⑵掌握GSP对设施和设备的质量管理；
⑶掌握GSP对质量管理文件、记录文件、程序文件的质量管理；
⑷掌握药品购进、储存养护、运输与配送、销售和售后服务等流通环节的质量管理；
⑸掌握GSP认证的基本程序；
⑹熟悉药品GSP认证申报流程及申报资格；
⑺熟悉GSP认定检查评定标准；
⑻了解与药品经营活动相关的法律法规要求；
⑼了解药品经营过程中执行GSP管理制度的重要性；
⑽了解药品GSP认证的后续工作；
⑾了解药品监督管理的要求。
2．能力目标
具有良好的组织能力、人际交往与沟通能力；
具有较强的团队精神和合作能力；
⑶具有按照GSP要求从事药品经营活动的能力；
⑷具有按照GSP要求从事药品质量管理工作的能力；
⑸具有及时准确地填写各种经营管理表格和记录的能力；
⑹具有参与起草企业质量管理工作文件的能力；
⑺能够参与企业GSP认证工作；
⑻初步具有指导企业GSP认证工作的能力。
3．素质目标
树立依法合规经营理念；
⑵具备诚实守信的优良品质；
⑶培养学生严谨、踏实的学习和工作作风；
⑷培养学生严谨、认真细致、善于分析的基本素质；
⑸培养学生对人民生命负责任的情感。
四、课程容标准
序号
任务
子任务
学习目标
课程容
1
药品GSP解读
任务一
认识GSP
⑴掌握GSP发布单位及执行的时间。
⑵掌握GSP的工作环节。
⑶熟悉GSP认定检查评定标准。
⑷了解现行GSP的特点。
⑸了解实施GSP的重要性。
⑹能够初步认识药品GSP。
⑺初步建立药品GSP质量意识。
⑴GSP发展简史。
⑵现行GSP的特点。
⑶GSP的主要容。
⑷实施GSP的重要意义。
⑸实施GSP的正确认识。
任务二
机构设置与人员安排
⑴掌握药品批发和零售连锁企业的人员配备。
⑵熟悉健康检查。
⑶熟悉人员与培训。
⑷了解组织机构。
⑸能够根据GSP管理的要求为药品经营企业合理配置质量相关人员。
⑹树立依法合规经营理念。
⑴人员安排。
⑵组织机构。
⑶人员培训。
⑷健康检查。
任务三
配备设施与设备
⑴掌握仓库设施设备的要求。
⑵熟悉经营冷藏、冷冻药品的设施设备。
⑶了解文件编码。
⑷了解营业场所的设施设备。
⑸能够按照GSP管理的要求合理配备设施与设备。
⑹能够填写设施设备管理台帐。
⑺树立依法合规的经营理念。
⑴营业场所的设施设备。
⑵药品仓库的设施设备。
⑶经营冷藏、冷冻药品的设施设备。
2
药品购进管理
任务一
药品采购计划的编制与审核
⑴掌握药品采购计划的编制。
⑵学会填写药品采购计划审批表。
⑶熟悉药品采购计划包含的容及编制方法。
⑷了解药品采购的程序。
⑸具有信息收集的能力。
⑹能够按照GSP要求合理编制药品采购计划。
⑺培养学生严谨、认真细致、善于分析的基本素质。
⑴药品采购计划的编制要求。
⑵药品采购计划的编制方法。
任务二
供货单位的资质审核
⑴掌握供应商档案的填写及相关表格的处理。
⑵掌握供应商资质的审核。
⑶掌握首营企业资质的审核。
⑷熟悉供应商的评审办法及处理结果。
⑸了解供货单位的信息收集。
⑹能够按照GSP要求进行供应商资质的审核。
⑺树立依法合规经营理念。
⑴首营企业。
⑵首营企业资质审核。
⑶已合作企业的资质审核。
任务三
购进药品合法性的审核
⑴掌握首营品种资质审核。
⑵掌握首营品种审核表的填写。
⑶熟悉首营品种审批程序。
⑷了解假药与劣药的区分。
⑸能够按照GSP要求对首营品种资质进行审核。
⑹能够区分假劣药品。
⑺树立依法合规经营理念。
⑴首营品种资质审核材料。
⑵首营品种审批程序。
任务四
销售人员资质审核
⑴掌握销售人员合法性的审核。
⑵熟悉销售人员资质审核要求。
⑶熟悉法人授权委托书的出具与填写。
⑷能够正确填写“供货企业药品销售人员审批表。
⑸能够按照GSP要求对销售人员合法性进行审核。
⑹树立依法合规经营理念。
⑴销售人员资质审核。
⑵药品销售人员审批表。
任务五
购进记录及票据管理
⑴掌握对药品票据的合法性和真实性进行审核。
⑵掌握药品购进记录保存期限。
⑶熟悉直调药品购进记录管理。
⑷了解药品购进记录的容。
⑸能够独立完成药品购进记录的填写。
⑹能够按照GSP要求管理购进记录与票据。
⑺培养学生严谨、认真细致、善于分析的基本素质。
⑴购进记录管理。
⑵购进票据管理。
3
药品储存与养护管理
任务一
药品验收入库管理
⑴掌握药品验收容。
⑵掌握药品验收抽样。
⑶熟悉药品验收入库程序。
⑷熟悉药品验收条件。
⑸能够按照GSP要求管理药品验收入库。
⑹树立依法合规经营理念。
⑴药品储存管理的三大环节。
⑵药品验收入库程序。
⑶药品验收条件。
⑷药品验收容。
⑸药品验收抽样。
任务二
药品储存管理
⑴掌握药品库房分类，药品库房温湿度。
⑵掌握三色六区、五距管理。
⑶熟悉三条线、五不靠。
⑷熟悉三不倒置、三个用足。
⑸熟悉特殊药品的储存。
⑹了解货位布置的方式及编号。
⑺能够按照GSP要求进行药品储存管理。
⑻树立依法合规的经营理念。
⑴储存条件管理。
⑵色标管理。
⑶货位编号。
⑷搬运和堆码。
任务三
药品养护管理
⑴掌握仓储条件监测与控制。
⑵掌握库存药品质量的循环检查。
⑶掌握养护中发现质量问题的处理。
⑷熟悉养护工作容，养护职责与分工。
⑸了解影响药品质量的因素，养护储存的合理性。
⑹能够按照GSP要求进行药品养护管理。
⑺能够正确填写温湿度记录表。
⑻树立依法合规的经营理念。
⑴药品养护人员职责。
⑵库房温湿度管理。
⑶重点养护品种。
⑷质量检查。
⑸质量问题处理。
4
药品运输与配送管理
任务一
药品运输措施
⑴掌握搬运和装卸，运输中保温和冷藏。
⑵熟悉运输监测。
⑶了解应急机制。
⑷能够按照GSP要求合理运用药品运输措施。
⑴搬运和装卸。
⑵特殊药品的运输。
任务二
药品运输管理
⑴掌握药品的特殊运输。
⑵熟悉药品运输协议。
⑶了解运输与配送环节追踪。
⑷能够按照GSP要求进行经营企业药品运输与配送的管理工作。
⑸具有耐心、细致、认真的工作态度。
⑴药品运输协议。
⑵运输与配送环节追踪。
5
药品销售管理
任务一
药品批发销售管理
⑴掌握销售票据和记录管理。
⑵熟悉药品批发销售管理规。
⑶了解特殊药品销售管理，其它药品销售管理。
⑷了解批发企业规模。
⑸能够按照GSP要求进行药品批发销售质量管理工作。
⑹具有耐心、细致、认真的工作态度。
⑺树立依法合规的经营理念。
⑴药品批发销售管理。
⑵其它药品销售管理。
⑶批发企业销售票据管理。
任务二
药品零售销售管理
⑴掌握药品拆零管理。
⑵熟悉药品零售管理规。
⑶了解特殊药品零售管理。
⑷能够按照GSP要求进行药品零售销售质量管理工作。
⑸具有耐心、细致、认真的工作态度。
⑹树立依法合规的经营理念。
⑴药品零售管理规。
⑵药品拆零管理。
⑶特殊药品零售管理。
任务三
药品零售列与检查管理
⑴掌握药品列规则。
⑶熟悉药品列检查。
⑶了解场所环境。
⑷能够根据GSP管理要求进行药品列。
⑸具有耐心、细致、认真的工作态度。
⑹树立依法合规经营理念。
⑴药品列规则。
⑵药品列检查。
6
药品售后管理
任务一
投诉管理
⑴掌握投诉处理措施。
⑵熟悉投诉档案的建立，顾客投诉受理卡的填写。
⑶了解投诉机制。
⑷了解投诉渠道。
⑸能够按照GSP要求，进行药品售后管理。
⑹具有耐心、细致、认真的工作态度。
⑴投诉渠道。
⑵投诉机制。
⑶投诉处理措施。
任务二
药品追溯与召回管理
⑴熟悉问题药品召回。
⑵了解一般药品召回。
⑶树立依法合规的经营理念。
⑴问题药品召回。
⑵一般药品召回。
任务三
药品退回管理
⑴掌握销后退回药品的处理程序。
⑵掌握销后退回药品验收。
⑶熟悉销后退回药品记录。
⑷熟悉在库药品退货、入库验收拒收药品退货。
⑸了解冷藏药品退回管理。
⑹树立依法合规的经营理念。
⑴销后退回药品管理。
⑵购进退出药品管理。
7
药品GSP认证
⑴掌握GSP认证的基本程序。
⑵掌握药品GSP认证材料的准备。
⑶熟悉现场检查注意事项。
⑷熟悉药品GSP认证申报流程及认证申报资格。
⑸熟悉认证人员要求，现场检查组的成员及职责。
⑹了解药品GSP认证整改。
⑺了解监督管理要求。
⑻能够参与企业GSP认证。
⑼能够根据GSP认证要求准备相关材料并上报。
⑽具有耐心、细致、认真的工作态度。
⑴药品GSP认证申报资格。
⑵药品GSP认证材料的准备。
⑶药品GSP认证人员准备。
⑷药品GSP认证现场检查。
⑸药品GSP认证整改。
⑹审查批准与监督管理。
五、学时分配表
《医药企业GSP实务》总课时30学时，具体授课学时分配见下表：
序号
课程容
总学
时
任务
子任务
学时
1
药品GSP解读
认识GSP
1
5
机构设置与人员安排
2
配备设施与设备
2
2
药品购进管理
药品采购计划的编制与审核
2
6
供货单位的资质审核
2
购进药品合法性的审核
销售人员资质审核
2
购进记录及票据管理
3
药品储存与养护管理
药品验收入库管理
2
6
药品储存管理
2
药品养护管理
2
4
药品运输与配送管理
药品运输措施
2
2
药品运输管理
5
药品销售管理
药品批发销售管理
2
4
药品零售销售管理
药品零售列与检查管理
2
6
药品售后管理
投诉管理
2
2
药品追溯与召回管理
药品退回管理
7
药品GSP认证
药品GSP认证
4
4
合计
说明：
在总课时30学时中，课程概述（说课）安排1学时。
六、教学模式与教学方法
1．教学模式
本课程采用理实一体教学模式。
其教学流程为：
告知（教学容、目的）→引入（任务、学习容）→操练（掌握初步或基本能力）→深化（加深对基本能力的体会）→拓展（相关知识与能力）→总结
以学习任务为主线、教师为主导、学生为主体。
让学生通过小组学习的形式，在完成任务的过程中顺利建构起知识结构。
教师在整个学习过程中要一直充当着学生自主探究的情境创设者、学习引导者、疑难帮助者、学习评价者的角色。
根据不同学生的情况，给予适当的指导，提供必要的帮助，保证每个学生基本能够完成任务。
2．教学方法
以“学生、任务”为中心，运用讲授、讲练结合、小组讨论、案例分析等方法进行教学。
⑴讲练结合法：
在药品采购管理、验收管理容的讲授过程中，直接利用药品或药品样盒指导学生进行药品采购、验收、出库复核等操作训练，使学习容更加直观，学生学与做融为一体。
⑵小组讨论法：
在学习过程中，给出在药品经营企业工作中常发生的、某一共性的问题，如随货同行单与来货批号不附的问题，让学生以小组形式进行讨论，得出最合理的工作处理方案。
⑶案例分析法：
引导学生对药品质量案例进行探讨，建立课堂所学知识与工作实例的初步联系。
通过对案例的讨论或争论，促使学生能更全面地从不同的角度和立场考虑药品经营质量管理问题，从而加深对知识的理解。
⑷讲授法：
在解释GSP相关的定义等容时我们常用讲授法，使概念清晰、重点突出。
同时使用讲授时我们还特别注意与学生互动，并配用黑板、多媒体课件、图片等辅以教学。
3．学习指导
《医药企业GSP实务》具有与企业实际工作紧密结合的特征。
高职学生学习本课程，主要是在学习教材知识的基础上，培养其药品质量管理的能力。
通过讲练结合，情景创设、企业参观等手段可增加教学的直观性，更有利于学生对知识的理解与记忆。
学生在学习《医药企业GSP实务》时，应注意以下几点：
⑴适当做好课堂笔记，主要记录易错、易混、理解不清或模棱两可的容。
理清听课的思路、抓住听课的重点，为日后复习提供方便。
⑵结合常见的质量管理案例进行分析与探讨，然后与书本上的知识进行对照，从而加深对课程容的理解。
⑶把质量管理软件操作贯穿于整个课程学习的始终，不断进行上机操作锻炼，做到理论与实践相结合。
⑷走进企业，多参与企业GSP认证，在实际工作中学习，加深对相关知识的理解。
七、教学考核与评价
1．考核方式
本课程采用过程性考核的方式评价学生学习效果。
考核分三部分
平时成绩权重为30%，其中出勤5%（迟到每次1分、旷课每次2分），提问5%，作业10%（每次5分），课堂参与度10%（学习态度5分、参与效果2分、小组讨论3分）；阶段考核的权重为30%（GSP实际工作案例处理），期末权重为40%，采用闭卷考试的方式进行评价。
2．考核要点
按照本课程要求的学习目标进行考核，重点考查学生的药品经营质量管理知识和实际工作案例处理能力。
小组实际工作案例处理评分表
小组成员：
班级：
序号
项目
明细
分值
负分
得分
1
理论
运用
有明确的“药品经营质量管理”理论依据
10分
2
工作
分析
容完整，思路清晰，层次分明，观点明确，实用度强
50分
3
创新
能力
理论或方法有创新，观点独到
10分
4
完成
进度
按时间要求完成并正常上交
10分
5
小组
合作
小组活动有序进行，组员积极参与，将讨论问题落到实处，成效显著
20分
合计
八、教学资源开发与利用
1．校实训条件
序号
校实训（实验）室名称
实训项目
1
模拟药房
药品质量管理
2．校外实训条件
序号
校外实训基地名称
实训项目
1
养生堂医药
药品质量管理、GSP认证
2
红旗大药房
药品质量管理、GSP认证
3
建国医药连锁
药品质量管理、GSP认证
4
大药房医药连锁
药品质量管理、GSP认证
5
普顺医药
药品质量管理、GSP认证
6
省金天集团
药品质量管理、GSP认证
3．图文信息资源
⑴选用教材
万波，GSP实务教程，中国医药科技，2014.8，第1版。
⑵教辅材料
①玉华，实用药品GSP基础，化学工业，2010.6，第1版。
②万波，药品经营质量管理，人民卫生，2009.1，第1版。
③万春艳，药品经营质量管理规（GSP）实用教程，化学工业，2008.8，第1版。
4．网络媒体资源
⑴网络教学资源
①全国高职高专学校建设发展专栏
②生物应用职业技术学院《药品经营法律法规》
218.26.225.132/sb/sj/ypjyglflfg/index.html
③中医药大学药事管理学精品课程《药事管理》
④食品药品职业学院《药事管理实务》
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⑵媒体教学资源
①教学课件：
《医药企业GSP实务》课件。
②实物教具：
药品样盒、药品GSP认证文件、GSP管理软件。
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