北京市医疗机构医用耗材.docx

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北京市医疗机构医用耗材

2004年北京市医疗机构医用耗材

集中招标采购资格证明文件

粘贴册

（医疗器械经营企业专用）

北京市医疗机构药品集中招标采购中心

二零零四年四月

2004年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购

经营企业资格证明文件粘贴册使用说明

一、为贯彻统一、规范、简化、高效的要求,参加本次集中招标采购的生产企业，其资格证明文件可由生产企业直接递交或直接委托一家本市经营企业代为递交。

该资格证明文件可供生产企业委托的各投标经营企业通用，招标人对投标人数量的具体要求参见各组招标文件。

二、本粘贴册为受生产企业委托递交资格证明文件的经营企业使用。

三、投标产品应为本次招标范围内的合法产品。

四、营业执照、生产（经营）企业许可证、增值税纳税申报表及其他证明文件上的企业名称、法定代表人应保持一致，如有不一致，应出具行政部门变更证明。

五、经营企业认真填写《申请资格审核产品基本情况汇总表》，递交资格证明文件时，应同时提交该情况汇总表的的纸质和电子版文件，纸质和电子版文件应保持一致，因不一致造成的后果由企业自行承担。

六、报送资格证明文件中的外文资料，应同时提供经公证部门公证的外文资料主要部分的中文翻译件，并加盖公证部门和企业公章。

七、粘贴册分为《经营企业主体册》、《生产企业主体及产品册》，每册应独立装订。

递交人应将其递交的所有证明文件逐册编号。

八、《生产企业主体及产品册》应按照产品招标类别以投标产品为单位进行装订。

九、所有资格证明文件必须清晰，并在相应的位置上粘贴或装订成册。

除纳税申报表、营业执照和许可证外其他材料均为A4纸规格。

一十、经营企业对所提交的资格证明文件有特别声明的，可粘贴在“备用粘贴处”。

一十一、经营企业在资格证明文件每页上均应加盖本企业公章。

北京市医疗机构药品集中招标采购中心

二○○四年四月

2004年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购

经营企业资格证明文件粘贴册目录

第一册医疗器械经营企业主体册

1.申请资格审核产品基本情况汇总表

2.医疗器械经营企业法人代表授权书

3.医疗器械经营企业承诺函

4.医疗器械经营企业基本情况

5.医疗器械经营企业《营业执照》副本复印件

6.医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》副本复印件

7.医疗器械经营企业2003年全年增值税纳税申报表复印件

第二册医疗器械生产企业主体及产品册

第一部分医疗器械生产企业主体部分

1.医疗器械生产企业委托授权书

2.医疗器械生产企业基本情况

3.医疗器械生产企业《营业执照》副本复印件

4.医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》副本复印件

5.医疗器械生产企业2003年全年增值税纳税申报表复印件

第二部分医疗器械生产企业产品部分

1.投标产品《医疗器械注册证》副本及其附件复印件

2.投标产品美国FDA或欧洲CE认证证书复印件

3.投标产品生产企业质量体系标准认证证书复印件

4.投标产品2003年或2004年检测报告复印件

5.投标产品说明书原件

6.投标产品2004年在北京市医疗机构的销售价格复印件

7.投标产品2003年中华人民共和国海关进口货物报关单复印件

8.备用粘贴处

文件编号：

第册共册

2004年北京市医疗机构医用

耗材集中招标采购

经营企业资格证明文件粘贴册

经营企业主体册

经营企业名称：

（加盖医疗器械经营企业公章）

投标产品品种数：

1、申请资格审核产品基本情况汇总表

要求：

（1）根据投标产品类别填写，并打印成A3纸规格

（2）递交文件时，应同时递交该汇总表的纸质和电子版文件

（纸质和电子版文件内容应保持一致）

（3）每页加盖医疗器械经营企业公章

2、医疗器械经营企业法人代表授权书

本授权书声明：

公司（医疗器械经营企业名称）的法定代表人代表本公司授权本公司（被授权人的姓名）为公司的合法代理人，就2004年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购的资格证明文件报送事宜，以本公司名义处理一切与之有关的事务。

授权期限为：

年月日至年月日。

本授权书于签字后生效，特此声明。

法定代表人（签章）

代理人（被授权人）（签字）

代理人联系电话：

日期：

年月日

3、医疗器械经营企业承诺函

北京市医疗机构药品集中招标采购中心：

鉴于本公司经营的

拟参加2004年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购，现由本公司直接向贵中心递交上述产品的相关资格证明文件，供本次集中招标采购中各组统一使用。

本公司在此承诺，保证上述资格证明文件的真实性、合法性，若上述文件出现虚假、伪造等违反规定的情况，则我公司愿意承担被取消参加本次集中招标采购投标资格的责任。

承诺人（经营企业）盖章：

法定代表人签字：

日期：

年月日

4、医疗器械经营企业基本情况

医疗器械经营企业名称：

医疗器械经营企业地址：

医疗器械经营企业邮编：

法定代表人姓名：

法定代表人电话：

法定代表人传真：

投标负责人姓名：

投标负责人电话：

投标负责人传真：

（加盖医疗器械经营企业公章）

5、医疗器械经营企业《营业执照》副本复印件

要求：

（1）应有当年工商部门年检章

（2）加盖医疗器械经营企业公章

6、医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》副本复印件

要求：

（1）企业名称、法定代表人与营业执照一致

（2）在有效期内

（3）加盖医疗器械经营企业公章

7、医疗器械经营企业2003年全年增值税纳税申报表复印件

要求：

（1）反映出2003年全年销售额

（2）表上应有当地税务部门公章（不要求红章）

（3）加盖医疗器械经营企业公章

文件编号：

第册共册

2004年北京市医疗机构医用

耗材集中招标采购

经营企业资格证明文件粘贴册

生产企业主体及产品册

（生产企业主体部分）

经营企业名称：

（加盖医疗器械经营企业公章）

生产企业名称：

投标产品：

1、

2、

3、

……

1、医疗器械生产企业委托授权书

鉴于本公司生产的

拟参加2004年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购，现委托（经营企业名称）作为唯一的代理人代我公司递交上述产品的相关资格证明文件，该资格证明文件在本次集中招标采购各组中统一使用。

本公司与该经营企业对上述产品相关资格证明文件的真实性、合法性共同承担连带保证责任，若上述材料出现虚假、伪造等违反规定的情况，我方愿意承担被取消参加本次集中招标采购投标资格的责任。

并在此承诺：

保证在2004年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购周期内按照合同按时、按质、按量向招标人提供中标产品，若在采购周期内出现违法、违规、违约情况，则我公司愿意承担被取消本次集中招标采购中标候选资格及被公示的责任。

授权人（生产企业）盖章：

法定代表人签字：

日期：

年月日

被授权人（经营企业）盖章：

2、医疗器械生产企业基本情况

医疗器械生产企业名称：

医疗器械生产企业地址：

医疗器械生产企业邮编：

法定代表人姓名：

法定代表人电话：

法定代表人传真：

投标负责人姓名：

投标负责人电话：

投标负责人传真：

（加盖医疗器械经营企业公章）

3、医疗器械生产企业《营业执照》副本复印件

要求：

（1）进口产品不需递交

（2）应有当年工商部门年检章

（3）加盖医疗器械经营企业公章

4、医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》副本复印件

要求：

（1）进口产品不需递交

（2）企业名称、法定代表人与营业执照一致

（3）在有效期内

（4）加盖医疗器械经营企业公章

5、医疗器械生产企业2003年全年增值税纳税申报表复印件

要求：

（1）反映出2003年全年销售额

（2）表上应有当地税务部门公章（不要求红章）

（3）国外医疗器械生产企业自行提供2003年在国内的销售总额（单位：

人民币元）

（4）加盖医疗器械经营企业公章

文件编号：

第册共册

2004年北京市医疗机构医用

耗材集中招标采购

经营企业资格证明文件粘贴册

生产企业主体及产品册

（产品部分）

经营企业名称：

（加盖医疗器械经营企业公章）

生产企业名称：

投标产品：

1、

2、

3、

1、《医疗器械注册证》副本及附件的复印件

要求：

（1）企业名称与营业执照一致

（2）批准生产产品与投标产品一致

（3）在有效期内

（4）所报产品中包含外购产品或单独注册的组件产品时，应同时提

供本企业与外购产品生产企业的购销合同、2003年后购入发

票复印件；外购产品或单独注册的组件产品生产企业的《营业

执照》、《生产企业许可证》、《医疗器械注册证》副本及附

件的复印件

（5）加盖医疗器械经营企业公章

2、投标产品美国FDA认证或欧洲CE认证证书复印件。

要求：

（1）通过美国FDA认证的产品，须提供美国FDA对该产品的PMA

或510（k）批准函复印件。

通过欧洲CE认证的产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件。

（2）在有效期内

（3）加盖医疗器械经营企业公章

3、生产企业质量体系标准认证证书复印件

要求：

（1）应提供生产企业的YY/T0287－1996、YY/T0288－1996、

ISO/FDIS13485－1996、ISO/FDIS13488－1996、

EN46001、EN46002质量体系认证证书复印件

（2）证书中认证的生产企业、车间与投标产品的原产地一致

（3）在有效期内

（4）加盖医疗器械经营企业公章

4、投标产品2003年检测报告复印件

要求：

（1）只需生产一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用

输血器、肾透析用血液净化体外循环血路（管道）的医疗器械

生产企业提交

（2）根据检验标准对投标产品进行的全项检验报告

（3）有检测部门公章

（4）加盖医疗器械经营企业公章

5、投标产品说明书原件

要求：

（1）生产一次性使用无菌注射器、输液输血器具及管路、肾透析用

血液净化体外循环血路（管道）、肾透析用动静脉穿刺器的医

疗器械生产企业不需提交

（2）应为成品包装盒内的产品说明书原件

（3）产品名称、规格、生产企业与所投产品一致

（4）加盖医疗器械经营企业公章

6、投标产品2004年在北京市医疗机构的销售价格复印件

要求：

（1）投标产品2004年在北京市医疗机构销售的最低销售价

（2）加盖医疗器械经营企业公章

7、投标产品2003年中华人民共和国海关进口货物报关单复印件

要求：

（1）进口产品必须提交

（2）同时提交海关进口关税专用缴款书、海关代征增值税专用缴款书

（3）产品名称、规格、生产企业与所投产品一致

（4）加盖医疗器械经营企业公章

8、备用粘贴处

要求：

加盖医疗器械经营企业公章