输血科质量手册.docx
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输血科质量手册
沧州市人民医院输血科
质量手册
编号：
CZSRMYY-SXK-ZLSC-003
第1页共1页
第2版第1版第1次修订
主题：
封面
颁布日期：
2013年6月1日
质量手册
沧州市人民医院输血科
质量手册
编号：
CZSRMYY-SXK-ZLSC-003
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第2版第1版第1次修订
主题：
质量手册说明
颁布日期：
2013年6月1日
本手册证实医疗机构依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》和ISO15189:
2003标准，结合实际情况建立临床输血质量管理体系，该体系能确保医疗机构满足《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》等法律法规要求，并通过临床输血质量管理体系的有效运行和持续改进，不断提高输血服务质量，提高输血安全性和有效性。
沧州市人民医院输血科
质量手册
编号：
CZSRMYY-SXK-ZLSC-003
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第2版第1版第1次修订
主题：
目录
颁布日期：
2013年6月1日
章节号
题目
页码
001
封面
1
002
2
003
科室简介
3
004
修改页
4
005
批准令
5
006
质量负责人任命书
6
007
质量方针、目标
7
008
质量手册的管理、修改和使用范围
8
009
术语和定义
9
010
组织和管理
12
011
人员
19
012
实验室设施和环境
21
013
实验仪器和标准物质
28
015
质量管理体系
30
临床输血过程管理
019
仪器、试剂的供应
36
020
工作流程图
37
021
检测能力表
38
022
程序文件目录
56
023
质量管理制度目录
57
沧州市人民医院输血科
质量手册
编号：
CZSRMYY-SXK-ZLSC-003
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主题：
科室简介
颁布日期：
2013年6月1日
1输血科概况概况
介绍一下人员数量，设备情况，检测项目等
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质量手册
编号：
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第2版第1版第1次修订
主题：
修改页
颁布日期：
2013年6月1日
序号
章节号
页数
页内容
更改内容
批准人
批准与生效日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
沧州市人民医院输血科
质量手册
编号：
CZSRMYY-SXK-ZLSC-003
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主题：
批准发布令
颁布日期：
2013年6月1日
批准发布令
为了加强和规范临床输血质量管理，确保临床输血安全有效，根据《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士条例》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》等要求，结合临床输血实际情况，依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，编制完成了质量手册A版，现予以批准颁布实施。
本手册是临床输血质量管理体系的规范性文件，是指导实施输血质量管理体系的纲领和行动准则，本手册颁布实施后，工作人员务必认真贯彻执行。
批准人：
批准日期：
年月日
沧州市人民医院输血科
质量手册
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主题：
质量负责人任命书
颁布日期：
2013年6月1日
质量负责人任命书
为了贯彻落实《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》、ISO15189:
2003标准及GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，加强对临床输血全过程的管理及输血科的建设，保证临床输血安全有效，特任命马进群同志为医院临床输血质量管理负责人。
其职责是：
（1）负责建立、实施和改进临床输血质量管理体系。
（2）向院长报告临床输血管理的业绩，包括改进的需求。
（3）促进全院形成临床输血安全有效的良好氛围。
（4）负责临床输血管理体系有关事宜的对外联络。
当质量负责人马金群同志缺席时，以授权书形式制定金艳同志代行其职责。
批准人：
XX院长：
批准日期：
年月日
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主题：
质量方针、质量目标
颁布日期：
2013年6月1日
1质量方针
临床输血质量方针：
安全、准确、及时、有效。
（1）安全：
确保血液安全和输血安全。
（2）准确：
严格掌握输血适应征，科学合理用血。
（3）及时：
做好用血计划，保证抢救用血。
（4）有效：
达到输血目的，确保输血有效。
2质量目标
（1）输血科的质量目标为：
①血液内外包装验收合格率100%；②入库、出库记录完整率100%；③献血者血型（ABO血型及RhD血型）复检率100%；④血库冰箱温度记录完整率100%；⑤血液在有效期内使用率100%；⑥各种耗材及试剂在有效期内使用率100%；⑦受血者身份确认100%；⑧血标本合格率100%；⑨血型定型试剂质检合格率100%；⑩血型正、反定型检查率100%。
血标本验收、交接、登记差错为0；ABO血型及RhD血型鉴定差错为0；室内质控完成率100%；室间质评合格率100%。
（2）临床输血相关科室的质量目标为：
①《临床输血申请单》填写完整率100%；②《输血治疗同意书》签署率100%；③输血前检查记录完整率100%；④输血记录完整率100%；⑤《患者输血不良反应回报单》回收率100%；⑥医护人员取血、验收、交接、核对、登记差错为0。
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主题：
质量手册的管理、修改和适用范围
颁布日期：
2013年6月1日
1目的
质量手册是阐述我科质量方针与质量体系、指导我科质量活动的制度性文件，是检验科最重要文件之一。
此部分确立质量手册的制定和控制，并确立因条件变化进行修改的程序，以保持其现行有效性和持续适用性。
2编制
质量手册由质控小组编写，编写过程应充分与工作人员讨论,经科主任汇总修改后,编写成文。
3批准发放
质量手册由科主任审核批准发放。
4持有者责任
质量手册属科内部受控文件，不得擅自修改。
科室工作人员要认真学习，了解质量手册内容，熟悉其中各项规定，并严格执行。
5质量手册修改
科室工作人员都可提出对质量手册的修改建议，由质量负责人根据条件变化作出是否修改的决定。
文件修改须经质控小组讨论。
如果所作修改为小的修改，则可以在修改页上进行。
修改文件经主任审核批准后，并填写质量手册修改页。
如果文件须作重大修改或小的修改超过十项，质量负责人可进行改版。
新版质量手册经科主任批准后生效，回收旧版手册并予以销毁。
6适用范围
适用于整个临床输血过程，包括制订临床用血计划、血液贮存发放、血液相容性检测、血液输注和护理、输血不良反应监控及输血效果评估等过程，涉及部门包括输血科、麻醉科和所有临床科室等科室。
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质量手册
编号：
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主题：
引用标准
颁布日期：
2013年6月1日
引用标准
1ISO9000系列标准
ISO15189:
2007《医学实验室—质量和能力的专用要求.》
GB/T19000-2008idtISO9000：
2005《质量管理体系基础与术语》
GB/T19001-2008idtISO9000：
2008《质量管理体系要求》
GB/T19004-2000idtISO9004：
2000《质量管理体系业绩改进指南》
2医疗机构临床输血管理有关的国家法律法规及技术标准
《中华人民共和国献血法》（1997.12.29）
《中华人民共和国侵权责任法》（2009.12.26）
《医疗机构临床用血管理办法（试行）》卫医发[1999]第6号
《临床输血技术规范》卫医发[2000]184号
GB18469-2001《全血及成分血质量要求》
WS/T203-2001《输血医学常用术语》
《全国临床检验操作规程》（第三版）
《医疗机构临床实验室管理办法》（2006年）
《医疗废物管理条例》（2003年）
《全国艾滋病检测技术规范》（2009年）
《中华人民共和国传染病防治法》（2004年）
《消毒技术规范》（2002年版）
GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》
GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》
WS/T251-2005《临床实验室安全准则》
WS233-2002《微生物和生物医学实验室安全通用准则》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月12日第424号国务院令）
《传染病疫情报告管理规范》卫办疾控发[2006]92号
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质量手册
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CZSRMYY-SXK-ZLSC-003
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主题：
术语和定义
颁布日期：
2013年6月1日
术语和定义
本手册质量方面术语源于GB/T19000-2008《质量管理体系基础与术语》和ISO15189:
2007《医学实验室—质量和能力的专用要求.》
1专业术语
1.1输血安全性：
涉及从献血者征集到受血者接受血液的整个过程，它除了需要考虑“血液安全”外，更多地是要严密注意实施输血的各个环节和步骤，包括输血前的配合试验、输血申请、血液发放、输注、监护和效果评估等。
1.2血液安全性：
指血液对受血者和相关人员危害的风险，限制在可接受的水平。
1.3临床输血过程：
指输血前的评估、血液的选择、血液的贮存管理、输血前血液相容性检测、血液发放、血液输注护理及输血不良反应的监控等全过程。
1.4血液保护：
是一项系统工程，是指通过减少出血、血液稀释、自体输血、药物治疗替代输血等方法，保护和保存血液，防止丢失、破坏和传染，并有计划地管好、用好这一宝贵的人类资源，坐到少出血、少输血、不输血。
1.5安全贮血量：
在发出用血申请至采供血机构送血到达并完成入库的时间段内，能够保证急诊用血的库存血液的数量。
安全贮血量一半不少于三天用血量。
1.6输血不良反应：
是指输血过程中或输血后发生的和输血有关的不良反应，包括输血副作用、经血传播疾病、血液输注无效等。
1.7大量输血：
通常指24h内置换患者的全部血容量；或3h内输入相当于50%的血容量；或输入超过20U悬浮红细胞。
1.8产品：
包括有形产品和无形产品。
有形产品指血液，无形产品是指为临床输血相关科室和受血者提供的服务。
1.9实验室能力Laboratorycapability
必要的物理、环境、信息资源、人员、技术及检验工作所必需的专业知识。
[ISO15189,3.4]
1.10实验室主任Laboratorydirector
有能力承担实验室责任和权利的人或人们。
[ISO15189,3.5]
1.11实验室管理层Laboratorymanagement
由实验室主任领导的、管理实验室活动的人们。
[ISO15189,3.6]
1.11质量控制
为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，以及排除质量环节所有阶段中导致不满意的原因。
（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。
1.12室内质量控制
实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节所有阶段中导致不满意的原因
（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。
1.13室间质量评价
由第三方机构采取一系列的办法连续的、客观的评价各实验室的试验结果，并发现试验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果具有可比性。
这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。
1.14检测系统
一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序等的组合。
3.15本手册引用的其他专业术语采用WS/T203-2001《输血医学常用术语》。
2本手册表述的供应链供方→组织→顾客
2.1供方：
为医疗机构提供血液的采供血机构和原材料供应商等。
2.2组织：
指医疗机构。
2.3顾客：
接受血液的患者。
3相关方包括提供血液的采供血机构、无偿献血者、大力支持无偿献血事业的社会各界等。
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编号：
CZSRMYY-SXK-ZLSC-003
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第2版第1版第1次修订
主题：
临床输血组织和管理
颁布日期：
2013年6月1日
1医院临床输血质量管理结构见图-1。
图-1临床输血质量管理结构
2输血科设正、副主任，下设：
质控小组、信息反馈小组、仪器试剂管理小组、院感组。
3各小组成员及职责
3.1质量控制小组-马金群金艳张君
（1）负责质量手册及各种质量文件的编制和修改；
（2）负责维持实验室质量体系有效运行；
（3）负责质量体系内审工作；
4.2信息反馈小组-马金群金艳刘景鄂
负责和患者、临床等沟通，广泛听取意见和建议，以便进一步完善检验科的工作。
4.3仪器试剂管理小组-马金群金艳刘娜
负责仪器维护保养、试剂评价申购、出入库管理等工作。
实验室授权签字人的识别
4.4实验室授权签字人的识别见下表
序号
姓名
职务（职称）
本人签字
备注
1
主任/
副主任检验师
2
副主任/
主管检验师
3
主管检验师
4
检验师
5
检验师
6
检验师
沧州市人民医院输血科
质量手册
编号：
CZSRMYY-SXK-ZLSC-003
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第2版第1版第1次修订
主题：
人员
颁布日期：
2013年6月1日
1目的
为完善质量体系，达到质量目标。
配备人员应经过必要教育、培训、使具有一定技术知识和专业经验。
有计划对人员进行培训是保证工作质量的重要条件之一。
2措施和方法
2.1技术人员
（1）应掌握所从事检验项目的有关标准和规定。
（2）应了解本领域检验方法、技术和仪器、试剂的现状和发展方向。
（3）能独立进行检测操作和数据处理。
2.2科技术负责人每年应制定培训计划，使其工作人员能得到及时的培训，并掌握最新的知识和技术。
2.3新分配来或调入的从事检验工作的人员，都要经过岗前培训和考核。
合格后由主任批准上岗。
2.4技术工作和仪器使用需经培训、考核合格，经科技术负责人批准上岗，特殊岗位须持证上岗。
2.5科室应保存技术人员有关资格证书复印件、培训技能和经历等技术记录。
2.6科室技术人员名单
序号
姓名
性别
出生
年月
职务/
职称
学历
毕业院校
所学专业
毕业时间
参加工作时间
1
男
1964.08
主任
本科
华北煤医成人学院
医疗专业
2008.01
1983.09
2
女
1973.04
副主任检验师
本科
河北医大中医自考
医疗专业
2003.12
1996.07
3
女
检验师
4
女
检验师
5
女
检验师
6
检验师
7
男
主管检验师
沧州市人民医院输血科
质量手册
编号：
CZSRMYY-SXK-ZLSC-003
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第2版第1版第1次修订
主题：
设施和环境
颁布日期：
2013年6月1日
1目的
具备必要的设施和环境条件并进行有效的监控以保证检验工作正常开展。
2实验的设施与环境
2.1本科实验室分实验区和办公区
1.办公区包括主任办公室和值班室，会客、开会、饮水等在办公区内进行。
其余为实验区只允许实验人员和仪器维护人员进入，外来人员如需进入实验室必须事先联系，得到允许后，方可进入。
以保证实验人员免受外来干扰，能独立地进行实验和进行判断。
2.实验区的环境条件要符合仪器运行的要求，应有温、湿度监测；照明、通风、采暖应便于实验工作的进行。
3.实验区有专人负责环境条件的检查，试验过程中环境条件（温度、湿度）的数据应记录，检测人员应严格在规定的环境条件下进行检测，确保温度、湿度是在规定范围内。
一经发现环境条件不符合要求，应通知室负责人，由室负责人决定是否停止试验，并检查检验结果数据是否受影响，作出相应处理。
2.2仪器和设备：
1.投入运行的仪器和设备必须经过校准。
2.实验室仪器和设备应有标识，保证运行中的仪器和设备符合质量要求。
3.恒温仪器（冰箱、温箱等）有温度记录。
2.3试剂和实验用水
1.科室统一管理试剂，确保试剂的质量，贮存的条件适宜和安全。
2.实验用水应符合标准。
2.4实验室的内务管理
实验室应保持良好的卫生环境。
2.5本科实验室平面图，见图-2
值班室
主任办公室
图-2输血科平面图
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质量手册
编号：
CZSRMYY-SXK-ZLSC-003
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第2版第1版第1次修订
主题：
实验仪器和标准物质
颁布日期：
2013年6月1日
1目的
加强对仪器和标准物质采购、维护、使用的管理，保证使用的仪器处于校准状态。
2副主任负责仪器管理工作，其内容如以下几方面：
2.1本科应有仪器台帐，贵重仪器应有仪器和设备的档案,档案内容如下:
（1）设备的名称;制造商名称、型号、序号；
（2）接收日期和启用日期；
（3）目前放置地点；
（4）接收时的状态（例如全新的,用过的,经改装的）;
（5）制造商使用说明书的复印件;
（6）维护记录
（7）损坏、故障、改装、修理及报废的记录；
2.2科室应负责对每台仪器、设备粘贴标识,表明其校准状态：
红色标识：
表示仪器准确度有怀疑，停止使用；
绿色标识：
表示仪器完好，准许使用；
黄色标识：
表示限制使用或降级使用。
2.3仪器设备及校准物的购买
（1）仪器设备购买依照医院仪器购买程序规定实施。
（2）标准物质的购买同试剂的购买。
2.4建立仪器校准程序,定期对仪器、设备进行校准并
进行记录；对贵重分析仪器应建立定期维护制度，一般应请生产单位派技术专家前来定期维护，维护应有记录。
应对本实验室所用仪器指定专人保管和日常维护，并负责指导和培训新来人员。
2.5科室应制定仪器使用程序。
2.6实验室应设专人负责标准物质的保存和使用。
2.7实验室技术人员如发现仪器故障或不明原因可疑结果，应报告负责人，并停止使用，对仪器加以标识。
直到修复后，并证明满足要求后，贴上合格标识，方可投入使用。
对仪器出现缺陷以前的检验工作质量可疑时，应复查后发出报告。
2.8仪器：
输血科仪器见下表：
输血科仪器设备一览表
序号
院编码
仪器设备名称
型号规格
数量
添置日期
生产厂
备注
1
454103-01937
1
2003.7.
日本
42
452217-02917
1
2008.1
广东易事特公司
43
454101-01918
1
2005.01
白洋离心机厂
57
1
2001.06
北京医疗设备厂
70
456299-01930
1
2004.08
新飞公司
71
1
2008.09
新飞公司
72
452299-03279
1
2009.06
广东易事特公司
73
456299-01922
1
2001.06
海尔公司
免疫
74
1
新飞公司
免疫
75
1
新飞公司
生化
76
1
海尔公司
生化
77
1
海尔公司
库房6
78
1
新飞公司
库房5
79
456229-01926
1
1991.01
雪花公司
库房4
沧州市人民医院输血科
质量手册
编号：
CZSRMYY-SXK-ZLSC-003
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第2版第1版第1次修订
主题：
质量管理体系
颁布日期：
2013年6月1日
质量管理体系
1总要求
1.1我院建立的临床输血质量管理体系满足下列要求：
1.1.1质量管理体系文件覆盖临床输血全过程，包括质量手册、程序文件、规程类文件、记录表四层次文件。
1.1.2确定临床输血的所有过程，编制质量体系文件并在实践中应用。
1.1.3确定临床输血的顺序和相互作用；
1.1.4明确这些过程有效运行和控制的关键控制点。
1.1.5配备必要的资源，确保过程运行有效并得到持续监控。
1.1.6通过监督检查和分析，对过程进行管理。
1.1.7通过日常监督审核、内部审核、管理评审等活动对体系有效运行进行评价，确保打到预期效果，并使这些过程能过持续改进。
1.2临床输血质量管理体系运作的主要过程和相互关系见图-1：
临床输血管理流程。
临床输血包括以下过程：
1.2
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