04CYJ700型滚筒式炒药机.docx
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04CYJ700型滚筒式炒药机
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机
验证方案
TS-54-004
亳州市豪门中药饮片有限公司
验证立项申请表
编号：
SMP-06-001-a
立项部门
申请日期
立项题目
要求完成日期
验证原因
类别
验证要求目的
立项部门负责人签名：
生产部意见
签名：
年月日
质量部意见
签名：
年月日
验证管理部门意见
签名：
年月日
验证小组长意见
签名：
年月日
指定编制验证方案部门及人员
编制验证方案要求及完成日期
验证完成要求及日期
验证小组签名年月日
备
注
参加验证人员
姓名
所在部门
职务/职称
验证分工
设备部
负责人
组长
设备部
设备负责人
设备安装
生产车间
设备操作员
设备调试
生产部
工艺员
工艺设计
质量部
质量部负责人
过程监督
化验室
化验室负责人
质量检测
其它
验证方案审批表
编号：
SMP-06-001-b
审批
程序
部门
负责人签名
日期
备注
起
草
设备部
审
核
生产部
质量部
设备部
中心化验室
验证管理部门
批准
验证组长：
日期：
年月日
备
注
亳州市豪门中药饮片有限公司
验证文件
题目
编码
页码
第页/共页
起草人
年月日
审核人
年月日
批准人
批准日期
年月日
目录
1.引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3验证范围
1.4参加验证人员
1.5时间进度
1.6验证文件
2.验证方案
2.1预确认
2.2安装确认
2.3运行确认
2.4性能确认
3.漏项和偏差及处理
4.结果分析及评价
5.最终批准
6.验证合格后批准的正式文件
7.再验证周期与年度回顾性验证
1.引言：
1.1概述：
l.1.1设备名称：
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机
1.1.2技术指标:
1.1.2.1适用范围：
主要用于中药饮片炒制加工。
1.1.2.2技术参数：
名称型号
项目
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机
筒体直径
700毫米
筒体长度
800毫米
筒体转速
正转三速8、16、32r/min,反转32r/min
生产能力
30—100kg/h
外型尺寸
（长、宽、高）1780ｘ1050ｘ2050mm
配用电机
型号YD112M-2/4/8同步转速750/1500/3000r/min功率1/2.6/3kw
耗煤量
10-30千克/小时
整机重量
1000kg
1.1.3生产厂家：
1.2验证目的：
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机是中药饮片生产中的关键设备，对其安装和炒药性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
1.3验证范围
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机所有验证活动。
1.4参加验证的人员
组长：
组员：
1.5、时间进度
验证工作时间进度表
项目名称
参加人员
时间
安装确认
运行确认
性能确认
1.6验证文件：
1.6.1出厂合格证
1.6.2使用说明书
1.6.3装配图纸与备件图纸﹑目录
1.6.4设备货源调查表
1.6.5设备开箱验收记录
1.6.6设备安装调试验收单
2.验证方案：
2.1预确认：
此阶段主要解决以下问题：
2.1.1在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对滚筒式燃煤炒药机设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。
2.1.2根据2.1.1项，选择合适的滚筒式燃煤炒药机设备类型。
2.1.3对设备制造商进行比较，选择符合2010年版GMP要求和适宜的设备。
2.1.4签订订单。
2.1.5有关表格。
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机预确认表
序号
确认项目
检查
结果
1
适应生产需要
2
满足生产能力要求
3
材质符合GMP要求
4
清洗、维修操作方便
5
安全性能好
6
机械噪音低
7
零部件、仪表、仪器通用性、标准化
8
供应商的质量信誉
9
应提供的文件资料齐全
选购人：
复核人：
日期：
2.1.6签订的订单（略）
2.1.7采购小结：
偏差：
是否符合采购规格：
采购人：
验收人：
2.1.8预确认结论：
组员：
组长：
日期
2.2安装确认：
2.2.1检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。
2.2.2收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。
2.2.3依据产品使用说明书，确认滚筒式燃煤炒药机的适用范围是否符合设计要求。
2.2.4检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。
2.2.5检查结果记入下表中，并做出评价。
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机概况记录表
项 目
检查要求
检查情况
资料存放
名 称
滚筒式燃煤炒药机
型号
CYJ-700型
适用范围
中药饮片各种炒制、加工果籽类物料的炒制和中温烘干
产品合格证
有
使用说明书
有
装配图纸与备件图纸
有
备品﹑备件
齐全
使用材料证明书
有
设备货源调查表
有
设备开箱验收记录
有
设备安装调试验收单
有
检查人：
复核人：
日期：
2.2.6、依据滚筒式燃煤炒药机安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
2.2.7、依据设备安装图检查设备的主要元件。
2.2.8、设备自带仪器仪表、检验用的仪器仪表是否经过法定部门的检定或校正。
2.2.9、依据设备技术要求、检查外接电源。
2.2.10、安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、结果并进行评价。
2.2.11、制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。
2.2.12、确定设备技术档案专管人员及存放地点。
2.2.13、检查结果记录下表中，并做出评价。
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机安装检查记录
检查项目
设计要求
检查结果
结论
机器安装情况
机器安装平稳，地脚螺栓紧固，机器四周留有适当生产和维修空间
主机材质
不与药品发生化学反应或化学变化
环境状况
要求有排湿、排烟装置
电控柜
应与设备配套安装
外接电源
三相四线制、380V50Hz
接地装置
应可靠接地
仪表安装及校正情况
正确安装、有检定合格证
安装人员及日期
检查人员及日期
2.2.14安装确认结论：
组员：
组长：
日期：
2.3运行确认：
目的：
按CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机的标准操作规程开动设备，检查在空载情况下该设备各部件功能是否正常，是否符合设计和使用说明书要求。
2.3.1经安装确认合格后，起动设备之前，再次检查下列操作：
序号
项目名称
结论
备注
1
设备安装是否稳固
是（）否（）
2
电源连接是否无误
是（）否（）
3
各润滑点的润滑剂是否至油标位置
是（）否（）
4
使用前对整机进行检查，零部件是否齐全，
是（）否（）
检查人：
核对人：
日期：
2.3.2按CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机的标准操作规程开动设备
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机试运行确认记录
运行程序
运行结果
结论
打开电源开关
选定锅体转速
开启主机正转开关
开启鼓风机开关
通风道
烟囱
关闭主机开关
操作人员及日期
检查人员及日期
2.3.3运行确认结论：
组员：
组长：
日期：
2.4性能确认：
目的：
在使用适当药材的情况下，确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。
模拟试运行确认项目：
2.4.1各操作开关是否同运行确认结果。
2.4.2烟囱排烟性能。
2.4.3通风道调节风量性能。
2.4.4出料性能。
2.4.5成品质量：
2.4.6检查结果记录下表中，并做出评价。
2.4.7CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机在安装确认和运行确认的基础上，用净药材山药进行实验，按照CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机的标准操作规程进行操作，通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。
2.4.7.1设定锅体转速:
2.4.7.2设定炒制温度:
2.4.7.3设定炒制时间:
2.4.7.4测定方法:
用计时钟计时。
2.4.7.4.1测锅体转速：
连续测定5分钟内锅体转多少转，求取平均值，得出每分钟转的次数，测试三批检查重现性。
2.4.7.4.2观察炒制温度：
每隔5分钟读取一次，连续测定30分钟，测试三批检查重现性。
测定表：
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机性能确认试验数据
（一）
验证批次：
设定值
测定值
合格范围
合格率
锅体转速：
16转/分
炒制温度：
文火1200C
升温时间：
10-15分钟
成品外观
成品水分
焦、糊片比例
检查人：
核对人：
日期：
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机性能确认试验数据
（二）
验证批次：
设定值
测定值
合格范围
合格率
锅体转速：
16转/分
炒制温度：
文火1200C
升温时间：
10-15分钟
成品外观
成品水分
焦、糊片比例
检查人：
核对人：
日期：
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机性能确认试验数据（三）
验证批次：
设定值
测定值
合格范围
合格率
锅体转速：
16转/分
炒制温度：
文火1200C
升温时间：
10-15分钟
成品外观
成品水分
焦、糊片比例
检查人：
核对人：
日期：
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机性能确认记录
序号
确认项目
设计要求
检查结果
1
变速箱
三档可调
2
烟囱性能
排烟，改善环境
4
出料性能
出料快速、顺畅
5
成品质量
色泽均一
6
运转状况
运转平稳、无卡滞、无过热等现象
7
操作情况
方便易操作
8
维护和保养情况
维护简单
操作人员及日期
检查人员及日期
性能确认结论：
组员：
组长：
日期：
3、漏项和偏差及处理
记录人：
组长：
4﹑结果分析及评价
验证结果综合评价表
验证项目
检查要求
验证情况
结 论
验证日期
预确认
符合要求
安装确认
符合设计和使用要求
运行确认
符合设计和使用要求
性能确认
符合性能要求
验证结果综合评价：
年月日
5、最终批准：
签字：
日期：
6、验证合格后批准的正式文件
7、再验证周期与年度回顾性验证
8.验证报告（见附件）
编号：
TS-54-004
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机
验证报告
起草人：
起草日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
亳州市豪门中药饮片有限公司
验证报告
一.验证时间：
年月日至年月日
二.参加验证人员：
三.验证内容：
预确认﹑安装确认、运行确认、性能确认。
四.验证结果：
1.预确认：
符合要求。
2.安装确认：
2.1安装位置正确，周围空间适合操作，能够连续可靠运转。
2.2操作方便、简单。
2.3电源符合要求。
2.4表面光滑平整，无损伤。
3.运行确认：
3.1各操作开关正确，灵活可靠。
3.2各传动部件协调，无过热、卡滞等现象。
4.性能确认：
4.1各操作按钮、显示灯、记录均同运行确认相符，而且正确。
4.2锅体转速、升温时间、炒制温度满足工艺要求，出料装置、调速装置灵活可靠。
4.3炒制质量能满足工艺要求。
五.制订文件：
1.《CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机标准操作规程》
2.《CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机维修保养规程》
3.《CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机清洁规程》
六.再验证周期：
l.正常运行一年后验证。
2.大修后验证。
3.关键零部件更换后验证。
4.根据历史资料进行回顾性验证
验证结论
验证项目名称
验证方法
验证结果报告概况
结论：
验证小组成员会签：
年月日
验证小组结论：
验证组长：
年月日
验证证书
验证方案
方案编号
验证报告
报告编号
验证目的
设备验证方案、报告均经批准，验证结果合格，准予投入生产运行，特发此证。
编号：
（）
有效期至：
年月日
发送：
生产部、质量部、生产车间
发证单位：
验证小组组长：
发证日期：
年月日
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