新版GMP无菌药品生产要求_精品文档.pps

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新版GMP无菌药品生产要求春海伯尔生物技有限任公司长术责量保部质证QA衣鸣目录新版GMP介简人员施设与设备生管理产量管理质新版GMP介简Part1Part1Part2Part2Part3Part3新版GMP的修订过程我国GMP的发展历程新版GMP与98版之间的主要变化198219841988199219982011卫生部颁布新版卫生部颁布新版GMP19981992198819841982中国医药工业公司制定了我国第一部行中国医药工业公司制定了我国第一部行业性业性GMP国家医药管理局制定了我国第一部由国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的政府部门颁布的GMP卫生部颁布了我国第一部法定的卫生部颁布了我国第一部法定的GMP卫生部修订了卫生部修订了GMP国家药品监督管理局再次修订了国家药品监督管理局再次修订了GMP新版GMP介简2005年开展了国内外GMP对比调研工作（对我国GMP修订的参照体系、GMP框架及具体内容提出建议）2006年9月正式启动了GMP修订工作。

2009年初做了适应性评估，又在四川、江苏、吉林、陕西做了调研评估。

并将评估报告上报国务院，发改委，工信部等部门。

2009年7月部分省的企业讨论2009年9月颁布征求意见稿2009年11月讨论修订2009年12月颁布征求意见稿2011年2月正式颁布2011年3月1日起实施新版GMP介简美国美国FDA日本日本WHO仿效欧盟仿效欧盟欧盟欧盟与我国类似与我国类似新版GMP介简新版GMP与98版章的比节对原规范（原规范（1414章，章，8888条）条）第一章总则（第一章总则（22条）条）第二章机构与人员第二章机构与人员（5（5条条）第三章厂房与设施第三章厂房与设施（23（23条条）第四章设备（第四章设备（77条）条）第五章物料（第五章物料（1010条）条）第六章卫生（第六章卫生（99条）条）第七章验证（第七章验证（44条）条）第八章文件（第八章文件（55条）条）新规范（新规范（1414章，章，313313条）条）第一章总则（第一章总则（44条）条）第二章质量管理（第二章质量管理（1111条）条）第三章机构与人员第三章机构与人员（22（22条条）第四章厂房与设施第四章厂房与设施（33（33条条）第五章设备（第五章设备（3131条）条）第六章物料第六章物料与产品与产品（3636条）条）第七章第七章确认与确认与验证（验证（1212条）条）第八章文件第八章文件管理管理（3434条）条）新版GMP与98版章节的对比原规范（原规范（1414章，章，8888条）条）第九章生产管理（第九章生产管理（88条）条）第十章质量管理（第十章质量管理（33条）条）第十一章产品销售与收回（第十一章产品销售与收回（33条）条）第十二章投诉与不良反应报告第十二章投诉与不良反应报告（33条）条）第十三章自检（第十三章自检（22条）条）第十四章附则（第十四章附则（44条条1111术术语语）新规范（新规范（1414章，章，313313条）条）第九章生产管理（第九章生产管理（3333条）条）第十章质量控制与质量保证第十章质量控制与质量保证（6161条）条）第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验（1515条条）第十二章产品发运与召回第十二章产品发运与召回（13（13条条）第十三章自检（第十三章自检（44条）条）第十四章附则（第十四章附则（44条条4242术术语语）无菌品药什是无菌品？

么药无菌品是指法定品准中列有药药标无菌目的制和原料，包检查项剂药括注射、眼用制、无菌膏剂剂软剂、无菌混等。

悬剂人员事无菌品生的人接受些从药产员哪特的培？

别训事无菌品生的人有些对从药产员哪生要求？

卫事无菌品生的人做才从药产员怎样能保持物品和表面无菌？

人员基本要求和原则无菌品生人的基本要求和原药产对员则建立保持良好的量保系，配并质证统应足量具有适的人完成备够数并当资质员各操作，所有人明确理解自己的项员应，熟悉之相的职责与关GMP原，则并接受包括生在的良好的培。

卫学内训人培员训GMP要求药品生产质量管理规范2010修订版：

第二十七品生、量有的所有人条与药产质关都培，培的容位的要求员应经过训训内应与岗相适。

除行本范理和的培外，应进规论实践训有相法、相位的、技能的培还应关规应岗职责，定期估培的效果。

训并评训实际第二十九所有人都接受生要求的培条员应卫，企建立人生操作程，最大限度训业应员卫规地降低人品生造成染的。

员对药产污风险人培员训GMP要求范附规录1：

无菌品药第二十凡在工作的人（包条洁净区员括工和修工）都必定期培清洁设备维须，以使无菌品的操作符合要求，培训药的容包括生和微生物方面的基训内应卫知。

未受培的外部人（如外部础识训员施工人或修人）在生期需员维员产间进入，他行特的洁净区时应对们进别详细指和督。

导监人培员训培程容包括但不限于以下程：

训课内应课品生量管理范（药产质规GMP）无菌操作技术室行洁净为微生物学生卫学更衣技术接法取方法触样染控制污受微生物染的物病人安全的危害污药对工特性关键艺无菌生域操作的特定面程产区书规人生员卫药品生产质量管理规范2010修订版：

第三十人生操作程包括健康条员卫规应与、生及人着装相的容。

生卫习惯员关内产和量控制的工作人正确理解相区质区员应的生操作程。

企采取措施确保关卫规业应人生操作程的行。

员卫规执第三十二企采取适措施，避免体条业应当表有口、患有染病或其他可能染伤传污药品疾病的人事直接接品的生。

员从触药产人生员卫药品生产质量管理规范2010修订版：

第三十三人和未培的条参观员经训人不得入生和量控制，员进产区质区特殊情确需入的，事先人况进应对个生、更衣等事行指。

卫项进导第三十五入生的人条进洁净产区员不得化和佩物。

妆带饰域人的良好行范关键区员为规药品生产质量管理规范2010修订版：

第三十六生、禁止吸烟条产区仓储区应和食，禁止存放食品、料、香烟和饮饮个人用品等非生用物品。

药产第三十七操作人避免裸手直接接条员应品、品直接接的包装材料和触药与药触设的表面。

备人生员卫规范附录1：

无菌药品第二十二事无菌品生的工条从药产员应告任何可能致染的常情当随时报导污异，包括染的型和程度。

工由况污类当员于健康可能致微生物染增状况导污风险大，由指定的人采取适的措时应当员当施。

第二十四更衣和洗手必遵循相的条须应面程，以可能少的书规尽减对洁净区污染或染物入。

将污带洁净区无菌着装和更衣确区认药品生产质量管理规范2010修订版：

第三十四任何入生的人均条进产区员按定更衣。

工作服的材、式及应规选样穿戴方式所事的工作和空应与从气洁净度要求相适。

级别应无菌着装和更衣确区认规范附录1：

无菌药品第二十四工作服及其量生操作的要求及操作条质应当与产的度相适，其式和穿着方式能足保区洁净级别应样应当够满品和人的要求。

各的着装要求定如下：

护产员洁净区规D：

、胡等相部位遮盖。

穿合级洁净区应当将头发须关应当适的工作服和鞋子或鞋套。

采取适措施，以避免入应当当带外的染物。

洁净区污C：

、胡等相部位遮盖，戴口级洁净区应当将头发须关应当。

穿手腕可收的体服或衣分的工作服，罩应当处紧连裤开并穿适的鞋子或鞋套。

工作服不落或微粒。

当应当脱纤维A/B：

用所有以及胡等相部位级洁净区应当头罩将头发须关全部遮盖，塞衣，戴口以防散沫头罩应当进领内应当罩发飞，必要戴防目。

戴菌且无粒物（如滑石粉时护镜应当经灭颗）散的橡或塑料手套，穿菌或消毒的脚套，腿发胶经灭裤应塞脚套，袖口塞手套。

工作服菌的当进内应当进内应为灭连体工作服，不落或微粒，能留身体散的微粒。

脱纤维并滞发无菌着装和更衣确区认第二十三按照操作程更衣和洗手，条应当规可能少的染或染物入尽减对洁净区污将污带洁。

净区第二十五人外衣不得入通向条个带B或级C的更衣室。

每位工每次入级洁净区员进A/B级，更无菌工作服；或每班至少更洁净区应当换一次，但用果明方法的可换应当监测结证这种行性。

操作期常消毒手套，在必要间应当经并更口和手套。

时换罩第二十六所用工作服的洗和理条洁净区清处方式能保其不携有染物，不应当够证带污会污染。

按照相操作程行工作服洁净区应当关规进的洗、菌，洗衣最好置。

清灭间单独设例分析实例：

用接碟法取行更衣确程序的表面触样进认控监取点如下：

样手手指印双部头口罩肩部前臂手腕腿部/靴子眼罩例分析实房施厂设体房需要考些因素，及总厂设计虑哪应该遵循的理念？

如何房施的布局？

设计厂设无菌操作建筑和装的注意点？

区设计饰时的用？

洁净区气锁设计与运域的？

传递区设计房施厂设药品生产质量管理规范2010修订版：

第四章房施，第一原厂与设节则第三十八房的址、布局、建造、改造和条厂选设计必符合品生要求，能最大限度地避免维护须药产应当够染、交叉染、混淆和差，便于、操作和污污错清洁维护。

第三十九根据房及生防措施合考条应当厂产护综虑选址，房所的境能最大限度地降低物料或厂处环应当够产品遭受染的。

污风险第四十企有整的生境；的地面、条业应当洁产环厂区路面及等不品的生造成染；生、行运输应当对药产污产政、生活和助的体布局合理，不得互相妨碍辅区总应当；和房的人、物流走向合理。

厂区厂内应当房施厂设第四十一房行适，确保修活条应当对厂进当维护并维不影品的量。

按照的面操作程动响药质应当详细书规对房行或必要的消毒。

厂进清洁第四十二房有适的照明、度、度和通条厂应当当温湿，确保生和存的品量以及相性能不风产贮产质关设备会直接或接地受到影。

间响第四十三房、施的和安装能有效防条厂设设计应当够止昆虫或其物入。

采取必要的措施，避免所它动进应当使用的鼠、虫、烟熏等、物料、品灭药杀剂剂对设备产造成染。

污第四十四采取适措施，防止未批准人的条应当当经员入。

生、存和量控制不作非本工作进产贮质区应当为区人的直接通道。

员房施厂设第四十五保存房、公用施、固定条应当厂设管道建造或改造后的竣工。

图纸第二生节产区第四十六降低染和交叉染的，条为污污风险房、生施和根据所生品的厂产设设备应当产药特性、工流程及相度要求合理艺应洁净级别设、布局和使用，符合下列要求：

计并

（一）合考品的特性、工和定应当综虑药艺预用途等因素，确定房、生施和多厂产设设备产品共用的可行性，有相估告；并应评报（六）品生房不得用于生品量药产厂产对药质有不利影的非用品。

响药产房施厂设第四十七生和存有足的空，确保条产区贮区应当够间有序地存放、物料、中品、待包装品和成品设备间产产，避免不同品或物料的混淆、交叉染，避免生或产污产量控制操作生漏或差。

质发遗错第四十八根据品品、生操作要求及外部条应当药种产境等配置空化系，使生有效通，环状况调净统产区风并有度、度控制和空化，保品的生温湿气净过滤证药产环境符合要求。

非之、不同之的差洁净区与洁净区间级别洁净区间压应不低于当10帕斯卡。

必要，相同度的不同时洁净级别功能域（操作）之也保持适的差梯度。

区间间应当当压房施厂设第四十九的表面（壁、地面、条洁净区内墙天棚）平整光滑、无裂、接口密、无应当缝严粒物落，避免，便于有效，必要颗脱积尘清洁行消毒。

时应当进第五十各管道、照明施、口和其他条种设风公用施的和安装避免出不易设设计应当现清洁的部位，可能在生外部其行应当尽产区对进维。

护第五十一排水施大小适宜，安装条设应当并防止倒灌的装置。

可能避免明排水；应当尽沟不可避免，明宜，以方便和消毒。

时沟浅清洁房施厂设第五十二制的原料量通常在条剂辅称应当专门设计的量室行。

称内进第五十三操作（如干燥物料或品的取条产尘间产样、量、混合、包装等操作）保持相或称间应当对负压采取的措施，防止粉散、避免交叉染便专门尘扩污并于。

清洁第