D3223B回转真空干燥机验证规划方案王善朋.docx
《D3223B回转真空干燥机验证规划方案王善朋.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《D3223B回转真空干燥机验证规划方案王善朋.docx（46页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
D3223B回转真空干燥机验证规划方案王善朋
方案起草
方案审察
方案同意
见效日期:
姓名/部门签字日期
王善朋/001车间
朱传育/质量保证部
陈宁海/001车间
王鑫/设施工程部
李庆国/生产部
张德志/质量负责人
目
录
1.
确认目的及范围..........................................
错误!
不决义书签。
2.
归纳....................................................
错误!
不决义书签。
3.
依照及参照文件..........................................
错误!
不决义书签。
4.
考证小组及职责..........................................
错误!
不决义书签。
5.
确认时间安排............................................
错误!
不决义书签。
6.
确认内容................................................
错误!
不决义书签。
7.
偏差情况................................................
错误!
不决义书签。
8.
更正....................................................
错误!
不决义书签。
9.
再考证管理..............................................
错误!
不决义书签。
10.确认结果评定与结论.....................................
错误!
不决义书签。
11附件目录...............................................
错误!
不决义书签。
1.确认目的及范围
确认目的
经过再确认，供应支持数据，证明对001车间D3223B双锥真空干燥机在车间运执行用一段时间后，其性能还可以达到各项预定的标准要求，从而满足产品工艺需要。
确认范围
001车间D3223B双锥真空干燥机运转、性能确认。
2.归纳
生产工艺大概
安装在001车间一楼门口的SZG-2000双锥辗转真空干燥机（常州市先锋干燥设施厂），用于对离心后装进罐内中的医药中间体进行必然温度下的真空干燥。
双锥辗转真空干燥机为双锥形的辗转罐体，其干燥原理为在密闭的夹层中通入热
能源（如热水，低压蒸汽或导热油），热量经内壳传给被干燥物料。
在动力驱动
下，罐体作S缓慢旋转，罐内物料不断地混杂，从而达到增强干燥的目的。
物
料处于真空状态，蒸汽压下降使物料表面的水分（溶剂）达到饱和状态而蒸发了，
并由真空泵及时排出回收。
物料内部的水分（溶剂）不断地向表面浸透、蒸发、
排出，三个过程不断进行，物料在很短时间内达到干燥目的。
工艺描述：
本设施用于RCPH的干燥办理。
湿料经打粉进双锥后，开真空，双锥夹套通入25～35℃热水，真空干燥至检测标准合格。
该设施本次是再确认；前一次确认时间是
2015年10月，至本次确认期间设施只
进行过常例的保护保养，对设施的性能没有造成影响。
设施大概
设施名称
双锥辗转真空干燥机
规格型号
SZG-2000
生产厂家
常州市先锋干燥设施厂
出厂日期
2009年8月
地址
江苏省常州市郑陆工业园
联系电话
05
出厂编号
装料系数
~
使用部门
001车间
安装地址
001车间一楼
设施位号
D3223B
外型尺寸3220×1630×3050mm
生产能力
375kg
总功率
固定财富编号
NA
确认评估
确认内容评估
本次确认为再确认，前一次确认的IQ文档资料可查，且全部IQ文档内容仍旧切合要
求，故本次无需进行安装确认。
本次确认距前一次确认期间，设施用于产品生产，功能满足工艺参数要求，设施操作SOP适用，未出现因本设施引起的偏差或不合格现象，故只进行性能确认及运转检查。
确认方式
本方案同意后，本方案同意后，第一进行培训，今后进行运转检查，通过后由确认小组组进步行总结，明确可否进行下一步。
性能确认与车间RCPH生产同步推行确认，完成性能确认，小组组进步行总结讨论，
并送方案审批人员会审，在报告审批页签字。
同意后，报告归QA存档。
确认推行人员，依照本方案所列检查或测试项目，分别进行确认，并填写结果在空白表格中，有实测数据的，填写所测得的数据，没有详尽数据项目，如实填写所观察到
的现象，并在相应表中的签字处签字。
记录填写及更正规则，拜会《记录管理规程》。
。
本次确认内容
序号
部件名称
功能及说明
评估依照及相应确认
在生产过程，需要供应工艺要求的温度条
1
温度计
感觉双锥体内的温度
件，由温度计来判断双锥内温度可否达到
工艺要求，故需对温度计进行校订确认。
夹套起落温能力，可影响釜内温度可否及
2
夹套及管路阀门
通介质为锥体起落温
时达到工艺要求温度，故需对起落温能力
进行确认。
3
双锥减速机
控制双锥转动频次，
空载运转，观察双锥运转情况，有无异常
搅动双锥物料
响声，可否平稳。
真空压力表的显示可否正确，直接影响物
4
真空压力表
显示双锥锥体内压力
料的干燥见效，因此需要确认真空压力表
可否经过校准
真空管道为双锥供应真空，真空度直接影
5
真空管道
为双锥锥体内抽真空
响物料干燥见效，因此需要对真空度进行
确认。
电机运转情况可影响双锥内产品的干燥
6
防爆电机
供应运转动力
见效，故需确认电机运转可否满足生产要
求。
7
罐体
积蓄物料
双锥系统需要为产品供应一个密封积蓄
8
机封
保证双锥锥体与轴承
空间，故需对锥体进行气密性测试及圆满
性测试；
的密封性
9
双锥过滤器
保证物料不被真空系
过滤器与物料直接接触，并且其滤过见效
统抽走
影响产品收率，安装检查需要检查其圆满
序号
部件名称
功能及说明
评估依照及相应确认
性
10
底阀
保证双锥锥体密封性
为保证双锥密闭性和正常生产，确认底阀
及放料
阀门转动可否灵便。
3.依照及参照文件
SOP—001—004辗转真空干燥机标准操作规程
SOP—QA—017确认管理规程
《药品生产质量管理规范》（2010版）
SOP—QA—019系统、设施设施确认操作规程
4.考证小组及职责
职位
姓名
部门
详尽职责
组长
陈宁海
001车间
负责确认总协调工作，安排人员推行确认，审察确
认方案和确认报告
李文超
设施工程部
负责隶属仪表和确认用的仪器仪表的校验确认
王善朋
001车间
负责确认方案和确认报告的起草，负责确认的实
施，确认数据记录，确认中出现的偏差的办理
组员
李艳光
设施工程部
负责确认安装质量与保护操作可行性
生产部其他人员
协助确认的执行
朱传育
QA
负责确认方案、确认报告的审察及确认过程的督查
吴志健
负责参加确认过程中;偏差的办理与追踪
5.确认时间安排
时
间
工作
内容
2017年08月
方案起草、同意
2017年08月
确认执行
2017年08月
报告同意
6.确认内容
确认前提
在执行本确认方案前，相关人员需接受本方案及相关操作规程的培训并核查合格。
参加本次确认的人员须在下表中签字确认。
培训人：
培训日期
姓名
部门
签字/日期
确认人/日期：
QA复核人/日期：
仪表确认
确认用计量器具校验确认
检查本次确认所需的仪器可否已经校验合格，且在校验有效期内。
并将确认结果填写到下表中。
仪器名称
仪器编号
可否校验合格
校验有效期至
可否适用于本
次确认
转速仪
确认人/日期：
QA复核人/日期：
设施隶属仪表确认
确认设施隶属仪表的安装地址、型号规格、测量范围、校验确认结果可否切合要求。
确认结果填写到下表中。
依照《计量管理规程》分级标准，对仪表计量级别进行分级。
设施隶属仪表清单
仪表名称
安装地址
仪表编号
量程
校验有
计量级别
效期至
确认人/日期：
QA复核人/日期：
设施档案圆满性确认
查阅设施部存放的设施档案，核对表中所列资料可否存在，确认结果填写在下表中并签字。
可接受标准：
设施的技术资料齐全，且存放在设施工程部。
设施维修记录、运转日志归档，依规定周期进行保存。
项目
产质量量证明书
设施操作SOP
设施冲刷操作SOP设施保护保养操
作SOP
设施运转记录
内容
可否存在
质量证明书
□是□否
口NA
产品合格证
□是□否
口NA
产品数据表
□是□否
口NA
压力容器外观及几何尺寸检验报告
□是□否
口NA
封头产质量量证明书
□是□否
口NA
资料清单、材质证书
□是□否
口NA
压力试验检验报告
□是□否
口NA
竣工图
□是□否
口NA
文件名称及编号：
□是□否
口NA
文件名称及编号：
□是□否
口NA
文件名称及编号：
□是□否
口NA
设施维修记录
□是□否
口NA
设施运转日志
□是□否
口NA
其他
确认人/日期：
QA复核人/日期：
运转确认（OQ）
运转检查主要内容包括对设施控制系统的功能确认、系统真空泄漏测试、设施漏点
测试。
依照设施操作程序对此设施进行试运转，检查其运转情况可否优异，各项指标可否达到预定的要求。
运转确认以空载运转的方式进行确认。
控制系统的功能确认
在空载情况下，依次启动真空泵、热水泵及干燥双锥，确认各系统运转可否平稳，可否切合设施要求。
将结果填写在下表中。
控制系统的功能确认表
检查项目
检查标准
检查方法
检查结果
各级泵运转平稳
启动真空机组，关闭真
真空
真空机组
无异常，真空表可
空输出阀，观察真空表
达到
读数
系统
开启真空泵后可
打开系统全部阀门，启
真空管道
在10分钟内达到
动真空泵
热水泵
热水泵运转平稳
启动热水泵，观察泵运
无异常
行状态
热水
打开热水阀门，启动热
系统
热水循环管道畅
热水循环
水泵，观察回水管道水
通无拥挤
流可否饱满急促
减速机运转平稳
启动减速机，观察减速
机运转状态，减速机停
回旋减速机
无异常，自锁性能
机后回旋真空干燥器不
真空
优异
反转
干燥
启动回旋真空干燥器减
器
回旋真空
运转平稳无异常
速机，检查回旋真空干
干燥器
燥器旋转时的状态
确认人/日期：
QA
复核人/日期：
设施漏点测试及系统真空泄漏测试
测试程序
打开夹套热水，观察双锥罐内壁可否有漏水情况。
依照干燥机使用标准操作规程在空载状态下运转；开启真空泵。
当真空度达到时，关闭真空进干燥机罐体阀门，分罐内腔、缓冲罐及管道两段进行保压，并停止抽真
空，记录初步时间和真空度。
保压15分钟后，记录测试结束时间和真空度变化，计算系统真空泄漏值。
项目
可接受标准
漏点测试
双锥罐内壁无漏水
开启真空阀门，至压力表度数
系统真空
为，关闭真空阀门后开始保
泄漏测试
压，保压15min后压力表示数
小于。
检查结果经过/失败
保压开始时间：
保压开始时压力：
MPa保压结束时间：
保压结束时压力：
MPa
确认人/日期：
QA复核人/日期：
运转检查小结
安装检查结束，由确认小组组进步行检查内容复核，明确检查结果可否切合预期目的，可否具备进行运转确认的条件。
并在以下空白处填写建议。
总结人/日期：
QA复核人/日期：
性能确认（PQ）
依照SZG—2000回旋真空干燥器出厂的技术说明书所供应的技术参数及《辗转真空干燥机标准操作规程》进行生产干燥。
用RCPH进行生产干燥性能确认，确认设施的各项性能指标能切合生产工艺要求，拥有有效性和重现性。
考证程序
生产过程中，随机抽取连续3批RCPH进行同步考证，观察回旋真空干燥器的性能情况。
按按车间编写的SOP操作，将RCPH湿料打粉后抽入已干净干燥的回旋真空干燥器内，盖紧，启动电机，转速切合要求，转向正常；夹套通40℃热水，连续考证三批。
在满载状态下观察双锥真空干燥器运转可否平稳、有无异常响声。
合格标准：
双锥真空干燥器运转应平稳、无异常响声。
双锥出完料后，目测回旋真空干燥机内真空抽滤头可否圆满，可否有偏离。
合格标准：
回旋真空干燥机内真空抽滤头应圆满，无偏离。
记录烘干RCPH至合格时所用的干燥时间。
每批干燥结束后，打开盖子出料时依照前、中和后出料各取1gRCPH额外检水分含量，共取3×1g=3g/批次。
将确认结果填写到下表中。
双锥干燥真空干燥机性能确认表
项目
设施
运转
情况
合格标准RCPH批号确认结果
在满载状态下回旋真空
干燥器运转应平稳、无异
常响声
双锥出完料后，回旋真空
干燥器内真空抽滤头应
圆满，无偏离
干燥真空度≤
干燥
RCPH所用的干燥时间
见效
产品中控水分≤%
确认人/日期复核人/日期：
性能确认小结
性能确认结束，由确认小组组进步行检查内容复核，明确检查结果可否切合预期目的，可否具备进行生产的条件。
并在以下空白处填写建议。
总结人/日期：
QA复核人/日期：
7.偏差情况
考证过程中若是有任何偏差应及时记录，剖析原因，讨论是否是要点偏差，并提出
整改措施。
并将偏差复印件附于考证报告中。
偏差编号偏差内容办理措施确认人/日期
8.更正
考证过程中可否有更正，如有更正将更正再考证报告中进行说明。
更正编号更正内容影响评估确认人/日期
9.再考证管理
依照设施结构、使用频次、对产质量量的影响程度，讨论设施正常生产使用情况下，启动再确认的周期，更正后启动再确认条件。
并在报告中明确下表的详尽内容。
周期性再确认
“更正”后再确认
周期
启动条件
1.设施的要点部件：
2.设施大修：
3.其他：
10.确认结果评定与结论
全部确认结束，小组组长对确认结果进行综合评定，内容包括但不限于以下方面：
确认试验结果可否切合标准要求；确认试验可否有遗漏；可否需要进一步补充试验；确认过程中可否有偏差及对偏差的说明可否合理。
总结人/日期：
QA复核人/日期：
11附件目录
全部确认结束，将支持本设施确认的附加资料、偏差、更正等，分别编号，并附在
本记录后。
送交方案审批人员，对确认结论进行审批。
审批通过后，归QA保存。
序号名称页数
组件要点性剖析（CCA）
系统名称D3223B辗转真空干燥机
组件要点程度评估：
---若部件满足下表中任一标准，则该部件为要点部件
a
部件用来证明与注册工艺的一致性。
b
部件的正常运转也许控制可以直接影响产质量量。
c
部件功能的失败也许报警可以直接影响产质量量也许见效。
d
部件的信息作为批记录、产品放行数据也许其他GMP相关文件的一部分。
e
部件与产品也许产品组分直接接触。
f在无独立的系统用来检查控制系统性能的条件下，部件用来控制可能会影响产质量量的要点因素。
g
部件用来创立也许保持系统的要点状态。
评
若部件任一问题的答案是“是”，则该部件为要点部件。
除非下游拥有其他的关
估
键设施将察觉该组件的故障并采用纠正的措施否则该设施就是要点的设施。
方
答案是必然的，填写“Y”,否则填写“N”。
式
设施组件要点性评估表
D3223B双锥干燥机
序
部件名称
功能及说明
组件要点程度评估
要点
评估依照及相应确认
号
a
b
c
d
E
f
g
温度控制系统
在生产过程，需要供应工艺要求的温度
1
温度计
感觉双锥锥体内的温
N
N
N
N
N
N
Y
YES
条件，由温度计来判断双锥内温度可否
度
达到工艺要求，故需对温度计进行校准
确认。
夹套起落温能力，可影响釜内温度可否
2
夹套及管路阀门
通介质为锥体起落温
N
N
Y
N
N
N
N
YES
及时达到工艺要求温度，故需对起落温
能力进行确认。
双锥转动控制系统
3
双锥减速机
控制双锥转动频次，搅
N
N
N
N
Y
NN
YES
空载运转，观察双锥运转情况，有无异
动双锥物料
常响声，可否平稳。
电机运转情况可影响双锥内产品的干
4
防爆电机
供应运转动力
N
Y
N
N
N
N
N
YES
燥见效，故需确认电机运转可否满足生
产要求。
真空系统
真空压力表的显示可否正确，直接影响
5
真空压力表
显示双锥锥体内压力
N
Y
N
N
N
N
N
YES
物料的干燥见效，因此需要确认真空压
力表可否经过校准
真空管道为双锥供应真空，真空度直接
6
真空管道
为双锥锥体内抽真空
N
N
Y
N
N
N
N
YES
影响物料干燥见效，因此需要对真空度
进行确认。
D3223B双锥干燥机
序
部件名称
功能及说明
组件要点程度评估
要点
评估依照及相应确认
号
a
b
c
d
E
f
g
电控装置
7电源开关及开关旋钮
控制双锥运转
N
N
N
N
N
N
NNO
NA
锥体及零部件
8
罐体
积蓄物料
N
N
Y
N
Y
N
Y
YES
9
机封
保证双锥锥体与轴承
N
N
N
N
N
N
Y
YES
的密封性
10
双锥过滤器
保证物料不被真空系
N
N
Y
N
Y
N
N
YES
统抽走
11
底阀
保证双锥锥体密封性
N
N
Y
N
Y
N
Y
YES
及放料
12
锥体支架
支撑双锥锥体
N
N
N
N
N
N
N
NO
双锥系统需要为产品供应一个密封积蓄空间，故需对锥体进行气密性测试及圆满性测试；同时确认底阀阀门转动可否灵便。
过滤器与物料直接接触，并且其滤过见效影响产品收率，安装检查需要检查其圆满性。
NA
确认报告审批
姓名/部门签字日期
陈宁海/001车间
朱传育/质量保证部
报告审察
王鑫/设施工程部
李庆国/生产部
报告同意张德志/质量负责人
见效日期：
升级会员 