中药饮片批生产记录.docx
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中药饮片批生产记录
******药业有限公司
生产管理文件
生产过程管理规程
文件编号:
SMP-P01-2010
版序:
第一版
修改状态:
0次
页码:
共2页第1页
编制
汤传生
审核
徐陆娟
批准
邹永星
实施日期
保管部门
日期
2010-3-8
日期
2010-3-18
日期
2010-3-28
2010-4-1
发放范围
总经理室、品质管理部、生产技术部(车间)、办公室
1.目的:
建立生产过程重要质量控制点监测管理规程,确保产品在符合GMP要求下进行生产。
2.范围:
适用于药品生产的质量控制的管理。
3.责任:
品质管理部、QA检查员、生产技术部(车间)、车间主任。
4.内容:
4.1基本文件的准备
4.1.1文件项目:
生产指令、包装指令、批生产记录、批包装记录。
4.1.2文件的发布:
上述文件经QA审核后,签发生产指令单,交由生产技术部一同发布,车间主任应即下达给有关人员,文件一经发布,必须严格执行,不得随意变更,对违反文件的指令,操作工应拒绝执行。
4.2物料的准备
4.2.1车间主任按生产指令单或包装指令单开具限额领料单,经QA复核后,交仓库备料。
4.2.2车间需料时开具需料领料单,仓库按单配送物料,双方核对无误后办理交接手续并记录。
4.3开工准备
4.3.1生产现场卫生符合“卫生管理规程”,并有有效期内“清场合格证”。
4.3.2设备清洁完好,有“设备完好”状态标志。
4.3.3计量器具与称量范围相符,有“检定合格证”并在有效期内。
4.3.4所用物料、半成品均有“合格证”。
4.4称量配料
4.4.1严格执行操作规程和各项指令,操作人、复核人对指令中的复核项目要独立操作,独立复核,分别签名确认。
4.4.2原辅料:
使用前应目检其物理外观,核对净重。
4.4.3配料:
应仔细核对品名、规格、产地、批号、生产厂家及编号,应与检验报告、合格证相符。
处方计算、称量及投料必须复核,操作者和复核者均应在记录上签字。
4.5依法操作:
各操作工严格执行批生产指令和批包装指令严格操作,不得随意变更,QA检查员随时监控,确保各项指令的执行。
4.6工序管理采取有效措施防止交叉污染及微生物污染,防止混淆和差错。
4.6.1不同规格的产品生产和包装不得在同一时间、同一室内操作。
******药业有限公司
生产管理文件
生产过程管理规程
文件编号:
SMP-P01-2010
版序:
第一版
修改状态:
0次
页码:
共2页第2页
4.6.2品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内操作必须有有效的隔离措施。
4.6.3各工序生产操作要严格执行“卫生管理规程”和“清洁标准操作规程”。
4.6.4各工序,各设备及各种物料都有明显的状态标记,防止混淆和差错。
4.7生产过程、中间产品都必须在QA的严格监控下,无QA监控签名,不得继续操作。
4.8各关键工序要严格进行物料平衡计算,符合规定的范围方可进入下道工序继续操作或放行,超出规定范围要按偏差处理规程进行调查分析。
4.9生产中发生异常情况,要严格执行“生产过程偏差处理规程”,并履行审批手续。
4.10产品的批号编制要严格执行“产品批号管理规程”,并详细记录。
4.11真实、详细、准确、及时填写各种记录,车间技术员要及时复核、签字,并对发生的异常和偏差做出调查、解释和处理,详细记录备查。
4.12生产过程中的不合格品严格按“不合格中间产品、成品管理规程”执行,并履行审批手续。
4.13产品生产结束后,要严格执行原辅料发放与物料退库的管理规程,退料时车间和仓库应认真核对无误,双方办理交接手续并详细记录。
4.14生产过程的卫生工作,应按相关的管理文件执行,并做好防止蚊蝇昆虫进入生产区管理、容器清洁、设备清洁、工作服等洗涤、洁具清洗等相关记录。
5、记录表式
RED-P01.01产品生产台帐RED-P01.01领料单
RED-P01.03净选岗位生产记录RED-P01.04洗润岗位生产记录
RED-P01.05切制岗位生产记录RED-P01.06干燥岗位生产记录
RED-P01.07炒炙制岗位生产记录RED-P01.08蒸煮制岗位生产记录
RED-P01.09煅制岗位生产记录RED-P01.10粉碎岗位生产记录
RED-P01.11筛选岗位生产记录RED-P01.12发芽岗位生产记录
RED-P01.13包装岗位生产记录RED-P01.14炼蜜岗位生产记录
RED-P01.15蜜炙麸皮岗位生产记录RED-P01.16批生产档案
RED-P01.17批生产记录归档台帐
修改记录
更改单号
更改内容
签名
日期改
产品生产台帐RED-P01.01
№
日期
品名
生产批号
数量
日期
品名
生产批号
数量
******药业有限公司
领料单RED-P01.02
产品名称:
生产批号:
№
领料品名
件数
总量
用途
备注
第一联
仓
库
QA:
领料人:
发放人:
日期:
领料单RED-P01.02
产品名称:
生产批号:
№
领料品名
件数
总量
用途
备注
第二联
领料部门
QA:
领料人:
发放人:
日期:
净选岗位生产记录RED-P01.03
№
生产指令单号
品名
编号
生产批号
中药材名称
进货批号
产地
数量
件共kg
领料单号
发料人
领料人
日期
生产前检查
STP-TP《饮片工艺规程》□
品名和实物(含性状)相符□
检查人
STP-CQS《质量标准》□
包装或容器完好清洁□
STP-POC《生产工艺卡》□
各种记录表格齐全□
SOP-PA01《生产前检查标准操作规程》□
有上批清场合格证,并在有效期内□
复核人
SOP-PA02《设备/容器清洁标准操作规程》□
计量器具完好,有合格证,并在有效期内□
SOP-PA03《净制岗位标准操作规程》□
场所整洁,无上批残留物,并有清洁标志□
日期
SOP-PA16《毒性生产岗位标准操作规程》□
设备完好,无上批残留物,并有清洁标志□
SOP-PA17《清场标准操作规程》□
净
选
要求
除去非药用部分□
杂质□
变质部分□
分离不同药用部分□
大小分档□
粗细分档□
方法
挑选
筛选
风选
刷
刮
剔
抽
碾
撞
火燎
其他
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
工时
去除物
kg
自检质量
□
数量
件/kg
操作人
复核人
日期
清
场
该批产品均已清理结束
□
场所应整洁,工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢
□
工具、容器应清洁完好,无该批产品的遗留物,并定位存放
□
设施/设备应清洁完好,内外无该批产品的遗留物
□
室内不得存放与生产无关的杂品
□
清场合格证
□
QA
日期
移交数量件/kg
移交人
接收人
日期
注意点
1.工艺用水,应为饮用水(自来水),并应用流动水,洗涤水不得重复使用。
2.严禁加工产品直接着地存放。
3.同一操作场所生产不同品种时,应采取隔离措施,有效地防止污染和混淆。
4.记录的各条款如已有/相符/肯定时,请在□中打“√”,反之打“×”。
5.凡在生产中发现异常情况,请将有关情况和处理方法填入备注栏内。
备
注
上批清场合格证黏贴处
本批清场合格证黏贴处
******药业有限公司
洗润岗位生产记录
操作间编号:
RED-SC-028-02
生产指令单号
品名
编号
生产批号
数量
件/kg
日期
生产前检查
SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□
各种记录表格齐全□
检查人
SOP《标准操作及维护规程》□
有上批清场合格证,并在有效期内□
SOP《清洁标准操作规程》□
计量器具完好,有合格证,并在有效期内□
SC-002-02《洗润岗位标准操作规程》□
场所整洁,无上批残留物,并有清洁标志□
复核人
SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□
设备完好,无上批残留物,并有清洁标志□
SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□
包装或容器完好清洁□
日期
品名和实物(含性状)相符□
洗
润
方
法
淘洗:
采用淘箩在洗润池中淘洗□机洗:
将药材置洗药机中清洗□
抢水洗:
放清水中快速洗涤,及时取出□
浸泡:
在清水中浸泡一定时间(必要时换水),使其组织软化至适当程度。
□
润:
取药材置容器或润药机中,保持湿润,让外部水分徐徐渗入药材内部至润透。
□
漂:
放清水中□或加白矾kg后□反复漂洗、翻动,换水次数划正字:
操作时间
~
自检质量
□
日期
数量
件
操作人
复核人
清
场
该批产品均已清理结束
□
场所应整洁,工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢
□
工具、容器应清洁完好,无该批产品的遗留物,并定位存放
□
设施/设备应清洁完好,内外无该批产品的遗留物
□
室内不得存放与生产无关的杂品
□
清场合格证
□
QA
日期
移交数量件/kg
移交人
接收人
日期
注意点
1.工艺用水,应为饮用水(自来水),并应用流动水,洗涤水不得重复使用。
2.浸润中药材时必须做到药透水尽。
3.严禁加工产品直接着地存放。
4.同一操作场所生产不同品种时,应采取隔离措施,有效地防止污染和混淆。
5.记录的各条款如已有/相符/肯定时,请在□中打“√”,反之打“×”。
6.凡在生产中发现异常情况,请将有关情况和处理方法填入备注栏内。
备
注
上批清场合格证黏贴处
本批清场合格证黏贴处
******药业有限公司
切制岗位生产记录
操作间编号:
RED-SC-031-01
生产指令单号
品名
编号
生产批号
数量
件/kg
日期
生产前检查
SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□
各种记录表格齐全□
检查人
SOP《标准操作及维护规程》□
有上批清场合格证,并在有效期内□
SOP《清洁标准操作规程》□
计量器具完好,有合格证,并在有效期内□
SOP-SC-005-02《切制岗位标准操作规程》□
场所整洁,无上批残留物,并有清洁标志□
复核人
SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□
设备完好,无上批残留物,并有清洁标志□
SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□
包装或容器完好清洁□
日期
品名和实物(含性状)相符□
切
制
要
求
极薄片□
0.5mm
薄片□
1-2mm
厚片□
2-4mm
短段□
5-10mm
长段□
10-15mm
块□
8-12mm2
细丝□2-3mm
宽丝□5-10mm
方
法
往复式切药机□
旋料式切药机□
剁刀式切药机□
小旋料式切药机□
片厚/长度
mm
片厚/长度
mm
片厚/长度
mm
片厚/长度
mm
操作时间
~
自检质量
□
日期
数量
件
操作人
复核人
清
场
该批产品均已清理结束
□
场所应整洁,工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢
□
工具、容器应清洁完好,无该批产品的遗留物,并定位存放
□
设施/设备应清洁完好,内外无该批产品的遗留物
□
室内不得存放与生产无关的杂品
□
清场合格证
□
QA
日期
移交数量件/kg
移交人
接收人
日期
注意点
1.严禁加工产品直接着地存放。
2.同一操作场所生产不同品种时,应采取隔离措施,有效地防止污染和混淆。
3.记录的各条款如已有/相符/肯定时,请在□中打“√”,反之打“×”。
4.凡在生产中发现异常情况,请将有关情况和处理方法填入备注栏内。
备
注
上批清场合格证黏贴处
本批清场合格证黏贴处
******药业有限公司
干燥岗位生产记录
操作间编号:
RED-SC-034-01
生产指令单号
品名
编号
生产批号
数量
件/kg
日期
生产前检查
SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□
各种记录表格齐全□
检查人
SOP《标准操作及维护规程》□
有上批清场合格证,并在有效期内□
SOP《清洁标准操作规程》□
计量器具完好,有合格证,并在有效期内□
SOP-SC-008-02《干燥岗位标准操作规程》□
场所整洁,无上批残留物,并有清洁标志□
复核人
SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□
设备完好,无上批残留物,并有清洁标志□
SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□
包装或容器完好清洁□
日期
品名和实物(含性状)相符□
干
燥
方式
烘干□
设备
热风循环烘箱□
晾干□
晒干□
干燥温度
<60℃□
<80℃□
抽查时序
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
温度
抽查时序
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
温度
操作时间
~
自检质量
□
日期
数量
件/kg
操作人
复核人
清
场
该批产品均已清理结束
□
场所应整洁,工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢
□
工具、容器应清洁完好,无该批产品的遗留物,并定位存放
□
设施/设备应清洁完好,内外无该批产品的遗留物
□
室内不得存放与生产无关的杂品
□
清场合格证
□
QA
日期
移交数量件/kg
移交人
接收人
日期
注意点
1.严禁加工产品直接着地存放。
2.应按严格控制温度,时间。
装盘时应厚薄均匀,必要时应逐盘翻动,以保证干燥均匀。
3.同一操作场所生产不同品种时,应采取隔离措施,有效地防止污染和混淆。
4.记录的各条款如已有/相符/肯定时,请在□中打“√”,反之打“×”。
5.凡在生产中发现异常情况,请将有关情况和处理方法填入备注栏内。
备
注
上批清场合格证黏贴处
本批清场合格证黏贴处
******药业有限公
炒制岗位生产记录
操作间编号:
RED-SC-032-02
生产指令单号
品名
编号
生产批号
数量
件/kg
日期
生产前检查
SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□
各种记录表格齐全□
检查人
SOP《标准操作及维护规程》□
有上批清场合格证,并在有效期内□
SOP《清洁标准操作规程》□
计量器具完好,有合格证,并在有效期内□
复核人
SOP-SC-006-02《炒制岗位标准操作规程》□
场所整洁,无上批残留物,并有清洁标志□
SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□
设备完好,无上批残留物,并有清洁标志□
日期
品名和实物(含性状)相符□
包装或容器完好清洁□
炒
炙
制
方法
清炒□
加辅料炒□
烫□
炙□
煨□
要求
炒黄□炒焦□
炒炭□焙□
麸炒□米炒□
土炒□
河砂□蛤粉□
滑石粉□
蜜炙□酒炙□醋炙□姜汁炙□盐水炙□
吴茱萸炙□鳖血炙□米泔水炙□油炙□
麸皮□面粉□
辅料名称
领料单号
领用量
加入方法
锅号
温度
装量
时间
锅号
温度
装量
时间
锅号
温度
装量
时间
锅号
温度
装量
时间
1
11
21
31
2
12
22
32
3
13
23
33
4
14
24
34
5
15
25
35
6
16
26
36
7
17
27
37
8
18
28
38
9
19
29
39
10
20
30
40
闷制
~
炒炙
~
摊凉
~
自检质量
□
日期
数量
件
操作人
复核人
清
场
该批产品均已清理结束
□
场所应整洁,工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢
□
工具、容器应清洁完好,无该批产品的遗留物,并定位存放
□
设施/设备应清洁完好,内外无该批产品的遗留物
□
室内不得存放与生产无关的杂品
□
清场合格证
□
QA
日期
移交数量件/kg
移交人
接收人
日期
注意点
1.炒炙制时应按生产工艺卡要求,严格控制温度、时间等。
炙制时,必须拌匀、闷润吸尽后再炙。
2.炒炙制后必须及时摊凉,晾至室温即可。
易返潮饮片应及时装入密闭容器内,以防还潮。
3.严禁加工产品直接着地存放。
4.同一操作场所生产不同品种时,应采取隔离措施,有效地防止污染和混淆。
5.记录的各条款如已有/相符/肯定时,请在□中打“√”,反之打“×”。
6.凡在生产中发现异常情况,请将有关情况和处理方法填入备注栏内。
备
注
上批清场合格证黏贴处
本批清场合格证黏贴处
******药业有限公司
蒸制岗位生产记录
操作间编号:
RED-SC-029-02
生产指令单号
品名
编号
生产批号
数量
件/kg
日期
生产前检查
SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□
各种记录表格齐全□
检查人
SOP《标准操作及维护规程》□
有上批清场合格证,并在有效期内□
SOP《清洁标准操作规程》□
计量器具完好,有合格证,并在有效期内□
SOP-SC-