取样间车间厂房确认方案模板.docx
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取样间车间厂房确认方案模板
取样间
厂房确认方案
文件编码：
确认类型：
首次确认
批准日期：
取样间
厂房确认方案审批表
确认项目名称
取样间厂房确认方案
文件编码
起草人
起草日期
年月日
审
核
人
审核部门
审核人
日期
备注
工程设备部
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
执行日期
年月日
验证方案会签表
验证小组
签名
所在部门
职务/职称
日期
验证
小组
成员
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
目录
1、概述5
2、确认目的5
3、验证小组成员及职责5
3.1验证小组的成员及职责5
3.2确认进度安排5
4.确认范围和程度5
5、确认内容7
5.1设计确认（DQ）7
5.1.1设计确认的目的7
5.1.2厂房及周边环境的设计确认7
5.2施工安装确认（IQ）8
5.2.1施工安装确认的目的8
5.2.2厂房结构的安装确认8
5.2.3装修材料的施工确认8
5.2.4设施的安装确认9
5.2.5空气净化系统的安装确认10
5.2.6公用工程的安装确认11
5.2.7技术隔层的安装确认12
5.1.8房屋功能间的面积确认12
5.3运行确认（OQ）13
5.3.1运行确认的目的13
5.3.2运行确认13
6.偏差及变更处理14
7.确认结果评定与结论14
7验证批准证书15
8附件16
1、概述
取样间为新建车间，用于原辅料及内包材的取样；总面积60平方米，取样间的洁净级别与制剂车间生产一致，属于D级生产区。
2、确认目的
对取样间厂房设计、安装、运行进行检查并确认达到设计要求及认可标准，确保取样间洁净区所用空调净化系统的设计、安装，运行可以满足原辅料及内包材取样的要求，并符合GMP规范的要求。
1、设计确认：
检查并确认该厂房的设计是否符合预定用途和GMP规范要求
2、施工安装确认：
检查并确认该厂房的施工是否符合设计及GMP要求
3、运行确认：
检查并确认该厂房的运行是否符合设计及GMP标准
为达到上述确认目的，特制订本确认方案。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组审核。
3、验证小组成员及职责
3.1验证小组的成员及职责
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
工程设备部
设备部部长理
负责组织成员制定验证方案及报告。
验证组织协调和技术相关工作。
质量管理部
质量负责人
参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。
质量管理部
QA主管
协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。
工程设备部
设备主管
负责起草验证方案，验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。
质量管理部
QA
验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理及验证过程中的相关监督检查工作。
质量管理部
QC主管
负责验证过程中的检测组织工作。
3.2确认进度安排
3.2.1验证小组于年月至年月对取样间厂房进行确认。
4.2.2验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。
4.确认范围和程度
本方案适用于取样间的确认。
本确认方案包括厂房设施的设计确认、施工安装确认、运行确认。
根据风险评估的结果来确定确认范围和程度。
4.1设计确认风险分析表
关键性能
可能的风险
降低风险的措施及确认内容
厂房周边环境的设计
选址没有远离空气污染严重，水质污染，震动或干扰的区域；
确认取样间的总体平面布局图以否符合要求
厂房工艺布局的设计
工艺布局没有满足工艺流程及洁净级别的要求，厂房内人员进入和物料流通存在交叉污染。
确认取样间的工艺平面布置图，净化分区图，设备流程图，送风、回风、排风图。
4.2施工安装确认风险分析表
关键性能
可能的风险
降低风险的措施及确认内容
厂房结构
施工后的厂房结构与设计的不一致
确认实际施工后的厂房平面图，与设计图进行比较，以及厂房的工艺布局图，送风、回风、排风是否与设计的一致
装修材料
地面、墙面、吊顶、门窗的装修材料不符合规范要求
确认地面、墙面、吊顶、门窗的装修材料与要求的材料性能进行对比，确认其符合要求
设施
人员、物料净化设施，厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施以
确认人员、物流的流向是否合理，是否存在交叉污染的情况，厂房安装的防鼠、防虫、防蚊蝇设施是否合理
空气净化系统
空调机组安装，送回风管的材质，数量以送回风的安装不符合要求，过滤器级数、材质和数量不合理
确认空调机组的风量、电机功率以及组成，送回风管的材质以及送回风口的大小、数量，过滤器的级数、材质和数量的是否符合设计要求
4.3运行确认风险分析表
关键性能
可能的风险
降低风险的措施及确认内容
空气净化系统
洁净区净化安装要求应不符合附新版洁净区要求
确认空气净化系统正确安装、运行正常。
5、确认内容
此确认的内容分设计确认、安装确认、运行确认三部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
5.1设计确认（DQ）
5.1.1设计确认的目的
确认取样间的设计是否符合预定用途和GMP的要求。
5.1.2厂房及周边环境的设计确认
5.1.2.1下列文件资料应齐全
序号
图纸名称
存放地
与实际比较
A
取样间设计说明表（附件1）
B
取样间的总平面布置图（附件2）
C
取样间功能间的分布图（附件3）
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.1.2.2可接受标准
取样间设计说明表能够符合预定用途，取样间平面布置合理，符合GMP的规定。
取样间周边环境确认的记录
确认项目
可接受标准
结果
取样间平面布置
取样间平面布置合理，人流物流分布合理，不存在交叉污染
取样间是否按使用性能分区
取样间按使用性能进行分区布置
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.1.3设计确认结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
5.2施工安装确认（IQ）
5.2.1施工安装确认的目的
在对取样间的是施工安装确认中，应对其结构、装修材料、设施、空气净化系统，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。
5.2.2厂房结构的安装确认
5.2.2.4厂房结构确认记录
确认项目
合格标准
结果
布置与设计图和施工图中是否一致
布置与设计图和施工图中一致
净化区域与设计图和
施工图中是否一致
净化区域与设计图和施工图中一致
送回风、排风与设计图和
施工图中是否一致
送回风、排风与设计图和施工图中一致
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2.3装修材料的施工确认
5.2.3.1装修材料确认的项目
（1）地面所用材料的确认；
（2）墙面、吊顶材料的确认；
（3）门窗材料的确认。
5.2.3.2装修材料确认的方法
（1）地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。
将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。
（2）墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。
墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。
壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
（3）门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。
将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。
5.2.3.3装修材料确认的记录
确认项目
合格标准
结果
地面材料
整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。
墙面和吊顶材料
表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。
墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。
壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
门窗材料
选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2.4设施的安装确认
5.2.4.1设施确认中的项目
（1）确认人员净化流程中的净化设施；
（2）确认物料净化流程中的净化设施；
（3）确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施；
（4）确认洁净区中的卫生设施；
5.2.4.2设施确认的方法
（1）确认人员净化流程中净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向是否合理；是否会产生交叉污染的情况；
（2）确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；
（3）确认厂房中是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够；
（4）确认洁净区中的卫生设施是否齐备和适用；
5.2.4.3设施确认的记录
确认项目
合格标准
结果
人员净化流程中净化设施
净化设施设置合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况
物料净化流程中的净化设施
净化设施设置合理；净化设施的流向合理
厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施
合理和足够
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2.5空气净化系统的安装确认
5.2.5.1空气净化系统确认的项目
（1）空调机组的确认；
（2）送回风风管材质的确认；
（3）送回风风口的确认；
（4）排风设置的确认；
5.2.5.2空气净化系统的确认方法
（1）空调机组的确认中确认其风量、电机功率以及其组成；
（2）送回风风管材质确认中确认风管的材质和厚度；风管的连接方式；
（3）送回风风口的确认中确认风口的大小、数量及材质；
（4）排风设置的确认中确认排风设置是否合理；
5.2.5.3空气净化系统确认的记录
确认项目
合格标准
结果
风口安装位置
与取样间空调系统风口平面布置图（附件7）一致
空调机组
风量、电机功率和组成部份与说明书、铭牌相符
送回风风管材质
材质与合同要求一致，并符合GMP要求
送回风风口
风口的大小、数量及材质符合设计与图纸要求
排风设置
设置合理，采用顶送侧回
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.1.8房屋功能间的面积确认
房屋功能间面积的确认记录
序号
功能间名称
面积（平方米）
编码
是否与设计一致
1
取样一更间
K601
□是□否
2
取样缓冲间
K602
□是□否
3
取样二更间
K603
□是□否
4
取样去皮间
K605
□是□否
5
取样物流气锁间
K606
□是□否
6
取样间
K607
□是□否
结论
检查人：
复核人：
评价人：
年月日
5.2.8安装确认结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
5.3运行确认（OQ）
5.3.1运行确认的目的
在取样间的安装确认完成后，对其整个系统的运行进行确认，确保取样间的运行符合设计要求以及法规要求。
5.3.2运行确认
5.2.3.1厂房设施运行确认的记录
检查项目
合 格 标 准
结果
净化空调系统
开机试运行正常，送风回风正常
回、排风吸尘装置连接
回、排风吸尘装置连接是否正确和完好
电气连接
符合设计要求，能正常使用
洁净区密封性能
符合设计要求，密封性正常
缓冲间
双门能互锁
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.3.3运行确认结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
6.偏差及变更处理
6.1取样间确认过程中，应严格按照验证要求进行，出现个别项目不合格标准的结果时，应按《偏差处理管理规定》进行处理：
待系统稳定后，重新监测。
必要时，分区段进行对照检测，分析检测结果后确定不合格原因并进行记录，若属系统运行方面的原因，应调整系统运行参数或对系统进行处理。
6.2取样间确认过程中，应严格按照验证要求进行，在验证过程中实际情况需要做出变更调整的，应《变更控制管理规定》进行处理。
待变更结束后，重新开启验证。
7.确认结果评定与结论
7.1在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次确认成功，并完成确认方案，交验证委员会主任批准后方可投入正常使用。
7.2确认
7.2.1当发生重大变动时或系统大修后应重新确认。
7.2.2正常情况下，确定再确认周期为两年。
7.3厂房确认结论
设备动力部：
日期：
年月日
质量部：
日期：
年月日
7验证批准证书
8附件
附件1：
取样间设计说明表
附件2：
取样间的总平面布置图
附件3：
取样间工艺流程图
附件4：
取样间设备平面布置图
附件5：
取样间一层空调系统送风管道平面布置图
附件6：
取样间一层空调系统回风排风除尘系统管道设备平面布置图
附件7：
取样间一层空调系统风口平面布置图
附件8：
取样间设备一览表
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