三类医疗器械注册专员新手必读.docx

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三类医疗器械注册专员新手必读

这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读：

1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、

搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。

真要从头开始搞注册困难重重。

2．先把《医疗器械注册管理方法》（局 16 号令）从头到尾背下来，

CMDE 和 SFDA 两个各联结全都搞懂，是第一步。

第二步学习

《医疗器械生产监督管理方法》（局令第 12 号）、《医疗器械标准管理办

法》（局 31 号令）和《医疗器械临床试验规定》（局 5 号令），第三步在网

上找一个局或者局的注册专员培训资料了解整个注册过程，

包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、

注册申报。

每天专心研读法规 5 小时，各种法规，包括 sfda 的通知、

文件、指导原则等等。

各种法规、规定在官方上都能查到。

3．然后依据局 12 号令和 16 号令在网上找一份完整版的生产许可办

理资料从头到尾对照《## 省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》

和《## 省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩，你可以

了解生产许可办理大概的过程。

4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比

较完整的产品标准（当然生产许可也需要），产品标准依据《医疗器械

标准管理方法》（局令第 31 号）、《医疗器械产品标准编写规》与

GB/T1.1-2009 来编写。

技术要求参照各注册资料撰写指导原则。

5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意的是必须在拿

到型检报告半年启动临床。

临床试验申请资料准备参照局 5 号令。

6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参

照《医疗器械生产质量管理规检查管理方法》。

7．拿到规检查通过通知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的

是有的省局是规检查和真实性核查一起做。

8．拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批

资料《三类医疗器械首次注册模板》（第二版）从头到尾对照《境第三

类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩，你可以了解个大

概的审评要求。

9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。

没有师傅怎么

办？

碰到问题到专业论坛（如：

SFDAIED 论坛）和专业  群请教。

SFDA 医疗器械行业群：

有源器械综合群:

82445295；

无源器械综合群:

108287328 ；

SFDA-IVD 综合群:

49922581 ；

一次性器械综合群:

77503654；

医学影像综合群:

173150583；

骨科器械综合群:

118768377；

医疗器械注册群:

3651146；

医疗器械临床群:

173080871 ；

国际注册综合群:

64964306；

医疗器械体系群:

26709907：

10．你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过注册

报批的人，把这些记在本本上。

论坛上有好多注册经验的交流和共享

可以去学习。

11．只有搞过一次完整的注册经历，才能知道三类注册的艰难，把鼻

子碰扁了你也就成手了。

12．不断的学习新知识，法规天天变，学习不间断。

13．多参加培训。

整个过程需要花费 2.4W 人民币和 2 年的时间吧，

2.4W 人民币是按照两年上 SFDA 六次培训计算（每年审评中心的培

训要去）。

因此公司培养一个注册报批人员是很费的。

14．无源和有源的注册报批过程小异，体外诊断试剂例外。

15．搞好人际关系。

国家局的不好搞，就先搞好地方的。

前提是做好试

验和资料。

五、功除了上面所说的“专业外语”外，还有很多必须修炼的基

本功心法，没有力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；因为专业

外语层次高一些，而且类似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的功支

持，否则没法子练，所以我将其划到“高级装备”中，而以下的，都是最

基本的功：

① 查找能力想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业

的，就都可以得到，这就是境界。

② 归纳能力搜来了满钵满筐的货色，还要能够甄别，整理并整合，

这才是本事。

③ 分析解决能力庖丁解牛，万法归宗，一切都是为了解决问题。

这是根本。

④ 专业积累这就相当于是扎马步和走梅花桩，全靠日积月累了。

“

⑤ 信息更新速度注册这行，其实也都是靠“天”吃饭的，天色”

一变，风水也就变了；所以，善观天象，四路通畅八方顺达，观一叶而

知秋，也是本事。

——对信息情报，要像记者一样的敏感。

SFDA 的什

么新举措，你居然是被别人告知的话，说明已经有些迟钝了。

六、秘密武器其实，也都是一些未公开的诀窍，但既然是“秘密”，

我也不讲太多，大概归纳一下：

① 别人炼的法宝都是别人辛苦炼出来的宝贝，不会轻易给你；就

算给你，可能也不见得合用，所以，我们还是鼓励自己炼。

② 自己炼的法宝比如，上述的各种武器的混合使用，勤加练习，

自会研究出一套漂亮的组合拳。

格斗高手都知道，真正的王牌绝招不

是那些华丽的“超必杀技”，反而往往是一些简单拳脚组成的组合拳。

所以，苦练多兵器配合作战，是炼制法宝的重要法门。

当然，有些刻

苦的人，不吝九天揽月，可以穷经年之力，自己开发出新武器，虽有些

匠气，但毕竟已是高手之列，也着实令人敬佩。

目前有一些已经公开

的比如《医疗器械标准大全》、《YY 医药行业标准目录》、《医疗器械标准

汇总表 2012 年》、《欧盟医疗器械标准》等，都是老手们艰苦打造的小

法宝，在特定的条件下非常有用。

七、下三滥邪功不得不提的是，江湖险恶，什么流派的都有，必然

有炼邪功的。

对此，我们即便不坚决反对，起码也要尽量洁身自好。

为

防诲淫诲盗，我就不解说了，只列个标题：

① 非法买卖资料② 严重编资料③ 其他不正之道

闯关技巧

1、苦练功，最后成功不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌，都不

是小孩子了，还是现实一点。

炼功最苦，但是最扎实。

凭一手九阴白

骨爪就闯天下，不是正道。

所以奉劝各位，多多练习基本功。

2、永不停息的收集资源，但不要走火入魔搞注册的人，如果连标

准都集不齐，会遭人笑话的；没有资源，再怎样的高手，也是无米下锅。

所以资源是必须大量搜集的。

但是，不要走火入魔，最后连自己已

经搜集了些啥都记不清了，下载了三四遍还以为自己没有。

吃太多消

化不了，会像金鱼一样涨死。

——有恒心，有节制。

3、江湖经验很重要纸上谈兵，再怎么刮刮叫，上阵都要吃瘪，可见

实战中增长经验值非常重要。

值得注意的是，由于有了论坛

（SFDAIED 论坛 、丁香园、小木虫等），我们除了真正的实战而外，还

可以“模拟”作战。

因为战友可以将各自的战况公布，大家集思广

益，然后一起解决，最后一起获得经验值，多好。

4、眼观四路耳听八方如前所述，要对消息敏感，会看天穿衣。

5、在道上混，要讲道义多行不义必自毙就不说了，基本的，认真做

人，别人帮你一把，你要心中多感念感念；别人有难，要能拔刀相助。

如此才能得道多助，越混越好。

6、十八般武器样样都练两手，切勿偏食注册人，不能只精一门，程

咬金三板斧要不得。

刀枪剑戟，斧钺钩叉，样样都要会耍。

窃以为，我

们的制胜之道，在于组合拳和连续技，而不是一招秒杀。

7、存海外之志前已有述，要看得更远些。

8、邪门功夫少练现在很多练了一身邪功的人急得满头大汗的找饭

吃，就是因为除了几招贱招外，啥都不会，而时事已非，到底是正宗功

夫才能长远。

注册专员定级如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到

底是怎样的工作吧？

在以往的讨论中，我们暂时的把注册人员定位为

四级，分别是：

初级、中级、高级和特级。

一、 初级（P 级）这个级别的，最下游的基本上是“跑”注册，先是复

印装订资料，然后来回于各有关部门和机构。

通过学习，逐渐加深对

法规的理解。

而后，对基本法规《医疗器械注册管理方法》注册程序和

要求方面章节比较熟悉了；知道生产许可、型式检验、临床试验、规

性检查（体考）、真实性核查的意义；能够从法律上分析一个器械能不

能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，

哪些可以免临床，哪些必须做临床试验；能够写一些申报资料资料。

——这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。

然而，切不可

长期停留在这个阶段，此阶段的工作也就是“文秘”＋“业务员”。

论写

材料，上不了档次，还不能发表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利

可图；对法规知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水

是水）；上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。

二、中级（M 级）这个级别的，能力比之初级更高些，因为劳动更加

需要智力。

基本上，此阶段的注册报批人员应该是科研出身的，或者

是生产出身的。

会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉

行业市场，能估计产品的前景。

中级者，立项时就不单只考虑到法律

限制了，同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险；积累了相当

的资源，善于查询文献，会高效快速的搜集到所需信息，并作出分析

判断；能把握审评原则和技术要求，检查出研发所犯的技术问题；能非

常敏感的发现申报资料中的技术错误，可看出有无方法学设计错误

（比如正交试验设计是否合理、有无设空白，动物模型是否合理、与适

应症是否一致，生物学评价指标是否符合要求，统计学是否合理等），

对试验结果和结论有判断能力。

中级者，能以科研的眼光去理解法规

“

和技术要求，指导研发，对申报资料给予技术把关。

——这个阶段，注

册”和“研发”以与“生产”之间的界限逐渐模糊，透过法规条款，看到的

是其技术核；透过审评原则，看到的是理论分析（看山不是山，看水

不是水）。

唯其如此，才能够将注册申报的专业性引向深入。

三、高级（S 级）这个级别的，就是更牛的人了，对法规，一瞥就将其

要害和破绽尽收眼底；这些牛人不一定有多好的操作功底，但是会高

屋建瓴的思考问题，能直指研发的命脉；以知识为资本，进退稽让之

间，尽显风流。

比如谙熟国外的法规，懂得钻法规的空子；熟悉医疗

器械研发、申报、生产的一条龙全过程，人脉深厚。

这个层次上，法规

和技术要求又不是重点了，法规一眼看到底，却条理干净，不留渣滓

（所谓看山还是山，看水还是水也）。

——这是注册专员的高级阶段。

四、特级（X 级）这所谓的“特”级，是“特殊”的“特”，是“中国特色”的

“特”。

也就是指那些“能作大事”，变不可能为可能的魔法师。

比如：

某

个器械按正常程序，需要三四年才能获证，特级大师出手，一两搞定；

焦头烂耳时，邀来特级大师助拳，某些明显不符合注册要求的器械，

也能够使其起死回生。

可谓造化神奇啊。

不过，令人遗憾的

是，这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的，全部都是黑暗系人

士，见不得光。

尤其在当前的大环境下，能不能自保都有些成问题了。

而且正是这些“特级”，不遵守游戏规则，败坏了行业。

可见，一方面，

现在特级的风光不再了，另一方面，特级者，君子弗为。