0200华山参生生产工艺规程.docx

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0200华山参生生产工艺规程

GMP技术文件

产品生产工艺规程

（二○一六年修订）

华山参

************有限公司

目录

1.产品名称和产品代码1

2.编制依据1

3.产品概述1

4.产品规格2

5.所用原辅料清单及用量折算计算方法2

6.生产工艺流图2

7.生产操作要求3

7.1对生产场所和所用主要设备的说明3

7.2详细的生产步骤和工艺参数说明4

7.3中间品生产过程中各岗位操作存在风险及其预防控制措施6

7.4包装7

7.5工艺环境卫生要求：

10

7.6质量标准10

7.7贮藏条件及注意事项：

12

8.物料平衡12

9.批确定的依据12

10.技术安全及劳动保护12

11.卫生13

12.综合利用与环境保护13

附录14

变更历史及原因15

目的：

为中药饮片生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，确保生产的中药饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一中药饮片在整个有效期内保持预定的质量。

范围：

适用于公司华山参的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导华山参生产的主要依据。

责任者：

生产车间主任、QA人员、生产技术部经理、质量保证部经理负责抽查执行情况。

内容：

1.产品名称和产品代码

1.1产品名称：

华山参

1.2产品代码：

YL-200

2.编制依据

2.1参照《中华人民共和国药典》2015年版一部，第140页。

2.2本公司工艺规程编制管理规程

3.产品概述

3.1【来源】本品为茄科植物漏斗泡囊草PhysochlainainfundibularisKuang的干燥根。

春季采挖，除去须根，洗净，晒干。

3.2【性昧与归经】甘、微苦，温；有毒。

归肺、心经。

3.3【功能与主治】温肺祛痰，平喘止咳，安神镇惊。

用于寒痰喘咳，惊悸失眠。

3.4【用法与用量】0.1～0.2g。

3.5【注意】不宜多服，以免中毒；青光眼患者禁服；孕妇及前列腺重度肥大者慎用。

3.6【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

4.产品规格

规格：

统。

5.所用原辅料清单及用量折算计算方法

5.1所用原辅料清单

序号

原辅料名称

代码

投料量

1

华山参

YL-200

-

5.2原辅料用量折算计算方法：

投料量为领用的原药材去皮的净重。

序号

原辅料名称

代码

投料量

1

华山参

YL-200

-

6.生产工艺流图

图1华山参生产工艺流程图

7.生产操作要求

7.1对生产场所和所用主要设备的说明

7.1.1生产场所说明

生产场所按《厂房与设施管理规程》（文件编码：

SMP-CF-1001-00）进行编号，其生产环境按《药品生产质量管理规范》（2010年版）一般生产区进行设置，其具体说明见下表：

编号

操作间名称

CF-003

男二更

CF-004

女二更

CF-006

洗衣室

CF-007

脱皮间

CF-008

物料缓冲间

CF-009

清外包

CF-010

挑选

CF-011

洗润药间

CF-013

干燥间

CF-019

中间品存放间

CF-020

包装间

CF-021

内包暂存间

CF-022

（1）

洁具洗涤存放

CF-022

（2）

洁具洗涤存放

CF-023

（1）

器具洗涤存放

CF-023

（2）

器具洗涤存放

CF-024

包材库

7.1.2所用主要设备说明

生产各工序的设备，按《厂房与设施管理规程》（文件编码：

SMP-CF-1001-00）进行了编号，符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求，其具体说明见下表：

设备名称

设备型号

数量

生产能力

设备编号

洗药机

XT-720

1台

300-500kg/h

MY-YP-001

热风循环烘箱

CT-C-Ⅱ

1台

240kg

MY-YP-005

隧道微波干燥灭菌

WMG-15B

1台

—

MY-YP-006

7.2详细的生产步骤和工艺参数说明

7.2.1原料的净选

7.2.1.1备料

领料员按《领料岗位标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-1023-01）到仓储领取生产所需中药材，按《物料进出生产区管理规程》（文件编码：

SMP-SC-1052-01）进入外清间。

7.2.1.2生产前检查

按《生产过程监控标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-1003-00）中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查核对工作，并予以记录。

生产前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应进行更换或标识。

7.2.1.3净选

（1）生产操作前再认真核对所领用中药材的名称、编码、批号、重量和标识，确保生产所用中药材正确且符合要求。

（2）按《中药材挑拣岗位标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-2001-00），将需净选的中药材以适宜的量倒入净选台中，除去杂质，筛去灰屑。

（3）将已净选好的中药材装入周转容器中，称量，贴好物料标识。

7.2.1.4作业结束

（1）按《清场标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-1025-00）、《一般生产区清洁标准操作规程》（文件编码：

SOP-WS-1005-00）、《清洁工具的清洁标准操作规程》（文件编码：

SOP-WS-1019-00）的要求对生产现场进行清场。

（2）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。

（3）做好批生产记录等工作。

7.2.2中药材洗润

7.2.2.1生产前检查

按《生产过程监控标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-1003-00）中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查核对工作，并予以记录。

生产前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应进行更换或标识。

7.2.2.2清洗

（1）按《中药材洗润岗位标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-2002-00）《XT-720洗药机标准操作规程》（文件编码：

SOP-SB-2001-00）进行清清。

（2）将已净选好的华山参，以适宜的量加入洗药机中，启动洗药机，待水变清清澈，药材表面无泥沙后，将中药材取出，沥尽水，稍闷1.5～2小时。

（3）将已清洗好的中药材装入周转容器中，贴好物料标识。

7.2.2.3作业结束

（1）按《清场标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-1025-00）、《一般生产区清洁标准操作规程》（文件编码：

SOP-WS-1005-00）、《清洁工具的清洁标准操作规程》（文件编码：

SOP-WS-1019-00）的要求对生产现场进行清场。

（2）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。

（3）做好批生产记录等工作。

7.2.3中药材干燥

7.2.3.1按《生产过程监控标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-1003-00）中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查核对工作，并予以记录。

生产前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应进行更换或标识。

7.2.3.2干燥

（1）按《中药材干燥岗位标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-2004-00），开启烘箱，按《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-2005-00）或《WMBG-15B隧道式微波干燥柜标准操作规程》（文件编码：

SOP-SB-2006-00）温度控制在80℃以下进行干燥操作。

（2）干燥过程中，中药材应堆放均匀，堆放厚度不宜过高，防止受热不均匀。

（3）干燥结束后，按停止按钮，然后再关闭电源。

（4）将干燥后的药材均匀摊在洁净容器内，凉至室温后。

筛去碎屑，装入内衬袋中，用时捣碎。

称重，做好物料标识，注明物料名称、批号、数量、生产日期等，密封好，放置指定的区域。

注：

工艺参数说明

干燥：

平铺厚度不得大于3cm、温度80℃以下，时间4～6h。

7.2.3.3作业结束

（1）按《清场标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-1025-00）、《一般生产区清洁标准操作规程》（文件编码：

SOP-WS-1005-00）、《清洁工具的清洁标准操作规程》（文件编码：

SOP-WS-1019-00）《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱清洁标准操作规程》（文件编码：

SOP-SB-5005-00）或《WMBG-15B隧道式微波干燥柜清洁标准操作规程》（文件编码：

SOP-SB-5006-00）生产现场进行清场。

（2）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。

（3）做好批生产记录等工作。

7.2.4中间品贮存期限按《生产中半成品及成品管理标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-1014-00）执行。

7.3中间品生产过程中各岗位操作存在风险及其预防控制措施

工序

存在风险

预防措施

备料

1、中药材领用错误

1、领料时严格核对生产指令，确保领用中药材无误。

2、领料时严格执行复核制度，确保领料时有人复核。

2、领用中药材质量不符合要求

1、领用前确认中药材已经检验合格，有合格标识。

2、不领用已过有效期或贮存期的中药材。

3、确保称量时所用的用具已经清洁。

4、不领用其他存在质量风险的中药材。

3、领用中药材数量与指令不符

1、使用前确认称量器具已经校验，且在有效期内。

2、称量过程须双重复核，并须进行独立复核。

净选

1、中药材存在杂质、非药用部分、霉蛀部分等

1、挑选过程中加强质量检查，发现异常及时处理。

2、注意人员卫生防护。

洗润

中药材存在杂质、非药用部分、霉蛀部分等

1、挑选过程中加强质量检查，发现异常及时处理。

2、注意人员卫生防护。

干燥

干燥温度、程度

1、干燥过程中加强质量检查，发现异常及时处理。

2、防止温度过高，药材焦化。

7.4包装

7.4.1生产前检查

按《生产过程监控标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-1003-00）中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。

7.4.2作业前准备

（1）作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应进行更换或标识。

（2）按《包装岗位标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-1029-00）的要求进行。

（3）启动封口机空运转，若无异常，待机。

（4）车间工艺员根据批包装指令调节电脑软件中打印机的程序，输入品名、产地、规格、重量、执行标准、质检员、产品批号、生产日期等，将程序拷入U盘。

7.4.3标签（合格证）品名、产地、规格、重量、执行标准、质检员、产品批号、生产日期、批号等打印。

（1）生产操作前再认真核对所领用标签（合格证）的名称、规格、代码和标识等，确保合格证材料正确且符合要求。

（2）标签（合格证）制作员根据批包装指令调节电脑软件中合格证的品名、产地、规格、重量、执行标准、质检员、产品批号、生产日期等，将空白合格证放置在打印机中进行打印。

（3）打印出的第一张内包标签（合格证）经工序负责人或QA人员对品名、产地、规格、重量、执行标准、质检员、产品批号、生产日期等内容、印字质量复核无误后，方可进行正式打印操作，并做好打印记录。

（4）打印的品名、产地、规格、重量、执行标准、质检员、产品批号、生产日期等等应数字排