现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表.docx

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现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表

GSP认证现场检查报告

企业名称

经营范围

认证范围

经营方式

检查时间

申请书受理编号

检查依据

综合评定：

受温州市食品药品监管局GSP认证工作办公室的委派，检查组按照预定的现场检查方案对该企业的经营和质量管理情况进行了现场检查。

检查项目64项（设仓库81项），其中关键项目项，一般项目项，合理缺项项。

总体情况如下：

该企业成立于年，200年经营额为万元，现有职工人。

该企业人员和组织机构；各项管理制度已；仓储布局；经营设施与设备；人员与培训。

药品的进货与验收、陈列与储存；销售与售后服务。

现场检查发现严重缺陷项；一般缺陷项，占一般项目的

。

经检查组讨论，综合评定如下：

严重缺陷：

一般缺陷：

需要说明的其他问题：

现场检查中涉及的检查项目项，合理缺项项，其中一般缺项项，关键缺项项。

组员签字

组长签字

年月日

GSP认证现场检查不合格项目情况表

企业名称

认证范围

经营方式

经营范围

严重缺陷：

一般缺陷：

企业主管质量负责人签字：

年月日

检查组全体人员签字：

年月日

说明：

1、表中空间不足，可附页。

2、此表签字复印件无效。

3、此表一式三份，市局GSP认证办公室和加盟主体、门店各执一份。

GSP认证现场检查不合格项目情况表

企业名称

认证范围

经营方式

经营范围

严重缺陷：

一般缺陷：

企业主管质量负责人签字：

年月日

检查组全体人员签字：

年月日

说明：

1、表中空间不足，可附页。

2、此表签字复印件无效。

3、此表一式三份，市局GSP认证办公室和加盟主体、门店各执一份。

GSP认证现场检查不合格项目情况表

企业名称

认证范围

经营方式

经营范围

严重缺陷：

一般缺陷：

企业主管质量负责人签字：

年月日

检查组全体人员签字：

年月日

说明：

1、表中空间不足，可附页。

2、此表签字复印件无效。

3、此表一式三份，市局GSP认证办公室和加盟主体、门店各执一份。

加盟门店GSP认证检查评定表（无仓库）

*0801

6602

7703

8109

1503

6701

7704

8110

*5301

6702

7705

8111

5601

6703

*7706

8112

*5701

6704

7707

*8201

*5801

6801

7708

*8301

5802

*6802

7709

8401

5803

*6803

7801

8402

*6001

6804

*7802

8403

6002

6805

8001

8404

6003

*7201

*8101

*6101

7401

*8102

*6201

7402

8103

*6301

7403

*8104

6401

*7404

8105

6501

7601

8106

*6502

*7701

*8107

6601

7702

8108

以上条款为药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》（试行）款项

若加盟门店设有仓库，需增加以下药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）款项：

6702

6806

7901

6703

7709

6705

*7710

*6801

7802

*6802

7804

6803

7807

6804

*7808

6805

7809

注：

1、不经营中药饮片的，其合理缺项有4项：

连锁6804、*7706、7707、8110；

2、不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项：

零售*6801；连锁*6802、*7404、7702、*8301

现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表

企业名称

一年内有

无经营或

经销假劣

药品行为

有无

违规

经营

经营或经

销假劣药

品问题的

说明

企业负责人签字并盖公章：

观察员签字：

检查组长签字：

年月日

此表随GSP认证现场检查报告一并上交市局GSP认证办公室。

企业整改报告的基本要求

企业应根据检查组现场检查结论中提出的缺陷项目的情况，进行针对性整改，整改报告要有以下几个方面的内容：

1、缺陷项目的情况（具体条款和内容）

2、整改的措施：

应有整改的时间和责任人，具体措施。

如果不能马上见效的应有整改的计划、具体措施、责任人和应完成的时间。

3、整改的结果：

应能反映企业整改所达到的成效。

4、企业应以文件的格式撰写整改报告，内容要真实，并能反映企业实际整改的情况、整改的力度，并由加盟主体企业签署意见。

5、整改报告需经当地县（市）食品药品监督管理局派人现场检查确认后签署意见并盖章。

6、企业应在现场检查结束后5个工作日内将整改报告送温州市食品药品监督管理局GSP认证工作办公室。

2006年3月8日

药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表

项目序号

内容

检查员签字：

年月日

温州市GSP认证检查员现场检查纪律情况反馈表

被检查单位：

检查日期：

检查人员：

组长组员

一

是否按照规定的现场检查方案和标准实施现场检查

□是□否

二

是否收受你单位的现金、有价证券或礼品

□是□否

三

是否能客观反映、如实记录现场检查情况

□是□否

四

是否公正评价你单位的质量管理规范实施情况

□是□否

五

检查期间是否按照规定标准就餐和住宿

□是□否

六

检查期间是否参加你单位安排的经营性娱乐活动

□是□否

七

检查期间是否参加你单位安排的游览旅游景点活动

□是□否

八

检查期间是否携带亲友

□是□否

九

其他需要反馈的问题：

企业负责人（签名）：

单位盖章：

年月日

地址：

温州市蝉街金信商厦5楼监察室王德奔邮编：

325000

浙江省药品认证检查员工作纪律

一、遵循国家食品药品监督管理局、浙江省食品药品监督管理局颁布的有关质量管理规范和认证检查办法，实施认证现场检查。

二、认真执行药品认证办公室的现场检查安排。

三、遵纪守法、廉洁公正、坚持原则、文明礼貌。

四、不在药品生产、经营企业兼职或担任顾问。

五、主动申明曾为被检查单位提供技术咨询，并回避对该企业的认证检查。

六、不得接受被认证检查单位或利益关系人的现金、有价证券、礼卡、礼品和土特产品等馈赠，不得参加被认证企业或利益关系人安排的经营性娱乐场所的娱乐活动。

七、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业。

八、对被认证检查单位提供的数据资料负保密责任。

九、在被认证检查单位的认证结果未公布之前，不得泄露其认证检查结果及相关信息。

十、按规定向被认证检查单位索取有关资料，不得向被认证检查单位索取与认证工作无关的资料。

十一、检查期间就餐一律从简，中餐用快餐，原则上在企业内部食堂用餐。

住三星级以下（含三星）饭店。

不得携带亲友。

十二、不得以任何方式损害市药品监督管理局和药品认证办公室的形象和利益。

十三、如违反上述规定，一经查实，将取消认证检查员资格。

十四、监督举报电话：

88263093、88266216。

检查组宣读人（签字）：

年月日

企业负责人：

年月日

注：

本件由检查组长在现场检查的首次会议上宣读，签字盖企业公章后与检查报告等文件一并上交市局GSP认证办公室。

浙江省药品认证检查员工作纪律

一、遵循国家食品药品监督管理局、浙江省食品药品监督管理局颁布的有关质量管理规范和认证检查办法，实施认证现场检查。

二、认真执行药品认证办公室的现场检查安排。

三、遵纪守法、廉洁公正、坚持原则、文明礼貌。

四、不在药品生产、经营企业兼职或担任顾问。

五、主动申明曾为被检查单位提供技术咨询，并回避对该企业的认证检查。

六、不得接受被认证检查单位或利益关系人的现金、有价证券、礼卡、礼品和土特产品等馈赠，不得参加被认证企业或利益关系人安排的经营性娱乐场所的娱乐活动。

七、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业。

八、对被认证检查单位提供的数据资料负保密责任。

九、在被认证检查单位的认证结果未公布之前，不得泄露其认证检查结果及相关信息。

十、按规定向被认证检查单位索取有关资料，不得向被认证检查单位索取与认证工作无关的资料。

十一、检查期间就餐一律从简，中餐用快餐，原则上在企业内部食堂用餐。

住三星级以下（含三星）饭店。

不得携带亲友。

十二、不得以任何方式损害市药品监督管理局和药品认证办公室的形象和利益。

十三、如违反上述规定，一经查实，将取消认证检查员资格。

十四、监督举报电话：

88250078、88259054。

检查组宣读人（签字）：

年月日

企业负责人：

年月日

注：

本件由检查组长在现场检查的首次会议上宣读，签字盖企业公章后与检查报告等文件一并上交市局GSP认证办公室。

温州市药品认证检查员情况反馈表

检查员姓名

单位位

被检查单位

对认证工作的意见、建议、要求、体会：

每个检查组在每家企业检查结束后必须填写本表，并同现场检查报告一并上交市局GSP认证办公室，作为年终考核检查员的重要依据。

内容较多可另附页。