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循证医学整理
一、名词解释
1．循征医学（EBM）慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最佳的研究依据。
同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验、考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合以制定出患者的治疗措施。
是遵循科学证据的医学，核心思想是在临床实践和医疗卫生决策中，应尽量以客观、科学的研究结果为依据做决策。
2．系统评价（SR）是一种综合文献的研究方法，即按照特定的问题，系统、全面地收集已有的相关和可靠的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献并进行科学的定性或定量合并，最终得出综合可靠的结论。
（PPT）系统综述是指就一个特定的题目（病种或疗法），手机所有能够收集到的试验（包括所有语种），整合起来进行全面和客观的分析，从而得出这种疗法究竟是否有效的综合结论，是一种在原始研究基础上的二次研究。
有的系统综述中运用了统计学定量分析方法-Meta分析来整合原始研究的结果，因此，过去又把使用这种统计学方法的系统综述称作Meta分析。
此外，随着新的临床研究结果的出现，系统综述还会不断及时进行更新。
3．Meta分析对具有相同目的且相互独立的多个研究结果进行系统的综合评价和定量分析的一种研究方法。
即Meta分析不仅需要搜集目前尽可能多的研究结果和进行全面、系统的质量评价，而且还需要对符合选择条件（纳入标准）的研究进行定量的合并。
（PPT）Meta分析是将系统评价中的多个不同结果的同类研究合并为一个量化指标的统计学方法
4．发表偏倚：
统计学上具有显著意义的结果（阳性结果）比不具有显著意义结果的研究更有可能发表的现象。
如果Meta分析只是基于已经公开发表的研究结果，可能会因为有统计学意义的占多数，从而夸大效应量或危险因素的关联强度而致偏倚发生。
5．失效安全数通过计算假定能使结论逆转而所需的阴性结果的报告数，即失效安全数来估计发表偏倚的大小。
失效安全数越大，表明Meta分析的结果越稳定，结论被推翻的可能性越小。
6．敏感性分析采用两种或多种不同方法对相同类型的研究（试验）进行系统评价（含Meta分析），比较这两个或多个结果是否相同的过程，称为敏感性分析。
其目的是了解系统评价结果是否稳定和可靠。
7.固定效应模型：
以研究内部抽样的变异的倒数赋予各项研究相应的权重。
假定治疗效应相同。
研究的样本大小和事件的数量是决定其重要性的主要因素。
8.随机效应模型：
以研究内部和研究间的变异之和的倒数赋予各项研究相应的权重。
允许不同的治疗效应。
当异质性存在时，使结论更趋向于保守。
9.严格评价：
应用证据的法理和逻辑规则来评价临床的、调查研究的和发表的资料的的技能，以评估他们的真实性、可靠性、可信性以及可应用性。
10.内部真实性：
强调在一项研究课题中，能够排除或避免了各种偏差因素的干扰和影响，保证所取得的研究结果和结论是真实的，而不是虚假的，是可以被重复的。
11.外部真实性：
强调一项研究的结果能够在相应的疾病、对象和不同的环境中推广应用，且能取得相同（似）的效果，因而都可被重复。
12.临床实践指南：
又称医学指南、临床指南。
用于指导决策和提供卫生保健的某特定领域中诊断、管理及治疗相关原则的文件。
循证临床实践指南以临床研究和系统综述为依据。
不足：
研究质量的不确定性；系统综述的局限性；指南制定方法学缺乏透明度；未能成立包含多领域利益相关者、多学科的指南开发团队；指南中相互矛盾的推荐意见；不可调和的利益冲突；不能全程使用严格的方法学。
13.临床路径：
是指针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序，是一个有关临床治疗的综合模式，以循证医学证据和指南为指导来促进治疗组织和疾病管理的方法，最终起到规范医疗行为，减少变异，降低成本，提高质量的作用。
要素：
（1）对象：
其对象是针对一组特定诊断或操作，如针对某个ICD码对应的各种疾病或某种手术等；
（2）多学科合作：
路径的制定是综合多学科医学知识的过程，这些学科包括临床、护理、药剂、检验、麻醉、营养、康复、心理以及医院管理，甚至有时包括法律、伦理等；（3）时序化设计：
路径的设计要依据住院的时间流程，结合治疗过程中的效果，规定检查治疗的项目，顺序和时限；（4）结果评价：
其结果是建立一套标准化治疗模式，最终起到规范医疗行为，减少变异，降低成本，提高质量的作用。
14.循证临床实践：
是有意识地、明确地审慎地利用现有最好的证据制定关于个体病人的诊治方案。
其内容主要是鼓励个体医生检索、评估和利用研究证据，进行临床实践。
15.研究能力：
获取信息、鉴定知识缺口、提出研究方案、获取研究经费、进行研究、交流与发表研究结果的能力；知识产权：
对智力劳动成果所享有的占有、使用、处分有收益的权力。
16全分析人群：
包括至少服过一次药物，且至少接受过一次治疗后有效性评估的人群。
PPS：
1、有效的基线值2,、符合方案，不违背纳入排除标准，依从性良好。
SP：
安全性评估人群，包括至少服过一次药物，且接受一次治疗后安全性评估的受试者。
17、循证医学的证据：
是指以患者为研究对象的各种临床研究（包括防治措施、诊断、病因、预后、经济学研究与评价等）所得到的结果和结论。
通常这些研究不包括体外细胞实验、离体器官的研究额动物实验。
干预研究依据质量和可靠程度分为五级：
A级随机对照试验的系统评价或META分析；B级单个随机对照试验；C级设有对照但未随机分组的研究；D级无对照的病理系列研究；E级专家经验、病例报告、传统综述。
病因、诊断，预后的研究不一定强调随机对照试验证据。
18、病因或致病因素：
是指外界客观存在的生物、物理、化学和社会的有害因素，或者人体本身的不良心理状态以及遗传的缺陷，当其作用于人体后，在一定条件下，导致疾病发生
19、危险因素：
指与疾病的发生及其消长具有一定因果关系的因素，但尚无充分依据能阐明其名曲的致病效应
20、诊断试验：
是用于诊断疾病的试验和方法，包括①从病史、体格检查获得的临床资料②实验室检查③影像诊断技术④各种诊断指标
21、治疗性研究：
治疗疾病和预防疾病的发生是临床医学的基本目标。
考察防治性措施疗效和安全性的研究称为治疗性研究。
治疗性研究是临床研究中最活跃的领域，也是问题较多的领域
21、生存分析是将研究对象的随访结果和随访时间两个因素结合在一起的一种统计分析方法，能充分利用所获信息，更准确评价和比较随访资料，是疾病预后的主要评定方法
22、生存时间狭义指患某种疾病的患者从发病到死亡所经历的时间跨度，广义指从某种起始事件到终点事件所经历的时间跨度
23、截尾值指在随访过程中，由于某种原因未能观察到患者的明确结局（即终点事件），不知道该患者的确切生存时间，所获的生存时间信息不完全
24、临床经济学是临床医学与经济学及其他学科（如流行病学、统计学）交叉融合的一门新兴交叉学科，是应用经济学理论，概念和方法去阐明和解决临床医疗服务中出现的现象及问题
25、漏斗图：
一般在推荐作Meta分析的研究个数在10个及以上时才需要做漏斗图；主要用于观察结果是否存在偏倚，若资料存在偏倚，会出现不对衬的漏斗图，不对称越明显偏倚程度越大。
26、成本-效益分析：
将不同的结果换算成流通货币的形式，用货币量作为共同的获利单位进行比较。
27、效用：
即用社会效益和个人主观满意度来测量和评价健康效果。
28、药物不良反应：
在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应。
29、ROC曲线：
又称受试者工作曲线，以实验的敏感度（真阳性率）为纵坐标，而以1-特异度（假阳性率）为横坐标，依照连续分组测定的数据，分别计算SEN及SPN，按照平面几何的方法将给出的各点连成曲线。
30、医疗保密：
通常是指医生在医疗活动中不向他人泄露有关患者的病情或其他隐私情况，患者的所有个人资料均属保密内容，对患者隐私的保护并不是无限制的，绝对的。
31、RR:
相对危险度RR=P1/P0=EER/CER（试验组某事件发生率P1与对照组或低暴露组发生率P0之比）用于说明前者是后者的多少倍,常用来表示试验因素与疾病联系的强度及其在病因学上意义的大小
32、OR:
比值比OR=P1（1-P1）/P0（1-P0）=ad/bc（P1为病例组暴露率,P0为对照组暴露率）OR意义与RR相同,表示病例组研究因素的暴露比值与对照组暴露比值之比.当所研究疾病的发生率较低时,即a和c均较小时,OR近似于RR,故在回顾性研究中可用OR估计RR;由于前瞻性研究中,RR可信区间与OR可信区间很相近,因此常用OR可信区间的计算来代替RR的可信区间的计算.
33、RRR:
相对危险度减少率RRR=∣CER-EER∣/CER=1-RR反映了某试验因素使某结果的发生率增加或减少的相对量,但是该指标无法衡量发生率增减的绝对量.
34、ARR:
绝对危险度减少率ARR=∣CER-EER∣反映某试验因素使某结果的发生率增加或减少的绝对量
35、NNT=1/∣CER-EER∣=1/ARR对病人采用某种防治措施处理,得到一例有利结果需要防治的病例数
二、简答
1.系统综述和META分析的异同：
系统综述是采用使偏倚减少到最低程度的明确的科学方法对原始研究进行的系统综述。
META分析是一种合并几个试验结果的统计学方法。
可能是系统的也可能不是。
系统综述与Meta分析：
1）系统综述并非必须对纳入研究进行统计学合并（Meta分析）；是否做Meta分析需要视纳入研究是否有足够的相似性；Meta分析也并非一定要做系统综述，因为其本质是一种统计学方法；包含有对具同质性的多个研究进行Meta分析的系统综述称为定量系统综述/Meta分析；如果纳入研究不具有同质性，则不进行Meta分析，而仅进行描述性的系统综述，此类系统评价称为定性系统综述。
综述
系统综述
Meta-分析
2.研究证据的分类：
按研究方法分类原始临床研究证据、二次临床研究证据
按研究问题分类病因临床研究证据、诊断临床研究证据、预防临床
研究证据、治疗临床研究证据、预后临床研究证据
3.中医疗效评价中存在的问题：
1、科研与临床实践脱节：
科研成果转化问题。
2、疗效评价方法生搬硬套：
如随机双忙安慰剂对照试验的应用。
3、干预措施简单化：
按新药研究对待，不能体现中医特色。
4、疗效评价指标陈旧、落后：
如按照《中药新药临床指导原则》。
5、缺少应用型研究。
4、发展循证中医药的对策：
1、通过国内、国际协作，充分发挥优势互补，用3-5年时间使中医药临床疗效评价有一个大的跨越。
2、培养循证中医药科研的人才：
循证医学的基础是临床流行病学和医学统计学，急需在国内中医院校的教学中引入临床流行病学、统计学、计算机文献检索、循证医学。
3、对重大疾病的主要中医药疗法进行评价，为中医药疗效提供证据，为高质量的临床研究提供线索。
5、系统评价与叙述性文献综述的区别
特征
叙述性文献综述
系统评价
研究的问题
涉及的范畴常较管风范
常集中于某一临床问题
原始文献来源
常未说明、不全面
明确，常为多渠道
检索方法
常未说明
有明确的检索策略
原始文件的选择
常未说明、有潜在偏倚
有明确的选择标准
原始文献的评价
评价方法不统一或未评价
有严格的评价方法
结果的综合
多采用定性方法
多采用定量方法
结论的推断
优势遵循研究依据，较主观
多遵循研究依据，较客观
结果的更新
未定期更新
定期根据新试验进行更新
▲简述Ｍｅｔａ分析与传统文献的区别？
答：
一传统文献综述的缺陷，１主观综合２缺乏共同遵守的原则和步骤３注重统计学是否“有意义”４等价对待每篇文献，无权重５定性而非定量。
二Ｍｅｔａ分析的功能：
１定量综合２对同一问题提供系统的可重复的客观的综合方法３通过对通一主题多个小样本研究结果的综合，提高原结果的统计效能，解决研究结果的不一致性，改善效应估计值４回答各研究未提出的问题。
6、严格的评价证据
（1）真实性评价：
证据的可靠性，可能存在的偏倚。
（2）临床的可应用性评价。
医学如何评价证据是否最佳?
①首先是分析评价证据的真实性；②其次是评价其对于临床医疗实践是否具有重要价值；③最后是分析是否能适用于面临的临床问题。
7、循证医学的未来
（1）循证的科学理念贯穿于临床医疗的实践中
（2）通过用“证”提高临床诊治的水平（3）通过循证决策促进医患关系（4）政府的循证决策将提高有限医疗卫生资源的利用效率（5）循证医学的系统评价有助于促进临床研究的质量。
8、系统综述选题的基本原则：
临床问题；研究可以回答的问题；已经存在大量研究，但结果存在不一致性；评价结果有助于指导决策。
9、中医药系统综述存在的方法学问题：
选题问题：
相关性；疾病；干预措施；结局；事后确定；对方法学的描述不够；检索不全面；选择性偏倚；对纳入排查的研究描述不够；缺乏对原始研究的质量评价；资料提取和分析未按意向性治疗分析原理；缺乏亚组分析和敏感性分析；未考虑异质性；对可能存在的偏倚没有严格的检测和分析；对结果的解释未结合研究质量和可能存在的偏倚加以考虑；下结论不够慎重；距离国际上发表尚有距离。
10、改变国内文章质量不高的现状：
加强教育；要求试验注册制度；提供临床研究技术支持平台；做好质量控制；期刊把关：
吸纳国际指南如consort及其扩展版，规范报告临床试验。
11、实践循证医学的步骤
1提出可回答的问题（Asking）：
将对信息的需求转变为临床相关的、可回答的问题；2（Acquire）有效地寻找最佳证据3严格地评价证据（Appraise）；4（Apply）将评价与临床技能相结合应用于临床实践；5（Assessment）应用证据后的评价。
ITT：
只要是参与随机分配进入实验组或对照组的患者，无论其最终接受的是何种治疗，也无论其治疗或随访的是否完整，均应纳入他们最初被分配进入的组中进行统计分析。
而对他们结局的处理是在分配入组时是何种情况，分析结果时就按何种情况处理。
12、系统综述立题四要素：
研究的受试对象；主要的干预措施；研究的重要结局；研究的设计方案。
13、系统综述计划书的组成：
1、背景：
选题、立题的依据；2、系统综述的目的；3、纳入原始研究的标准；4、检索策略；5、系统综述的方法：
选择、评价、收集数据、分析结果；6、其他：
封面、致谢、利益冲突、参考文献；7、时间安排、人员、经费、结果传播等。
14、完整文献检索策略：
1、根据研究问题确定检索词、检索数据库、语种。
2、与相关Cochrane评价小组联系，制定检索策略；3、系统、全面。
Cochrane协作网试验注册数据库；各评价小组试验注册库；电子检索：
CBM、Medline、Embase；已发表的文献的参考文献；手工检索、个人联系、会议论文集；正在申请的、尚未完成的试验注册库。
15、资料提取表的构成：
1、研究和提取人的一般信息。
2、研究的合格性。
3、研究的特征：
试验设计、研究对象、干预措施、结局。
16、循证医学的基础是什么?
①素质良好的医生；②当前最佳的研究证据；③临床流行病学的基本方法和知识；④患者的参与及合作；⑤必要的医疗环境和条件。
17、循证医学实践的目的是什么?
①弄清疾病发病的危险因素，为疾病的防治提供依据；②提供可靠的诊断依据；③帮助医生为患者选择当前最科学、合理的治疗措施；④分析和应用促进患者康复的有利因素，改善患者预后和提高其生存质量；⑤提供可用于卫生管理的最佳研究证据，促进管理决策科学化。
18、医学实践的基本步骤有:
①提出明确的问题；②系统检索相关文献，全面收集证据；③严格评价证据；④应用证据指导决策；⑤后效评价，通过实践进一步提高。
循证医学的实践步骤：
提出问题、检索证据、评价证据、临床应用、后效评价，止于至善。
循证医学实践的基本步骤和方法1提出明确的临床问题2系统检索相关文献，全面收集证据3严格评价，找出最佳证据4应用最佳证据，指导临床实践5后效评价循证实践和结果
▲询证医学实践遵循的原则？
答：
１基于问题的研究２遵循最好的证据决策３关注实践的效果４后效评价，止于至善。
▲循证医学临床实践的伦理原则：
尊重原则，自主原则，不伤害原则，公正原则，知情同意原则
19、证据的质量的分级:
①第一级：
按照特定病种的特定疗法收集所有多个质量可靠的随机对照试验后所作的系统评价；②第二级；单个的大样本随机对照试验；③第三级：
有对照但未用随机方法分组的研究（如设计很好的队列研究、病例—对照研究或无对照）；④第四级：
无对照的系列病例观察；⑤第五级：
专家意见。
证据分级金字塔：
金字塔从下向上：
1试管内试验2动物实验3概念、社论、观点4病例报告5病例样本6病例控制研究78盲法9系统评价和Meta分析
20、Meta分析的目的是:
①增加统计学检验效能；②定量估计研究效应的平均水平；③评价研究结果的不一致性；④寻找新的假说和研究思路。
21．Meta分析的指征是:
目前认为Meta分析主要适用于随机化对照试验（RCT）结果的综合，尤其存在以下指征：
①需要做出一项紧急决定，而又缺乏时间进行一项新的试验；②目前没有能力开展大规模的临床试验；③有关药物和其他治疗，特别是副作用评价方法的研究；④研究结果矛盾时。
22、Meta分析的基本步骤是:
①提出问题，制定研究计划；②检索资料；③选择符合纳入标准的研究；④纳入研究的质量评价；⑤提取纳入文献的数据信息；⑥资料的统计学处理；⑦敏感性分析；⑧形成结果报告。
Meta分析步骤：
立题、研究设计、文献检索、文献筛选、文献的质量评价、提取文献的数据、信息统计分析、敏感性分析（敏感性分析的目的是了解meta分析结论的稳定性，一般从以下几方面分析：
1.选择不同的分析模型时，效应量合并值的差异 2.剔除质量较差的文献前后，结论的差异；3.文献分层前后结论的差异；4.改变纳入和剔除标准前后，结论的差异；5.比较大样本研究的效应量合并值与总效应量合并值是否一致）、结果的分析与讨论
▲简述Ｍｅｔａ分析的步骤？
答：
１提出问题及立题２检索相关的研究文献３筛选出符合纳入标准的所有相关并注意进行严格评价４收集及提取必要的数据信息５制定综合定量分析与内容的框架图６绘制森林图７异质性检验８合并效应量的估计及统计推断９敏感性分析１０总结报告。
Meta分析的基本内容1合并统计量的选择2异质性检验与两种模型3合并统计量的检验4漏斗图5敏感性分析与亚组分析6RevMan软件简介
23、考试要点研究证据的来源:
（1）原始资料来源包括专著、高质量期刊上发表的论著、电子出版物等。
例如医学索引在线（Medline）、Embase数据库（EmbaseDatabase）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国循证医学/Cochrane中心数据库（CEBM／CCD）和国立研究注册（NRR）等等。
（2）经系统评价的二次研究资料包括循证医学教科书、与证据有关的数据库、网站等。
例如Cochrane图书馆（CL）、循证医学评价（EBMR）、循证医学杂志（EBM）、国立指南库（NGC）、指南（Guidelines）等等。
24、传统综述：
不包括研究计划书不规定纳入研究类型，不规定文献来源，无详细的检索策略不评价纳入研究质量对研究结果进行描述性定性分析
▲简述传统综述的含义及特点？
答：
传统综述，定义：
是查阅了某一专题在一段时间内的相当数量的文献资料，经过分析研究，选取有关情报信息，进行归纳整理，作出综述性描述。
特点：
１综合性：
综述要“纵横交错”，纵向的进展，横向的比较。
２评述性：
对所综述的内容进行综合分析，评价，反应作者的观点和见解３先进性：
要搜集最新心资料，获取最新内容。
传统综述
系统综述
研究问题
涉及范围较广
常集中于某一问题
文献来源
不全面
明确，常为多渠道
检索方法
常未说明
有明确检索策略
文献选择
有潜在偏倚
有明确选择标准
文献评价
方法不统一
有严格评价方法
结果合成
定性研究
定量/定性研究
结论推断
有时遵循研究依据
大多遵循研究依据
结果更新
不定期更新
依据新试验定期更新
25、评价研究结果的真实性：
1研究对象是否随机分配、2是否隐藏了随机分配方案、3组间基线是否可比、4研究对象随访时间是否足够长、是否所有的研究对象都纳入了随访5是否根据随机分组的情况对所有研究对象进行结果分析6是否对研究对象、医生、研究人员采用盲法7除试验方法不同外，各组患者接受的其他治疗方法是否相同。
26、证据检索步骤：
分析整理信息需求选择数据库确定检索词制定检索策略评估检索结果
41、证据检索的步骤1明确临床问题及问题类型2选择合适的数据库3根据选定的数据库制定相应的检索策略和关键词4判断结果是否达到目的5证据应用和管理
27、偏倚来源：
选择性偏倚（产生于将观察对象分配到各组时）实施偏倚（产生于提供干预的过程）减员偏倚（产生于随访过程中）测量性偏倚（产生于结果测量分析时）
28、循证医学证据检索与传统文献检索
循证医学证据检索传统文献检索
信息来源：
强调全面收集各种数据库、检索工具书、相关期刊及正在进行和未发表的临床研究文献少有检索正在进行的研究和未发表的文献
检索范围：
强调获得当前可得的全部相关文献（多国别、多语种文献）
对检索范围和检全率没有严格要求
检索方式：
以计算机检索为主，辅以手工检索，参考文献追查，灰色文献的搜集
缺乏对参考文献追查和灰色文献的搜集
数据库选择：
检索所有相关的临床证据数据库、临床实践指南数据库和书目型数据库
对数据库的选用无严格要求
检索策略的制定：
严谨，科学无严格要求
对检索结果的关注：
关注临床证据级别、尤其重视系统评价和随机对照试验的研究结果，重视文献真实性、方法学的评价
较多关注述评文献或综述文献，不涉及文献真实性和方法学的评价
29、循证医学的产生1疾病谱的改变，迫切需要寻求新的疗效判断指标和实践模式2医疗模式转变，供需矛盾突出，要求更加合理的决策与管理3临床流行病学等方法学的发展和信息技术的实用化使循证医学的产生成为可能
30、循证医学区别于传统医疗实践1系统收集的证据优于非系统的临床观察2以患者终点结局为判效指标的试验优于仅根据生理学原理制定指标的试验3解释医学文献对医生是一项重要技能，有必要正规学习一些证据的相关通则，以达到熟练解释的程度4医生对于患者基于证据的个体化治疗优于仅靠专家意见作出的决策
31、循证医学的基本原则1证据必需分级以指导临床决策2仅有证据不足以作出临床决策
32、循证医学的特点1“证据”及其质量是时间循证医学的决策依据2临床医生的专业技能与经验是实践循证医学的基础3充分考虑病人的期望或选择是实践循证医学的独特优势
33、二次研究证据1系统评价/Meta分析2临床实践指南3临床决策分析4临床证据手册5卫生技术评估6实践参数
34、GRADE标准特点（优势）1由一个具有广泛代表性的国际指南制定小组制定2明确界定了证据质量和推荐强度3清楚评价了不同质料反感的重要结局4对不同级别证据的升级与降级有明确、综合的标准5从证据到推荐全过程透明6明确承认价值观和意愿7就推荐意见的强弱，分别从临床医生、患者、政策制定者角度作了明确使用的诠释8适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南
35、影响证据质量的因素1可能降低证据指南的因素①研究的局限性②研究结果不一致③间接证据④精确度不够⑤发表偏倚2可能增加证据质量的因素①效应值很大②可能的混杂因素会降低疗效③剂量-效应关系
36、强推荐的含义对患者——在这种情况下，多数患者会采纳推荐方案，只有少数不会；此时若未予推荐，则应说明。
对临床医生——多数患者应该接受该推荐方案。
对政策制定者——该推荐方案在大多数情况下会被采纳作为政策
37、弱推荐的含义对患者——在这种情况下，绝大多数患者会采纳推荐方案，但仍有不少患者不采用。
对临床医生——应该认识到不同患者有各自
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