欧盟植物药原料药进出口相关法律法规.docx
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欧盟植物药原料药进出口相关法律法规
欧盟植物药的管理法规
欧共体对植物药的态度不同于美国，有的欧洲国家使用植物药有700年以上的历史。
欧共体法律65/65/EEC法令明文规定植物药是药，虽然目前欧共体各成员国对此认识并不完全统一，我们在本章节中将详尽叙述他们之间差别，但总的来说欧共体整个法律将植物药已提到一定高度。
第一、植物药定义
根据65/65/EEC对药品定义：
任何作为对人和动物具有治疗作用或预防疾病的物品或复合物都称为药品。
后来又作了进一步明确“任何用于人体或动物作为医学上诊断疾病或康复、纠正或改善生理功能的物品或复合物都作为药品”。
表2-6列出各成员国依据65/65/EEC法令而制定相应法律。
作为药品，如要在欧共体国家销售，必须获得当局许可。
植物药制剂被大多数欧共体成员国的法律规定为药品（除了葡萄牙外）。
在葡萄牙，对于植物药制剂（除少数几个被定为药品）大多列入非药品，被列入健康用品、化妆品、医用植物和减肥产品作为在辅助治疗或顺势疗法中运用。
根据各国相应法律，对植物药制品的认识在下节讨论。
表2—6欧共体各成员国依据65/65/EEC所制定相应法律
国名 执行65/65/EEC法令，各成员国制定相应法律
奥地利 药法1994，修正第2版（2ndamenttoMedicinesLawl994）
比利时 皇家法令3。
1969，7（RoyalDecreeof3Julyl969）
丹麦 药法l975，7（MedicinesLawofJulyl975）
芬兰 第395号，药法l987，4，10（MedicinesActN0.3950f10Aprill987）
法国 公共健康法规（PublicHealthCode）
德国 药法l976（MedicinesLawofl976J
希腊 药法l985（MedicinesLawofl985）
爱尔兰 1991年5月29日法令（LegislativeDecreeof29Mayl991）
卢森堡 无相应法律
荷兰 医药法（MedicinesLaw）
葡萄牙 353/93法令（Law—decreeN0.353/93）
西班牙 医药法l990（MedicinesLawofl990）
瑞典 药品法（SFSl992：
859）（MedicinesProductsActSFSl992：
859）
英国 医药法1968（MedicinesActl968）
第二、欧共体各成员国对植物药的定义及认识
根据欧共体65/65/EEC法令对药的定义，植物药制剂归于药物范畴，这个认识无疑与中国人认识在相同的水平，所以欧共体对植物药认识比美国现认识（指FDA）要高一点。
欧共体各成员国在执行65/65/EEC中，又根据各自一贯的观点，对植物药认识、审批，现在没有完全统一。
1997年成立的AdHoc草药组工作目的就是统一各成员国的认识和法规，尤其在运用植物药制剂上对欧洲各国进行统一标准。
看来这是大势所趋，但需要时间，这对于中药并非坏事，完全是一个机会，社会对植物药需求量上升，而每个成员国又有不同法律及认识，如果能让一批中药率先进入某几个欧共体成员国，这对将来进入全欧及世界上西方发达国家主流社会，无疑有非同小可的作用。
除了葡萄牙明确地将植物药制剂原则上不列入药品范围（但也有不少植物制剂作为药品注册），可以说欧共体其它成员国几乎都将植物药列入药品范围。
在这些成员国，有许多不同类型的植物药制剂，如对顺势疗法的药物是归于药品范畴，但不按药品来要求。
下面我们将欧共体各成员国的一些特殊点--列出，从中可以发现中药进入国际市场的许多途径。
奥地利
根据奥地利医药法，对于化学制剂与来自植物或其它自然物制成的药之间并无区别，也就说植物药制剂和其它药品一样必须遵循“医药法”。
所以植物药制剂与化学药在申请注册、处方药与非处方药、药物标签、广告和销售上都相同要求。
根据奥地利医药法，顺势疗法药品也归于药品范畴。
但对植物药至今还无明确法律上定义。
只要植物药制剂标有治疗作用或具有药学上活性都按65/65/EEC法令定为药品。
根据奥地利法律植物制剂如不作为药品，也可以作为食品、化妆品和治疗补充剂（therapeuticsupplementproducts；“Therapeutic—Erganzungsmittel”）。
将植物制剂归于特殊类型的食品、食品补充剂，称其为可消耗性产品（con—sumableproducts，“Verjehrprodukte”）0根据法律，它既不是药，也不是食品，它可以咀嚼，也可以吞咽，“不是营养性的也不是为了愉快、快乐的原因”。
例如大蒜，可做成粉剂，放入胶囊中，作为消耗性产品（注意必须无医用说明的标签）或标明医疗作用，需作为药物注册。
另外专门为儿童的维生素或其它营养剂，或专门为运动员的等渗饮料可作营养品归于特殊食品类。
这两类特别食品，根据奥地利法律，必须报劳务、卫生联合内务部和社会事务局，通知这两个政府部门后，三个月内可能会遭到拒绝。
产品的说明上可以写上为了某种健康的原因。
在奥地利市场上不作为药品注册的食品补充剂（所谓消耗性产品）和营养食品正在猛增，它并不标有医用说明。
植物制剂作为非药品途径，还有化妆品，根据l996年的化妆品法（修改于1997）附录十五中，就有一些植物制剂的化妆品，诸如北美金缕海提取物（hamanolls），熏衣草油提取物（horsechestnut），洋草提取物（sage）和lavend油等。
对于植物制品，奥地利有一特殊法律，部分产品归于治疗补助剂（Thera—peuticsupplementproducts，Therapie—Erganjungsmittel）。
在奥地利市场管理上，这种产品不归属于药品，例如
spagyriea炼丹术
anthroposophic人性医药产品
Bachflowers贝启的花疗法
Esotericmedicmalproducts秘传方药品
在奥地利药品法中第一章第3段规定这类产品用于医疗的补助作用，不作为药品，不具有药品的治疗特点，但这类产品不包括顺势疗法药物。
根据法律（第IIC），卫生部的消费者保护协会必须注意这类产品有关安全和质量。
这类产品不能标有治疗作用。
比利时
比利时对植物药有明确含义，是指由植物或植物的部分而组成的药品。
为了执行65/65/EEC法令，比利时准备修改原来医药法，植物药制剂可以分类到非处方药和食品类。
如果植物药制品标有治疗作用，则应按药审局规定归入药品范围。
有关植物制品不归于药品而可归入食品。
l997年11月，比利时药法有所改变，有一个很大数量的有清楚作用的植物制剂作为食品出售或作为一定情况下的植物药制品。
其有三个清单，见附录l5（它们并不是绝对的，在每次植物药小组会议之前都可能有改动）
清单1：
危险性植物，不能作为食品类
清单2：
无毒性革菇（养殖或非养殖的）
清单3：
如按剂型出售需作报告，根据法律需要报知卫生部关于某产品含有植物成份，如果这植物在这个清单中。
对于清单2划药也作同样要求。
植物药制剂可以从清单l中的植物（如果是无毒性植物）取用，制品标明医疗作用必须要有证据并需申请。
从清单3中的植物制成的制剂如无医疗作用的说明一般不作为药品；如有医用说明，则应按药物处理，但是从清单3中取用的植物而制成的植物药制品则很难获得药物注册。
制剂包括所有的胶囊剂型、片剂、粉剂、香剂和安瓿剂型。
如不在清单3中的植物制品作为食品形式进入市场是不允许的，除非有专门许可。
丹麦
根据1992年9月21日丹麦卫生部公布的法令，自然药品归于法制管理范畴，其定义为：
·自然药物须理解为它是完全自然活性物组成，其浓度不应超过原自然状态。
·法令仅给自然药品是用于口服或皮肤粘膜运用，但处方药不在此列，顺势疗法药品也不在此列。
根据该法令，要求所有活性物是绝对来源于自然，不含有任何合成的化合物，当然如果化合物在该产品并不作活性物是许可的。
至于自然物是来自植物、矿物或动物，该法令并没有限制，从理论上讲这三者都来自自然，当然大多数是指植物。
自然药品运用仅适用于轻微的疾病，例如某轻微失调症，并不需要找医生，法令没有列出所有可以治疗的疾病。
根据丹麦法令，任何植物制剂如标有医用说明，标明能治疗某疾病或具有某种药学作用活性，都按65/65/EEC而考虑为药品。
如不归于药品的植物制剂，在丹麦市场上都列入食品类。
芬兰
芬兰医药法第21章，将植物药制品定义为“自然药品”，是指传统用于医疗目的，其活性成份取源于植物（蔬菜）、动物、细菌或矿物。
所谓医疗目的，芬兰法律取用65/65/EEC概念即指“治疗、缓解或预防疾病及症状，以及能恢复、纠正或改善生理功能”。
所谓传统，也有特定解释：
是指欧洲以及邻近欧洲的国家的传统保健，一般起码有20年以上历史，少于20年不作为传统一说。
根据芬兰药审局（NAM）管理法9/93（关于草药制剂的管理），所谓植物药即指植物或植物的部分的传统运用，如植物干燥、提取、酊剂等传统用法或油剂。
植物制剂在芬兰可以归入药物也可归食品。
芬兰有自己国家的植物药清单（见附录九），包括这些植物制剂作为植物药传统用于医疗目的。
如果某植物未归入这清单，那么这植物制剂仅作为食品，在其产品上不能标有治疗作用。
该清单已有30年历史，预计不久将增加许多植物药。
在芬兰市场有许多植物制品并未归入药品，在销售时没有任何医用标记，称其为特殊产品或食品补充剂或健康食品，归属芬兰食品法管理。
通常是在一般超市或商店出售。
芬兰的市场上，对诸如这类植物制剂的管理，通常是国家药审局和国家粮食局合作。
l998年11月发生禁止Noni销售一事，就是因为违反芬兰标签、广告法律*。
*：
Noni是植物桔叶巴戟天Morindacitrifolia制成的饮料，作为食品和健康食品在欧洲广泛销售，芬兰食品管理局因发现其说明书上涉及多种疾病而于1998年11月26日禁止在芬兰销售。
法国
法国法律对植物药并无定义。
根据法国药审局（AgenceduMidicament）第3号法规，所谓植物药制剂是来自植物或植物制品中活性成份。
植物药是取之于新鲜或干燥植物，具有医疗目的。
植物药可以是全植物或部分（切割开的）或未经加工的植物流出物（如树胶、乳胶等）。
活性成份是植物药或植物药制剂或还不知的成份。
从植物中提取出来的单一化学物不作为植物药制剂，例如颠茄（抗胆碱能药），很明显其已不是植物药制剂的定义范围内，须按处方药运用。
根据公共卫生法（codedelasuntepubligue）L5.11款，化学药与植物药或其它自然药制剂之间并无法律上区别，植物药也归于药物范畴内（L.511款），法国对医用植物定义在法国药典中（MonographphateaMedicindes）（1991，3）。
遵照65/65/EEC法令，植物药制剂标有治疗作用或有药学上活性的考虑为药物。
医用植物制剂仅在药房销售（公共卫生法L512—5）或在有一定水平的植物药师指导下运用；但有例外情况，1979年6月公布的法令（F2）规定可以在市场上零售的有34种植物制剂和7种复方制剂，可作为预防、治疗作用，也可配制成新鲜饮料。
1979年7月2日第346号通报第L512—5条确定医用植物申请的限制。
法国没有规定何种植物可以运用在化妆品上的清单。
法国制药工业已经公开谴责出售“假药”这种危及公共健康和对药房销售不公平的竞争的情况。
1995年3月14日第95—284号法令就有对药剂师的规定条例，药剂师必须与骗子作斗争，尤其要拒绝制造、传播和出售任何不合规定产品。
法国法律允许同一植物制剂同时可作为预防、治疗的药品出现在市场，也可用其新鲜的汁做饮料，关键是取决于其标有的作用与说明。
德国
草药制剂是指从植物或植物部分或其混合物中原料或加工物中的活性成份所组成的药物。
德国法律规定植物药制剂完全作为药品，化学合成药与植物药品或其它自然物制成药之间无区别。
化学物是指从植物中分离出来（如薄荷醇、桉树脂，或毛毒毛旋花等），是不属于植物药类型，在德国大多数植物药制剂可作为非处方药。
德国药法第二款明确规定药物定义，根据食品和化妆品法第一款规定，在德国如发生产品界限不是很清楚情况，其规定常用以下作为标准：
作为药品与食品主要区别的标准是：
产品主要目的是什么。
根据通常观点和商业贸易中的常规解释，商业中该产品组成成份、剂量和标明的用途都是决定性标准，如果产品标明与疾病有关联，一般应考虑该产品是药物。
另外还有鉴别标准是剂量（尤其是对维生素、矿物质），标签，零售批发的价格等。
在德国，植物药制品如不归于药物范畴，可以归于食品或化妆品领域。
允许在说明及标签上注明“帮助维持肠道菌群和有助于机体抵抗力”，“帮助控制胆固醇”等；而且同一植物，也允许进入两个范围内。
例如，欧薄荷可以作为预防或治疗作用的植物药制剂，也可以制成新鲜饮料，以食品形成在市场销售。
根据德国有关法律，关键点是取决于产品的说明书或标签说明文字。
希腊
根据希腊卫生部1994年4月1日有关法规，草药的定义是仅含有来自植物或植物制品的活性成份药品。
该法令不适用于植物制剂以食品补充剂、饮料或其它目的而做的申报。
希腊法令基本遵照65/65/EEC，草药制剂标明有治疗作用或具有特殊药学活性应归入药品范畴，申请注册务必具有全套文件。
从1998年1月1日欧共体成员国之间开始实施互审程序，希腊卫生部停止施行1994年法规，但声称仍为有效，实践中仅实施欧共体法律，希腊国家药法还没有重新产生。
植物制剂如作为食品补充剂，就不能标明治疗作用，而且与其它食品一样，进入市场前务必向希腊卫生部（FOF）提出申请。
爱尔兰
爱尔兰法律没有植物药制剂专门定义。
为了帮助植物药制剂定义确定，1988年爱尔兰卫生部曾出版备忘录，规定植物药制剂不以药品注册，但具有预防、治疗或改善机体功能的作用。
根据该备忘录，植物药制剂如标有或说明文中有预防、治疗或改善机体功能的，或者植物药成份中被确认有医疗作用的，该植物药从法律角度上看可作为药品。
其备忘录有一附录记有近百种植物名，具有这样特征。
1993年12月，爱尔兰食品安全咨询委员会就食品补充剂和健康食品曾写报告给卫生部、农业、食品和森林部，就食品补充剂和健康食品问题提出建议。
该报告提出怎么处理介于食品和药品之间产品的原则，其中包括自然产品，归属还不很清楚的，诸如植物提出物、草药茶、原质油等，应根据其具有医疗作用或其标有的医疗作用的植物药等，应归于药品，按药品管理，由医药局（1996年改为InshMedieineBoard，IMB）受理、审批。
关于草药茶，除非其具备GRAS（GenerallyReeognisedAsSafe）证明，或欧共体已接受为食品，或已在其它国家被接受为食品，不需IMB审批；否则必须审批。
质量控制要按欧洲药典执行。
对于原质油处理与草药茶相同。
该报告建议IMB列出清单，哪些植物药在通常情况下含有毒素。
食品安全委员会的该报告并没有作出正式立法：
1996年，处方药药法公布，其中规定某些植物来源的必须凭处方，其中有金雀花（Broom）；西门肺草（comfrey）；银杏（Ginkgobiloba），槲寄生（Mistle—toe）；麻黄草（EphedraHerb）都只能作处方药使用。
爱尔兰法律规定，一旦这些植物制剂归入处方药或仅凭药方销售，那么任何含有该物的产品从此应自动归入药品范畴，在市场上出售必须有许可。
不归入药品的植物制剂属于食品。
在爱尔兰，植物的干燥品、粉碎品或研末品的制品被排除出法定药品范围，在法律上并没有给出一个特别的名称。
这些制品不作为药品推荐使用，这些免检的产品诸如番泻叶（sennaleaves）、番泻荚（sennapods）、爱兰苔（earrageenmoss），这些产品具有药学上特点，但不标有医用说明，可以免检，不作为药品使用。
意大利
意大利1973年10月就有专门针对植物制品的法令，现执行仍按65/65/EEC法令，草药制剂是指标有治疗作用或特有的药学活性。
对于已从植物中分离出化学物，或高纯度植物药提取物，意大利尚无专门法律管理，意大利药审局认为这不属于草药制品，而是属于药物，与现时EMEA的AdHoc草药组观点相同。
意大利药典中有专门表格（表格Ⅲ）列出有毒物和麻醉剂，其中有些来自植物，例如颠茄，颠茄在意大利只作处方药，虽然是植物来源。
1981年1月8日，意大利卫生部有一个通告（N0.800.7.AG.8/254），通告中将小部分植物分成两部分：
A部分列出植物药只能在药店销售，B部分列出植物制剂可以在药房以外的商店出售。
单一植物制剂归入到A部分，它虽具有药学活性，但没有标出具有治疗作用，而且确认该植物不具有毒性也不属于麻醉品。
如果A部分和B部分的植物制品标有治疗作用，则都必须注册登记，正如意大利的其它药品一样，必须经药店销售，不能在药房以外销售。
但这个通告在意大利并没有成为法律条款而执行。
对于不作为药品的植物制剂，如何从法律角度确定下来，这个问题是广大植物制品工厂的销售者感兴趣、关注的问题，都希望有个法律上明确回答，尤其是哪些产品不能在药房外销售，意大利政府的权力机构正在讨论此问题。
在意大利，健康食品可以允许标明有健康方面的说明文，但是不能标有治疗方面的论述。
而对于哪些植物制品允许标有健康方面说明，以及如何区分医用说明和健康说明的界限也无明文规定。
意大利政府为了执行欧共体89/398/EEC法令，于1992年1月27日通过意大利法令111号（I2），主要针对草药制剂包括传统植物制剂作为食品或香料，也可作为营养剂在意大利上市，但不能标有治疗作用。
其中有些产品作为肉食的营养替代品，须经由意大利卫生部食品营养和动物健康科证实。
至于其它产品如食品补充剂由RDA管理。
对于产品说明书无特殊规定，但必须报卫生部备案。
当这类非医疗用的植物制品遇到投诉时，只有卫生部才有权决定该产品的说明文是否侵权或有错误。
意大利现存的植物制剂销售系统中，可允许同一植物制剂同时在市场以药品（作为预防、治疗用）和新鲜饮料销售，如在意大利可见的洋甘菊（camomile）。
关键是产品标明的是什么用途。
意大利也允许植物制剂归于化妆品，诸如在意大利市场上可见的金盏花乳膏（CalendulaCream）。
卢森堡
卢森堡法律对植物药制剂尚无明确定义。
植物制剂如标有治疗作用或具有药学活性，按照65/65/EEC法令，作为药物要求。
卢森堡卫生部有医用植物的清单，这些植物制剂不作为药品，产品上不能标有治疗说明，例如药茶。
这些产品可以由个人销售，不在药房出售（就是复合剂也如此），但产品需有包装，如盒或茶袋等。
荷兰
荷兰法律无专门植物药制剂的定义，荷兰采用欧共体“草药制剂质量”条例中的定义：
植物药制剂是指从植物或植物某部分提取物、树胶、汁等而来的活性物。
在荷兰植物药制剂归入两个不同范畴：
（1）根据65/65/EEC法令，需要全套申请文件，上市必须要申请许可证。
植物药制剂标有治疗作用，或具有药学活性。
根据荷兰Dutch药法“任何物品或混合物，企图用于或有指征、或推荐用于如下”：
a.康复、治疗或预防任何感染、疼痛、症状、损伤或疾病。
b.康复、纠正或改善机体功能。
c.用于人体以作医学诊断。
作为药品的主要标准是制品上有医用说明。
（2）归入食品、食品补充剂，不需登记，也不需许可证，法律规定不可带有任何治疗作用说明。
对于这类产品，荷兰药审局无法提供更进一步资料，因其上市不需注册，不受管制，某些产品可能有适应症的描叙。
但药审局一般不进行管理，因为该产品不需注册。
葡萄牙
葡萄牙对植物药制剂无明确法律定义。
任何药品都标有医用说明，但食品和化妆品不能含有任何治疗性说明。
根据葡萄牙法律，植物制剂不属于药品，其归于健康用品之列。
根据Decre-to—lein353/93法令第3款，健康用品包括化妆品，医用植物制品，带有治疗作用的营养制品以及顺势疗法药品，这些都可带有维持健康的说明。
植物药制剂由国家药房和医药委员会控制管理（Infarmed），由卫生部分管。
Infarmed有一个专门机构负责对这类产品的安全性、质量、市场许可等有关法令作修改工作。
西班牙
西班牙药法第42款第一段对植物药作出定义：
来自植物或植物制品的提取物、酊剂等，其用于治疗、诊断、预防疾病。
植物药制品可用处方配药，协定处方或药剂师运用。
西班牙卫生部l973年法规：
植物药制品是一种或多种植物或植物的部分切割或研粉的药物，需专门注册。
有些植物药制品免除检查及申请注册。
所以l组为药物：
2a组名列在该法令的附录中不需注册。
但这些植物药制品上市务必不能标明治疗作用。
根据1997年公布的西班牙皇家法令（草案），植物药是从医用植物或其制剂而来的，它可能是草药，也可能是传统植物药（phytotraditionalmedicinalprod—ucts）。
根据这个法令，草药制剂可以标明医学治疗用途，但需申请登记，植物传统药也是归于药，但它可以不标明治疗作用。
它可能作传统性运用，或该产品规定为固定剂型、剂量组成。
但上述两种都是药的范畴，全部需经药审局审查。
表2—7 西班牙植物药分类表
药品植物药
专业药物 不是专业药品
草药 植物传统药
可标有指征 无标有指征
有医用说明 没有医用作用说明
需申请注册 需报告卫生局（除复方外）
西班牙药法8.1款对药品有定义：
“任何物品或混合物，用于人或动物，为了防治、诊断、治疗、缓解或治愈疾病或轻微失调、不适，也可能影响机体功能或大脑状态。
作为药品可运用于人体或动物，为了上述目的而运用，也可以给予无任何明确的症状者。
”
在该皇家法令附录l中列有一个清单，名列的植物可以作为传统植物制剂出售。
但是当该产品在市场上销售时，必须同时报到卫生部备案。
根据皇家法令附录Ⅷ，上市时必须有质量和安全的文件提供；赋形物不能超过3种，总量不超15％。
根据该法令15—3款，生产植物混合剂有专门表格在附录T中，其制剂必须根据法令5.1和5.2款作专门申请，申请文件中必须有经证实的混合剂是传统上用的，并且证明是安全的。
皇家新法令草案企图更好地控制植物制剂在药房外销售，因为在西班牙这些产品至今并没有从科学上证实其质量。
根据皇家法令1992年第l564号规定，除了茶剂外，其它作为食品、香料的产品，都只受当地主管部门控制。
据了解，在讨论皇家法令草案时，有许多问题产生，诸如既然传统植物制剂 作为药品，那么根据法律其出售只能在药剂师监护下使用，所以有人提出是否可以将传统植物药归于非药品类产品，这样就可以在药房以外如草药铺销售。
瑞典
瑞典将植物药制剂归于自然药物中。
根据瑞典药审局（MPA）自然药物注册条例（LVFSl995.18）对自然药品规定为：
·药的定义：
药品是用于人或动物，为了预防、检查、缓解或治疗疾病或症状。
·自然药品是其活性成份或其成份来源于自然如植物、动物或细菌培养物、矿物、盐或盐溶液。
但这些活性成份浓度必须不太高。
例如，组成物不是来自化学结构改变，而是来自生物技术工程的产品或分离的化合物。
传统上自然药物必须适用于自我保健或邻近瑞典国家的传统医疗作用。
注射剂和顺势疗法药物不属于自然药物。
瑞典药审局执行65/65/EEC法令，草药制剂标
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