食药监执法证考试题87含参考答案.docx

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食药监执法证考试题87含参考答案

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]

一、单选题

1．县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。

（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。

答案：

B

A.行业组织

B.消费组织

C.广告商

D.经销商

2．药品必须符合（）。

答案：

A

A.国药标准

B.省药标准

C.直辖市药品标准

D.自治区药品标准

3．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。

答案：

B

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口许可证》

4．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。

答案：

B

A.1

B.2

C.3

D.4

5．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。

答案：

B

A.再评价

B.控制

C.分析

D.统计

6．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。

答案：

A

A.市食品药品监督管理局

B.省食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.以上都可以

7．以下哪些说法正确的是（）。

答案：

C

A.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全

B.添加剂对身体有害，应该一概禁止

C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物

D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用

8．药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的（）

答案：

A

A.《进口药品通关单》

B.《进口药品许可证》

C.《进口许可证》

D.《进口药品注册证书》

9．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。

答案：

A

A.连带

B.担保

C.保险

D.调解

10．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

答案：

C

A.10

B.20

C.30

D.40

11．《中华人民共和国食品安全法》包括（ ）。

答案：

D

A.九章共一百零一条

B.十章共一百零一条

C.九章共一百零四条

D.十章共一百五十四条 

12．药品经营单位收购药品必须执行

答案：

A

A.质量验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.检查制度

13．国家鼓励培育中药材。

对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行（）管理。

答案：

C

A.统一

B.出口

C.批准文号

D.许可证

14．药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。

答案：

B

A.标识

B.标签

C.标志

D.标徽

15．药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

不符合规定要求的，不得购进。

答案：

B

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.出货检查验收

D.收货检查验收

16．对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额（）倍的罚款。

答案：

B

A.二倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.三倍以上五倍以下

17．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。

答案：

D

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.B和C选项

18．违反《食品安全法》规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的，由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处（）罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

答案：

B

A.5000元以下

B.2000元以上5万元以下

C.5000元以上10万元以下

D.2000元

二、多选题

19．申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）

答案：

ABC

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

D.价格低廉经济型医疗器械

20．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以（）。

答案：

BC

A.药品学术资料

B.财物

C.其他利益

D.药品临床试验资料

21．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）以外的其他药品。

答案：

AD

A.常用药品

B.外用药品

C.消毒药品

D.急救药品

22．符合药品广告管理规定的是（）。

答案：

ABCD

A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明

C.处方药不得在大众媒介发布广告

D.非药品广告不得涉及药品的宣传

23．药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）

答案：

BCD

A.给予警告

B.责令改正

C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得

D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书

24．国务院药品监督管理部门的职责是（）

答案：

AB

A.主管全国药品监督管理工作

B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策

C.监督管理药品价格

D.处罚不正当竞争行为

25．《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求（）

答案：

ABD

A.直接接触药品的包装材料

B.直接接触药品的包装容器

C.药品的外包装,容器材料

D.生产药品所需的辅料

26．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。

答案：

ABC

A.质量

B.疗效

C.不良反应

D.经济效益

27．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）

答案：

ABCD

A.产品性能、主要结构、适用范围

B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

C.安装和使用说明或者图示

D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

28．食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。

答案：

ABCD

A.立即停止生产

B.召回已经上市销售的食品

C.通知相关生产经营者和消费者

D.并记录召回和通知情况

29．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）

答案：

ABCD

A.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

30．医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：

答案：

ABCD

A.立即停止生产

B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用

C.召回已经上市销售的医疗器械

D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告

31．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:

答案：

ABCD

A.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告

B.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料

C.产品说明书及标签样稿

D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件

32．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。

答案：

ABCD

A.消除影响

B.恢复名誉

C.赔偿损失

D.赔礼道歉

33．县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，内容包括（）。

答案：

BCD

A.税务登记证

B.许可颁发

C.日常监督检查结果

D.违法行为查处情况

34．国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。

答案：

ABC

A.生物性

B.化学性

C.物理性

D.辐射性

35．医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

答案：

ABCD

A.采购

B.验收

C.贮存

D.销售食用农产品

三、判断题

36．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。

答案：

N

37．地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

答案：

Y

38．医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有W问题，可以对处方所列药品进行更改或者代用。

答案：

N

39．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

答案：

Y

40．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

。

答案：

Y

41．医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。

答案：

N

42．已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

答案：

Y

43．自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。

答案：

N

44．已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

答案：

Y

45．当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。

答案：

N

46．食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

答案：

N

47．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

答案：

Y

48．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。

答案：

Y

49．生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。

答案：

Y

50．委托生产医疗器械，由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。

答案：

Y

51．从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

答案：

N

52．食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。

抽查检验需收取检验费。

答案：

N

53．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

答案：

Y

54．医疗器械生产许可证有效期为6年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

答案：

N

55．食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，不在本法的管辖范围内。

答案：

N

56．食品保质期，指食品在自然条件下保持品质的期限。

答案：

N

57．食品加工过程中成品与半成品可以混合存放。

答案：

N

58．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。

答案：

Y

59．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。

答案：

N

60．具有高风险的植入性以老器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

答案：

Y