第十一章 口服固体制剂生产设备的确认.docx
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第十一章口服固体制剂生产设备的确认
㈠高效湿法制粒机验证
附表1设备技术指标要求确认表
设备名称：
高效湿法制粒机设备编号：
技术指标及设计要求
项目
技术指标及要求
实际
备注
公称容量
250L
材
质
要
求
机台
不锈钢
混合桶
不锈钢
混合桶盖
不锈钢
混合叶片
不锈钢
切刀
不锈钢
空气过滤器
不锈钢，0.5μm滤孔
主机安装要求和设备技术指标
电压
380V/50Hz
确认搅拌桨及其切刀固定螺母已紧固
紧固，无松动
搅拌电机旋转方向
逆时针方向
公称容量
250L
净压缩空气量
0.125m3/min
切碎电机旋转方向
逆时针方向
工作压力
≥0.4MPa
噪音音量
＜80Db
搅拌电机
14KW
制粒电机
4KW
外形尺寸
2400x940x1490（mm）
主搅拌转速
160~240r/min
附属设施
压缩空气大于0.4MPa
电压380V
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
附表2设备安装确认技术资料和文件一览表
设备档案编号：
设备编号：
技术资料
资料名称
编号
存放处
制造商提供的设备操作手册
制造商提供辅助设备的操作手册
制造商提供维护保养手册
设备结构图
机器合格证
安全合格证
标准操作规程
清洁方法
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
附表3设备安装确认（IQ）检查记录
设备名称
高效湿法制粒机
设备编号
规格型号
检查类别
检查项目
安装条件要求
实际安装确认
主机的安装
基础
1.底部安装防震垫。
2.支承点应受力均匀
3.安装应水平校正
电源
380V，AC，50Hz
搅拌电机功率
14KW
切刀制粒电机功率
4KW
附属设备
噪音音量
＜80Db
工作压力
≥0.4MPa
洁净压缩空气量
0.125m3/min,有0.45μm的终端过滤装置
纯化水系统
压力≥0.1MPa
设备环境
温度
18~26℃
空气洁净度
10万（D）级
湿度
45%~65%
操作间压差
与洁净走廊相对负压
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
附表5设备运行确认（OQ）记录表
设备名称
高效湿法制粒机
设备编号
规格型号
检查类别
项目
结果记录
备注
运
行
确
认
气动运行
空机运转正常
气体密封
达到气密要求
搅拌桨运行
运行和速度调节在技术范围内
切碎刀运行
运行和速度调节在技术范围内
整机运行
空载运行正常
安
全
确
认
空压不足
不起动
混合桶盖未盖好
不起动
过压保护
自动解压
气动阀
电源接地
控
制
调压阀
可调
压力表
能显示
评价
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
附表6设备性能确认（PQ）记录表
设备名称
高效湿法制粒机
设备编号
设备型号
工艺名称
湿法制粒
粉碎名称
淀粉
重量（Kg）
60
淀粉浆5Kg
批号
工艺参数
搅拌机转速
切刀转速
气动压力
气动流量
混合时间
制粒时间
120r/min
160~240r/min
0.5MPa
1.2m3/h
5min
0.5min
操作时间
开始时间：
结束时间：
操作记录
时间
搅拌机转速
切刀转速
气动压力
气动流量
混合时间
制粒时间
物料平衡计算：
淀粉湿颗粒成品重量（Kg）/淀粉+淀粉浆=%
操作人：
日期：
复核人：
日期：
QC检测结果
批号
颗粒外观性状
颗粒细度均匀度
颗粒干湿度
检验人：
日期：
复核人：
日期：
评价
确认：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
说明：
混合制粒批量，最大量：
120Kg；最小量：
60Kg。
分次记录
㈡二维运动混合机验证
附表1设备技术指标要求确认表
设备名称：
二维运动混合机设备编号：
技术指标及设计要求
项目
技术指标及要求
实际
备注
生产能力
300Kg
材
质
整机
不锈钢
混合容器内壁
不锈钢
挡轮
不锈钢、着力
设备技术指标
电压
380V
电机转向
顺时针运转
开机运行
设备运转
被停止
设备停车
电器操作箱
国家标准
生产能力
料筒容积：
1000L
电源
380V，AC，50Hz
最大装料容积：
600L
最大装料重量：
300Kg
电机功率
3KW
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
附表3设备安装确认（IQ）检查记录
设备名称
二维运动混合机
设备编号
规格型号
检查类别
检查项目
安装条件要求
实际安装确认
主机
安装
1.地面平整
2.支承点应受力均匀
3.安装应水平校正
4.运动高度
电压
380V，三相五线
电机功率
3KW
电流
6A
设备环境
温度
18~26℃
空气洁净度
10万（D）级
湿度
45%~65%
操作间压差
与洁净走廊相对负压
辅助设备安装
真空加料系统
安装图
评价
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
附表5设备运行确认（OQ）记录表
设备名称
二维运动混合机
设备编号
规格型号
检查类别
项目
结果记录
备注
运
行
确
认
启动、停止
时间设定
转速控制
传动系统
真空加料、出料
整机运行
安
全
确
认
各紧固螺丝是否紧固
电源是否接地
有无安全警戒线
评价
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
附表6设备性能确认（PQ）记录表
设备名称
二维运动混合机
设备编号
设备型号
混合物料（每次）
名称
规格
重量
桶数
总重：
120Kg
淀粉颗粒
胭脂红色素
淀粉颗粒
（10目）
淀粉颗粒120Kg
胭脂红色素12g
2
转速（r/min）
混合时间
8
10min15min20min
操作记录：
Q
A
测
试
记
录
混合均匀度
方法：
按分别设定的时间，按“摆动、点动”按钮，使料筒出料口高于水平位置，打开出料口盖子，用取样器在混合桶上、中、下三点取样，每次1g，分别作混合效果检查（方法：
混合样在一张白纸上压平，用肉眼观测混合均匀情况）。
取样时间
第10min
第15min
第20min
结果
结论
最佳混合时间15min
评价
结论：
操作人：
日期：
复核人：
日期：
检测人：
日期：
复核人：
日期：
确认：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
说明：
根据设备生产能力，投料批量，本次验证选择最小量：
100Kg。
三旋转式压片机验证
附表1设备技术指标要求确认表
设备名称：
旋转式压片机设备编号：
技术指标及设计要求
项目
技术指标及要求
实际
备注
生产能力
17万片/小时
材
质
要
求
转台
铸铁HT250
料斗
不锈钢
冲头
轴承钢
中模
轴承钢
上压轮装置
不锈钢
面板围罩
不锈钢
加料器
锡青铜ZQSn6-6-3
控
制
系
统
和
设
备
主
要
技
术
指
标
电源、筛片机、吸粉箱、液压泵、开关
拨动后指示灯亮
主机启动、停止按钮
按动设备运转，按动设备停止
增压点、减压点、紧停点动按钮
按动压力表显示值增加、按动压力表显示值减小、按动运转停止
速度调节、片厚调节、重量调节
转动转速表显示转速变化；顺时针转动，偏厚增加，反之减小；顺时针转动，重量减小，反之增加
手轮操作
手转顺时针转动，机器压片
冲模个数
35个
产品产量
17万片/小时
压片直径
12mm
压片厚度
6mm
充填深度
15mm
工作压力
60kN
电源电压
380V
电机功率
3.00kW
电机频率
50Hz
附属设施
除尘机、筛片机
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
附表3设备安装确认（IQ）检查记录
设备名称
旋转式压片机
设备编号
规格型号
检查类别
检查项目
安装条件要求
实际安装确认
主机
安装
1..底部安装防震垫
2.支承点应受力均匀
3.安装应水平校正
公用工程的安装
电源
380V，三相五线，4kW
压缩空气
真空
蒸汽
给水排水
加热冷却
空气过滤
设备环境
温度
18~26℃
空气洁净度
10万（D）级
湿度
45%~65%
操作间压差
操作间对前室相对正负压
前室与洁净走廊相对负压
辅助设备安装
除尘机、筛片机
安装图
评价
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
附表5设备运行确认（OQ）记录表
设备名称
旋转式压片机
设备编号
规格型号
检查类别
项目
运行要求
结果
运
行
确
认
A.袋车
安装冲模（Φ12mm）操作正常
B.片厚调整/压力/充填调整
操作正常
C.中模的安装
操作正常
D.下冲的安装
操作正常
E.上冲的安装
操作正常
F.加料器的安装
操作正常
G.手轮装拆，侧门安装，吸尘装置安装，有机玻璃窗关闭
操作正常
F.落片装置安装，筛片机安装
操作正常
G.机器故障的提示
①装卸轨故障指示
冲模装拆完毕，忘记装上防护门或装卸轨安装不妥时指示灯HL6亮，此时，重新装上防护门，直至指示灯HL6灭
②电机故障指示
电机故障指示灯亮，变频器停止工作
③紧急停车指示
按下紧急按钮SB1，指示灯HL3亮，将按钮向右转动即可复位
④前、后超压故障指示
指示灯HL
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