计算机系统验证方案中英.docx

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计算机系统验证方案中英

ComputerisedSystemValidation

计算机系统验证

质量保证部

QA

Dept.

部门：

Date/日

EffectiveDate

Month/月

Year/年

生效日期：

ConfidentialLevel

机密等级：

□Top-secret绝密□Confidential机密□Cryptical秘密

DistributionList :

分发清单：

QA部、QC部、OSP固体制剂部、Lo.物控部、EN工程部、TD技术部、EQ设备部

Role责任人

Draft

起草人

Review

审核人

Review

审核人

Review

审核人

Review

审核人

Review

审核人

Review

审核人

Approve批准人

Dept.

部门

QA

QC

OSP

Lo.

EN

TD

EQ

QD

Name

姓名

Signature签名

Date

日期

1

Objective目的

TestandassessmentshouldbetakenforURS,design,purchase,installation,function,aswellasprocessadaptabilityofcomputerizedandPLCcontrolsystemrelatedtoGMPincompliancewiththisSOPsoastoensurethatcomputerizedandPLCarefitfordesignrequirementandstatedtechnicalcriteriaandareabletoworkstablyforalongtime.

根据本SOP，对URS、设计、采购、安装、功能以及GMP相关的计算机控制和PLC控制系统进行测试评估，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够长时间稳定工作。

2

Scope范围

ThisSOPisfitforthevalidationmanagementofcomputerizedandPLCcontrolsystemrelatedtoGMP,whichapplytomaterialcontrolandmanagement,laboratoryequipmentcontrolandcommunicationmanagement,manufacturingprocesscontrol,andutilitiescontrol.

本SOP适用于GMP相关计算机,PLC控制系统的验证管理，物料控制和管理,实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。

3

Responsibilities职责

QAisresponsiblefordrafting,revising,reviewing,training,implementingandsupervisingthisSOP.

QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。

ThequalitydirectorisresponsibleforapprovingthisSOP.

质量副总负责批准本SOP。

RelevantdepartmentsareresponsibleforreviewingandimplementingthisSOP。

相关部门负责审核和实施本SOP。

4

Definitions定义

ComputerizedorPLCcontrolsystem:

Itcomposedofhardware,systemsoftware,applications,andrelevantperipheraldevicesisasystemthatcanimplementafunctionandasetoffunctions.

无论是计算机化还是PLC控制系统:

都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。

Sourcecode:

Itissourceprogramofcomputerwhoseformat（programlanguage）canbereadbyoperator,beforecomputerexecution,itshouldbetranslatetomachinelanguagewhoseformatcanbeexecutedbycomputer.

源代码:

它是计算机的源程序（程序语言）,可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻译成可以被计算机识别的机器语言。

5

Procedures程序

5.1

5.1.1

5.1.2

OrganizationofValidationteamandresponsibility

验证机构及责任

Validationteamiscomposedofsupplier,QA,EquipmentDepartment,usedepartment.

验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。

Implementationdepartmentresponsibilityofsystemvalidation

系统验证实施部门的职责

●Usedepartment:

ResponsibleforprovidingwrittenURS,preparingvalidationprotocolandreport,implementingapprovedIQandOQprotocol,completingfinalreportandparticipatingvalidationdeviationinvestigationandalterationreview.

●使用部门:

负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准IQ,OQ协议,完成最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。

●EquipmentDepartment:

ResponsibleforcooperatingwithusedepartmenttoprepareURSandvalidationprotocol,receivingsystem,installingsystemandimplementingIQ,guidingusedepartmentonIQandOQprocessandparticipatingvalidationdeviationinvestigationandalterationreview.

●设备部门:

负责准备使用部门的合作协议,并确认你接收系统,安装系统,实施IQ,指导使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查和变更回顾。

●QA:

Responsibleforreviewingvalidationdraftandfinalreport,implementingvalidationprotocol,participatingvalidationdeviationinvestigationandalterationapprovalandarchivingvalidationprotocolandreport.

QA:

负责审查验证,也是最后一项报告草案、实施验证方案,参与调查及变更验证偏差的批准验证方案和归档,并做好报告。

5.2

Systemclassification

系统分级

5.2.1

Beforevalidation,evaluationandclassificationshouldbecarriedoutforsystemsoastoinsurethatdifferentgradevalidationshouldbeprovidedfordifferenttypecomputerizedandPLCcontrolsystem.Classificationasfollows:

在验证之前,评估和分级应当进行系统分类,以确保不同等级验证需提供不同类型的计算机化的,PLC控制系统,分类如下:

Classification

分类

Description

描述

Validationmethod

验证方法

Operatingsystem,network

网络操作系统,

Establishednetworkandoperatingsystemforcommerce.E.g.DOS\Windows95/98NT.

已做好网络和操作系统例如:

DOS\Windows95/98NT.

Validatenameandeditionnumber

确认名称及版本号

Standarddevice,microcontroller,sensitiveequipment

标准配置,微控制器,灵敏的电气设备

Thesesystemisdesignedbynon-consumerfordrivingfirmwarewhichcanbeinstalledinspecialintegratecircuit（IC）forapplication,readonlymemory（ROM）,randomaccessmemory（RAM）,PLCsometimes,suchasbarcodemodem,single-cyclecontroller,fillingdevice,Checkweigher,temperaturecontrolleretc.

这些系统是根据用户可以安装在特殊的集成电路（IC）的驱动固件,只读存储器（ROM）、随机存取存储器（RAM）、PLC,例如条形码调制解调器,single-cycle控制器、灌装设备,重量控制、温度控制器等来设计的。

Validateconstructionandconfiguration

确认构造及配置

Standardpackage

标准程序包

Ready-madepackageforcommerce,suchasmultiplansoftware,standardchemicalanalysissoftwareetc.

现成的软件包,例如多计划软件,标准化学分析软件等。

Validateapplicationprocess

验证应用过程

Configurablepackage

可配置的程序包

Usersdeveloptheirownapplicationthrough

pre-definitesoftwaremodulesanddevelopingapplicationmodulescanbecarriedoutinthis