医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）解读上半部分.pptx

医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）解读上半部分.pptx

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医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）解读上半部分TableofContents3+医疗器械GCP发展历史+医疗器械GCP修订背景与大变化+医疗器械GCP解读+医疗器械临床试验执行注意事项1996年医疗器械产品临床试用暂行规定废止1997年医疗器械产品临床验证暂行规定废止2004年医疗器械临床试验规定局令5号废止2016年医疗器械临床试验质量管理规范25号令2022年医疗器械临床试验质量管理规范2022年第28号公告附件4近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深入，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策相继出台，2016年规范中的部分内容已经不能满足当今临床试验发展需要。

为落实医疗器械审评审批制度改革要求，配合新修订的医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法实施，积极转化适用国际医疗器械监管协调文件，有必要对2016年规范进行修改和补充，以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求。

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（一）调整整体框架规范由11章96条调整为9章66条。

章节分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求、附则。

将2016版规范中的临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理等章节内容划归到临床试验各参与方职责章节中。

一是突出申办者主体责任，引入了风险管理理念，明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；二是强化医疗器械临床试验机构要求，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度；三是强调研究者职责，研究者应当按照规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

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（二）将体外诊断试剂纳入规范管理本次修订适应体外诊断试剂产业和监管需求，将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入规范，整体上与医疗器械临床试验质量管理要求一致，体现临床试验质量管理理念与要求的一致性，同时考虑体外诊断试剂临床试验实施的特殊情况，提出了部分适用性条款，增强其可操作性。

（三）调整安全性信息报告流程规范对安全性信息报告流程进行了优化调整。

一是改“双报告”为“单报告”。

由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。

二是将报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件。

三是要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15日内。

7（四）简化优化相关要求规范结合产业需求和监管实际，切实解决当前反映较为集中的问题。

删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。

取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展。

（五）体现最新国际监管制度要求规范借鉴国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的监管协调文件相关内容，如吸收IMDRFMDCEWG/N57FINAL:

2019临床试验内容，引入在不同国家或者地区开展的多区域临床试验的概念，有利于全球创新产品同步在中国开展医疗器械临床试验。

修订过程中充分参考了ISO14155:

2020医疗器械临床试验质量管理规范和ISO20916:

2019体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范的相关内容，在正文和术语多处体现了国际标准最新版本内容。

8规范共九章六十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。

第二章伦理委员会第三章医疗器械临床试验机构第四章研究者第五章申办者第六章临床试验方案和试验报告第一章总则第七章多中心临床试验第八章记录要求第九章附则9第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据医疗器械监督管理条例，制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。

第三条医疗器械临床试验应当遵守世界医学大会赫尔辛基宣言的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。

参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。

10第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。

只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。

第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。

医疗器械临床试验机构：

是指具备相应条件，按照本规范和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。

11第六条医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。

第七条医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。

12第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。

第九条伦理委员会应当遵守世界医学大会赫尔辛基宣言的伦理准则和相关法律法规规定。

伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。

第十条伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。

13第十一条医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件：

（一）临床试验方案；

（二）研究者手册；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；（五）病例报告表文本；（六）基于产品技术要求的产品检验报告；（七）临床前研究相关资料；（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；（九）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；（十）与伦理审查相关的其他文件。

14第十二条伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容：

（一）主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验；

（二）临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求；（三）受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适；（四）临床试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受的风险是否得到充分保护；（五）向受试者提供的有关本试验的信息资料是否完整，是否明确告知其应当享有的权利；受试者是否可以理解知情同意书的内容；获取知情同意书的方法是否适当；（六）受试者入选、排除是否科学和公平；（七）受试者是否因参加临床试验而获得合理补偿；受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的诊治和保障措施是否充分；（八）对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群受试者的保护是否充分。

15第十三条伦理委员会审查意见可以是：

（一）同意；

（二）作必要修改后同意；（三）不同意；（四）暂停或者终止已同意的试验。

审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。

第十四条知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：

（一）主要研究者的姓名以及相关信息；

（二）医疗器械临床试验机构的名称；（三）临床试验名称、目的、方法、内容；（四）临床试验过程、期限；16（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；（八）适用时，说明受试者可能被分配到临床试验的不同组别；（九）受试者参加临床试验是自愿的，且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；（十）告知受试者参加临床试验的个人资料属于保密，但医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康管理部门或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料；（十一）受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补偿；（十二）如发生与临床试验相关的伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿；（十三）受试者在临床试验期间可以随时了解与其相关的信息资料。

17知情同意书应当注明制定的版本和日期或者修订后的版本和日期。

知情同意书应当采用受试者能够理解的语言和文字。

知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除医疗器械临床试验机构和主要研究者、申办者应当负责任的内容。

18第十五条伦理委员会的跟踪审查：

（一）伦理委员会应当对医疗器械临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益和安全不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验；

（二）伦理委员会需要审查研究者报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查申办者报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。

伦理委员会可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息，暂停或者终止该项临床试验；（三）伦理委员会需要审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。

第十六条医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得伦理委员会的书面同意后方可实施。

19第十七条伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。

第十八条医疗器械临床试验机构应当符合备案条件，建立临床试验管理组织架构和管理制度。

医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作。

第十九条医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括临床试验专业、主要研究者等信息；负责在备案系统中在线提交上一年度实施医疗器械临床试验工作总结报告；负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。

第二十条医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保证受试者得到妥善的医疗处理，确保试验产生数据的真实性。

20第二十一条医疗器械临床试验机构在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。

21第二十二条医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。

第二十三条医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存临床试验记录和基本文件。

第二十四条负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件：

（一）已完成医疗器械临床试验主要研究者备案；

（二）熟悉本规范和相关法律法规；（三）具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料；（四）有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件