药事管理学复习重点.docx

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药事管理学复习重点

第一章绪论

1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药事管理的重要性：

1建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；

2保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；

3增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理

4.药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

5.药事管理学科的内涵包括：

1药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；

②该学科是多学科理论和方法的综合应用；

③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；

④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关

系，以实现卫生的社会目标

6.药事管理法的渊源宪法药事管理法律药事管理行政法规药事管理规章药事管理地方性法规中国政府加入国际条约

7.药学服务药学保健是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果

第二章药品监督管理

1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）

2.药品定义包含以下要点：

①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；

②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；

③管理的是人用药品；

④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称

3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类

5.药事管理委员会医疗机构内行使药品控制，管理和咨询的学术组织。

具有沟通医学和药学人员的作用，监督管理药品购进储蓄保管使用的职能

7.医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

8.特殊管理的药品：

①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；

⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂

9.药品质量特性包括：

①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。

是药品的固有特性；

②安全性；有效性大于毒副作用

③稳定性；

④均一性

10.药品的商品特性：

2生命关联性；②高质量性；③公共福利性；

④高度的专业性；⑤品种多、产量有限

21.药品的特殊性

1.药品的专属性表现为对症治疗，患什么病用什么药。

2.药品的两重性指药品有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面。

3.药品质量的重要性药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效，否则疗效不能保证。

因此，药品只能是合格品，

4.药品的时限性人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。

只能药等病，不能病等药。

11.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

13.药品监督管理的作用：

①保证药品质量；

②促进新药研究开发；

③提高制药工业的竞争力；

④规范药品市场，保证药品供应；

⑤为合理用药提供保证

14.药品监督管理的行政主体：

SFDA和省级FDA

15.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

16.国家药品标准是指《中华人民共和国药典》规定，国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。

17.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

18.药品质量监督检验具有以下性质：

①公正性；②权威性；③仲裁性

19.药品质量监督检验的分类：

①抽查检验（不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验

20.国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

21.基本药物遴选原则：

①防治必需；②安全有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并重；

⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备

22.不得纳入目录遴选范围：

①含有国家濒危野生动植物药材的；

②主要用于滋补保健，易滥用的；

3非临床治疗首选的；

4因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或者使用的；

5违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的；

6国家基本药物工作委员会规定的其他情况

23.药物不良反应（adversedrugreactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

28.根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药。

29.非处方药的注册，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项

非处方药生产管理，生产企业必须取得《药品生产许可证》《药品GMP证书》。

必须在非处方要的包装、标签和说明书上醒目的印制相应的警示语或者忠告语：

“请仔细阅读药品使用说明书并按照使用或在药师指导下购买使用。

”

30.非处方药标签和说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用。

31.药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

第三章药事组织

1.药事组织的基本类型

①药品生产、经营组织；②医疗机构药房组织；③药学教育、科研组织；

④药品管理行政组织；⑤药学社团组织

2.药品监督管理行政机构：

SFDA

3.省级药品监督管理部门的职责包括核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证；审批药品广告，核发药品广告批准文号；负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作

4.药品监督管理相关部门及其职责：

卫生行政部门建立国家基本药物制度,制定国家药物政策;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作。

工商行政管理部门药品生产、经营企业的工商登记、注册；监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为

5.国家SFDA主要职责

（一）负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章

（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。

（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。

推进诚信体系建设。

（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。

（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

第四章药学技术人员

1.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

2.临床药师是指以系统药学专知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

3.执业药师资格制度纳入全国专业技术人员职业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。

4.执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。

5.执业药师实行注册制度。

国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级FDA为本辖区执业药师注册机构。

6.执业药师注册申请注册的条件：

①取得《执业药师资格证书》；

②遵纪守法，遵守职业道德；

③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

④经执业单位同意

再次注册：

执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。

再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

继续教育学分：

每年获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于457.药学职业道德原则可以概括表述为：

保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义，全心全意为人民身心健康服务。

8.药学职业道德的具体原则表现为：

①质量第一的原则；

②不伤害原则；

③公正原则；

④尊重原则

第五章药品管理立法

1.药品管理立法,指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

2.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

3.药品管理立法的基本特征：

①立法目的是维护人民健康；②以药品质量标准为核心的行为规范；

③药品管理立法的系统性；④药品管理法内容国际化的倾向

4.药品认证药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

5.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

20.药品标准的管理中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

21.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

22.进口药品，应当按照SFDA的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

23.禁止生产、销售假药、劣药的规定

有下列情形之一的为假药：

1药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

假药的处罚：

①没收假药和违法所得；

2罚款药品货值金额2-5倍；

3撤销药品批准证明文件；

4停产停业整顿；

⑤吊销许可证

劣药：

药品成分的含量不符合国家药品标准的。

构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

劣药的处罚：

①没收劣药和违法所得；

②罚款，药品货值金额1-3倍；

③或者撤销药品批准证明文件、或者停产停业整顿、或者吊销许可证。

构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

24.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作

25.为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的：

①没收违法收入；②罚款违法收入50%以上3倍以下。

构成犯罪的，