配液系统URS中国医药城公共服务平台.docx

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配液系统URS中国医药城公共服务平台

User’sRequestSpecification

用户需求

配液系统

1.

介绍

1.1目的

该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗中试车间对配液系统配制、过程控制的说明以及碱洗、CIP/SIP的要求，以满足符合GMP要求的疫苗中试生产的配液需求。

该文件为配液系统文件的进一步发展奠定了基础，提供了设计目的和验收的接受标准，合同制造商在确认该URS后，以江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成详细设计方案，为后期的配液系统验证提供依据。

1.2范围

本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼配液系统。

供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

1.2.1、供货范围包括：

供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良性能所必须的所有设备与部件。

买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。

供货范围如下：

⇨本用户要求说明书要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）

⇨专用工具（提供清单）

⇨设备安装用的吊耳

⇨铭牌（表明设备名称、位号、主要技术参数等）

⇨安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具

⇨设备配备满足正常运行的足够的液压油、润滑油脂等。

⇨设备运行一年备件及其清单。

⇨提供管道仪表流程图（P&ID）及配管图，并提供公用系统耗量和接口口径、方位等。

⇨安装图，现场负责安装。

⇨提供竣工资料及各种有关资料。

1.2.2、责任范围

卖方应对货物的设计、制造、中间过程检查与控制、出厂前检查测试、交付、现场安装指导和监督、最终检查测试验收、验证负责，还应对其供货商提供的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。

1.3描述

1.3.1、功能描述

1.3.1.1、工作原理

将原辅料按照处方量投入配制罐中，搅拌均匀，定容、检测含量和pH值等项目，合格后进入玻璃瓶、接收UPV转移罐或无菌配液室进行精配。

1.3.1.2、工艺描述

主要包括以下几个工序：

（1）CIP/SIP

ØCIP：

生产开始前，对整个配液系统进行彻底清洗。

先碱（酸）洗，然后纯化水冲洗和喷淋，最后注射水喷淋；

ØSIP：

CIP结束后，对整个配液系统进行湿热灭菌，SAL≤10-6；

Ø整个系统在SIP后应使用无菌压缩空气微正压保护。

（2）料液配制

Ø在配制之前，预先向药液配制罐中注入一定量的预冷注射用水；

Ø将原料药预溶后注入药液配制罐（部分溶解性较差的品种需直接人工上料）；

Ø搅拌使完全溶解并使药液均匀；

Ø加入适量的pH值调节液调节药液pH值；

Ø继续加入冷的注射用水定容（或定量），搅拌使均匀；

Ø配制完成后，需除菌过滤料液通过无菌压缩空气系统压至过滤除菌室，无需过滤除菌料液直接通过无菌压缩空气压入转移罐或玻璃瓶中。

1.3.1.3、系统特点

（1）、带磁力搅拌功能的配液灌1个，固定式，但不铆定于地面，通过软管或快接头与其他系统或设备进行对接；

（2）、1个模块化CIP清洗小车，可移动，可独立通过软管或快接头对配液罐进行CIP清洗；

（3）、整个配液系统进行模块化设计、组装。

通过软管或快接头实现配液罐、CIP小车、UPV转移罐的灵活使用。

1.3.2、料液性质描述

序号

项目

描述

1

料液性状

澄清溶液，一般为低浓度溶液。

2

流动性

正常

3

粘度

与水相近。

4

酸碱度

大部分药液为中性或弱碱性。

5

氧化还原性

无需对溶解氧进行处理。

6

剪切力

无特殊要求，一般磁力搅拌不产生影响。

7

挥发性

无挥发性，部分pH调节剂（盐酸）有挥发性。

8

溶解要求

易扬尘，应采用密闭方式上料（大部分品种可以预溶成浓溶液，但部分溶解度小的品种需采用密闭上料方式）；少量品种溶解时易结团，应避免形成水化膜，溶解时如黏附于容器内壁易产生粘附，不易消除。

9

稳定性

料液25℃可保存2h。

10

光敏性

不具光敏性。

11

产泡性

易产生气泡，且气泡易消除。

12

挂壁现象

易产生挂壁现象，但易于清洗。

1.3.3、设备/运行环境描述

房间分类：

配液中心

环境级别：

D级洁净区。

环境温度：

18～26℃

相对湿度：

45～65%

设备噪音：

＜70分贝（离设备1米检测）

建筑层高：

6.0m；

楼板承重：

600公斤。

2.法规和指南

整个系统或设备必须符合以下标准、规范：

中华人民共和国药典（2010版）

药品生产质量管理规范（2010修订）

中国GMP实施指南（2010版）

中华人民共和国药品管理法实施条例

GB150-1998《钢制压力容器》

GB8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》

JB/T20093-2007制药机械行业标准

YY/T0159-2005《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》

3.术语

CIP

在线清洗

SIP

在线灭菌

URS

用户需求说明书

SOP

标准操作规程

GMP

药品生产质量管理规范

P&ID

管路和仪表流程图

PLC

可编程控制器

SAT

现场测试

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

GAMP

优良自动化生产规范

4.用户要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于。

4.1生产能力

序号

要求

供应商回复

URS01

设备编号

配液容积

B4--PY01

满足50-200L料液的配制；

B4--CIP01

满足B4--PY01配液罐的CIP要求；

URS02

设备能保证每天连续工作8小时。

URS03

该设备适用于以下料液的配制

∙细菌液体培养基

∙细胞液体培养基

∙缓冲液（PBS等盐溶液）

配液温度：

常温

URS04

设备在制造和使用中应能符合现行中国GMP的要求。

4.2材料及加工要求

序号

要求

供应商回复

配液系统

URS05

∙配液罐应按压力容器标准进行制造，为立式结构，固定式带有不锈钢支架；

∙所有紧固件都应为标准件；

∙罐体与管道，管道与管道，管道与阀门之间的可拆连接部分均为卫生级快装连接，便于拆卸，系统安装后进行水压试验，合格后进行钝化处理。

URS06

罐体：

∙采用316L不锈钢，板厚mm（供应商填写）；

∙应经X射线探伤检查，并附有劳动部门签发的完备的质量证明材料；

∙必须符合钢制压力容器的相关规定和要求，罐体按0.3MPa压力进行设计，严格按现行GMP标准设计制作；

∙内部（壁）与物料接触部分包括所有的焊接缝及管接口需打磨光滑。

内壁表面光洁度≤0.6μm，必须钝化处理，方法：

（供应商填写）；

∙外部全部亚光，保持罐体光滑无毛刺，Ra≤0.8µm。

配液罐上所有焊缝及接管口的端面应该有圆弧过渡，并打磨至圆滑无毛刺；

∙配置接口：

纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、温度、压力、呼吸器、卫生级爆破片、取样口、出料口、人孔、视镜，部分接口可以合并。

URS07

保温：

∙罐外设置保温隔热层及0.5mm厚304不锈钢板保护，304不锈钢铁皮采用亚光处理，外表面光洁度≤0.8µm；

∙保温隔热采用符合GMP要求的无脱落材料。

URS08

搅拌装置：

∙具有磁力搅拌功能，采用密理博或同档次品牌的磁力搅拌装置，转速30-400rpm，变频控制，转速应可调节，安装于罐底部侧面；

∙接触料液部分采用316L不锈钢，表面机械抛光，光洁度应≤0.6μm；

∙轴承采用炭化硅（SiC）材质；

∙搅拌叶轮应为卫生级设计和制造，无机械密封，有良好的可清洗性能，提供第三方检测的相关报告，保证容器具有极好的完整性；

∙变频器应为西门子或同等档次品牌。

URS09

呼吸器：

采用0.22μm疏水性呼吸器及滤芯，呼吸器与罐体采用卫生级快接头连接，采用密理博或同档次品牌。

URS10

视镜及人孔：

安装一个带灯视镜或单视镜（需配装照明灯口），照明灯应为安全电压，罐顶设置人孔，视镜与人孔可合并，制造符合GMP卫生级要求。

URS11

爆破片：

采用HUALI或同档次国产品牌，符合GMP要求的卫生级爆破片，符合国家3C认证；

URS12

管路：

∙管路及弯头采用316L不锈钢，应为KingLai或同档次品牌，采用氩弧自动轨迹焊接，内表面光洁度应≤0.6μm，必须钝化处理，方法：

（供应商填写），外部抛光至表面光洁度Ra≤0.8µm；

∙直接接触料液的管路内表面抛光至表面光洁度Ra≤0.6µm，外部抛光至表面光洁度Ra≤0.8µm；

∙管路连接（管与管、管与设备、管与配件等）全部采用卫生级快接卡箍连接方式，应为KingLai或同档次品牌。

URS13

阀门：

∙所有直接接触料液的阀门均采用316L材质的符合GMP标准的卫生级隔膜阀；

∙控制隔膜阀门：

气动控制，德国盖米或同档次品牌，；

∙手动隔膜阀门：

德国盖米或同档次品牌；

∙垫圈、膜片、密封条应选用国家批准的卫生级材质，提供相应的材质证明，耐腐蚀，蒸汽灭菌的条件下耐老化，管道间的垫圈应大小合适，安装避免出现死角；

∙球阀：

KingLai或同档次国产品牌。

；

URS14

外壳、框架和底座：

∙框架和底座采用304不锈钢制造，表面抛光至表面光洁度≤0.8μm，有起重吊环；

∙罐体底座安装水平调节装置；

URS15

配制系统的CIP/SIP：

∙配制系统的CIP由CIP小车提供水源进行清洗；

∙罐上封头内设置1个固定的喷淋球（阿法拉伐）用于CIP，必须保证清洗效果；

∙SIP系统包括进排汽阀、蒸汽调节阀、疏水阀及其控制系统；

∙用于罐体SIP的纯蒸汽也可以通过喷淋球进入配制罐完成SIP功能；

∙SIP应具备防止虹吸现象的措施；

∙SIP阀门应为全自动控制气动阀；

URS16

控制系统

∙控制方式：

PLC（选用西门子品牌）、触摸屏（5.3寸）；

∙自控系统预留充足的PLC输入/输出接点。

URS17

电器元件

∙电器控制柜材质为304不锈钢，电气柜防尘、防水且易于安装。

控制柜设置门锁，紧限于维修使用。

在电器柜门上附电气接线图，用于检修使用；

∙电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：

西门子，ABB，Schneider，MITSUBISHI，Omron或者同档次品牌；

∙所有线缆均有标号并有连接线路图，采用远东或同等档次品牌；

∙设备具有接地线和中性线，有各自独立的接线端子；

∙所有的线路敷设美观，符合安全要求；

∙所有电缆终端应用压线铜鼻子可靠连接，线头做好相应标识；

∙所有控制配线必须采用低电压控制系统；

∙主要的控制元件都安装在控制柜内，并采取防尘、防湿、防热措施。

URS18

其它配置：

压力、温度、液位等传感器均采用河北科瑞达、上海诚磁或同等档次国产品牌，仪表采用Bright或同档次国产品牌；

疏水阀应为斯派莎克或同档次品牌的产品；

电磁阀应为SMC或同等档次品牌；

CIP小车

URS19

∙CIP小车为双罐双泵CIP系统，为立式结构，带轮子可随意移动；

∙所有紧固件都应为标准件；

∙CIP罐体与管道，管道与管道，管道与阀门之间的可拆连接部分