核酸检测组织实施方法及指南第三版.docx

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核酸检测组织实施方法及指南第三版

核酸检测组织实施方法及指南

（第三版）

核酸检测是新型冠状病毒感染防控的重要手段，为指导各地做好新冠病毒核酸检测各项准备工作，确保在规定时间内保质保量完成划定区域范围内全员核酸检测任务，实现“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”，制定本指南。

要积极应对新冠肺炎疫情，快速高效管控疫情，规范全员核酸检测组织、采样、检测、报告等流程，统筹调配核酸检测资源，提高核酸检测质量。

区域内500万以内内人口城市，应当在2天内完成全员核酸检测任务，500万以上人口城市，应当在3天内完成全员核酸检测任务。

一、主要内容：

各级XX部门对全员核酸检测工作负总责，统筹各级各相关部门，多方联动，扁平化管理。

在当地联防联控机制下成立核酸检测工作组，多方联动，建立扁平化工作机制，出现疫情时紧急启用，统筹协调核酸检测工作。

以居民小区楼宇、自然村组、学校、机关事业单位、企业、公司、市场、宾馆等为最小单元，做到全覆盖、无遗漏。

做好全员核酸检测物资的统一购买和统一调配。

1.组建各级核酸采样、样本运送、核酸检测、信息平台技术保障和相应的应急等队伍，明确采样和检测责任区域，省区域任一地方启动全员核酸检测时，能立即投入开展工作。

各应急队伍保证24小时在岗待命，做好随时出发的各项准备。

2.成立核酸采样督导组，采用分片包干的形式巡回指导各采样点，规范采样、个人防护和交叉感染防控等相关工作，及时发现问题、解决问题，保障采样高质高效。

3.成立核酸检测督导组，组织临床检验专家建立巡查蹲点督导机制，对各实验室开展巡查，对第三方核酸检测机构进行蹲点督导。

4.成立数据专班，核酸检测信息统一归口管理，确定核酸检测信息流转流程，专人收集、专人统计、专人上报，提高信息流转效率和准确性。

5.建立省范围内核酸采样和检测片区支援机制，动态全面掌握各地各核酸检测机构基本情况和日检测能力，根据全员核酸检测启动地的需求进行科学、合理调配。

二、工作准备：

1.摸清底数，建立台账

区域内各市县区要以户籍和人口普查数据为基础，通过采取信息化手段预登记辖区内实际管理人口底数和分布，准确掌握特殊人群情况、检测机构能力、核酸检测物资储备、区域采样和检测队伍、样本运送人员和车辆需求等相关情况。

建立工作台账，制定明确的时间表、路线图，根据核酸检测任务量，对照现有储备，及时查漏补缺，保证出现突发疫情时，及时开展全员核酸检测工作。

2.落实检测能力

卫生健康部门应掌握本地医疗机构、疾控中心及可迅速调集的第三方核酸检测力量，做好核酸检测能力储备。

发生疫情时，能够迅速调度相当于完成10%-15%实际管理人口单管检测的核酸检测力量，以适应全域大规模核酸检测需要。

3.科学分析，精准筛查

根据疫情传播趋势，以风险为导向，精准划定核酸检测范围，确定核酸检测策略。

（1）确定核酸检测策略。

根据疫情传播趋势，加强研判，第一时间科学划定风险地区并动态调整。

疫情前期，在风险来源不明的情况下应至少开展3轮全员核酸检测；之后根据流调溯源情况、社区封控范围、核酸检测结果等综合研判，确定后续的检测范围和频次。

原则上，隔离点和近3轮核酸检测出现过病例的街道或社区每日一检，14天内出现过病例但近3轮核酸检测没有出现病例的街道或社区隔日一检，14天内未出现病例的地区可每5天一检。

（2）确定采样方式。

根据目标人群已采取的管控措施确定采样方式，隔离点及其他重点人群应单采单检，封闭小区1户1管，其他地区根据实际情况采取5混1或10混1开展检测。

4.合理划片，科学布点

各地应当综合人口数量、地缘交通、核酸检测机构分布等情况，在专业部门的指导下，提前规划好采样点的布局图，采样台不应共用同一个帐篷或者同一空间。

（1）各地应当综合人口数量、地缘交通、核酸检测机构分布等情况，科学规划采样点布局。

参照每1000-1500人设置一个采样点，500-1000人设置一个采样台，原则上以小区为单位设置采样点。

（2）采样点应当在4-6小时内完成规范建设和启用，在固定采样点的基础上，采取网格化管理模式，以小区采样为主，通过进学校、进企业、进单位等形式细化完善布局，方便市民采样、提高采样效率。

60岁以上老年人、孕妇、残障等弱势群体应设置绿色通道独立采样。

5.加强信息化，做好采、送、检动态匹配

（1）建立核酸检测信息系统。

统筹建立核酸检测信息系统，做到信息的快速录入，包括受检者信息和采样信息，迅速反馈疑似阳性样本的受检者信息。

实现核酸检测采、送、检、报信息的快速准确和实时监测，做到核酸检测工作的全流程管理。

信息系统上线使用前要按实际管理人口数的30%提前进行压力测试，确保信息系统稳定性。

（2）做好采、送、检匹配。

启动大规模核酸检测前应提前做好采、送、检匹配，并进行动态调度。

按照设置的采样点采样能力，各检测机构实际检测能力，提前做好划片采样送样的匹配及准备。

根据核酸检测实验室的检测进度与节奏，分批次送样，动态调度，做到检测能力足量利用，提高检测效率。

6.配齐人员，备足物资

（1）提前准备采样医务人员和信息录入人员，并开展相关培训。

每个采样台应包括1名采样人员和1名信息录入人员。

按照每个采样台每小时采集100-150人样本计算，合理评估工作量并进行人员配置。

采样医务人员应熟练掌握鼻咽和口咽拭子的采集方法，并进行严格感控培训。

（2）按照“宁可备而不用、不可用而无备”的原则，在充分考虑特殊天气情况的基础上，根据采样点的布局，进行清单式、台账式的采样点布置物资储备或建立有效的调用机制，就近就便保管，保证大规模核酸检测中采样管（单采、5混、10混）、咽拭子（鼻咽、口咽）、检测试剂、耗材、防护用品等物资充足供应。

三、工作内容

1.完善信息登记

在全员核酸检测工作准备阶段，以社区为工作单元，通过多种方式提前对辖区内居民采样信息进行收集、登记。

同时，要做好居民信息安全保护。

2.规范设置采样点

一个采样点可由多个采样台组成，一个采样台应包含采样人员、信息采集员、志愿者等相关工作人员及相关必要物资。

要科学划分网格，规范组织流程，以居民小区楼宇、自然村组、学校、机关事业单位、企业、公司、市场、宾馆等为最小单元，做到不缺户、不漏人。

精细化组织管理，严格落实“1米线”间隔要求，保证居民排队时间不超过30分钟，严防人员聚集，避免交叉感染。

每个采样台应当配备1-2名采样人员。

合理安排采样人员轮替，原则上每2-4小时轮岗休息1次。

采样点应当为独立空间，具备通风条件，内部划分相应的清洁区和污染区，配备手卫生设施或装置。

采样点需设立清晰的指引标识，并明确采样流程和注意事项。

设立独立的等候区域，保证人员单向流动。

3.物资准备

（1）基本设施：

帐篷、桌、椅或凳等保障采样工作顺利开展的必要物资。

（2）采样物资：

专用的采样拭子、合格的采集管、足量的试管架、运输车辆和运输箱以及采样人员防护物资。

（3）信息采集系统：

各地应当建立专用信息采集系统，提高采样效率，加强核酸采样信息化管理，避免出现人工填报的情形。

4.采集方法及要求

（1）人员要求。

从事新冠病毒核酸检测样本采集的人员应当为医生或护士，熟悉样本种类和采集方法，熟练掌握样本采集操作流程及注意事项，做好样本信息的记录，确保样本质量符合要求、样本及相关信息可追溯。

采样和新冠病毒疫苗接种人员不能是同一批工作人员。

被采样人员采样前48小时不能接种新冠病毒疫苗。

（2）采集管要求。

管帽和管体应当为聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度，盖内有垫圈、耐冷冻。

管体透明，可视度好。

（3）采集拭子要求。

宜选用聚酯、尼龙等非棉质、非藻酸钙材质的拭子，且柄部为非木质材料。

折断点位于距拭子头顶端3cm左右，易于折断。

（4）信息采集要求。

样本采集前，采样人员应当对受检者身份信息进行核对。

5.规范检测、及时上报结果

（1）样本检测。

实验室接收样本后，应当立即进行检测。

检测前进行充分震荡洗脱，之后进行核酸提取及扩增实验。

（2）质量控制。

性能验证、室内质控、室间质评等按照《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册（第二版）》相关要求执行。

（3）检测报告。

新冠病毒核酸定性检测报告应当包括检测结果、方法学及其检测限、检测时间等。

依据所用扩增试剂说明书，判断检测结果为未检出/阴性或者检出/阳性。

（4）明确时限。

检测结果应当及时上报，重点地区重点人群6小时、其他人群12小时，原则上不得超过24小时。

6.规范阳性病例报告处置程序。

（1）单采检测阳性处置流程。

单采样本检测结果阳性时，检测机构应当立即上报核酸检测工作组，工作组同时推送2条信息（阳性感染者基本信息、核酸检测阳性报告）至6个部门。

一是通知120负压救护车进行阳性感染者转运。

二是通知定点医疗机构准备接收该阳性感染者。

三是通知阳性感染者所在社区（小区）确认并控制该阳性感染者及与其共同生活居住人员（密接）。

四是通知机关协助进行阳性感染者转运，并开展该阳性感染者轨迹排查。

五是通知疾控中心开展流调、密接排查、研判社区封控范围、疫点终末消毒等工作。

六是通知疫情防控指挥部。

（2）混采检测阳性处置流程。

混采检测阳性时，检测机构立即上报当地核酸检测工作组，工作组同时通知应急采样小分队、混管样本所在社区（小区），立即原地隔离所涉人员并进行单采复核。

采取首检负责制，单采复核样本送至原实验室进行检测。

如单采复核结果阳性，参照单采检测阳性处置流程处理，混阳单采检测工作应在6小时内完成。

7.应急保障措施

各市县按实际情况成立应急队，对混采阳性结果及时进行复采复检。

应急采样队应当由采样人员、信息采集人员、司机组成，并配备车辆。

8.信息核对与推送

将受检人员与人口底数比对，组织开展补检，确保不漏一人，形成工作闭环。

提供检测结果查询途径，便于民众知晓和结果应用。

9.医疗废物处理

核酸检测各环节均产生医疗废物，做好医疗废物收集、包装、无害化处理、暂存、交接和转运等工作，使用双层包装袋盛装医疗废物，有效封口，确保封口严密，确保医疗废物包装无破损、无渗漏。

四、核酸检测支援队有关要求

至少成立10支核酸检测支援队，每支核酸检测队按日检测能力1万管储备相关物资，以承担支援本地区或其他区域的检测任务。

核酸检测支援队所需物资应当单独配备，不得占用核酸检测支援队派出单位物资储备。

每支核酸检测支援队应当至少配备以下人员及物资：

（一）人员

1.数量。

24-32人（按四班倒，每班6-8人，辅助人员15人，检测能力1万管/24小时计算）。

2.基本要求。

在医疗机构和第三方检测机构内工作，具有临床基因扩增实验室岗位培训证书，职称不限，有2年以上病原体核酸扩增检测经验，并有新冠病毒核酸检测经验，身体健康。

其中领队1名，要求有团队管理经验，综合素质好，具有较强的领导、组织协调、沟通能力。

领队助理1名。

其中至少有1-2名队员具备仪器安装调试、维护维修及校准和信息网络调试能力。

至少有4-6名熟悉核酸检测质量控制以及检测结果分析报告人员。

至少有1名队员具备实验室生物安全风险评估及采取相应防护措施的知识和能力。

至少有1名队员接受过高压灭菌容器使用培训并具有资质。

（二）仪器设备

仪器设备包装尽量选择可重复使用的耐用包装，以备仪器设备的多次打包运输。

1.核酸提取仪（96孔）：

6台。

2.荧光PCR扩增仪（96孔）：

12台。

3.微量可调加样器：

单通道（1-10µL、5-50µL、10-200µL、200-1000µL）4-5套；8通道3-4支。

4.辅助设备：

单管掌式离心机2-3台；8联管和/或96孔板离心机各2-3台；小涡旋混匀仪2-3台；多管旋涡混合仪1-2台（用于采样管的整板振荡混匀）；加样器架5个；A2型双人生物安全柜4个。

5.仪器备用配件：

一定数量的易损耗配件如提取仪磁力棒、保险丝、灯泡等。

（三）试剂

1.核酸提取试剂。

可供2-3万份样本检测。

核酸提取试剂应当与核酸提取仪配套。

2.扩增检测试剂。

至少两种，其中一种日常检测用试剂应当与提取试剂配套，分析敏感性（检测下限）≤500拷贝/mL，可供2-3万份样本检测。

另外1-2种试剂应与日常检测试剂的扩增区域不同，且分析敏感性应当较日常检测用试剂敏感，如100-300拷贝/mL，用于日常检测试剂出现阳性时的复检确认。

扩增试剂应当使用冷链运输箱运输。

（四）耗材

1.加长型带滤芯吸头。

规格10µL，100µL，200µL，1000µL，无DNA和RNA酶，数量与检测试剂对应。

2.八联排管、配套的96孔板及封膜、封口袋、加样槽。

与检测试剂数量对应，并与扩增仪配套。

排枪配套的加样槽10个、八连管用板架20-30个。

3.试管架。

4×8或8×12试管架50-100个（大孔，能放下5合1及10合1混采的核酸采集管）。

4.防护用品。

医用防护口罩（头戴式）、外科口罩、隔离衣、防护服、无粉乳胶手套、鞋套、面屏或护目镜、帽子、洗手液等，按每个队员每天一套配置2-3天用量。

应按队员体型配置不同型号防护用品。

5.其他

（1）对讲机4-5部，用于实验室各区和实验室外部沟通。

（2）智能手机1部。

用于实验室内及时向外部传达图像信息和结果上报。

（3）电脑1台。

除扩增仪配套电脑外，额外配置电脑一台用于实验室外部数据处理。

（4）移动硬盘或大容量U盘1-2个。

（5）共享软件。

有条件的可在所有电脑上预先安装共享软件，便于领队或质量负责人在实验室外可随时查看、审核阳性结果。

（6）急救箱一个，配置常用药品和急救用品。

五、核酸检测实验室储备及保障

500万人口以下的城市，应当储备2处以上可供核酸检测支援队使用的实验室或可改建的区域；500万人口以上的城市，应当储备5处以上可供核酸检测支援队使用的实验室或可改建的区域。

每个实验室或可改建的区域应当至少可容纳5支检测队（每支队伍日检测量按1万管计算），并储备相关检测设备、试剂和耗材。

每处支援核酸检测实验室应当配备的人员、场地和物资具体如下：

（一）人员

1.样本接收、灭活及整理样本人员：

20-25人。

2.清洁及医疗废物处理人员：

4人。

3.医院联络人：

1人，负责核酸检测支援队与对口医疗机构的沟通联络。

（二）场地准备

1.样本接收及灭活（适用时）处理。

样本接收空间应当在50平方米左右，配备双人A2生物安全柜2-3台。

前处理室至少要配备大号样本转运箱、冰柜、空气消毒机、空调、大量试管架、货架等。

大批量样本不能在生物安全柜内灭活的，可选择通风、宽敞、相对偏僻且方便样本转运车辆通行到达的场所接收样本并灭活处理及编号。

2.核酸扩增检测实验室。

应当至少有试剂准备区（大于20平方米）、样本制备区（大于40平方米）和扩增及产物分析区（大于40平方米）等3个在物理上处于完全分隔状态的工作区域。

如实验室有机械通风系统，各区域通风换气应当大于10次/小时；如无通风系统，则样本制备区和扩增及产物分析区必须有通向外面的窗户，可在窗户上安装1-2个向外的强力排风扇，应加装高效过滤器避免对环境造成污染。

相应各实验室区域内应当有足够摆放提取仪和扩增仪等仪器设备的实验室台。

同时，实验室的用电量负荷应达到摆放仪器数量的负荷。

3.休息室。

应当为每支核酸检测支援队配备一间清洁的房间，供人员办公及休息使用。

4.库房。

应当为每支核酸检测支援队配备专用库房，放置所携带的各种耗材、仪器设备包装等。

（三）仪器设备

1.生物安全柜：

A2型，双人，4-5个。

前端样本接收及灭活（适用时）处区2台；样本制备区2-3台。

2.灭活用温箱：

3-4台。

3.超净工作台：

1台。

放置于试剂准备区。

4.-20℃冰柜2台，放置于试剂准备区。

2-8℃冰箱2台，放置于样本制备区。

5.可移动紫外灯：

8个。

6.空调：

各区域应有空调，室内温度维持在18-20℃。

7.内排式高压灭菌器：

≥80立升，2-3台。

8.空气消毒机：

3-5台。

（四）试剂

1.核酸提取试剂：

与拟筛查检测人数相应的检测量相匹配的数量。

2.扩增检测试剂：

与拟筛查检测人数相应的检测量相匹配的数量。

（五）耗材

1.加长型带滤芯吸头（盒装，无DNase和RNase，要与所用加样器配套）（10µL，100µL，200µL，1000µL）。

2.锐器盒：

中号。

3.个人防护用品：

医用防护口罩、外科口罩、帽子、隔离衣、防护服、无粉乳胶长手套、无粉乳胶手套、鞋套、靴套、防护面屏和护目镜、防起雾的喷剂、分体衣、长筒胶靴。

（六）消杀用品

75%酒精（500mL规格，6箱）、84消毒片（1箱）、喷壶（大中号10个）、垃圾桶（大中号各6个）、带桶拖把（5套）、抑菌洗手液、免洗手消、医用垃圾袋（大中小号）、捆扎带、医疗废物标签、1250压力蒸汽灭菌化学指示卡、干手纸、嗜热脂肪芽孢杆菌片。

（七）办公用品

对讲机5部、电脑1台、打印机1台、A4纸、剪刀、镊子、记号笔、中性笔、宽胶带、长尾文件夹。