经营质量管理制度工作程序.docx

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经营质量管理制度工作程序

新疆巩宁科技有限公司

医疗器械经营管理制度及工作程序

目录

第一部分：

经营质量管理制度3

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责3

二、质量管理的规定3

三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）4

四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）6

五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）8

六、销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）11

七、不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）12

八、医疗器械退、换货的规定；14

九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；14

十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；15

十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）16

十二、卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；17

十三、质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；18

十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；19

十五、购货者资格审查管理制度20

十六、医疗器械追溯管理制度21

十七、质量管理制度执行情况考核管理制度22

十八、质量管理自查制度23

十九、医疗器械进货查验记录制度24

二十、医疗器械销售记录制度25

二十一、质量信息收集管理制度25

二十二、计算机设备和软件管理制度26

二十三、文件、资料、记录管理制度27

第二部分：

工作程序目录 29

一、质量文件管理程序  29

二、购进程序  29

三、验收工作程序  30

四、储存养护程序  31

五、销售管理工作程序  31

六、出库复核程序  32

七、运输管理工作程序  33

八、售后服务工作程序  33

九、销后退回处理工作程序  34

十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序  34

十一、不良事件报告工作程序  35

十二、质量跟踪工作程序  36

十三、产品召回工作程序36

第一部分：

经营质量管理制度

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

二、质量管理的规定

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家医疗器械药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：

一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）

一. 目的：

为加强公司医疗器械采购、收货、验收质量管理，特制定本规定。

二. 依据：

《医疗器械经营质量管理规范》  

三. 适用范围：

 采购、收货、验收 

四. 责任者：

采购员、收货员、验收员 

五. 内容：

1．采购 

1.1.1. 采购员把质量作为选择所购入医疗器械和供货者条件的首位，从具有合法资质的供货者采购，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购入医疗器械； 

1.1.2. 采购员在采购前应当获取完整供货者、所购入医疗器械并加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

①、营业执照；②、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；③、医疗器械注册证或者备案凭证；④、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件； 

1.1.3. 授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码； 

1.1.3. 采购员将供货者、所购入医疗器械相关证明文件（归质管部存档）录入计算机管理系统后，交质管部审核合格后采购。

1.2.1. 采购员与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等，并建立档案。

1.2.2. 在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

1.3.1. 采购部在采购医疗器械时，应当建立采购记录（交财务部存档）； 

1.3.2. 采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

 2. 收货 

2.1．购进医疗器械收货 

2.1．1. 收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对； 

2.1.2. 随货同行单（交财务部存档）应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

2.1.3．交货员和收货员双方应当对交运情况当场签字确认； 2.1.4．收货员对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2.1.5．收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

2.2．销售退回医疗器械收货 

2.2.1． 收货员应当依据计算机系统中销售人员的退货凭证，没有退货凭证或者退货凭证内容不符合公司相关规定的，不得收货。

2.2.2． 收货员要根据退货凭证对销后退回医疗器械进行核对，确认为本公司销售的医疗器械，方可收货并放置于验场区。

在收货清单上签字，并与验收员交接。

3. 验收 

3.1.1．验收员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录； 

3.1.2. 验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容； 

 3.1.3. 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

3.2.1. 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

 3.2.2. 验收员与仓库保管员办理交接手续，并在计算机系统输入验收信息并确认生成验收记录。

4.相关记录 

4.1. 《随货同行单》、《采购记录》、《验收记录》保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）

1.目的 

规范采购渠道管理，保证供货单位合法有效。

 2.依据 

2.1药品管理法律、法规及有关规定。

 2.2《药品经营质量管理规范》。

 3.适用范围 

适用于向本公司销售药品的供货单位。

 4.职责 

4.1采购部负责索取供货单位的有效资质。

4.2质量部负责审核供货单位的合法性，动态管理并建立档案。

 5.制度内容 5.1索取资料 

5.1.1药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内加盖单位公章原印章：

 a）《药品生产许可证》； b）《营业执照》； 

c）《药品生产质量管理规范认证证书》； d）《国税税务登记证》； e）《组织机构代码证》； f）银行《开户许可证》、资金往来的所有账户； 

g）企业相关印章：

单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等； h）随货同行单（票）样式。

5.1.2药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：

 a） 《药品生产许可证》； 

b） 《营业执照》及年检查证明； 

c） 《药品生产质量管理规范认证证书》； d） 《国税税务登记证》； e） 《组织机构代码证》； f） 银行《开户许可证》； 

g） 企业相关印章：

单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等； h） 随货同行单（票）样式。

 5.2审核方法 

5.2.1审核证照是否齐，是否在有效期内。

 5.2.2审核资质的真伪 a）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》到国家医疗器械药品监督管理局网站以及各省市医疗器械药品监督管理局网站进行查询核实。

核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，经营的药品是否在许可证的经营范围内。

b）《工商营业执照》可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行企业信息查询。

核查企业是否存在，是否在有效期内。

c）《组织机构代码证》到全国组织机构代码管理中心——诚信体系实名制查询网站查询。

 5.3注意事项 

5.3.1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等应当一致，不一致的应当有相关部门出具的变更记录。

5.3.2《药品生产/经营许可证》的生产/经营范围，是否涵盖拟供品种类别。

 5.4有下列情形的不予通过：

 5.4.1资质证明文件不齐的； 

5.4.2资质证明文件中有任何一分过期没有延期证明的； 

5.4.3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明的； 5.4.4《药品生产/经营许可证》的生产/经营范围，不涵盖拟供品种类别。

 5.4.5审核合格的企业相关信息输入计算机管理系统。

五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家医疗器械药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理，特制订本制度：

一、仓库贮存 

1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。

按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：

（1）库房内外环境整洁，无污染源； 

（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； 

（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 

5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。

 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； 

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 

9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 

10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有 第14页共67页 

影响医疗器械质量的行为； 

11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

二、库存养护 

1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。

按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。

可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。

并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； 

4、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。

当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

三、近效期商品管理：

 1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

 3、采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。

实行电脑管理的企业应设置产品近效期自 第15页共67页 动报警程序。

5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进，不得验收入库，如遇特殊情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。

6、对于近效期产品，仓库应按月填报“效期商品管理记录表”，分别上报给质量管理部及综合业务部。

7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。

8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

9、本企业规定产品近效期含义分为：

a）距产品有效期截止日期不足6个月的产品；b）有效期不足6个月的，近效期为：

2个月。

四、出入库管理 1、入库 

1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：

验收结果为：

不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。

如为合格品，将产品移至合格区域。

2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

 3）验收合格入库商品，需填写：

“入库质量验收通知单”。

2、出库 1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情 况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。

3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规 

格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。

仓库要认真审查销售出库复核清单， 如有问题必须由销售人员重开方为有效。

6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单 

位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

做到数量准确，质量完好，包装牢固。

7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查 询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。

出库复核记录包括：

销售日期、 

销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； 

（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械 

运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

 附表：

1、库房温湿度记录表QMST-QR-0212、在库检查记录QMST-QR-0203、入库质量验收通知单QMST-QR-0404、近效期商品催销表QMST-QR-0585、库存医疗器械养护记录 QMST-QR-019

六、销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家医疗器械药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：

一、产品销售：

 1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

3、销售的产品需建立“销售记录（清单）” 

（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。

一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：

销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

 5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”二、售后服务：

 1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。

2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。

4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。

5、售后服务的主要任务：

 a）向客户咨询产品质量情况，使用情况。

b）接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。

c）向客户解释医疗器械的性能和注意事项。

d）向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。

 e）填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时给予处理。

6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

七、不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家医疗器械药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：

 一、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

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