2020年零售药店操作规程word版.doc

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2020年零售药店操作规程

目录

一、药品采购操作规程

二、药品收货、验收、销售操作规程

三、处方审核、调配、核对操作规程

四、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

五、药品拆零销售操作规程

六、国家有专门管理要求的药品销售操作规程

七、营业场所药品陈列及检查操作规程

八、营业场所冷藏药品存放操作规程

九、计算机系统操作规程

文件编号

药品采购操作规程

起草部门

XXXX-GC-001

营运部

版本号

执行日期

2020/01

起草者

审核者

批准者

起草日期

审核日期

批准日期

1、目的：

规范药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

2、依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13、28号）及其附录。

3、适用范围：

本公司药品购进过程的管理。

4、职责：

本规程由采购人员、质量管理人员负责实施。

5、程序：

5.1、药品采购的前期工作：

5.1.1、首营企业严格按照《首营企业和首营品种审核制度》确定供货单位及销售人员的合法资格。

5.1.2、首营品种严格按照《首营企业和首营品种审核制度》审核首营品种的合法性。

5.1.3、对列入合格供方目录的供货企业应审核其合法资格，确保其经营方式、范围与证照内容的一致。

5.1.3.1、营业执照、药品经营（生产）许可证、GMP（GSP）、银行开户许可证等资质的合法性。

5.1.3.2、质量保证协议书的合格性；授权委托书所载明的被授权人姓名、身份证号码，是否与原件相符，是否是本人，以及授权销售的品种、地域、期限是否在期限内，品种是否在经营范围内，是否包含本地区，身份证是否加盖供货单位单原印章程，授权委托书是否加盖了供货单位原印章和企业法定代表人原印章或法定代表人签字；印章印模、随货同行单（票）样式等的合格性。

5.1.4、本规程5.1.1——5.1.3以上资质有期限的，质量管理员录入电脑，超过期限电脑自动锁定。

5.1.5、确定所购入药品的合法性；

5.1.5.1、所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；

5.1.5.2、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；

5.1.5.3、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

5.1.6、采购人员与供货单位签订采购合同或采购协议，需让质量管理人员审核并盖章。

5.2、采购员根据店内销售需求和库存情况，以药品质量作为重要依据，从经质量管理人员审核且未被计算机系统锁定选择合格供应商和合格品种，编制采购计划并录入计算机系统形成采购订货单，采购订货单需经企业负责人审核。

5.3、采购订单确认后系统自动形成采购记录。

采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、批号、有效期、购货日期等内容。

5.4、药品到货后，验收员应该核对供货单位的随货同行单，并对采购订单与供货单位的随货同行单一致性进行审核，经审核无误后做进一步验收工作。

5.5、有效期在2年以上的药品不得超过生产日期六个月，有效期在2年以下的不得超过生产日期三个月。

5.6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

5.7、购进实施批签发管理的生物制品，应当有加盖供货单位质量管理部门原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

5.8、购进含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品应严格按照国家有关管理规定执行。

5.9、购进冷藏药品时，要与供应商明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。

冷链药品到货后需提供原始配送在途温度记录、冷链药品运输交接单。

5.11、相关票据：

5.11.1、购进药品应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收上架。

5.11.2、采购药品时，应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

凡不能提供发票的，不准购进。

5.11.3、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

5.11.4、所有票据按规定至少保存5年；财务发票按规定保存15年以上。

文件编号

药品收货、验收、销售操作规程

起草部门

XXXX-GC-002

质量管理部

版本号

执行日期

2020/01

起草者

审核者

批准者

起草日期

审核日期

批准日期

1.目的：

为使大药房经营管理各环节操作系统化、规范化特制定本规程。

2.范围：

适用于大药房。

3.责任：

程序涉及的所有人员。

4.内容：

4.1、药品收货

药品到货时，收货员根据《药品收货质量管理制度》的要求进行收货操作。

4.1.1检查有无配送单以及相关的委托配送申请单，没有其中任何一项的均做拒收处理。

4.1.2核查配送单是否与电脑中备案的样式一致，是否加盖药品出库专用章原印章，不符合要求的做拒收处理。

4.1.3核实运输方式是否符合要求。

4.1.3.1核实运输工具是否密闭，车厢内若有雨淋、腐蚀、污染等现象，及时通知质量管理员。

4.1.3.2供货单位委托运输药品的，收货员根据提前通知的对方的委托运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息进行逐一核对，不一致的通知质量管理员。

4.1.4收货员根据配送单核对药品实物和配送申请。

4.1.4.1配送单中药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商等内容与药品实物不符的不得收货。

4.1.4.2配送单与委托配送申请单、药品实物数量不符的，经与供货单位确认并调整配送单后，再进行收货。

4.1.4.3冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。

4.1.5符合收货要求的，拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，做拒收处理。

4.1.6计算机系统收货登记：

收货员在计算机系统中提取配送单，登记药品的批号、数量、生产日期、有效期等内容，拒收的填写拒收数量及拒收原因。

4.1.7将核对无误的药品按品种特性要求放置于待验区域内，并在配送单上签字后移交验收人员。

4.2、药品验收

4.2.1验收的场所、步骤与方法：

验收员按照《药品验收质量管理制度》在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，根据“配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“配送单”上签字。

并将“配送单”按月装订存档；同时通知营业员将药品上架。

凡发现有不符合规定情况时，，交质量管理员复查处理。

4.2.2验收员在计算机系统中提取药房收货单，填写验收合格数量、验收结果等内容，验收不合格的药品，注明不合格原因。

4.2.3配送单验收员按月顺序装订，保存至少五年。

3、药品销售

3.1营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。

3.2营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。

3.3销售人员应依据药品的使用说明书，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、药理作用、不良反应、禁忌症及注意事项，不得夸大疗效和治疗范围。

3.4销售人员注意收集药品不良反应情况，发现不良反应时填写“药品不良反应报告表”报质量管理员，由质量管理员上报总部质量管理部。

文件编号

处方审核、调配、核对操作规程

起草部门

XXXX-GC-003

质量管理部

版本号

执行日期

2020/01

起草者

审核者

批准者

起草日期

审核日期

批准日期

1.目的：

为药品销售过程中处方审核、调配、核对准确、规范，特制定本规程。

2.范围：

适用于大药房。

3.责任：

处方审核、调配人员。

4.内容：

4.1.处方审核

4.1.1人员要求：

处方审核人员要具有执业药师资格的人员担任。

4.1.2收取处方：

营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员。

4.1.3审核内容：

处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。

其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。

4.1.4处方拒收：

处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。

2.处方调配

2.1人员要求：

调配人员应当具有高中以上文化程度，经过专业岗位培训。

2.2处方调配：

处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。

调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。

3.处方核对

3.1人员要求：

处方审核人员要具有药师或药师以上专业技术职称人员担任。

3.2调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。

处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。

如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。

复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。

3.2发药：

调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。

并将处方留存，按月进行装订并记录。

文件编号

中药饮片处方审核、调配、核对

操作规程

起草部门

XXXX-GC-004

质量管理部

版本号

执行日期

2020/01

起草者

审核者

批准者

起草日期

审核日期

批准日期

1.目的：

为中药饮片销售过程中处方审核、调配、核对准确、规范，特制定本规程。

2.范围：

适用于大药房。

3.责任：

处方审核、调配人员

4.内容：

4.1处方审核

4.1.1处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。

审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。

4.1.2处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。

4.1.3处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。

4.1.4处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。

不得擅自更改或代用处方中的药味。

4.2、处方调配：

4.2.1调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。

4.2.2调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。

调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。

4.2.3处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。

需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。

4.2.4调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。

4.3、处方复核

4.3.1处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。

检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。

4.3.2检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。

4.3.3检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。

4.3.4处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。

4.3.5调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。

确认无误后方可发药。

文件编号

药品拆零销售操作规程

起草部门

XXXX-GC-005

质量管理部

版本号

执行日期

2020/01

起草者

审核者

批准者

起草日期

审核日期

批准日期

1.目的：

方便顾客，规范药品拆零销售操作规程，保证拆零药品质量。

2.范围：

适用于企业药品拆零销售的操作规程。

3.责任：

质量管理人员、营业员对本规程的实施负责。

4.操作规程：

4.1销售拆零药品时，首先对照原标签将拆零袋应填内容填写完整（写明药品名称、数量、规格、服法、用量、有效期等内容）；

4.2戴上一次性手套，取出白纸、药勺，打开瓶盖，将药品按大约需要量拨在

白纸上，分取所需数量，剩余药品倒入原包装；

4.3用药勺将内容填写完整的包装袋打开，将所需药品倒入包好，向顾客要回

交款小票，确认无误后将顾客的一联交于顾客，同时，将药品交给顾客；

4.4将药品原包装瓶盖拧紧放回专柜，手套及盛药白纸扔入垃圾筒中。

4.5填写《拆零药品销售记录》，药勺清洁后放回原处。

文件编号

国家有专门管理要求的药品销售

操作规程

起草部门

XXXX-GC-006

质量管理部

版本号

执行日期

2020/01

起草者

审核者

批准者

起草日期

审核日期

批准日期

1.目的：

通过制定实施国家有专门管理要求的药品操作规程。

2.范围：

适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。

3.职责：

店长、药房营业员、收银员。

4.管理程序：

4.1我公司国家有特殊管理要求的药品包含为：

含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片）。

4.1含特殊药品的复方制剂的药品严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药销售，一次销售不超过2个最小包装。

营业员对顾客身份进行核实、结账时在计算机系统录入姓名、身份证号码、购买数量等。

4.3处方药必须凭医生处方销售，无医生处方不得擅自销售处方药。

4.4审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清、药味重复、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调配。

4.5对处方中所列的药品不得擅自更改或代用。

4.6调配处方时，按处方依次进行，调配完毕，经审核无误后，调配及核对人均应签章，并向顾客交代清楚用法、用量、注意事项，再发药给顾客。

文件编号

营业场所药品陈列及检查操作规程

起草部门

XXXX-GC-007

质量管理部

版本号

执行日期

2020/01

起草者

审核者

批准者

起草日期

审核日期

批准日期

1.目的：

为保证营业场所药品陈列及检查的执行，适合经营管理需要，根据法律法规，根据药房质量管理制度及药房实际工作情况制定本规程。

2.范围：

权属药房营业场所药品陈列及检查工作。

3.责任：

质量管理员、营业员。

4.操作规程：

4.1在计算机系统按功能分类设置陈列药品检查计划，每天或每周自动生成陈列药品检查明细，每月全面检查一次。

4.2营业员按照“陈列检查计划明细”对营业场所陈列的药品的外观、包装、标签、说明书及有效期全部检查一次，对拆零药品、生物制品、曾经发生质量问题的药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片做重点检查。

4.3检查过的药品在系统“陈列检查计划明细”选中转陈列记录，质量管理员审核“陈列药品检查计划单”后，生成陈列检查记录。

4.4检查时发现质量可疑药品，及时撤柜停止销售，并在计算机系统中做“质量复查单”锁定，报质量管理部确认和处理，并保留相关记录。

4.5检查药品的有效期，并进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

4.6药品的陈列摆放应整齐、美观，并有利于药品销售工作的开展。

温度湿度进行监测和调控，以使营业场所的温度湿度符合要求。

温度湿度调控标准：

应与药品包装标示贮藏温度要求一致。

4.7营业厅及冷藏柜悬挂有温湿度计表，每天上午9点左右，下午3点左右检查温湿度，并作好记录。

在温湿度达不到规定的要求时，要及时采取调节措施，并做好记录。

文件编号

营业场所冷藏药品存放操作规程

起草部门

XXXX-GC-008

质量管理部

版本号

执行日期

2020/01

起草者

审核者

批准者

起草日期

审核日期

批准日期

1.目的：

通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的质量。

2.范围：

适用于大药房。

3.责任：

收货、验收、销售人员。

4.内容：

4.1冷藏药品要存放于可调节温度的冷柜中，品种应摆放整齐。

4.2药房营业人员每天上午记录温湿度时检查冷藏设备的运行功能，如运行不正常或温度达不到设定范围要及时维修，同时查看冷藏药品的质量，如不符合规定将药品隔离停止销售，并做好记录上报质量管理员处理。

4.3按照处方药和非处方药之分，将药品分别放入冷藏柜的上、下层。

各店根据经营药品的品种和数量，再分区或分筐摆放处方药和非处方中的外用药。

4.3销售需冷藏药品时，营业员应在顾客结账并核对销售小票信息无误后，再将所售冷藏药品从冰箱中取出、交予顾客，并提醒顾客冷藏保存。

文件编号

计算机系统操作规程

起草部门

XXXX-GC-009

质量管理部

版本号

执行日期

2020/01

起草者

审核者

批准者

起草日期

审核日期

批准日期

1.目的：

为确保计算机系统运作正常，特制定本规程。

2.范围：

适用于大药房。

3.责任：

计算机操作人员。

4.内容：

4.1、授权管理：

4.1.1计算机信息系统各类数据的录入、修改、保存等操作均需要系统管理员授权后才能进行相应操作，以保证数据原始性、真实性、准确性、安全性和追溯性。

除被允许操作系统的人员和系统管理员外，其他人未经允许不得使用专用计算机信息系统，不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能。

4.1.2各店操作人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人系统工号密码，同时防止密码泄漏，或经常更换密码，确保密码安全。

4.2操作规程：

4.2.1打开系统界面，输入工号及密码，登陆系统；

4.2.2双击要操作的模块，进入做相应操作。

4.2.3操作完毕，仔细核对无误后，保存数据及时退出。

4.2.4如输入有误，应立即通知系统管理员登录后台解决，操作人员严禁擅自更改数据。

4.3、数据安全管理：

4.3.1计算机信息系统运行中涉及本店经营和管理的各类数据，系统管理员采用可靠的方式储存并定期备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限为五年。

4.3.2计算机信息系统授权操作人员的电脑禁止播放任何光盘、使用其它移动设备，应先杀毒后再行打开，避免病毒侵入。

4.4、计算机系统质量问题控制程序：

4.4.1对已建立的基础数据，已失效或需暂停使用时，质量管理员可通过计算机信息系统作锁定处理，可达到质量控制管理的目的。

4.4.2药品陈列养护检查过程中，发现有问题的药品应当暂停销售，及时反馈质量管理员，通过计算机系统进行锁定和记录。

4.4.3对陈列药品的有效期进行自动跟踪和控制，实施近效期预警及超有效期自动锁定及停售等措施，防止过期药品销售。

4.4.4对存在质量问题的药品进行控制性管理，对发现的质量有疑问药品及其他应当停售的药品，质量管理员及时发出停售通知，采取停售措施，并在计算机系统中锁定。

4.5、计算机系统日常维护管理：

4.5.1计算机系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测盒清理。

4.5.2系统管理员应定期对计算机信息系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象应立即清除，并对当事人予以严肃处理。

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