ISO9001质量管理体系要求.docx
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ISO9001质量管理体系要求
引言
注：
应该由最高管理者在组织内展示和串联ISO9000:
2000和ISO9004:
2000中涉及的八项质量管理原那么的知识及其运用。
0.31LATF关于ISO/TS16949:
2002的指南
?
LATF关于ISO/TS16949:
2002的指南?
是一项包括了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的文件，并提供了对实施的帮助以符合这项技术标准的要求。
这份LATF指南文件的目的不是获得认证或获得订单。
本技术标准的目标是要建立能够在供给链中提供持续改良，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。
本技术标准与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的根本质量管理体系要求。
本技术标准是为了防止多重认证，并为汽车生产件和相关的效劳件组织，提供了质量管理体系的共同方法。
质量管理体系—汽车供方—关于应用ISO9001:
2000的特殊要求
1范围
本技术标准与ISO9001:
2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和效劳〔假设有关时〕的质量管理体系要求。
本技术标准标准适用于组织的顾客指定产品，或效劳件的制造现场。
现场或外部的支持功能，例如设计中心、公司总部和配送中心，构成现场审核的一局部，但不能独立获得关于本技术标准的认证。
本技术标准适用于整个汽车供给链。
技术标准中只有与7.3中组织没有产品设计和开发职责有关的局部是允许的删减。
允许的删减不包括制造过程的设计。
2引用标准
以下标准所包含的秫，通过在本标准中引用而构成为本标准的秫。
本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以以下标准最新版本的可能性。
3术语和定义
根据本技术行业标准的目的，采用ISO9001:
2000中及以下术语和定义。
但当以下术语的
定义与ISO9000:
2000中不同时，采用本技术标准中的定义。
3.1.1持续改良continualimprovement
使产品或过程的特性和参数优化至一目标值。
〔注：
持续改良只有在符合规定的要求之后才适应〕
3.1.2控制方案controlplan
对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述，以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。
3.1.3设计责任组织designresponsibleorganization
对于交付给顾客的产品，有权开发新的、或对现有的产品标准进行更改的组织。
注：
本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的实验和验证。
3.1.4防错errorproofing
使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。
3.1.5实验室laboratory
可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或实验确认的试验设施。
3.1.6实验室范围laboratoryscope
包括如下内容的质量记录:
〔1〕实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准；
〔2〕用以进行上述活动的设备清单；〔3〕进行上述活动所用的方法和标准清单；
3.1.7制造manufacturing
制造或装配以下事项的过程：
〔1〕生产原材料〔2〕生产或效劳件〔3〕装配或〔4〕热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰效劳。
外包outsourcing
从组织外部获得产品的过程。
预见性维护predictivemaintenance
根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来防止维护性问题,以防止生产过程中断所进行活动。
超额运费premiumfreight
合同规定的交付费用以外发生的费用。
外部场所remotelocation
对现场起支持作用的、但不进行生产加工过程的场所。
现场site
进行增值生产过程的场所〔1.包括其他公司制造的零件分销商；2.不包括间接材料、产品的供方〕
特殊特性specialcharacteristics
可能影响平安性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
4质量管理体系
4.2文件要求
4．2．3文件控制
组织应制定保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/标准及其更改的程序文件。
组织应保存每项更改在生产中实施日期记录。
实施应包括所有文件的更新。
注1：
对于“及时评审〞应尽快进行，不应超过两个工作周。
注2：
当这些标准在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准过程文件时,如控制方案、失效模式及后果分析〔FMEAs〕等，对这些标准/标准的更改将要求更新顾客生产件批准记录。
注1：
上述“处置〞包括顾客规定的记录。
注2：
“质量记录〞也包括顾客规定的记录。
组织应规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限，至少满足法规和顾客要求。
5管理职责
最高管理层应监视产品实现过程及支持过程，以保证其有效性和效率。
—补充
最高管理者应对质量目标和测量工作加以明确，这些内容应包含在经营方案中并用于质量
方针的贯彻实施。
注：
质量目标应表达顾客期望，且在规定的时间内是可以到达的。
5.5职责、权限和沟通
应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责权限的管理者。
负责质量的
人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。
所有班次的生产操作，必须制定负责，或职责代表
的人员，以确保产品质量的人员。
5．5．2．1顾客代表
最高管理者应指定适当的人员，在涉及质量要求的方面代表顾客的需求，如选择特殊特性、
制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。
5．5．3内部沟通
5．6管理评审
6．6．1总那么
5．6．1．1质量管理体系业绩
这些评审应包括对质量体系的所有要素及其业绩趋势的评审，将其作为持续改良过程的一个根本局部。
对质量目标进行监视及对不良质量本钱定期报告和评审是管理评审的一局部内容〔见8.4.1和8.5.1〕评价结果应予以记录，至少能证明已实现了以下各项：
——质量方针中规定的目标
——经营方案中规定的目标
——顾客对所供给产品的满意程度
5．6．2评审输入
5．6．2．1评审输入—补充
管理评审的输入应包括对实际和潜在现场失效的分析，及其对质量、平安或环境的影响。
5．6．3评审输出
6资源管理
6．1资源提供
6．2人力资源
6．2．1总那么
6．2．2能力、意识和培训
6．2．2．1产品设计技能
组织应确保负有产品设计职责的人员有能力到达设计要求，和熟练掌握适用的工具和技术。
6．2．2培训
组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，并对所有从事产品质量有影响的工作的
人员都进行培训。
对从事特殊指定工作的人员的资格，应按照满足顾客要求的特殊要求进行考核。
6．2．3在岗培训
对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训，包括合同工和代理
工作人员。
6．2．4员工鼓励和授权
组织应建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改良，和建立促进创新的环境的过程，该过
程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。
组织应具有衡量过程，衡量员工是否清楚他们的工作和他们对到达质量目标的奉献之间的关系
和重要性〔见6。
2。
2。
d〕
6．3根底设施
6．3．1工厂、设施、和设备筹划
组织应采用多方论证的方法〔见7.3.1.1〕来制定工厂、设施及设备的方案。
工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，应便于材料的同步流动。
应制
定评价现有操作和过程有效性的方法。
注：
这些要求应关注于精益制造原那么，并与质量管理体系的有效性相联系。
6．3．2应急方案
组织应制定应急方案〔如供给中断、劳动力短缺、关键设备故障，和使用中退货等〕以在
紧急情况下满足顾客要求。
6．4工作环境
6．4．1人员平安
组织应注明产品的平安性和方法，以最大程度降低对员工造成的潜在风险，特别是设计和开发过程和制造活动中。
6．4．2生产现场的清洁
组织应保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品制造过程需求进行适当的维护。
7产品实现
7．1产品实现的筹划
注：
有些顾客将工程管理或产品质量先期筹划作为一种产品实现的方法，产品质量先期筹划
7．1．1产品实现和筹划——补充
作为质量方案的一局部，产品实现和筹划应包括顾客要求，和对技术标准的参考。
7．1．2接收准那么
接收准那么应有组织定义，要求时，应由顾客批准。
对于计数型数据抽样，接收等级应是零缺陷〔见8.2.3.1〕。
7．1．3保密性
组织应确保顾客采购的产品，正在开发的方案和有关信息的保密。
7．1．4更改控制
组织应对影响产品实现的更改，进行控制和反响的过程。
任何更改的影响〔包括由任何供方引起的更改〕，应被评定和验证，确认的活动应被定义，以确保与顾客要求一致。
更改在执行前应被确认。
影响外形、装配和功能〔包括性能，和/或耐久度〕的，具有专利的设计应由顾客评审，以适当的评价所有影响。
当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品介绍的要求，应被满足。
注1：
任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。
注2：
以上要求适用于产品和制造过程更改。
7．2与顾客有关的过程
7．2．1与产品有关的要求确实定
注1：
邮寄交付活动包括作为顾客合同、或采购订单一局部的任何售后产品效劳。
注2：
本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性
〔见7.3.2.3〕
注3：
与条款〔C〕的一致性包括所有适用的政府、平安和环境法规，适用于材料的获得、
存储、搬运、消除和处理。
7．2．1．1顾客批准的特殊特性
组织应证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。
7．2．2与产品有关的要求的评审
注：
以上注中的对正式评审要求的放弃，应该要求顾客授权。
7．2．2．1组织制造可行性
组织在进行预期产品的合同评审时,应调查、确认并文件化该产品的制造的可能性,包括
风险分析。
7．2．3顾客沟通
7．2．3．1顾客沟通——补充
组织应具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力〔例如：
计算机辅助设计数据、电子数据交换等〕。
7．3设计和开发
注：
条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发,并应该关注于错误预防,而不是探测。
7．3．1设计和开发筹划
7．3．1多方论证方法
组织应采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括：
—特殊特性的开发/最终确定和监视；
—FAMA的开发和评审
—控制方案的开发和评审
注：
典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人的人员
7．3．2设计和开发的输入
注：
特殊特性〔见7。
2。
1。
1〕包含在这个要求中。
7．3．2．1产品设计输入
组织应对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：
—顾客要求〔合同评审〕，例如：
特殊特性〔见7。
3。
2。
3〕、标识、可追溯性和包装；
—信息的使用：
组织应有过程为现在或将来的相似工程展开从以前的设计工程、竞争者分析
、供方反响、内部输入、现场数据和其他相关资源中获得的信息；
—产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和本钱目标。
7．3．2．2制造过程设计输入
组织应对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：
—产品设计输出数据；
—生产率、过程能力及本钱目标；
—顾客要求，如果有，和
—以往的开发经验
注:
制造过程设计包括针对问题的大小,以适当的程度和与遭遇到的风险相称的使用防错方法。
7．3．2．3特殊特性
组织应识别特殊特性〔见7。
3。
3D〕和
—与控制方案中包含所有特殊特性；
—与顾客指定的定义和符号相一致，和
—识别过程控制文件,包括图样、FAMA、控制方案及作业指导书,应标明顾客的特殊特性符号,
或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。
注：
特殊特性可包括产品特性和过程参数。
7．3．3设计和开发输出
7．3．3．1产品设计输出—补充
产品设计输出应以能根据产品设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示,产品设计输出应包括：
—设计FMEA，可靠性结果；
—产品防错，适当时：
—产品定义，包括图样、数学数据；
—产品设计评审结果，和
—诊断指南，适当时。
7．3．3．2制造过程设计输出
过程设计输出应以能根据过程设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示。
过程设计
输出应包括：
—标准及图纸；—制造过程流程图/场地平面布置图；
—制造过程FMEA；—控制方案；
—作业指导书；—过程批准接收准那么；
—有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据；
—适当时，防错活动的结果，和
—产品/制造过程不合格的快速探测和反响方法。
7．3．4设计和开发评审
注：
这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。
7．3．4．1监视
在设计和开发特殊阶段的测量应被定义、分析,并以概要结果的形式报告,作为管理评审的输入。
注：
这些测量包括质量风险、本钱、导入期、关键路径和其他，适当时。
7．3．5设计和开发验证
7．3．6设计和开发确认
注1：
确认过程通常包括类似产品的现场报告的分析。
注2：
上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品和制造过程。
7．3．6．1设计和开发确认—补充
设计和开发确认应与顾客要求一致，包括工程时间。
7．3．6．2样件试制方案
当顾客要求时，组织应制定样件方案和控制方案。
组织应尽可能使用与正式生产相同的供方、
工装、和制造过程。
应监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。
当这些效劳被分包时，组织应对外包效劳负责，包括提供技术指导。
7．3．6．3产品批准过程
组织应符合顾客认可的产品和过程的批准程序
注：
产品批准应是制造过程验证后程序。
供方应遵守产品和制造过程批准程序。
7．3．7设计和开发更改的控制
注：
设计和开发更改包括产品工程寿命内所有更改。
7．4采购
7．4．1采购过程
注1:
上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和效劳，例如：
子装配、顺序、分类、
返工和校准效劳。
注2:
当与供方存在兼并、获得或附属关系时,组织应验证供方质量管理体系的延续性和有效性。
7．4．1．1法规的符合性
用于零件制造的所有采购的产品和材料，均应满足适用的法规的要求。
7．4．1．2供方质量管理体系的开发
作为第一步，组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:
2000认证组织应以供方符合本技术标准为目的，进行供方质量体系开发。
注1：
要求在2003年12月15日之前，必须符合ISO9001:
2000。
注2：
顾客可能提出其他选择性的要求。
注3：
供方开发的优先顺序由供方的质量表现和所供给产品、材料或效劳的很重要性决定。
7．4．1．3顾客批准的来源
假设合同〔如顾客工程图样、标准〕中有规定,组织应从经顾客批准的来源处采购产品、材料和效劳。
采用顾客指定的来源（包括工装和量具供方〕不能免除组织确保采购零件、材料和效劳质量的责任。
7．4．2采购信息
7．4．3采购产品的验证
7．4．3．1进货产品质量
组织应有过程确保采购产品的质量〔见7.4.3〕，可以采用以下的一种或多种方法：
—由组织对收到统计数据加以评价；
—接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样；
—结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；
—由指定的实验室评价零件；
—顾客同意的其他方法。
7．4．3．2供方监视
应通过以下指标对供方表现进行监测：
——已交付产品的质量；
——顾客中断，包括使用中退货；
——交付时间表现〔包括发生的超额运费〕；
——与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知。
组织应促进供方监视制造过程表现。
7．5生产和效劳提供
7．5．1生产和效劳提供的控制
7．5．1．1控制方案
组织应：
——针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制方案〔见附录A〕，
包括流程散装材料的过程，和
——有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制方案。
控制方案应：
——列出用于制造过程控制的控制方法；
——包括监视由顾客和组织共同定义的特殊特性控制〔见7.3.2.3〕的方法；
——包括顾客要求的信息，和
——〕
当任何影响产品、过程、测量、物流、供给资源或FMEA的更改发生时,应重新评审和更新控制方案。
注：
顾客可能要求批准评审或更新后的控制方案。
7．5．1．2作业指导书
组织应为所有负责影响产品质量操作的人员，提供文件化的作业指导书。
这些指导书应在工作现场易于得到。
这些指导书应来源于适当的文件，如质量方案、控制方案及产品实现过程。
7．5．1．3作业准备的验证
无论何时进行作业准备〔如作业的初步运行、材料的改变、作业更改〕，均应进行作业
准备验证。
作业准备人员应易于得到作业指导书。
适用时，组织应使用统计方法进行验证。
注：
推荐采用首末件〔批〕比拟方法。
7．5．1．4预防性和预见性维护
组织应标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有方案的全面预防性维护系统。
这个系统至少应包括：
——有方案的维护活动；
——设备、工装和量具的包装和防护；
——关键生产设备备件的可获得性；
——文件化、评价和改良维护的目标。
组织应利用预见性维护方法以持续改良生产设备的效率和有效性。
7．5．1．5生产工装的管理
组织应为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。
组织应建立和实施生产工装管理的系统，包括：
——维护及修理设施人员
——贮存与修复
——工装准备
——易损工具的更换方案；
——工具设计修改的文件，包括工程更改等级
——适当时，工具的调整和文件的修订；
——工装确定，明确其状态，如生产、修理或处置。
如果任何工作被外包，组织应有这些活动的系统。
注：
这个要求也适用于车辆效劳零件工装的可获得性。
7．5．1．6生产方案
应满足顾客要求的适当的生产方案，如由信息系统支持的准时方案，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。
7．5．1．7效劳信息反响
应建立并保持效劳考虑的信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。
注：
将“效劳考虑〞增加到这个要素，其目的是为了保证组织知道发生在组织以外的不符合。
7．5．1．8与顾客的效劳协议
当与顾客达成效劳协议时，组织应验证以下工程的有效性：
——组织的每一个效劳中心；
——任何特殊用途的工具或测量设备，和
——效劳人员的培训。
7．5．2生产和效劳提供过程确实认
7．5．2．1生产和效劳提供过程确实认——补充
7.5.2的要求应适用于所有生产和效劳提供过程。
7．5．3标识和可追溯性
注：
在正常生产流程中产品所处的位置，并不表达是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显〔如：
自动化和平传递过程中的材料〕。
如果试验状态标识清晰、形成了文件且到达了指定的目的，允许采用分区法来标识。
7．5．3．1标识和可追溯性——补充
“适当时〞应不适用。
7．5．4顾客财产
注：
这个条款包括顾客所有的可退回的包装。
7．5．4．1顾客所有的生产工装
顾客所有的工装、制造、试验、检验工具和设备应永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见，并可以确定。
7．5．5产品防护
7．5．5．1贮存和库存
应按适当筹划的时间间隔检查库存品状态，以便及时发现变质情况。
组织应使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出〔FIFO〕〞。
废旧产品应对待不合格品类似方法进行控制。
7．6监视和测量装置的控制
注：
一个追溯到装置校准记录的数字或其他标志满足了上述要求C〕的意图。
7．6．1测量系统分析
为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变异，应进行适当的统计研究。
此要求应用控制方案提出的测量系统。
所有的分析方法及接收准那么，应与顾客关于测量分析的参考手册相一致。
如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准那么也可以应用。
7．6．2校准记录
所有量具、测量和试验设备，包括员工和顾客所有量具的校准活动记录应包括：
——设备鉴定、包括经过校准的设备的测量标准；
——按工程更改良行的修订；
——在校准/验证时获得的任何偏离标准的读数；
——对标准以外情况的影响的评估；
——如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。
7．6．3实验室要求
7．6．3．1内部实验室
组织的内部实验室设施应定义范围，包括进行的检验、试验或校准效劳的能力。
实验室范围应包括在质量管理体系文件中。
实验室至少应为以下事项明确规定和实施技术要求：
——实验室程序的充分性；
——实验室人员的资格；
——产品试验；
——根据相关过程标准〔例如ASTM、EN等〕，正确的进行这些效劳的能力；和
——有关记录的评审。
注：
通过ISO/IEC17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制。
7．6．3．2外部实验室
为组织提供检验、试验或校准效劳的外部/商业/独立实验室应有定义范围，包括有能力进行的检验、试验或校准效劳和
——应有证据证明外部实验室可以被顾客接受，或
——实验室应通过ISO/IEC17025或相等的国家标准的资格认可。
注1：
这些证据可以由顾客评估或顾客批准的第二方评估证明实验室满足ISO/IEC17025或相应国家标准。
注2：
当给定的设备、校准效劳无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者执行。
这种情况下，组织应该确保要求7.6.3.1得到满足。
8测量、分析和改良
8．1总那么
8．1．1统计工具确实定
在质量先期筹划中应确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制方案中。
8．1．2根底统计概念知识
整个组织应了解和使用根本的统计概念，如变差、控制〔稳定性〕、过程能力和过度调整.
8．2监视和测量
8．2．1顾客满意
注：
应考虑内部和外部顾客
8．2．1．1顾客满意——补充
组织的顾客满意度应通过对实现过程性能的持续评价建议监视。
绩效指标应基于但不限于以下的目标数据：
——已交付零件的质量表现；
——对顾客造成的干忧，包括退货；
——交付时间安排表现〔包括发生的超额运费〕；
——与质量和交付问题有关的顾客通知。
组织应监视制造过程的表现，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。
8．2．2内部审核
8．2．2．1质量管理体系
组织应审核质量管理体系，以验证与本技术标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。
8．2．2．2制造过程审核
组织应审核每个制造过程，以决定其有效性。
8．2．2．3产品审核
组织应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求〔如产品尺寸、功能、包装、标签等〕。
8．2
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