食品安全管理体系要求.docx
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食品安全管理体系要求
食品安全管理体系要求
〔idtISO22000:
2005〕
二○○五年九月六日
目次
引言
食品平安与食品在消费环节〔由消费者摄入〕食源性危害的存在有关。
由于在食品链的任何阶段都有能够引入食品平安危害，因此，必需对整个食品链停止充沛的控制，食品平安是要经过食品链中一切参与方的共同努力来保证。
食品链内的各类组织包括饲料消费者、初级消费者，及食品制造者、运输和仓储运营者，直至批发分包商和餐饮运营者〔包括与其内在关联的组织，如设备、包装资料、清洁剂、添加剂和辅料的消费者〕；也包括效劳提供商。
为了确保在食品链内、直至最终消费的食品平安，本准那么规则了食品平安管理体系的要求，该要求归入了以下公认的关键原那么：
——相互沟通；
——体系管理；
——前提方案；
——HACCP原理。
为了确保食品链每个环节中一切相关的食品危害均失掉识别和充沛控制，沿食品链停止的沟通必不可少。
这意味着组织在食品链中的下游和下游的组织间均需求停止沟通。
与顾客和供方关于确定的危害和控制措施的沟通将有助于廓清顾客和供方的要求（如在可行性、需求和对终产品的影响方面）。
看法组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中停止有效地相互沟通，以为最终消费者提供平安的食品。
图1给出了食品链中相关方之间沟通渠道的例如。
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注：
此图并未表示沿食品链的跨越式相互沟通的类型。
图1食品链上的沟通实例
最有效的食品平安体系在已构建的管理体系框架内树立、运转和更新，并将其归入组织的全体管理活动中；这将为组织和相关方带来最大利益。
本准那么与GB/T19001-2000相协调，以增强两者的兼容性。
附录A提供了本准那么和GB/T19001-2000的对照表。
本准那么可以独立于其他管理体系规范独自运用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可应用现有的管理体系树立一个契合本准那么要求的食品平安管理体系。
本准那么整合了国际食品法典委员会〔CAC〕制定的危害剖析和关键控制点〔HACCP〕体系和实施步骤；依据本准那么中可审核的要求，将HACCP方案与前提方案结合。
停止危害剖析将有助于整合树立控制措施有效组合所需的知识，所以，它是有效的食品平安管理体系的关键。
本准那么要求对食品链内合理预期发作的一切危害，包括与各种进程和所用设备有关的危害停止识别和评价，因此，对已确定的危害，哪些需求由该组织控制而其他为什么不需求,本准那么提供了确定并构成文件的方法。
在危害剖析中，组织经过前提方案、操作性前提方案和HACCP方案的组合，确定采用的战略，以确保危害控制。
国际食品法典委员会〔CAC〕制定的危害剖析和关键控制点〔HACCP〕原那么和实施步骤与本准那么对照见附件B。
为促进本准那么的运用，本准那么已制定成为一个可用于审核的规范。
但各组织可自在选择必要的方法和途径来满足本准那么要求。
为协助各组织实施本准那么，ISO/TS22004提供了本准那么的运用指南。
虽然本准那么仅只对食品平安方面停止论述，但本准那么提供的方法异样可用于食品的其他特定方面，如习俗习气、消费者看法等。
本准那么允许组织〔例如小型和（或）欠兴旺组织〕实施由外部制定的控制措施组合。
本准那么旨在食品链内协调全球范围的食品平安管理运营上的要求，尤其适宜于寻求更有重点、更和谐和更完整的食品平安管理体系组织运用，而不只是通常上的法规要求。
它要求组织经过食品平安管理体系，满足与食品平安相关的适用的法律法规要求。
食品平安管理体系——对整个食品链中组织的要求
1范围
本准那么为食品链中需求证明有才干控制食品平安危害、确保食品人类消费平安的组织，规则了其食品平安管理体系的要求。
本准那么适用于希望经过实施体系以动摇提供平安产品的一切组织，不论其触及食品链中任何方面、也不论其规模大小。
组织可以经过应用外部和/或外部资源来完本钱准那么的要求。
本准那么规则了要求，使组织可以：
——筹划、实施、运转、坚持和更新食品平安管理体系，确保提供的产品按预期用途抵消费者是平安的；
——证明其符适宜用的食品平安法律法规要求；
——为增强顾客满意，评价和评价顾客要求，并证明其契合双方商定的、与食品平安有关的顾客要求；
——与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品平安方面停止有效沟通；
——确保契合其声明的食品平安方针；
——证明契合其他相关方的要求；
——为契合本准那么,寻求由外部组织对其食品平安管理体系的认证或注册，或停止自我评价,自我声明。
本准那么一切要求都是通用的，旨在适用于在食品链中的一切组织，无论其规模大小和复杂水平如何。
直接介入食品链中的组织包括但不限于饲料加工者，收获者，农作物种植者，辅料消费者，食品消费者，批发商，食品效劳商，配餐效劳组织，提供清洁和消毒效劳、运输、贮存和分销效劳的组织；其他直接介入食品链的组织包括但不限于设备、清洁剂、包装资料以及其他与食品接触资料的供应商。
本准那么允许组织，如小型和/或欠兴旺组织〔如小农场，小分包商，小批发或食品效劳商〕实施外部开发的控制措施组合。
注：
ISO/TS22004提供了本准那么的运用指南。
2规范性援用文件
以下文件中的条款经过本准那么的援用而成为本准那么的条款。
凡是注日期的援用文件，其随后一切的修正单〔不包括修订的内容〕或修订版均不适用于本准那么。
凡是不注日期的援用文件，其最新版本适用于本准那么。
GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语〔idtISO9000：
2000〕
3术语和定义
GB/T19000-2000确立的以及以下术语和定义适用于本准那么。
为方便本准那么的运用者，对援用GB/T19000-2000的局部定义加以注释，但这些注释仅适用于本特定用途。
注：
未定义的术语坚持其字典含义。
定义中黑体字说明参考了本章的其他术语，援用的条款号在括号内。
3.1
食品平安foodsafety
食品在依照预期用途停止制备和〔或〕食用时不会损伤消费者的概念。
注1：
改编自文献[11]。
注2：
食品平安与食品平安危害〔3.3〕的发作有关，但不包括其他与人类安康相关的方面，如营养不良。
3.2
食品链
foodchain
从初级消费直至消费的各环节和操作的顺序，触及食品及其辅料的消费、加工、分销、贮存和处置。
注1：
初级消费包括食源性植物饲料的消费和用于食品消费的植物饲料的消费
注2：
食品链也包括用于食品接触资料或原资料的消费；
3.3
食品平安危害foodsafetyhazard
食品中所含有的对安康有潜在不良影响的生物、化学或物理要素或食品存在状况。
注1：
改编自文献[11]。
注2：
术语〝危害〞不应和〝风险〞混杂，对食品平安而言，〝风险〞是食品暴露于特定危害时对安康发生不良影响的概率〔如生病〕与影响的严重水平〔死亡、住院、出勤等〕之间构成的函数。
风险在ISO/IEC导那么51中定义为损伤发作的概率和严重水平的组合。
注3：
食品平安危害包括过敏源。
注4：
在饲料和饲料配料方面，相关食品平安危害是那些能够存在或出现于饲料和饲料配料内，继而经过植物消费饲料转移至食品中，并由此能够招致人类不良安康结果的成份。
在不直接处置饲料和食品的操作中〔如包装资料、清洁剂等的消费者〕，相关的食品平安危害是指那些按所提供产品和〔或〕效劳的预期用途能够直接或直接转移到食品中，并由此能够形成人类不良安康结果的成分。
3.4
食品平安方针foodsafetypolicy
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品平安〔3.9〕宗旨和方向。
3.5
终产品endproduct
组织不再进一步加工或转化的产品。
注：
需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。
3.6
流程图flowdiagram
依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式停止系统性表达。
3.7
控制措施controlmeasure
<食品平安>可以用于防止或消弭食品平安危害〔3.3〕或将其降低到可接受水平的举动或活动。
注：
改编自参考文献[11]。
3.8
前提方案PRP,prerequisiteprogram
<食品平安>在整个食品链〔3.2〕中为坚持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适宜消费、处置和提供平安终产品和人类消费的平安食品；
注1：
前提方案决议于组织在食品链中的位置及类型（见附录C），同等术语例如：
良好农业规范〔GAP〕、良好兽医规范〔GVP〕、良好操作规范〔GMP〕、良好卫生规范〔GHP〕、良好消费规范〔GPP〕、良好分销规范〔GDP〕、良好贸易规范〔GTP〕。
3.9
操作性前提方案operationalprerequisiteprogram（OPRP）
经过危害剖析确定的、必需的前提方案PRP〔3.8〕，以控制食品平安危害（3.3）引入的能够性和（或）食品平安危害在产品或加工环境中污染或分散的能够性。
3.10
关键控制点criticalcontrolpoint（CCP）
（食品平安）（可以施加控制，并且该控制对防止或消弭食品平安危害〔3.3〕或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。
注：
改编自文献[11]。
3.11
关键限值criticallimit（CL）
区分可接受和不可接受的判定值。
注1：
改编自文献[11]。
注2：
设定关键限值保证关键控制点〔CCP〕〔3.10〕受控。
当超出或违犯关键限值时，受影响产品应视为潜在不平安产品停止处置。
3.12
监视monitoring
为评价控制措施〔3.7〕能否按预期运转，对控制参数实施的一系列筹划的观察或测量活动。
3.13
纠正correction
为消弭已发现的不合格所采取的措施。
[GB/T19000-2000，定义3.6.6]
注1：
在本准那么中，纠正与潜在不平安产品的处置有关，所以可以连同纠正措施〔3.14〕一同实施。
注2：
纠正可以是重新加工，进一步加工，和〔或〕消弭不合格的不良影响〔如改做其他用途或特定标识〕等。
3.14
纠正措施correctiveaction
为消弭已发现的不合格或其他不希冀状况的缘由所采取的措施。
[GB/T19000-2000，定义3.6.5]
注1：
一个不合格可以有假定干个缘由。
注2：
纠正措施包括缘由剖析和采取措施防止再发作。
3.15
确认validation
<食品平安>取得经过HACCP方案和OPRP管理的控制措施可以有效的证据。
注：
本定义基于文献[11]，比GB/T19000的定义更适用于食品平安〔3.1〕范围。
3.16
验证verification
经过提供客观证据对规则要求已失掉满足的认定。
[GB/T19000-2000，定义3.8.4]
3.17
更新updating
为确保运用最新信息而停止的即时和〔或〕有方案的活动。
4食品平安管理体系
4.1总要求
组织应按本准那么要求树立有效的食品平安管理体系，构成文件，加以实施和坚持，并在必要时停止更新。
组织应确定食品平安管理体系的范围。
该范围应规则食品平安管理体系中所触及的产品或产品类别、进程和消费场地。
组织应：
a）确保在体系范围内合理预期发作的与产品相关的食品平安危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或直接损伤消费者的方式加以控制；
b）在食品链范围内沟通与产品平安有关的适宜信息；
c）在组织内就有关食品平安管理体系树立、实施和更新停止必要的信息沟通，以确保满足本准那么要求的食品平安；
d）对食品平安管理体系活期评价，必要时停止更新，确保体系反映组织的活动，并归入有关需控制的食品平安危害的最新信息。
针对组织所选择的任何影响终产品契合性的源于外部的进程，组织应确保控制这些进程。
对此类源于外部的进程的控制应在食品平安管理体系中加以识别，并构成文件。
4.2文件要求
4.2.1总那么
食品平安管理体系文件应包括：
a）构成文件的食品平安方针和相关目的的声明〔见5.2〕；
b）本准那么要求的构成文件的顺序和记载〔见4.2.3〕；
c）组织为确保食品平安管理体系有效树立、实施和更新所需的文件。
4.2.2文件控制
食品平安管理体系所要求的文件应予以控制。
记载是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求停止控制。
这种控制应确保一切提出的更改在实施前加以评审，以确定其对食品平安的作用以及对食品平安管理体系的影响。
应编制构成文件的顺序，以规则以下方面所需的控制：
a）文件发布前失掉同意，以确保文件是充沛与适宜的。
b）必要时对文件停止评审与更新，并再次同意；
c）确保文件的更改和现行修订形状失掉识别；
d）确保在运用途取得适用文件的有关版本；
e）确保文件坚持明晰、易于识别；
f）确保相关的外来文件失掉识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期运用，假定因任何缘由而保管作废文件时，确保对这些文件停止适当的标识；
4.2.3记载控制
应树立并坚持记载，以提供契合要求和食品平安管理体系有效运转的证据。
记载应坚持明晰、易于识别和检索。
应编制构成文件的顺序，以规则记载的标识、贮存、维护、检索、保管期限和处置所需的控制。
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应经过以下活动，对其树立、实施食品平安管理体系并继续改良其有效性的承诺提供证据。
a）说明组织的运营目的支持食品平安；
b）向组织传达满足与食品平安相关的法律法规、本准那么以及顾客要求的重要性；
c）制定食品平安方针；
d）停止管理评审；
e）确保资源的取得。
5.2食品平安方针
最高管理者应制定食品平安方针，构成文件并对其停止沟通。
最高管理者应确保食品平安方针：
a）与组织在食品链中的作用相顺应；
b）契合与顾客商定的食品平安要求和法律法规要求；
c）在组织的各层次得以沟通、实施并坚持；
d）在继续适宜性方面失掉评审〔5.8〕；
e）充沛论述沟通（5.6）；
f）由可测量的目的来支持。
5.3食品平安管理体系筹划
最高管理者应确保：
a）对食品平安管理体系的筹划，满足4.1以及支持食品平安的组织目的的要求；
b）在对食品平安管理体系的变卦停止筹划和实施时，坚持体系的完整性。
5.4职责和权限
最高管理者应确保规则各项职责和权限并在组织内停止沟通，以确保食品平安管理体系有效运转和坚持。
一切员工有责任向指定人员汇报与食品平安管理体系有关的效果。
指定人员应有明白的职责和权限，以采取措施并予以记载。
5.5食品平安小组组长
组织的最高管理者应任命食品平安小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a）管理食品平安小组〔7.3.2〕，并组织其任务；
b）确保食品平安小组成员的相关培训和教育；
c）确保树立、实施、坚持和更新食品平安管理体系；
d）向组织的最高管理者报告食品平安管理体系的有效性和适宜性；
注：
食品平安小组组长的职责可包括与食品平安管理体系有关事宜的外部联络。
5.6沟通
5.6.1外部沟通
为确保在整个食品链中可以取得充沛的食品平安方面的信息，组织应制定、实施和坚持有效的措施，以便与以下各方停止沟通：
a）供方和分包商；
b）顾客或消费者，特别是在产品信息〔包括有关预期用途、特定贮存要求以及适宜时含保质期的说明书〕、问询、合同或订单处置及其修正，以及包括埋怨的顾客反应；
c）主管部门；
d）对食品平安管理体系的有效性或更新发生影响，或将受其影响的其他组织。
这种沟通应提供组织的产品在食品平安方面的信息，这些信息能够与食品链中其他组织相关；特别是运用于那些需求由食品链中其他组织控制的的食品平安危害。
应坚持沟通记载。
应取得来自顾客和主管部门的食品平安要求。
指定人员应有规则的职责和权限，停止有关食品平安信息的对外沟通。
经过外部沟通取得的信息应作为体系更新〔见8.5.2〕和管理评审〔见5.8.2〕的输入。
5.6.2外部沟通
组织应树立、实施和坚持有效的布置，以便与有关的人员就影响食品平安的事项停止沟通。
为坚持食品平安管理体系的有效性，组织应确保食品平安小组及时取得变卦的信息，例如包括但不限于以下方面：
a）产品或新产品；
b）原料、辅料和效劳；
c）消费系统和设备；
d）消费场所，设备位置，周边环境；
e）清洁和卫生方案；
f）包装、贮存和分销系统；
g）人员资历水平和〔或〕职责及权限分配；
h）法律法规要求；
i）与食品平安危害和控制措施有关的知识；
j）组织遵守的顾客、行业和其他要求；
k）来自外部相关方的有关问询；
l）说明与产品有关的食品平安危害的埋怨；
m）影响食品平安的其他条件。
食品平安小组应确保食品平安管理体系的更新〔见8.5.2〕包括上述信息。
最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入〔见5.8.2〕。
5.7应急预备和照应
最高管理者应树立、实施并坚持顺序，以管理能够影响食品平安的潜在紧急状况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。
5.8管理评审
5.8.1总那么
最高管理者应按筹划的时间距离评审食品平安管理体系，以确保其继续的适宜性、充沛性和有效性。
评审应包括评价食品平安管理体系改良的时机和变卦的需求，包括食品平安方针。
管理评审的记载应予以坚持〔见4.2.3〕。
5.8.2评审输入
管理评审输入应包括但不限于以下信息：
a）以往管理评审的跟踪措施；
b）验证活动结果的剖析〔见8.4.3〕；
c）能够影响食品平安的环境变化〔见5.6.2〕；
d）紧急状况、事故〔见5.7〕和撤回〔见7.10.4〕；
e）体系更新活动的评审结果〔见8.5.2〕；
f）包括顾客反应的沟通活动的评审〔见5.6.1〕；
g）外部审核或检验。
注：
撤回包括召回。
资料的提交方式应能使最高管理者能将所含信息与已声明的食品平安管理体系的目的相联络。
5.8.3评审输入
管理评审输入应包括与如下方面有关的决议和措施：
a）食品平安保证〔见4.1〕；
b）食品平安管理体系有效性的改良〔见8.5〕；
c）资源需求〔见6.1〕；
d）组织食品平安方针和相关目的的修订〔见5.2〕。
6资源管理
6.1资源提供
组织应提供充足资源，以树立、实施、坚持和更新食品平安管理体系。
6.2人力资源
6.2.1总那么
食品平安小组和其他从事影响食品平安活动的人员应是可以胜任的，并具有适当的教育、培训、技艺和阅历。
当需求外部专家协助树立、实施、运转或评价食品平安管理体系时，应在签署的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规则。
6.2.2才干、看法和培训
组织应：
a）识别从事影响食品平安活动的人员所必需的才干；
b）提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的才干；
c）确保对食品平安管理体系担任监视、纠正、纠正措施的人员遭到培训；
d）评价上述a〕b〕和c〕的实施及其有效性；
e）确保这些人员看法到其活动对完成食品平安的相关性和重要性；
f）确保一切影响食品平安的人员可以了解有效沟通（见5.6）的要求；
g）坚持培训和b）、c）中所述措施的适当记载。
6.3基础设备
组织应提供资源以树立和坚持完本钱准那么要求所需的基础设备。
6.4任务环境
组织应提供资源以树立、管理和坚持完本钱准那么要求所需的任务环境。
7平安产品的筹划和完成
7.1总那么
组织应筹划和开发完成平安产品所需的进程。
组织应实施、运转筹划的活动及其更改，并确保有效；这些活动和更改包括前提方案以及操作性前提方案和〔或〕HACCP方案。
7.2前提方案〔PRP（s）〕
7.2.1组织应树立、实施和坚持前提方案〔PRP（s）〕，以助于控制：
a）食品平安危害经过任务环境进入产品的能够性；
b）产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；
c）产品和产品加工环境的食品平安危害水平。
7.2.2前提方案〔PRP（s）〕应
a）与组织在食品平安方面的需求相适宜；
b）与运转的规模和类型、制造和〔或〕处置的产品性质相适宜；
c）无论是普遍适用还是适用于特定产品或消费线，前提方案都应在整个消费系统中实施；
d）并取得食品平安小组的同意；
组织应识别与以上相关的法律法规要求。
7.2.3中选择和〔或〕制定前提方案〔PRP（s）〕时，组织应思索和应用适当信息〔如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原那么和操作规范，国度、国际或行业规范〕。
注：
附录C提供了相关法典的出版物清单。
当制定这些方案时，组织应思索如下：
a）修建物和相关设备的规划和树立；
b）包括任务空间和员工设备在内的厂房规划；
c）空气、水、动力和其他基础条件的提供；
d）包括废弃物和污水处置的支持性效劳；
e）设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可完成性；
f）对推销资料〔如原料、辅料、化学品和包装资料〕、供应〔如水、空气、蒸汽、冰等〕、清算〔如废弃物和污水处置〕和产品处置〔如贮存和运输〕的管理。
g）交叉污染的预防措施；
h）清洁和消毒；
i）虫害控制；
j）人员卫生；
k）其他适用的方面。
应对前提方案的验证停止筹划〔见7.8〕，必要时应对前提方案停止更改〔7.7〕。
应坚持验证和更改的记载。
文件宜规则如何管理前提方案中包括的活动。
7.3实施危害剖析的预备步骤
7.3.1总那么
应搜集、坚持和更新实施危害剖析所需的一切相关信息，并构成文件。
应坚持记载。
7.3.2食品平安小组
应任命食品平安小组。
食品平安小组应具有多学科的知识和树立与实施食品平安管理体系的阅历。
这些知识和阅历包括但不限于组织的食品平安管理体系范围内的产品、进程、设备和食品平安危害。
应坚持记载，以证明食品平安小组具有所要求的知识和阅历〔见6.2.2〕。
7.3.3产品特性
7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的资料
应在文件中对一切原料、辅料和与产品接触的资料予以描画，其详略水平为实施危害剖析所需〔见7.4〕。
适用时，包括以下方面：
a）化学、生物和物理特性；
b）配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；
c）产地；
d）消费方法；
e）包装和交付方式；
f）贮存条件和保质期；
g）运用或消费前的预处置；
h）与推销资料和辅料预期用途相适宜的有关食品平安的接纳准那么或规范。
组织应识别与以上方面有关的食品平安法律法规要求。
上述描画应坚持更新，包括需求时依照7.7要求停止的更新。
7.3.3.2终产品特性
终产品特性应在文件中予以描画，其详略水平为实施危害剖析所需〔见7.4〕，适用时，包括以下方面的信息：
a）产品称号或相似标识；
b）成份；
c）与食品平安有关的化学、生物和物理特性；
d）预期的保质期和贮存条件；
e）包装；
f）与食品平安有关的标识和〔或〕处置、制备及运用的说明书；
g）分销方法。
组织应识别与以上方面有关的食品平安法律法规的要求。
上述描画应坚持更新，包括需求时依照7.7要求停止的更新。
7.3.4预期用途
应思索终产品的预期用途和合理的预期处置，以及非预期但能够发作的错误处置和误用，并应将其在文件中描画，其详略水平为实施危害剖析所需〔见7.4〕。
应识别每种产品的运用群体，适用时，应识别其消费群体；并应思索对特定食品平安危害的易感消费群体。
上述描画应坚持
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