昆明兽药质量监督抽检工作.docx
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昆明兽药质量监督抽检工作
2015年昆明市兽药质量监督抽检工作
实施方案
根据《兽药管理条例》和《云南省农业厅关于印发〈2015年兽药质量监督抽检计划〉的通知》（云农牧〔2015〕18号）有关规定，为认真做好2015年昆明市兽药质量监督抽检工作，及时掌握兽药质量状况，保障养殖业用药安全有效，特制定本实施方案。
一、职责分工
昆明市农业局负责牵头组织实施2015年兽药监督管理工作，昆明市动物卫生监督所负责实施全市兽药质量监督及抽样工作；昆明市动物疫病预防控制中心（昆明市兽药饲料监察管理所）负责实施兽药检测工作。
二、抽样范围
2015年兽药质量监督及抽样工作包括经开区、官渡区、倘甸两区、晋宁县和富民县的兽药生产企业、经营企业（户）及养殖场（户）。
三、抽样任务
省级下达我市2015年兽药抽检任务为80批，计划分四个批次完成。
分别在经开区抽样30批、官渡区抽样20批、倘甸两区10批、晋宁县10批、富民县10批（附表1）。
四、抽检原则
兽药监督抽检遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的针对性，减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例，加强对近年来没有实施抽样企业产品的抽检力度，对本辖区兽药生产企业在本年度内至少实施1次监督抽检。
抽样时原则上对每个标示生产单位抽样批次累计不应超过本年度抽样总批次的1%，不得采取集中抽样，分次送检的方式。
五、抽检比例
（一）品种比例。
抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5％以上。
化学药品、抗生素和中兽药比例合理分配。
（二）监测抽检。
近年来未曾被抽检过的兽药生产企业的产品，本辖区新建或新增剂型的兽药生产企业的产品，抽检批次应占全年抽检批次的25%。
监测抽检生产、经营、使用各环节抽检批次按1：
5：
4比例进行，辖区内没有生产企业的，上述比例可适当调整。
（三）跟踪抽检。
2014年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、接受过兽药GMP飞行检查企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。
（四）鉴别抽检。
对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的30%。
六、抽样实施
（一）抽样单位：
坚持抽样检验和监督检查相结合，被抽样单位所在地方兽医主管部门协同昆明市动物卫生监督所，组织本地动物卫生监督所共同完成抽样，并对被抽样单位实施兽药质量监督检查。
现场发现违规行为，地方兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》的规定立案查处。
（二）抽样要求：
抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001农业部第6号令）和《云南省农业厅办公室关于印发云南省兽药质量监督抽检实施方案的通知》（云农办牧[2013]95号）。
抽样程序要符合规定，抽样单填报信息完整。
从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。
对被通报的2014年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75%以上的兽药经营门店（附表2）要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。
抽取样品每批次一式三份，现场封样，一份样品留被抽样单位备用，两份样品由抽样单位封存送检。
近三年被抽检兽药产品批数超过100批、合格率大于98%、产品不确认率小于4%、无农业部公告第2071号规定情形的企业（附表3）由中国兽医药品监察所进行抽检，其他任务承担单位只对其产品进行监督检查，不对其产品进行抽样检验。
（三）样品有效期的要求：
抽取样品的有效期限应保证能满足检验、复检要求。
抽检样品距有效期限不得少于6个月。
（四）抽检样品数量要求：
抽检样品数量按照兽药抽样管理办法进行抽样，在特殊情况下，抽样单位灵活掌握，可按照最低抽样数（见附表7）进行抽样。
（五）抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（193号公告、560号公告）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经农业部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部和省农业厅发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及2014年被通报非法企业的所有产品，被抽样单位所在地方兽药质量监管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。
（六）拒绝抽样的处理：
被抽样单位无正当理由拒绝监督抽样的，抽样人员应当告知拒绝监督抽样的后果和处理措施。
对拒绝抽样的单位，抽样人员应书面记录当时的情况，内容包括：
被抽样单位名称、负责人（签名）、拒抽理由、经过、时间、地点、现场人员等，抽样人员应在书面材料上签字，同时向当地兽医行政主管部门报告，并依照《兽药管理条例》第五十六条的规定实施处罚。
六、样品确认和处理
（一）样品确认单位：
样品确认由昆明市农业局负责。
（二）确认方式及要求。
从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。
确认时以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知带》（见附表3）。
样品标称企业应自收到《产品确认通知书》的5个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。
逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。
对逾期未反馈的，《产品确认通知书》发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。
（三）结果处理
1.非标称企业产品的处理要求。
确认不属于标称企业（见附表5）的产品，不进行检测，此类产品可计入抽检批次，并一律按假兽药处理。
昆明市农业局应在已知确认信息的3个工作日内，将抽取样品信息反馈给抽样的动物卫生监督所。
动物卫生监督所应在收到反馈信息的5个工作日内通知被检单位所在地兽医行政主管部门，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处。
2.标称企业产品的处理要求。
经确认属于兽药标称企业的产品，昆明市动物疫病预防控制中心（昆明市兽药饲料监察管理所）按规定程序组织检验，并在检测时限内完成检测。
七、检验要求
（一）检测机构：
昆明市动物疫病预防控制中心（昆明市兽药饲料监察管理所）负责兽药质量检验工作。
（二）样品的接收与处理：
检测机构接收样品，应当检查、记录样品的外观、状态、封条有无破损及其他可能对检测结果或者综合判定产生影响的情况，并确认样品与抽样单的记录是否相符，相符的填写样品接收回置单，并对检测和备份样品分别加贴相应标识后入库接收，按照要求保存样品并及时安排检测工作。
（三）检测要求
1.检测内容。
对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。
2.结果确认及复检要求。
经检验不合格的，检测单位应以邮政快递方式向标称企业发出《兽药检验结果确认通知书》（见附表4），并要求其在收到通知书之日起的7个工作日进行书面确认。
对逾期不予回复的，视为认可检验结果。
标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。
检验单位认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。
标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向省农业厅兽医处提出复检申请，兽医处指定复检单位，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。
（四）检验结果的处置
1.检测时限为60天。
2.经检测合格的，检测单位应出据3份《检验报告》给昆明市动物卫生监督所，昆明市动物卫生监督所应及时通知被抽样单位所在地动物卫生监督所领取报告，并确认《检验报告》送达被抽检单位。
3.经检测不合格的，检测单位除出据3份《检验报告》给负责抽样的单位外，还须发一份《检验报告》寄送标称企业所在省兽医行政主管部门，由其对兽药标称企业依法实施查处；对出售和使用不合格产品的被抽样单位，被抽样单位所在地动物卫生监督所收到检验报告后上报当地兽医行政主管部门，并及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴销毁库存产品，责成经营单位回收售出产品，并监督销毁。
三、抽检报送制度
兽药监督抽检实行季报制度。
昆明市动物疫病预防控制中心（昆明市兽药饲料监察管理所）的检测结果和各县（市）区兽医行政主管部门的抽样和查处工作小结，应于每季度末后10个工作日内向昆明市农业局兽医处上报。
附表：
1、2015年兽药质量监督抽样任务表
2．经营单位不确认批数汇总表
3.近三年被抽检批数多且合格率高的企业名单
4．产品确认通知书
5.兽药检验结果确认通知书
6.2014年被通报非法企业名单
7.抽检样品数量要求
二〇一五年？
月？
日
附表1
2015年兽药质量监督抽样任务表
抽样单位
计划数/完成数
抽样时间
备注
经开区
30
2015年5月下旬
第二季度
官渡区
20
2015年4月中旬
第二季度
晋宁县
10
2015年7月上旬
第三季度
富民县
10
2015年7月上旬
第三季度
倘甸两区
10
2015年10月上旬
第四季度
合计
80
2015年4、5、7、10月
二、三、四季度
附表2
经营单位不确认批数汇总表
序号
产品名称
商品名
标称生产企业
批号
确认结果
1
氟苯尼考注射液
/
北京海恩特华盛药业有限公司
20130904
确认不是
2
注射用头孢噻呋钠
/
郑州广牧动物药品有限公司
130912
确认不是
3
甲砜霉素片
/
北海吉利来动物药业有限公司
130801
确认不是
4
穿心莲注射液
/
河北呈盛堂动物药业有限公司
13090401
确认不是
5
甲磺酸达氟沙星注射液
火龙果
湖南丹维生物科技有限公司
20131001
确认不是
6
甲磺酸培氟沙星注射液
烧无敌
西安康乐动物药业有限公司
20140103
确认不是
7
氟苯尼考溶液
/
玉林市科联兽药厂
140510
确认不是
8
复方氨基比林注射液
炎热舒
四川省欧邦动物药业有限公司
20130803
确认不是
9
氟苯尼考粉
/
广西北流市神州兽药厂
20140201
确认不是
10
氟苯尼考注射液
/
山东谊源动物药业有限公司
20140301
确认不是
11
恩诺沙星注射液
/
遂宁市中通实业集团东药业有限公司
140701
确认不是
12
盐酸林可霉素注射液
/
合肥爱瑞特生物制药有限公司
20140701
确认不是
13
氟苯尼考注射液
/
山东华尔康有限公司
20113121011
确认不是
14
替米考星注射液
牲命康
湖北武当动物药业有限责任公司
14020570
确认不是
15
维生素C注射液
/
湖北武当动物药业有限责任公司
13100103
确认不是
16
维生素B6注射液
复方镇痛宁注射液
江西省科达动物药业有限公司
20130702
确认不是
17
氢化可的松注射液
/
山西省芮城县红宝兽药有限责任公司
140112
确认不是
18
伊维菌素注射液
爱维克
河南中盛动物药业有限公司
14082501
确认不是
19
维生素C注射液
/
上海天田科技有限公司
20140223
确认不是
20
恩诺沙星片
球虫鸡痘杀
北海吉利来动物药业有限公司
20140109
确认不是
21
30%安乃近注射液
/
上海同仁药业有限公司上海兽药厂
140108
确认不是
22
甲砜霉素粉
/
西安鑫诚大唐畜牧有限公司
130226
确认不是
23
盐酸林可霉素注射液
/
山东谊源动物药业有限公司
20140201
确认不是
24
维生素B1注射液
/
山东谊源动物药业有限公司
20140201
确认不是
25
氧氟沙星注射液
产后催乳宫炎净
赣州百灵动物药业有限公司
14041002
确认不是
附表3
近三年被抽检批数多且合格率高的企业名单
序号
省份
企业名称
抽检批次
不合格批次
1
上海
上海公谊兽药厂
481
0
2
湖南
韶山大北农动物药业有限公司
250
1
3
河北
河北远征药业有限公司
1465
3
4
保定冀中药业有限公司
159
0
5
河北科星药业有限公司
142
1
6
山东
齐鲁动物保健品有限公司
343
1
7
上海
上海同仁药业有限公司上海兽药厂
502
2
8
上海骑骠动物保健品有限公司
117
1
9
北京
北京立时达药业有限公司
371
1
10
北京大北农动物保健科技有限责任公司
138
0
11
广东
佛山市南海东方澳龙制药有限公司
296
2
12
辽宁
沈阳中亚兽药业有限公司
220
2
13
四川
四川恒通动物制药有限公司
490
4
14
河南
河南新正好生物工程有限公司
110
0
15
洛阳惠中兽药有限公司
157
0
16
普莱柯生物工程股份有限公司
111
0
17
湖北
武汉回盛生物科技有限公司
102
0
18
江西
江西优奇科技有限公司
233
4
19
江西中成药业集团有限公司
139
2
20
黑龙江
哈尔滨银山科技畜牧有限责任公司
192
2
附表4
产品确认通知书
（生产企业名称）：
我所于年月日在（样品被抽取单位全称）抽取标称为你单位以下兽药产品，产品标签信息如下：
产品名称（通用名／商品名）
规格（含量／包装）
生产单位（标称企业全称）
生产许可号（GMP证书号／生
产许可证号／产品批准文号）
产品生产批号及生产日期
确认结果（标称企业在选择项
划√）
是否
确认人签名（单位公章）及日期（年／月／日）
请你单位于年月日前确认上述产品是否为您单位生产，并按原渠道反馈此确认书。
逾期未反馈的，视上述产品为你单位生产。
联系人：
联系电话：
单位（印章）
年月日
注：
确认时间包括：
确认书签发、邮寄至送达标称企业时间共5天；确认并回复为5个工作曰内（2个公休日除外）。
例：
2012年4月10日签发确认书，在产品确认通知书回复时间一栏应填写为“请你单位于2012年4月22日前确认并回复上述产品是否为你单位生产”。
附表5
兽药检验结果确认通知书
-----------------：
根据《兽药管理条例》，我所于年月日
在（样品被抽取单位全称）抽取标称为你企业生产的产品，产品批号为。
经检测，该产品判定为不合格，检验结果如下：
（此处应标明检测不合格项目及指标）
请自收到本确认书的7个工作日内对裣验结果予以确认，并将确认意见及时反馈我单位。
逾期未反馈确认意见的，视为认可检验结果。
检验机构公章
年月日
附表6
2014年被通报非法企业名单
序号
标称地区
标称企业名称
1
北京
北京中农动物药业有限公司
2
北京中农华威生物科技有限公司
3
北京正丰生物药业有限公司
4
北京牧獒动物药业有限公司
5
北京中农牧腾生物科技有限公司
6
北京嘉和动物药业有限公司
7
天津
滨海新科工贸有限公司
8
天津和普动物药业有限公司
9
天津市倍诺动物药业有限公司
10
山西
山西省美默克生物科技有限公司
11
山西阳高动物药品厂
12
山西恒丰强动物药业有限公司
13
山西山奇药业有限公司
14
吉林
吉林省敦化市富康动物药品有限责任公司
15
上海
上海宏泰动物药业有限公司
16
上海五洲药业股份有限公司
17
上海五洲药业股份生物有限公司
18
浙江
浙江中辉动物药业有限公司
19
江西
艾德美动物药业有限公司
20
江西神农动物药业有限公司
21
江西
自然康动物药业有限公司
22
山东
山东圣立堂药业有限公司
23
菏泽市强威动物药业有限责任公司
24
潍坊市百利兽药有限公司
25
山东东盛药业有限公司
26
潍坊正大兽药饲料有限公司
27
济南中发药业有限公司
28
（中德合资）青岛华牧生物科技有限公司
29
河南
河南正大动物药业有限公司
30
河南正大动物药业集团
31
广东
广州市粤华动物药业有限公司
32
广州安雅格药业有限公司
33
深圳澳兰牧业有限公司
34
梅州市施特维动物药业有限公司
35
广西
广西北流市金威兽药厂
36
北流市金威兽药厂
37
广西北流龙桥兽药有限公司
38
广西大银田兽药股份有限公司
39
广西南宁博达动物药业有限责任公司
40
广西神康动物药业有限公司
41
广西神龙兽药有限公司
42
广西科技制药责任有限公司
43
四川
四川省钦华动物药业有限公司
44
四川华西鑫希望动物药业有限公司
45
成都新思维动物营养保健科技有限公司
46
四川正弘动物制药有限公司
47
四川盛龙动物药业有限公司
48
四川省大亚生物科技有限公司
49
四川省博腾药业有限公司
50
成都华德动物药业有限公司
51
四川维尔诺动物药业有限公司
52
重庆
重庆市综艺制药有限责任公司
53
重庆市金科动物药业有限公司
54
重庆市综艺兽药有限责任公司
55
云南
云南云海动物药业有限公司
附表7
抽检样品数量要求
剂型
包装规格
最低抽样数
（包装数）
片剂
每袋（瓶）≥100片
1袋（瓶）×3
片剂
袋（瓶）＜100片
3袋（瓶）×3
预混剂
/
5袋×3
原料药
/
100（g）×3
粉针剂
/
25支（瓶）×3
注射剂
口服液
1-5（毫升）
50支（瓶）×3
10-20（毫升）
15支（瓶）×3
50-100（毫升）
3支（瓶）×3
250-500（毫升）
1支（瓶）×3
粉、散剂
≥50g/包
5包×3
≤50g/包
5包×3
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