化验室管理手册doc.docx

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化验室管理手册doc

介休市昌盛煤气化有限公司

质量检验管理程序手册

编制：

李祖玉

审核侯建国

批准郭惠彪

二0一二年十月十日

第一章方针目标…………………………………………………………6

第二章人员培训…………………………………………………………7

第三章检测前的准备……………………………………………………8

第四章检测………………………………………………………………10

第五章检验记录和检验报告……………………………………………12

第六章环境与安全………………………………………………………13

第七章分析人员管理程序………………………………………………14

第八章分析人员培训管理程序…………………………………………19

第九章仪器设备管理程序………………………………………………21

第十章试剂材料管理程序………………………………………………30

第十一章化验室环境与安全管理程序……………………………………34

第十二章原料质量监督检查管理程序……………………………………38

第十三章生产的中间控制分析管理程序…………………………………42

第十四章产品质量监督检查管理程序……………………………………47

第十五章产品质量检查管理程序…………………………………………51

第十六章不合格品监督管理程序…………………………………………54

第十七章保留样品管理程序………………………………………………56

第十八章质检争议管理程序………………………………………………59

第十九章质检体系文件管理程序…………………………………………64

第二十章质检活动记录管理程序…………………………………………69

第二十一章数据质量统计管理程序………………………………………74

第二十二章质检资料管理程序……………………………………………79

第二十三章质检体系内部审核程序………………………………………82前言

介休市昌盛煤气化有限公司质量管理委员会组织机构图：

其中生产技术部下设生产运转班组。

主要从事焦化和煤气净化的加工，主要产品有：

焦炭、粗苯、焦油、硫胺等。

本公司为满足用户和指导生产的需要，设立了质量检化验中心，形成了一个完整的、健全的质量监督检验体系。

随着市场经济体制的确立和全球经济一体化进程的加快，企业经营面向全国、面向世界，产品质量实施国际通用标准。

质量管理与国际惯例接轨，已成为其生存和发展的必经之路。

质检体系是企业质量管理和质量保证体系最重要的基础部分。

质检体系实施ISO9000系列标准，对推动企业质量管理和质量保证体系的确立和完善，具有重大的现实意义。

这正是我公司编制和推行《分析手册及其程序文件》（以下简称《手册》）的目的所在。

本《手册》依据GB/TI9002一ISO9002《质量体系、生产、安装和服务的质量保证模式》标准，结合本公司实际情况，描述了本公司质检体系的组织结构，阐述了质检体系的方针、目标、质量职责：

根据管理特点和运行的阶段，将质检体系的所有活动，划分为23个既紧密联系，又相对独立的管理要素（见第四章）；通过程序文件，对每一个要素的实施所涉及的组织、程序、过程和资源，进行了详尽的规定，这对我公司质检体系的正常运作起着决定作用。

本《手册》编写的主导思想是确保它的先进性，既符合了GB/TI9002一ISO9002标准模式，同时又考虑了现实的可行性。

在总体设计上力求形成一个严密而有序的闭环管理体系。

在编写的具体技术方面，突出每一个活动环节的可操作性和可追溯性。

为此本《手册》既对质检体系与生产、安全、供应、销售和计量等体系作了明确的界定，同时又确立了彼此间相互制约、密切配合的工作关系。

本《手册》在描述质检活动的各个环节时，充分引用和贯彻了国家标准和本公司有关技术标准、规章制度。

实施GB/TI9002一ISO9002标准模式后的本公司质检体系，不仅应该能够确保企业预定质量目标的实现，而且有利于企业达到更高的质量目标。

本《手册》是对外介绍我公司质量保证体系的重要文件，同时也是本公司质检体系必须遵守的公司内部法规。

《手册》文本的管理和内容的改进，须履行严格而有权威性的程序（见《质检体系文件管理程序》）。

附加说明：

本《手册》由介休市昌盛煤气化有限公司质量管理委员会负责起草、解释和修订。

第一章方针、目标

1方针：

本公司质检体系应严格遵循下述工作方针：

按照GB/TI9002一ISO9002标准模式健全质检体系，采用先进技术标准实施质量检验和监督，以严谨、求实、公正、准确、快捷的工作质量，保证本厂各道工序，各种产品质量处于预定的受控状态。

2目标：

2.1原材料及中间产品质量检测率100%

2.2产品质量检测率100%

2.3检测准确率100%

2.4上级技术监督部门质量抽检符合率100%

2.5生产、经营、管理部门满意；供户、用户、协作方满意。

第二章人员培训

1、概述

人员培训是一项重要的基础工作，是提高质检人员素质，确保检验数据准确无误的保证。

2、职责

检化中心分析人员的培训由质检部负责，

3、培训

3.1所有从事分析工作的人员都要经过培训，并取得上级颁发的分析人员合格证。

3.2培训和考核要建立培训档案，并妥善保管。

3.3人员培训详见《质检人员培训管理程序》。

第三章检验前的准备

1概述

检验前的准备是保证检验工作的前提条件，主要包括检验人员、仪器准备、物资、检验依据和检验环境等准备。

2检验人员

2.1技术人员应具备本专业中专以上或相似专业大专以上文化程度，从事质量检验工作四年以上的人员担任。

2.2检验人员应具有高中以上文化程度或初中文化程度，具有五年以上从事检验工作经验的人员担任，取得省厅颁发的质检人员合格证、本厂颁发的安全作业证方可上岗。

3仪器设备

3.1按工作要求配备齐全。

3.2所有的计量器具、仪器设备按要求定期检验，合格后方可使用。

3.3使用仪器设备完好率达100％。

4检验依据

4.1所有检验项目必须有技术标准和规定的分析依据。

4.2所有的产品必须执行现行的标准，若没有现行标准，必须制定企业标准，且分别履行备案手续。

4.3对于进厂原料，根据供方质量保证情况和企业需求制定企业原料标准。

4.4根据检验要求，原始记录、台帐、报告单等报表要实行规范化。

5物质准备

5.1物质主要包括化学试剂、药品、标准溶液、基准物质等。

第四章检测

1概述

检测是检验的基本环节，应严格控制检测条件，确保数据的准确性。

2职责

检测任务由检化中心各分析组负责。

各分析组对本岗位所出具的检验数据负责。

3检测

3.1检测要严格按照标准规定的试验方法和程序进行。

3.2检测必须做平行样。

如不合格时，必须重新采样检测。

3.3在检测过程中，仪器、设备出现异常现象时，应立即停止使用，检查原因，经修复校准后方能使用。

3.4检测程序应符合《原料检验管理程序》、《生产的中间控制分析管理程序》、《产品检验管理程序》。

3.5附图：

原料、中控、产品检验工作程序图。

第五章检验记录和检验报告

1概述

检验报告是质检部的“产品”，因此应保证检验记录和检验报告的质量。

2职责

检验记录和检验报告由承检人认真填写，组长审核。

各分析组对本组出具的检验报告负责。

3检验记录

按《质检记录管理程序》执行。

4检验报告

4.1检验报告单承检人填写，并与原始记录、台帐数据相一致，不得涂改或更改。

4.2检验报告单应及时按《质检信息管理程序》规定的线路传递。

4.3出厂产品检验报告单的填写，与原始报告单数据相一致，并加盖产品质量检验章、分析者、领导审核后审核章。

第六章环境与安全

1检验场所必须具有检验工作所需求的条件。

2职责

质检化验室负责本室的环境和安全工作。

同时应接受安防部职能部门的监督指导。

3环境

3.1质检化验中心应有独立的检验室、仪器分析室、标准溶液室、天平室、高温室、样品室、办公室和更衣室。

3.2各检验室必须按承检项目的要求配备相应设施，具备相应的检测条件，具体详见《化验室环境安全管理程序》

4安全

4.1各检验配备相应的安全设施。

4.2按规定配备好劳动保护用品，并按规定使用和穿戴。

4.3“三废”排放要按规定执行，具体详见《化验室环境安全管理程序》

第七章分析人员管理程序

1目的与范围

为了保证质检体系有效运行，必需对质检人员实行严格的行业管理。

本程序适用于本公司直接或间接从事质量监督检验工作的人员管理

2相关文件

2.1《化验室环境安全管理程序》

2.2《各分析室内部考核办法》

2.3《质检体系内部审核程序》

3管理职责

3.1质检人员由质检部归口管理。

3.2质检人员的日常管理由各分析组具体负责。

质管员负责监督。

4管理内容与要求：

4.1总则：

4.1.1公司各质量监督检验岗位应按需要配备一定数量的质量检验、检查专业质检人员，以及其它辅助工作人员。

4.1.2各类质检人员的数量、技术水平和工作能力应与所承担的质量监督检验任务相适应。

4.1.3质检人员应服从统一的行业管理和职业纪律约束。

4.1.4对质检人员应进行经常的培训和考核。

4.2素质和资格：

4.2.1所有质检人员均应按照《检验室环境与安全管理程序》的规定取得本公司颁发的安全作业证。

4.2.2质检部负责人应由专业知识面广，熟悉本企业质量监督检验业务的工程师或从事检验工作五年以上的助理工程师担任，并具备以下条件：

a熟悉并认真贯彻执行有关产品质量监督检验的方针政策、法令法规和规章制度。

b热爱本职工作，责任心强，作风正派，坚持原则。

C熟悉并严格执行技术标准。

d熟悉各检验室技术业务，能指导质检工作，有较强的组织能力。

e熟悉企业管理、质量管理和本企业生产过程。

4.2.3检化中心负责人应由从事检验工作三年以上的技术人员或从事检验工作五年以上，具有相当于中技或高中文化程度的技术工人担任，并具备以下条件：

a熟悉本分析室承检任务的技术标准、规程，有一定的检验业务和组织能力。

b熟悉本分析室使用的仪器设备的工作原理，并能排除一般故障和维护保养。

c有相应的安全知识，能预防和处理突发的安全事故。

d有一定的质量管理和生产工艺知识，能及时处理生产过程中发生的与本分析检验有关的问题。

4.2.4技术人员应由从事具体质量监督检验工作二年以上、具有本专业或相近专业中专以上文化程度的质检人员担任，并具备以下条件：

a熟悉并掌握有关质检业务和技术标准。

b具有宣贯技术标准，制定质检方案，解决一般技术难题和独立开展技术工作的能力。

c取得科技管理部门颁发的《专业技术职务任职资格证书》。

4.2.5质检人员应具有中技或相当于高中以上文化程度，并达到：

a经资格考核，获得省级主管部门颁发的上岗资格证书。

b熟悉所承检任务的技术标准、规程，有执着的敬业精神和严格的科学态度。

c熟悉技术标准和生产工艺要求，掌握采样、制样技术。

d熟悉所使用的药品、溶液试剂的物理化学性能及使用方法。

e能按操作规程正确使用仪器设备，并能正确维护保养。

f能准确分析检验数据，出具检验报告，并认真填写原始记录。

4.2.6设备维修人员应具备以下条件：

a具有高中以上文化程度，熟悉仪器设备的工作原理、性能，掌握有关仪器设备的相关知识。

b熟悉常见仪器设备的构造、性能和检修规程。

C掌握一般维修技术。

4.2.7其它人员：

其它人员应具有与所从事工作相适应的素质，熟悉各自职责，掌握本岗位的业务技能。

4.3职业技能：

4.3.1认真负责，忠于职守，一丝不苟地执行标准和《质检手册》规定的各项管理标准。

4.3.2坚持实事求是的科学态度，不主观臆断，不马虎行事，不弄虚作假。

4.3.3坚持贯彻有关质量法规，坚持原则，照章办事，秉公执法，不绚私情。

4.3.4严格按照有关规定程序发布质检报告。

末经规定的审核（复核）确认程序，不得擅自对外披露质检活动结果。

4.4人员调配：

4.4.1质检体系各级各类岗位的人员配备应保持相对稳定。

换岗学习要有计划地进行。

4.4.2顶岗、换岗或新从事质检岗位的人员应进行严格的培训，考核不合格者不得从事质检工作。

4.5培训

质检人员的培训应严格执行《质检人员培训管理程序》。

4.6考该和评价：

4.6.1本程序的执行情况应按照《质检体系内部审该程序》审核评价。

4.6.2各分析组应制定相应的考核办法，对本分析室质检人员进行综合考核。

5质检人员基本情况：

5.1化验室应建立质检人员基本情况档案。

5.2质检人员基本倩况表：

分析人员基本情况表单位：

序

号

姓

名

性

别

出生

年月

文化

程度

本工种工龄

岗位

取证时间

有效期限

备注

第八章分析人员培训管理程序

1目的与范围

为确保质检体系的有效运行，不断提高质检人员业务技能，必须对所有质检人员进行经常的、有针对性的培训。

本程序适用于本公司质检人员的培训管理。

2相关文件

2.1《化验室环境与安全管理程序》

2.2《质检活动记录管理程序》

2.3《质检体系内部审核管理程序》

3管理职责：

质检人员培训由化验室归口管理，分析组负责人和专职技术人员具体负责实施。

4管理内容和要求

4.1总则

4.1.1质检工作应实行“先培训，后上岗”的原则。

未经资格培训、考核合格，不得从事质检工作。

4.1.2质检人员的培训应以“岗位应知应会知识“内容为主，其它相关知识为辅。

4.1.3培训方式应坚持“自学为主，集体辅导为辅“的原则。

并定期或不定期的、有针对性地进行考核。

4.2资格培训

所有质检人员均应参加质检人员专业培训，并获得《安全作业证》和《质检人员上岗作业证》。

4.3技能培训

4.3.1专门培训：

新从事质检工作的人员和原质检人员变动岗位，都必须进行专门培训。

专门培训应由专人负责，并限定期限。

培训期限为：

新从事质检工作人员为三个月；原质检人员变动岗位为一个月。

4.3.2专题培训

新产品投产、新标准贯彻、检验方法改变、质检工作出现新情况和薄弱环节时，均应由化验室组织一定范围的质检人员进行专题培训。

4.3.3岗位日常培训

岗位日常培训由分析组负责人或专职技术人员组织。

培训内容要编制成卡（岗位应知应会卡）供质检人员随时查阅。

4.4考核

第九章仪器设备管理程序

1目的与范围

为确保质检数据的准确可靠和质检体系运行的有效性，需对质检活动所使用的仪器设备进行管理和控制。

本程序适用于质检体系所有仪器设备的管理

2相关文件

2.1《分析人员管理程序》

2.2《化验室环境与安全管理程序》

2.3《质检体系文件管理程序》

2.4《分析人员培训管理程序》

2.5《试剂粉料管理程序》

2.6《质检体系内部审核程序》

2.7《质检活动记录管理程序》

2.8《质检资料管理程序》

3术语

3.1维修

是指为排除设备故障和（或）恢复设备功能进行的活动。

维修分为计划维修和故障维修两类。

计划维修是指根据设备的特性，预先确定周期，有计划进行的检查和修理活动；故障维修是指设备出现故障，由专职维修人员进行的维修活动。

3.2确认

采用一定的方式和标准，对测量设备（器具）量值和计量特性进行溯源的验证活动。

确认一般有检定、校准和比对三种方式。

4管理职责

仪器设备由化验室归口管理。

4.1化验室设专责管理人员对本单位仪器设备的配备、确认、报废及有关资料进行管理。

4.2各分析组应指定专人负责单台（件）仪器设备的日常管理，并对仪器设备的运行负完全责任。

4.3专职维修人员负责仪器设备的维修。

5仪器设备的分类：

5.1非测量设备

a辅助设备

b设施

5.2测量设备

a测量仪器

b测量器具。

6一般规定

6.1分析组应具有与所承担任务相适应的仪器、设备、装置及计量器具，其数量、性能、精度应符合技术标准要求。

6.2从事仪器设备的使用、管理、维修的人员，均应具备《分析人员管理程序》规定的相应资格。

6.3仪器设备的使用环境，应符合《检验室环境与安全管理程序》的规定和有关说明文件的要求。

6.4仪器设备应按照说明文件规定的用途和使用方法进行使用和操作。

6.5所使用的仪器设备均应由各分析组分别进行编号和建帐（10.3.1、10.3.2），每台设备均应指定专人进行日常维护管理。

7管理内容和要求

7.1配备计划

新增或更新设备，应由分析组根据需要编制配备计划报化验室，并经化验负责人审核批准。

配备计划应包括用途、名称、规格、型号、适用范围、主要技术特性指标、生产厂商等内容。

配备计划应报送化验室，并及时送交市场部。

7.2领用与验收

7.2.1市场部采购人员应按照配备计划的要求组织采购，购回入库后及时通知需用单位。

7.2.2需用单位在领取时应和化验室负责人员共同复核，开箱查验设备的适用性（与需用计划的符合性）、完好性与成套性（装箱实物与清单的符合性），并做查验记录，确认无误后，方可办理领用手续。

7.2.3使用单位应于厂商承诺的保证期限内，按照有关说明文件进行设备的安装调试，检查其技术性能，并作调试记录。

确认无误后，方可投入使用。

7.2.4使用单位凡出现下述情况，应通知化验室与厂商联系予以解决。

a发现设备外观、包装和标识不符合要求。

b发现设备适用性、完好性、成套性不符合要求。

c发现设备技术性能不符合要求。

7.3使用和维修

7.3.1设备在使用前应进行下列技术准备活动：

a随机技术资料设备管理人员应按照《质检体系内部审核管理程序》进行管理。

b使用单位应严格按随机技术资料编制使用操作规程。

c按照《质检人员培训管理程序》对有关人员进行专题培训，经考核合格后方可独立操作设备。

7.3.2使用单位应对投入使用的设备实行专人管理，每台设备均应附有明确的专责标牌（10.3.4）。

7.3.3设备的使用应严格按照操作规程进行，发现异常应采取调整措施，重大异常应马上停机，立即通知维修人员。

7.4维修

7.4.1设备的计划检修由化验室主管领导决定：

故障维修由设备专责人员提出请求，化验室负责人安排专职维修人员维修。

7.4.2维修人员应按照有关设备检修规程对设备赶行认真检查诊断检修，并填写维修记录。

维修记录应说明故障情况及产生故障的原因，采取的措施及维修后的运行情况，必要时对以后设备的使用、管理提出建议。

7.4.3设备维修完毕后，应经设备专责人验收确认，专责人应对设备进行重新调试，确认无误后，在维修记录上签字认可。

7.4.4确认为管理和操作不当造成设备重大故障的，维修人员和设备专责人应向单位主管领导汇报，必要时，召开事故分析会，采取纠正措施，防止事故的再发生。

7.5报废

7.5.1当设备出现超期服役、功能丧失或精度下降，经维修无效，不能满足工作需要时，应予以报废。

7.5.2设备的报废应由有关分析组提出书面报告，维修人员签字认可，主管领导审查批准。

7.5.3凡报废的设备，应由专责管理人员办理有关报批手续，按规定进行处置。

8测量设备

测量设备除应满足“7”规定的程序外，还应执行下述规定的确认措施。

8.1测量仪器

8.1.1测量仪器（简称仪器）的配备计划，应经公司主管部门同意。

8.1.2仪器的安装调试，应在技术人员和（或）维修人员指导下进行。

8.1.3经调试合格的仪器，应按照《质检体系文件管理程序》编制操作规程。

8.2测量器具

8.2.1测量器具的配备、领用和管理应满足《试剂材料管理程序》的要求。

8.2.2新领用的测量器具应报送有关部门进行确认。

8.2.3首次确认应由使用单位向确认单位提出请求，进行验收确认；在用测量器具的确认，应由确认单位依据确认间隔通知使用单位进行例行确认。

8.2.4经确认的测量器具应标明确认状态。

9检查与评价

9.1本程序的执行情况，应按照《质检体系内部审核程序》进行审核。

9.2仪器设备的维修工作质量，由仪器设备专责人于每次维修后进行综合评价，并反馈化验室负责人。

10记录

10.l所有记录均应符合《质检活动记录管理程序》的要求。

10.2下述记录作为仪器设备专属资料由专责管理人员按照《质检资料管理程序》进行管理。

10.2.1开箱查验记录

10.2.2安装调试记录和报告

10.2.3维修记录

10.2.4设备报废请示报告

10.2.5仪器计量特性确认记录

10.2.6设备事故处理报告

10.3下列记录应形成表式

10.3.1在用设备一览表

单位：

在用设备一览表分析组：

编号

设备名称

辅助设备名称

规格型号

计量单位

数量

原值

制造厂商

出厂日期

使用日期

使用单位

出厂编号

主机

辅机

10.3.2测量仪器、器具一览表

测量仪器、器具一览表

序号

编号

类别

仪器名称

规格型号

精度

分级

检定周期

检定时间

备注

10.3.3报废设备一览表

报废设备一览表

设备名称

规格型号

报废时间

批准单位

批准人

主管领导

经手人

备注

10.3.4设备专责牌

设备专责牌

设备名称

出厂编号

设备状况

使用单位

负责人

10.3.5仪器使用登记表

仪器使用登记表

使用日期

测定样品

测量范围

使用温度

使用情况

使用者

备注

第十章试剂材料管理程序

1目的与范围

为确保质检工作的质量，确保安全和控制检验成本，需对质检工作所需的试剂材料的贮存、发放和领用等各个环节进行管理和控制。

本程序适用于质检工作所需的试剂（包括药品、标准物质、基准物质）和材料（包括工具和物资）的管理。